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儿童白癜风口服小剂量地塞米松脉冲疗法

2026年8月30日 更新者:Nanis Aleem Abdul Moneim Ragab、Cairo University

口服小剂量地塞米松脉冲疗法在儿童非节段型活动期白癜风中的疗效与安全性

该临床试验旨在探究口服小剂量脉冲(OMP)地塞米松治疗儿童活动性白癜风的效果,并了解该药物在此年龄组的安全性。其主要研究问题包括:OMP是否能抑制活动性白癜风的进展,以及患者在使用药物期间可能出现的医疗问题,尤其关注线性生长的影响。 研究人员将为参与患者提供OMP地塞米松,以观察该药物是否有效治疗活动性白癜风,以及是否对线性生长产生影响。 参与者将每周固定两天服用OMP地塞米松,持续3个月。 治疗开始前,患者将进行基线评估和检查,随后每月评估以监测进展、报告任何副作用。治疗期结束时,将评估药物反应、实验室数值和生长情况,并在停药后进行最终生长评估。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

背景:白癜风是一种自身免疫性皮肤色素脱失性疾病。儿童白癜风(CV)定义为12岁之前发病的白癜风,较为常见,在流行病学、临床表现、合并症和治疗选择方面可能与12岁后发病的白癜风有所不同。口服小剂量脉冲(OMP)皮质类固醇已成功用于成人和儿童活动性白癜风的治疗。脉冲治疗方案既能达到治疗效果,提高患者依从性,又能最大限度地减少每日使用类固醇的副作用,但其对儿童线性生长的具体影响仍需进一步评估。本研究旨在评估OMP地塞米松在儿童活动性非节段性白癜风患者中的疗效和安全性,特别关注线性生长。

方法:本研究将纳入4-9岁、白癜风疾病活动评分(VIDA)为+3和+4的活动性非节段性白癜风患者(男女均可)。基线评估包括白癜风活动体征评分(VSAS)和白癜风面积评分指数(VASI)评分、常规实验室检查、糖化血红蛋白(HBA1c)、晨间皮质醇、晨间促肾上腺皮质激素(ACTH)和血压。将测量体重和身高,并绘制在世界卫生组织Z评分生长图表上。还将进行左手和腕部X光平片检查以评估骨龄。患者将接受OMP地塞米松治疗,剂量为0.1 mg/kg/天,每周连续两天,持续3个月。研究期间允许使用局部治疗,包括局部使用倍他米松乳膏治疗身体皮损、0.1%他克莫司乳膏治疗面部皮损,以及补骨脂素长波紫外线(PUVA sol)/准分子激光治疗。将每月监测患者以评估疗效和副作用。治疗期结束时(3个月),将评估以下参数:VSAS和VASI评分、绘制在世界卫生组织Z评分生长图表上的体重和身高。实验室检查(包括HBA1c、晨间皮质醇和ACTH)将在治疗停止一周后进行。治疗停止3个月后,将监测患者复发情况,测量体重和身高并绘制在世界卫生组织Z评分生长图表上,并通过左手和腕部X光平片评估骨龄。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Dermatology Outpatient Clinic, Kasr al Ainy Teaching Hospital, Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 活动性(VIDA +3 和 +4)非节段性白癜风
  • 年龄在4-9岁之间
  • 男性和女性
  • 身高测量值在其年龄正常值百分位范围5-95%内的儿童。

排除标准:

  • 节段性白癜风。
  • 稳定性白癜风。
  • 内分泌疾病史(生长激素缺乏症、甲状腺疾病)
  • 生长障碍(特纳综合征、克兰费尔特综合征)
  • 可能影响生长的全身性疾病(炎症性肠病、慢性肾功能衰竭)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:OMP 地塞米松每周连续使用2天,剂量为0.1mg/kg/天,持续3个月
患者将接受口服小剂量脉冲地塞米松治疗,每周固定连续2天,剂量为0.1mg/kg/天,持续3个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
地塞米松在儿童活动性非节段性白癜风中的疗效
大体时间:3个月
白癜风活动迹象评分(VSAS)将被评估并与基线值进行比较。 该评分系统的范围在(0-15)之间。 零分表示完全不存在临床活动迹象。 研究结束时评分相比基线值降低被认为是改善(更好的结果)。
3个月
药物对骨骼年龄的影响
大体时间:6个月
将在停药3个月后进行左手及腕部平片X光检查,并与基线X光片进行比较。
6个月
药物对线性生长的影响
大体时间:6个月
患者的身高将在基线时、治疗期结束时以及治疗停止后3个月进行测量。 身高测量将使用身高测量仪进行,仔细读数至最近的0.1厘米,然后将身高绘制在WHO z分数生长图表上。
6个月
药物对体重增加的影响
大体时间:6个月
体重将在基线、治疗期结束时以及停药后3个月进行测量。 体重将使用电子秤测量,并记录至最接近的0.1千克,随后测量结果将绘制在WHO Z评分生长图表上。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药物对糖化血红蛋白的影响
大体时间:3个月
HBA1c将在治疗期结束时测量,并与基线值进行比较。
3个月
肾上腺抑制的发生率
大体时间:3个月
治疗期结束时将测量上午皮质醇和上午促肾上腺皮质激素,并与基线值进行比较
3个月
患者报告的皮质类固醇副作用发生率
大体时间:3个月
在治疗期间,患者将每月接受随访,家长和患者将被问及是否出现以下任何症状:恶心、呕吐、上腹痛、胃灼热、食欲增加、体重增加和睡眠障碍。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月28日

初级完成 (实际的)

2026年7月15日

研究完成 (实际的)

2026年8月28日

研究注册日期

首次提交

2026年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月17日

首次发布 (实际的)

2026年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月30日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我将分享试验结果的去识别化数据表

IPD 共享时间框架

论文发表后1个月

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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