Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Pulso Mini Oral de Dexametasona en Vitiligo Pediátrico

30 de agosto de 2026 actualizado por: Nanis Aleem Abdul Moneim Ragab, Cairo University

La Eficacia y Seguridad de la Dexametasona Oral en Minipulsos en el Vitíligo No Segmentario Activo Dentro del Grupo de Edad Pediátrica

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la dexametasona en pulsos orales mínimos (OMP) es eficaz para tratar el vitíligo activo en niños y también conocer la seguridad de este fármaco en este grupo de edad. Las principales preguntas que pretende responder son: ¿detiene la OMP la actividad del vitíligo activo? y ¿qué problemas médicos podrían experimentar los pacientes mientras usan el fármaco, con especial atención al crecimiento lineal?
Los investigadores administrarán dexametasona OMP a los pacientes participantes para ver si el fármaco funciona para tratar el vitíligo activo y si tiene algún efecto sobre el crecimiento lineal.
Los participantes tomarán dexametasona OMP dos días fijos por semana durante un período de 3 meses.
Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes se someterán a una evaluación e investigaciones iniciales, luego a evaluaciones mensuales para monitorear el progreso, informar cualquier efecto secundario. Al final del período de tratamiento, se evaluará la respuesta al fármaco, los valores de laboratorio y el crecimiento, y luego se realizará una evaluación final del crecimiento después de la suspensión del fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: El vitíligo es un trastorno cutáneo autoinmune que causa despigmentación. El Vitíligo Infantil (CV), definido como el vitíligo que comienza antes de los 12 años, es común y puede diferir del vitíligo post-infantil en términos de epidemiología, cuadro clínico, comorbilidades y opciones de tratamiento. Los corticosteroides en minipulso oral (OMP) se han utilizado con éxito tanto en adultos como en niños con vitíligo activo. Los regímenes pulsados permiten lograr el resultado terapéutico, así como una mejor adherencia del paciente, minimizando los efectos adversos de los esteroides diarios. Sin embargo, su impacto específico en el crecimiento lineal en la población pediátrica requiere una evaluación más profunda. El objetivo del presente estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la dexametasona OMP en pacientes pediátricos con vitíligo no segmentario activo, con especial atención al crecimiento lineal.

Metodología: Se incluirán en el estudio pacientes masculinos y femeninos con vitíligo activo, definidos como pacientes con una puntuación de actividad de la enfermedad del vitíligo (VIDA) +3 y +4, con vitíligo no segmentario, de entre 4 y 9 años. La evaluación basal incluirá la puntuación de signos de actividad del vitíligo (VSAS) y la puntuación del índice de área de vitíligo (VASI), análisis de laboratorio de rutina, HBA1c, cortisol matutino, ACTH matutino y presión arterial. Se medirán el peso y la altura y se trazarán en las tablas de crecimiento de puntuación z de la OMS. También se realizará una radiografía simple de la mano y muñeca izquierdas para determinar la edad ósea. Los pacientes recibirán dexametasona OMP en una dosis de 0.1 mg/kg/día dos días consecutivos por semana durante 3 meses. Se permitirá el tratamiento tópico, incluyendo crema de betametasona tópica para las lesiones corporales y crema de tacrolimus al 0.1% para las lesiones faciales, así como puva sol/láser excimer durante el estudio. Los pacientes serán monitorizados mensualmente para evaluar la respuesta y los efectos secundarios. Al final del período de tratamiento (3 meses) se evaluarán los siguientes parámetros: puntuaciones VSAS y VASI, peso y altura trazados en las tablas de crecimiento de puntuación z de la OMS. Los análisis de laboratorio, incluidos HBA1c, cortisol matutino y ACTH, se realizarán una semana después de la interrupción del tratamiento. Tres meses después de la interrupción del tratamiento, se monitorizará a los pacientes para detectar recurrencias, se medirán el peso y la altura y se trazarán en las tablas de crecimiento de puntuación z de la OMS, y se evaluará la edad ósea mediante radiografía simple de la mano y muñeca izquierdas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Dermatology Outpatient Clinic, Kasr al Ainy Teaching Hospital, Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Vitíligo no segmental activo (VIDA +3 y +4)
  • Edad entre 4 y 9 años
  • Hombres y mujeres
  • Niños con medidas de altura dentro del rango percentil del 5 al 95% de los valores normales para su edad.

Criterios de exclusión:

  • Vitíligo segmental.
  • Vitíligo estable.
  • Antecedentes de trastornos endocrinos (deficiencia de hormona del crecimiento, trastornos tiroideos)
  • Trastornos del crecimiento (síndrome de Turner, síndrome de Klinefelter)
  • Enfermedades sistémicas que probablemente afecten el crecimiento (EII, insuficiencia renal crónica)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OMP dexametasona 2 días consecutivos por semana en una dosis de 0.1mg/kg/día durante 3 meses
los pacientes recibirán dexametasona en minipulsos orales 2 días consecutivos fijos por semana en una dosis de 0.1 mg/kg/día durante un período de 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia de la dexametasona en el vitíligo activo no segmentario pediátrico
Periodo de tiempo: 3 meses
Se evaluará y comparará la puntuación de signos de actividad del vitíligo (VSAS) con los valores basales. Este sistema de puntuación oscila entre (0-15). Cero significa ausencia completa de signos clínicos de actividad. Una disminución en la puntuación al final del estudio en comparación con los valores basales se considera una mejora (mejor resultado).
3 meses
El efecto del fármaco en la edad ósea
Periodo de tiempo: 6 meses
Se realizará una radiografía simple de la mano y muñeca izquierda 3 meses después de la suspensión del fármaco y se comparará con la radiografía basal.
6 meses
El efecto del fármaco en el crecimiento lineal
Periodo de tiempo: 6 meses
La altura de los pacientes se medirá al inicio, al final del período de tratamiento y 3 meses después de la interrupción del tratamiento. Las mediciones de altura se realizarán utilizando un tallímetro y se leerán cuidadosamente con una precisión de 0,1 cm, luego la altura se representará en las tablas de crecimiento de puntuación z de la OMS.
6 meses
El efecto del medicamento en el aumento de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
El peso se medirá al inicio, al final del período de tratamiento y 3 meses después de la interrupción del fármaco. El peso se medirá con una báscula digital y se registrará con una precisión de 0,1 kg, luego las mediciones se representarán en las tablas de crecimiento de la OMS con puntuaciones z.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto del fármaco en la HBA1C
Periodo de tiempo: 3 meses
La HBA1c se medirá al final del periodo de tratamiento y se comparará con los valores basales.
3 meses
La incidencia de supresión suprarrenal
Periodo de tiempo: 3 meses
El cortisol am y la ACTH am se medirán al final del período de tratamiento y se compararán con los valores basales
3 meses
Incidencia de efectos secundarios de corticosteroides notificados por el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
los pacientes serán seguidos mensualmente durante su período de tratamiento, se preguntará a los padres y a los pacientes sobre la aparición de cualquiera de los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, dolor epigástrico, acidez estomacal, aumento del apetito, aumento de peso y trastornos del sueño.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2026

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Compartiré la hoja de datos anonimizada de los resultados del ensayo

Marco de tiempo para compartir IPD

1 mes después de la publicación del artículo

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir