Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral Mini Pulse Dexamethasone vid Pediatrisk Vitiligo

30 augusti 2026 uppdaterad av: Nanis Aleem Abdul Moneim Ragab, Cairo University

Effektiviteten och säkerheten hos oral mini-puls dexamethason vid aktiv icke-segmentell vitiligo inom pediatrisk åldersgrupp

Målet med denna kliniska studie är att lära sig om oral mini-puls (OMP) dexamethasone fungerar för att behandla aktiv vitiligo hos barn och också lära sig om säkerheten för detta läkemedel inom denna åldersgrupp. De huvudsakliga frågor den syftar till att besvara är: stoppar OMP aktivitet i aktiv vitiligo, och vilka medicinska problem patienter kan uppleva medan de använder läkemedlet, med särskild uppmärksamhet på linjär tillväxt. Forskare kommer att ge OMP dexamethasone till deltagande patienter för att se om läkemedlet fungerar för att behandla aktiv vitiligo och om det har någon effekt på linjär tillväxt. Deltagare kommer att ta OMP dexamethasone två fasta dagar per vecka under en period av 3 månader. Innan behandlingen påbörjas kommer patienter att genomgå en baslinjeutvärdering och undersökningar, sedan månatlig utvärdering för att övervaka framsteg och rapportera eventuella biverkningar. Vid behandlingsperiodens slut kommer respons på läkemedlet, labbresultat och tillväxt att utvärderas. Sedan kommer en slutlig utvärdering av tillväxten att göras efter att läkemedlet har avbrutits.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Vitiligo är en autoimmun depigmenterande hudstörning. Barnvitiligo (CV), definierad som vitiligo som börjar före 12 års ålder, är vanligt och kan skilja sig från post CV vad gäller epidemiologi, klinisk bild, komorbiditeter och behandlingsalternativ. Oral mini-puls (OMP) kortikosteroider har använts framgångsrikt hos både vuxna och barn med aktiv vitiligo. Pulserande regimen möjliggör uppnåendet av det terapeutiska resultatet samt bättre patientefterlevnad samtidigt som biverkningarna av dagliga steroider minimeras, men dess specifika inverkan på linjär tillväxt i den pediatriska populationen kräver ytterligare utvärdering. Syftet med den aktuella studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos OMP-dexametason hos pediatriska patienter med aktiv icke-segmentell vitiligo med särskilt fokus på linjär tillväxt.

Metodologi: Manliga och kvinnliga patienter med aktiv vitiligo definierade som patienter med Vitiligo disease activity score (VIDA) +3 och +4 patienter med icke-segmentell vitiligo mellan 4-9 år kommer att inkluderas i studien. Basutvärderingen kommer att inkludera Vitiligo signs of activity score (VSAS) och Vitiligo area scoring index (VASI) poäng, rutinmässiga laboratorieundersökningar, HBA1c, kortisol am, ACTH am, blodtryck. Vikt och längd kommer att mätas och plottas på WHO z-score tillväxtdiagram. Enkel röntgen av vänster hand och handled för benålder kommer också att göras. Patienter kommer att få OMP-dexametason i en dos av 0,1 mg/kg/dag två på varandra följande dagar per vecka i 3 månader. Topisk behandling inklusive topisk betametasonkräm för kroppsläsioner och takrolimus 0,1% kräm för ansiktsläsioner samt puva sol/excimerlaser kommer att tillåtas under studien. Patienter kommer att övervakas månadsvis för att utvärdera respons och biverkningar. Vid slutet av behandlingsperioden (3 månader) kommer följande parametrar att utvärderas: VSAS och VASI poäng, vikt och längd plottade på WHO z-score tillväxtdiagram. Laboratorieundersökningar inklusive HBA1c, kortisol am och ACTH kommer att göras en vecka efter behandlingsstopp. 3 månader efter behandlingsstopp kommer patienter att övervakas för återfall, vikt och längd kommer att mätas och plottas på WHO z-score tillväxtdiagram och benålder kommer att utvärderas med enkel röntgen på vänster hand och handled.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Dermatology Outpatient Clinic, Kasr al Ainy Teaching Hospital, Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktiv (VIDA +3 & +4) icke-segmentell vitiligo
  • Ålder mellan 4-9 år
  • Män och kvinnor
  • Barn med längdmått inom percentilområdet 5-95 % av normalvärden för deras ålder.

Exklusionskriterier:

  • Segmentell vitiligo.
  • Stabil vitiligo.
  • Historik av endokrina störningar (tillväxthormonbrist, sköldkörtelsjukdomar)
  • Tillväxtstörningar (Turners syndrom, Klinefelters syndrom)
  • Systemiska sjukdomar som sannolikt påverkar tillväxten (IBD, kronisk njursvikt)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OMP dexametason 2 på varandra följande dagar per vecka i en dos av 0,1 mg/kg/dag i 3 månader
Läkemedel: Dexamethasone (0,1 mg/kg)
patienterna kommer att få oral mini-puls dexamethasone 2 fasta på varandra följande dagar per vecka i en dos av 0,1 mg/kg/dag under en period av 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av dexametason vid pediatrisk aktiv icke-segmentell vitiligo
Tidsram: 3 månader
Vitiligo signs of activity score (VSAS) kommer att utvärderas och jämföras med baslinjevärden. Detta poängsystem sträcker sig mellan (0-15). Noll betyder fullständig frånvaro av kliniska tecken på aktivitet. En minskning av poängen vid studiens slut jämfört med baslinjevärden anses vara en förbättring (bättre utfall).
3 månader
Effekten av läkemedlet på benålder
Tidsram: 6 månader
En vanlig röntgen av vänster hand och handled kommer att utföras 3 månader efter avslutad läkemedelsbehandling och jämföras med baslinjeröntgen.
6 månader
Effekten av läkemedlet på linjär tillväxt
Tidsram: 6 månader
Patienternas längd kommer att mätas vid baslinjen, vid behandlingsperiodens slut och 3 månader efter behandlingens avslutande. Längdmätningarna kommer att utföras med en stadiometer och noggrant avläsas till närmaste 0,1 cm, varefter längden kommer att plottas på WHO:s z-score-tillväxtkurvor.
6 månader
Effekten av läkemedlet på viktökning
Tidsram: 6 månader
Vikten kommer att mätas vid baslinjen, vid slutet av behandlingsperioden och 3 månader efter att läkemedlet avslutats. Vikten kommer att mätas med en digital våg och kommer att registreras med en noggrannhet på 0,1 kg, varefter mätningarna kommer att plottas på WHO:s z-poäng tillväxtdiagram.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av läkemedlet på HbA1c
Tidsram: 3 månader
HbA1c kommer att mätas vid behandlingsperiodens slut och jämföras med baslinjevärdena.
3 månader
Förekomsten av binjuresuppression
Tidsram: 3 månader
Kortisol am och ACTH am kommer att mätas i slutet av behandlingsperioden och jämföras med baslinjevärden
3 månader
Förekomst av patientrapporterade biverkningar av kortikosteroider
Tidsram: 3 månader
patienterna kommer att följas upp månadsvis under sin behandlingsperiod, föräldrar och patienter kommer att frågas om förekomsten av något av följande symptom illamående, kräkningar, epigastral smärta, halsbränna, ökad aptit, viktökning och sömnstörningar.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2026

Avslutad studie (Faktisk)

28 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2026

Första postat (Faktisk)

20 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OMPpedvitiligo

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Jag kommer att dela den avidentifierade databladet med resultaten från försöket

Tidsram för IPD-delning

1 månad efter artikelpublicering

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera