儿童白癜风口服小剂量地塞米松脉冲疗法
口服小剂量地塞米松脉冲疗法在儿童非节段型活动期白癜风中的疗效与安全性
研究概览
详细说明
背景:白癜风是一种自身免疫性皮肤色素脱失性疾病。儿童白癜风(CV)定义为12岁之前发病的白癜风,较为常见,在流行病学、临床表现、合并症和治疗选择方面可能与12岁后发病的白癜风有所不同。口服小剂量脉冲(OMP)皮质类固醇已成功用于成人和儿童活动性白癜风的治疗。脉冲治疗方案既能达到治疗效果,提高患者依从性,又能最大限度地减少每日使用类固醇的副作用,但其对儿童线性生长的具体影响仍需进一步评估。本研究旨在评估OMP地塞米松在儿童活动性非节段性白癜风患者中的疗效和安全性,特别关注线性生长。
方法:本研究将纳入4-9岁、白癜风疾病活动评分(VIDA)为+3和+4的活动性非节段性白癜风患者(男女均可)。基线评估包括白癜风活动体征评分(VSAS)和白癜风面积评分指数(VASI)评分、常规实验室检查、糖化血红蛋白(HBA1c)、晨间皮质醇、晨间促肾上腺皮质激素(ACTH)和血压。将测量体重和身高,并绘制在世界卫生组织Z评分生长图表上。还将进行左手和腕部X光平片检查以评估骨龄。患者将接受OMP地塞米松治疗,剂量为0.1 mg/kg/天,每周连续两天,持续3个月。研究期间允许使用局部治疗,包括局部使用倍他米松乳膏治疗身体皮损、0.1%他克莫司乳膏治疗面部皮损,以及补骨脂素长波紫外线(PUVA sol)/准分子激光治疗。将每月监测患者以评估疗效和副作用。治疗期结束时(3个月),将评估以下参数:VSAS和VASI评分、绘制在世界卫生组织Z评分生长图表上的体重和身高。实验室检查(包括HBA1c、晨间皮质醇和ACTH)将在治疗停止一周后进行。治疗停止3个月后,将监测患者复发情况,测量体重和身高并绘制在世界卫生组织Z评分生长图表上,并通过左手和腕部X光平片评估骨龄。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及
- Dermatology Outpatient Clinic, Kasr al Ainy Teaching Hospital, Cairo University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 活动性(VIDA +3 和 +4)非节段性白癜风
- 年龄在4-9岁之间
- 男性和女性
- 身高测量值在其年龄正常值百分位范围5-95%内的儿童。
排除标准:
- 节段性白癜风。
- 稳定性白癜风。
- 内分泌疾病史(生长激素缺乏症、甲状腺疾病)
- 生长障碍(特纳综合征、克兰费尔特综合征)
- 可能影响生长的全身性疾病(炎症性肠病、慢性肾功能衰竭)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:OMP 地塞米松每周连续使用2天,剂量为0.1mg/kg/天,持续3个月
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患者将接受口服小剂量脉冲地塞米松治疗,每周固定连续2天,剂量为0.1mg/kg/天,持续3个月
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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地塞米松在儿童活动性非节段性白癜风中的疗效
大体时间:3个月
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白癜风活动迹象评分(VSAS)将被评估并与基线值进行比较。
该评分系统的范围在(0-15)之间。
零分表示完全不存在临床活动迹象。
研究结束时评分相比基线值降低被认为是改善(更好的结果)。
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3个月
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药物对骨骼年龄的影响
大体时间:6个月
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将在停药3个月后进行左手及腕部平片X光检查,并与基线X光片进行比较。
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6个月
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药物对线性生长的影响
大体时间:6个月
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患者的身高将在基线时、治疗期结束时以及治疗停止后3个月进行测量。
身高测量将使用身高测量仪进行,仔细读数至最近的0.1厘米,然后将身高绘制在WHO z分数生长图表上。
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6个月
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药物对体重增加的影响
大体时间:6个月
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体重将在基线、治疗期结束时以及停药后3个月进行测量。
体重将使用电子秤测量,并记录至最接近的0.1千克,随后测量结果将绘制在WHO Z评分生长图表上。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物对糖化血红蛋白的影响
大体时间:3个月
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HBA1c将在治疗期结束时测量,并与基线值进行比较。
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3个月
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肾上腺抑制的发生率
大体时间:3个月
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治疗期结束时将测量上午皮质醇和上午促肾上腺皮质激素,并与基线值进行比较
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3个月
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患者报告的皮质类固醇副作用发生率
大体时间:3个月
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在治疗期间,患者将每月接受随访,家长和患者将被问及是否出现以下任何症状:恶心、呕吐、上腹痛、胃灼热、食欲增加、体重增加和睡眠障碍。
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3个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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- El Ghazaly, G. M., Albalat, W. M. and El Ghareeb, M. I. (2021) 'Use of oral mini pulse dexamethasone in vitiligo patients: Review article', Egyptian Journal of Hospital Medicine, 85(2), pp. 3909-3911. doi: 10.21608/ejhm.2021.205395.
研究记录日期
研究主要日期
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研究完成 (实际的)
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