- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07353801
Pulso Mini Oral de Dexametasona en Vitiligo Pediátrico
La Eficacia y Seguridad de la Dexametasona Oral en Minipulsos en el Vitíligo No Segmentario Activo Dentro del Grupo de Edad Pediátrica
Los investigadores administrarán dexametasona OMP a los pacientes participantes para ver si el fármaco funciona para tratar el vitíligo activo y si tiene algún efecto sobre el crecimiento lineal.
Los participantes tomarán dexametasona OMP dos días fijos por semana durante un período de 3 meses.
Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes se someterán a una evaluación e investigaciones iniciales, luego a evaluaciones mensuales para monitorear el progreso, informar cualquier efecto secundario. Al final del período de tratamiento, se evaluará la respuesta al fármaco, los valores de laboratorio y el crecimiento, y luego se realizará una evaluación final del crecimiento después de la suspensión del fármaco.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antecedentes: El vitíligo es un trastorno cutáneo autoinmune que causa despigmentación. El Vitíligo Infantil (CV), definido como el vitíligo que comienza antes de los 12 años, es común y puede diferir del vitíligo post-infantil en términos de epidemiología, cuadro clínico, comorbilidades y opciones de tratamiento. Los corticosteroides en minipulso oral (OMP) se han utilizado con éxito tanto en adultos como en niños con vitíligo activo. Los regímenes pulsados permiten lograr el resultado terapéutico, así como una mejor adherencia del paciente, minimizando los efectos adversos de los esteroides diarios. Sin embargo, su impacto específico en el crecimiento lineal en la población pediátrica requiere una evaluación más profunda. El objetivo del presente estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la dexametasona OMP en pacientes pediátricos con vitíligo no segmentario activo, con especial atención al crecimiento lineal.
Metodología: Se incluirán en el estudio pacientes masculinos y femeninos con vitíligo activo, definidos como pacientes con una puntuación de actividad de la enfermedad del vitíligo (VIDA) +3 y +4, con vitíligo no segmentario, de entre 4 y 9 años. La evaluación basal incluirá la puntuación de signos de actividad del vitíligo (VSAS) y la puntuación del índice de área de vitíligo (VASI), análisis de laboratorio de rutina, HBA1c, cortisol matutino, ACTH matutino y presión arterial. Se medirán el peso y la altura y se trazarán en las tablas de crecimiento de puntuación z de la OMS. También se realizará una radiografía simple de la mano y muñeca izquierdas para determinar la edad ósea. Los pacientes recibirán dexametasona OMP en una dosis de 0.1 mg/kg/día dos días consecutivos por semana durante 3 meses. Se permitirá el tratamiento tópico, incluyendo crema de betametasona tópica para las lesiones corporales y crema de tacrolimus al 0.1% para las lesiones faciales, así como puva sol/láser excimer durante el estudio. Los pacientes serán monitorizados mensualmente para evaluar la respuesta y los efectos secundarios. Al final del período de tratamiento (3 meses) se evaluarán los siguientes parámetros: puntuaciones VSAS y VASI, peso y altura trazados en las tablas de crecimiento de puntuación z de la OMS. Los análisis de laboratorio, incluidos HBA1c, cortisol matutino y ACTH, se realizarán una semana después de la interrupción del tratamiento. Tres meses después de la interrupción del tratamiento, se monitorizará a los pacientes para detectar recurrencias, se medirán el peso y la altura y se trazarán en las tablas de crecimiento de puntuación z de la OMS, y se evaluará la edad ósea mediante radiografía simple de la mano y muñeca izquierdas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Dermatology Outpatient Clinic, Kasr al Ainy Teaching Hospital, Cairo University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vitíligo no segmental activo (VIDA +3 y +4)
- Edad entre 4 y 9 años
- Hombres y mujeres
- Niños con medidas de altura dentro del rango percentil del 5 al 95% de los valores normales para su edad.
Criterios de exclusión:
- Vitíligo segmental.
- Vitíligo estable.
- Antecedentes de trastornos endocrinos (deficiencia de hormona del crecimiento, trastornos tiroideos)
- Trastornos del crecimiento (síndrome de Turner, síndrome de Klinefelter)
- Enfermedades sistémicas que probablemente afecten el crecimiento (EII, insuficiencia renal crónica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: OMP dexametasona 2 días consecutivos por semana en una dosis de 0.1mg/kg/día durante 3 meses
|
los pacientes recibirán dexametasona en minipulsos orales 2 días consecutivos fijos por semana en una dosis de 0.1 mg/kg/día durante un período de 3 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La eficacia de la dexametasona en el vitíligo activo no segmentario pediátrico
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se evaluará y comparará la puntuación de signos de actividad del vitíligo (VSAS) con los valores basales.
Este sistema de puntuación oscila entre (0-15).
Cero significa ausencia completa de signos clínicos de actividad.
Una disminución en la puntuación al final del estudio en comparación con los valores basales se considera una mejora (mejor resultado).
|
3 meses
|
|
El efecto del fármaco en la edad ósea
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se realizará una radiografía simple de la mano y muñeca izquierda 3 meses después de la suspensión del fármaco y se comparará con la radiografía basal.
|
6 meses
|
|
El efecto del fármaco en el crecimiento lineal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La altura de los pacientes se medirá al inicio, al final del período de tratamiento y 3 meses después de la interrupción del tratamiento.
Las mediciones de altura se realizarán utilizando un tallímetro y se leerán cuidadosamente con una precisión de 0,1 cm, luego la altura se representará en las tablas de crecimiento de puntuación z de la OMS.
|
6 meses
|
|
El efecto del medicamento en el aumento de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El peso se medirá al inicio, al final del período de tratamiento y 3 meses después de la interrupción del fármaco.
El peso se medirá con una báscula digital y se registrará con una precisión de 0,1 kg, luego las mediciones se representarán en las tablas de crecimiento de la OMS con puntuaciones z.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El efecto del fármaco en la HBA1C
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La HBA1c se medirá al final del periodo de tratamiento y se comparará con los valores basales.
|
3 meses
|
|
La incidencia de supresión suprarrenal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El cortisol am y la ACTH am se medirán al final del período de tratamiento y se compararán con los valores basales
|
3 meses
|
|
Incidencia de efectos secundarios de corticosteroides notificados por el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
|
los pacientes serán seguidos mensualmente durante su período de tratamiento, se preguntará a los padres y a los pacientes sobre la aparición de cualquiera de los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, dolor epigástrico, acidez estomacal, aumento del apetito, aumento de peso y trastornos del sueño.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nicolaidou E, Mastraftsi S, Tzanetakou V, Rigopoulos D. Childhood Vitiligo. Am J Clin Dermatol. 2019 Aug;20(4):515-526. doi: 10.1007/s40257-019-00430-0.
- Lobato-Berezo A, March-Rodriguez A, Grimalt R, Rodriguez-Lomba E, Seto-Torrent N, Pujol RM, Ruiz-Villaverde R. Mini pulse corticosteroid therapy with oral dexamethasone for moderate to severe alopecia areata: A multicentric study. Dermatol Ther. 2022 Nov;35(11):e15806. doi: 10.1111/dth.15806. Epub 2022 Sep 16.
- Sinha P, Sood A, Mukherjee B, Sinha A, Baveja S, Pathania V. Study to evaluate effect of oral mini pulse corticosteroid therapy for unstable vitiligo on hypothalamic pituitary adrenal axis suppression. Med J Armed Forces India. 2024 Dec;80(Suppl 1):S66-S72. doi: 10.1016/j.mjafi.2022.08.010. Epub 2022 Oct 22.
- Majid I, Masood Q, Hassan I, Khan D, Chisti M. Childhood vitiligo: response to methylprednisolone oral minipulse therapy and topical fluticasone combination. Indian J Dermatol. 2009;54(2):124-7. doi: 10.4103/0019-5154.53185.
- Radakovic-Fijan S, Furnsinn-Friedl AM, Honigsmann H, Tanew A. Oral dexamethasone pulse treatment for vitiligo. J Am Acad Dermatol. 2001 May;44(5):814-7. doi: 10.1067/mjd.2001.113475.
- Kanwar AJ, Mahajan R, Parsad D. Low-dose oral mini-pulse dexamethasone therapy in progressive unstable vitiligo. J Cutan Med Surg. 2013 Jul-Aug;17(4):259-68. doi: 10.2310/7750.2013.12053.
- Kanwar AJ, Dhar S, Dawn G. Oral minipulse therapy in vitiligo. Dermatology. 1995;190(3):251-2. doi: 10.1159/000246705. No abstract available.
- Pasricha JS, Khaitan BK. Oral mini-pulse therapy with betamethasone in vitiligo patients having extensive or fast-spreading disease. Int J Dermatol. 1993 Oct;32(10):753-7. doi: 10.1111/j.1365-4362.1993.tb02754.x.
- El Ghazaly, G. M., Albalat, W. M. and El Ghareeb, M. I. (2021) 'Use of oral mini pulse dexamethasone in vitiligo patients: Review article', Egyptian Journal of Hospital Medicine, 85(2), pp. 3909-3911. doi: 10.21608/ejhm.2021.205395.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OMPpedvitiligo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .