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Oral Mini-Pulse Dexamethason in pädiatrischer Vitiligo

1. Mai 2026 aktualisiert von: Nanis Aleem Abdul Moneim Ragab, Cairo University

Die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Mini-Puls Dexamethason bei aktiver nicht segmentaler Vitiligo in der pädiatrischen Altersgruppe

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu lernen, ob orales Mini-Puls (OMP) Dexamethason zur Behandlung von aktivem Vitiligo bei Kindern wirkt, und auch über die Sicherheit dieses Medikaments in dieser Altersgruppe zu erfahren. Die Hauptfragen, die sie beantworten möchte, sind: Hält OMP die Aktivität bei aktivem Vitiligo auf und welche medizinischen Probleme Patienten möglicherweise während der Einnahme des Medikaments erfahren, mit besonderer Aufmerksamkeit auf lineares Wachstum. Forscher werden OMP Dexamethason an teilnehmende Patienten verabreichen, um zu sehen, ob das Medikament zur Behandlung von aktivem Vitiligo wirkt und ob es irgendeine Auswirkung auf das lineare Wachstum hat. Teilnehmer werden OMP Dexamethason an zwei festgelegten Tagen pro Woche über einen Zeitraum von 3 Monaten einnehmen. Vor Beginn der Behandlung werden Patienten eine Basisbewertung und Untersuchungen durchführen, dann monatliche Bewertungen, um den Fortschritt zu überwachen, alle Nebenwirkungen am Ende der Behandlungsdauer zu melden, die Reaktion auf das Medikament, Laborwerte und Wachstum werden bewertet, dann wird eine abschließende Bewertung des Wachstums nach Absetzen des Medikaments durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Vitiligo ist eine autoimmunbedingte depigmentierende Hauterkrankung. Kinder-Vitiligo (CV), definiert als Vitiligo, die vor dem 12. Lebensjahr beginnt, ist häufig und kann sich in Bezug auf Epidemiologie, klinisches Bild, Komorbiditäten und Behandlungsoptionen von der post-CV unterscheiden. Orale Mini-Puls (OMP) Kortikosteroide wurden erfolgreich sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern mit aktiver Vitiligo eingesetzt. Pulsregime ermöglichen das Erreichen des therapeutischen Ergebnisses sowie eine bessere Patientencompliance, während die Nebenwirkungen täglicher Steroide minimiert werden. Allerdings erfordert ihre spezifische Auswirkung auf das lineare Wachstum in der pädiatrischen Population weitere Bewertung. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von OMP Dexamethason bei pädiatrischen Patienten mit aktiver nicht-segmentaler Vitiligo mit besonderem Fokus auf das lineare Wachstum zu bewerten.

Methodik: Männliche und weibliche Patienten mit aktiver Vitiligo, definiert als Patienten mit Vitiligo-Krankheitsaktivitäts-Score (VIDA) +3 und +4, Patienten mit nicht-segmentaler Vitiligo im Alter von 4-9 Jahren, werden in die Studie eingeschlossen. Die Baseline-Bewertung umfasst den Vitiligo-Aktivitätszeichen-Score (VSAS) und den Vitiligo-Flächen-Scoring-Index (VASI) Score, Routine-Labortests, HBA1c, Cortisol am, ACTH am, Blutdruck. Gewicht und Größe werden gemessen und auf WHO-Z-Score-Wachstumskurven aufgetragen. Ein einfaches Röntgen der linken Hand und des Handgelenks zur Knochenalterbestimmung wird ebenfalls durchgeführt. Patienten erhalten OMP Dexamethason in einer Dosis von 0,1 mg/kg/Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche für 3 Monate. Topische Behandlung, einschließlich topischer Betamethason-Creme für Körperläsionen und Tacrolimus 0,1% Creme für Gesichtsläsionen sowie Puva-Sol/Excimer-Laser, wird während der Studie erlaubt sein. Patienten werden monatlich überwacht, um Ansprechen und Nebenwirkungen zu bewerten. Am Ende der Behandlungsperiode (3 Monate) werden folgende Parameter bewertet: VSAS- und VASI-Scores, Gewicht und Größe auf WHO-Z-Score-Wachstumskurven aufgetragen. Labortests einschließlich HBA1c, Cortisol am und ACTH werden eine Woche nach Behandlungsende durchgeführt. 3 Monate nach Behandlungsende werden Patienten auf Rezidive überwacht, Gewicht und Größe werden gemessen und auf WHO-Z-Score-Wachstumskurven aufgetragen, und das Knochenalter wird durch einfaches Röntgen der linken Hand und des Handgelenks bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Dermatology Outpatient Clinic, Kasr al Ainy Teaching Hospital, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive (VIDA +3 & +4) nicht segmentale Vitiligo
  • Alter zwischen 4-9 Jahren
  • Männlich und weiblich
  • Kinder mit Körpergrößenmessungen im Perzentilbereich von 5-95 % der Normalwerte für ihr Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Segmentale Vitiligo.
  • Stabile Vitiligo.
  • Vorgeschichte endokriner Störungen (Wachstumshormonmangel, Schilddrüsenerkrankungen)
  • Wachstumsstörungen (Turner-Syndrom, Klinefelter-Syndrom)
  • Systemische Erkrankungen, die wahrscheinlich das Wachstum beeinflussen (CED, chronisches Nierenversagen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OMP Dexamethason 2 aufeinanderfolgende Tage pro Woche in einer Dosis von 0,1 mg/kg/Tag für 3 Monate
Arzneimittel: Dexamethason (0,1 mg/kg)
Patienten erhalten oralen Mini-Pulse-Dexamethason an 2 festen aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche in einer Dosis von 0,1 mg/kg/Tag für einen Zeitraum von 3 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von Dexamethason bei pädiatrischer aktiver nicht-segmentaler Vitiligo
Zeitfenster: 3 Monate
Der Vitiligo-Aktivitätsscore (VSAS) wird ausgewertet und mit den Ausgangswerten verglichen. Dieses Bewertungssystem reicht von (0-15). Null bedeutet völlige Abwesenheit klinischer Aktivitätszeichen. Eine Verringerung der Punktzahl am Studienende im Vergleich zu den Ausgangswerten wird als Verbesserung (besseres Ergebnis) betrachtet.
3 Monate
Die Wirkung des Medikaments auf das Knochenalter
Zeitfenster: 6 Monate
Eine einfache Röntgenaufnahme der linken Hand und des linken Handgelenks wird 3 Monate nach Absetzen des Medikaments durchgeführt und mit der Basislinien-Röntgenaufnahme verglichen.
6 Monate
Die Wirkung des Medikaments auf das Längenwachstum
Zeitfenster: 6 Monate
Die Körpergröße der Patienten wird zu Studienbeginn, am Ende der Behandlungsphase und 3 Monate nach Beendigung der Behandlung gemessen. Die Körpergrößenmessungen erfolgen mit einem Stadiometer und werden sorgfältig auf 0,1 cm genau abgelesen, anschließend wird die Körpergröße in die WHO-z-Score-Wachstumskurven eingetragen.
6 Monate
Die Wirkung des Medikaments auf die Gewichtszunahme
Zeitfenster: 6 Monate
Das Gewicht wird zu Studienbeginn, am Ende der Behandlungsphase und 3 Monate nach Absetzen des Medikaments gemessen. Das Gewicht wird mit einer digitalen Waage gemessen und auf 0,1 kg genau erfasst. Anschließend werden die Messwerte in WHO-Z-Score-Wachstumskurven eingetragen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung des Medikaments auf HBA1C
Zeitfenster: 3 Monate
Der HBA1c-Wert wird am Ende des Behandlungszeitraums gemessen und mit den Ausgangswerten verglichen.
3 Monate
Die Inzidenz der Nebennierenrindenunterdrückung
Zeitfenster: 3 Monate
Cortisol am und ACTH am werden am Ende der Behandlungsperiode gemessen und mit den Ausgangswerten verglichen
3 Monate
Inzidenz patientenberichteter Kortikosteroid-Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patienten werden während ihrer Behandlungsphase monatlich nachbeobachtet, Eltern und Patienten werden über das Auftreten der folgenden Symptome befragt: Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen, Sodbrennen, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme und Schlafstörungen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMPpedvitiligo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ich werde die anonymisierte Datentabelle der Studienergebnisse teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Monat nach der Veröffentlichung der Publikation

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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