Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szájon át adott mini-pulzus Dexamethason gyermekkori vitiligo kezelésében

2026. augusztus 30. frissítette: Nanis Aleem Abdul Moneim Ragab, Cairo University

A szájön át adott mini-pulse dexamethason hatékonysága és biztonságossága aktív nem szegmentális vitiligóban a gyermekkori korcsoportban

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megállapítsa, hogy az orális mini pulse (OMP) dexametazon hatékony-e az aktív vitiligo kezelésében gyermekeknél, valamint hogy megismerje a gyógyszer biztonságosságát ebben a korcsoportban. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni: megállítja-e az OMP az aktív vitiligo aktivitását, és milyen egészségügyi problémák léphetnek fel a betegeknél a gyógyszer használata során, különös figyelemmel a lineáris növekedésre. A kutatók OMP dexametazont adnak a részt vevő betegeknek, hogy megnézzék, a gyógyszer hatékony-e az aktív vitiligo kezelésében, és van-e hatással a lineáris növekedésre. A résztvevők heti két fix napon veszik be az OMP dexametazont egy 3 hónapos időszak alatt. A kezelés megkezdése előtt a betegek alapelemzést és vizsgálatokat végeznek, majd havi értékeléssel figyelik az előrehaladást, jelentenek bármilyen mellékhatást. A kezelési időszak végén értékelik a gyógyszerre adott választ, a laboratóriumi értékeket és a növekedést, majd a gyógyszer abbahagyása után végső értékelést végeznek a növekedésről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A vitiligo egy autoimmun pigmenthiányos bőrbetegség. A gyermekkori vitiligo (CV), amelyet a 12. életév előtt kezdődő vitiligóként definiálnak, gyakori, és különbözhet a poszt CV-től az epidemiológia, a klinikai kép, a társbetegségek és a kezelési lehetőségek szempontjából. Az orális mini pulzus (OMP) kortikoszteroidokat sikeresen alkalmaztak mind felnőtteknél, mind gyermekeknél aktív vitiligóval. A pulzusos kezelési rendszerek lehetővé teszik a terápiás eredmény elérését, valamint a jobb betegmegfelelőséget, miközben minimalizálják a napi szteroidok mellékhatásait, azonban specifikus hatását a lineáris növekedésre a gyermekpopulációban további értékelést igényel. A jelenlegi tanulmány célja az OMP dexametazon hatékonyságának és biztonságosságának értékelése aktív nem szegmentális vitiligóval rendelkező gyermekbetegeknél, különös tekintettel a lineáris növekedésre.

Metodológia: A tanulmányba aktív vitiligóval rendelkező férfi és női betegeket fogunk bevonni, amelyet a Vitiligo betegségaktivitás pontszám (VIDA) +3 és +4 betegekként definiálunk, nem szegmentális vitiligóval, 4-9 év között. Az alapértékelés magában foglalja a Vitiligo aktivitási jelek pontszámát (VSAS) és a Vitiligo területi pontszám indexet (VASI), rutin laborvizsgálatokat, HBA1c-t, reggeli kortizolt, reggeli ACTH-t, vérnyomást. A súlyt és magasságot megmérik és az ENSZ z-pontszám növekedési diagramokra ábrázolják. A bal kéz és csukló sima röntgenfelvételét is elvégzik a csontkor meghatározásához. A betegek OMP dexametazont kapnak 0,1 mg/kg/nap dózisban, hetente két egymást követő napon, 3 hónapig. A topikus kezelés, beleértve a testi elváltozásokra alkalmazott topikus betametazon krémet és az arc elváltozásokra alkalmazott takrolimusz 0,1%-os krémet, valamint a puva sol/excimer lézert, megengedett lesz a tanulmány során. A betegeket havonta monitorozzák a válasz és a mellékhatások értékelése érdekében. A kezelési időszak végén (3 hónap) a következő paramétereket értékeljük: VSAS és VASI pontszámok, súly és magasság az ENSZ z-pontszám növekedési diagramokon ábrázolva. A laborvizsgálatok, beleértve a HBA1c-t, a reggeli kortizolt és az ACTH-t, a kezelés leállítása után egy héttel történnek. A kezelés leállítása után 3 hónappal a betegeket visszaesésre monitorozzák, a súlyt és magasságot megmérik és az ENSZ z-pontszám növekedési diagramokra ábrázolják, és a csontkort a bal kéz és csukló sima röntgenfelvételével értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Dermatology Outpatient Clinic, Kasr al Ainy Teaching Hospital, Cairo University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Aktív (VIDA +3 és +4) nem szegmentális vitiligo
  • Életkor 4-9 év között
  • Fiúk és lányok
  • Azok a gyermekek, akiknél a magasságmérés az életkorukra jellemző normál értékek 5-95%-os percentilis tartományába esik.

Kizárási kritériumok:

  • Szegmentális vitiligo.
  • Stabil vitiligo.
  • Endokrin rendellenességek előzményei (növekedési hormonghiány, pajzsmirigybetegségek)
  • Növekedési rendellenességek (Turner-szindróma, Klinefelter-szindróma)
  • Olyan szisztémás betegségek, amelyek valószínűleg befolyásolják a növekedést (gyulladásos bélbetegség, krónikus veseelégtelenség)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OMP dexametazon hetente 2 egymást követő napon, 0,1 mg/kg/nap dózisban, 3 hónapig
a betegek 3 hónapig hetente 2 egymást követő napon 0,1 mg/kg/nap dózisban orális mini pulzus dexamethasont kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dexametazon hatékonysága gyermekkori aktív nem szegmentális vitiligóban
Időkeret: 3 hónap
A vitiligo aktivitási jelek pontszámát (VSAS) értékeljük és összehasonlítjuk a kiindulási értékekkel. Ez a pontozási rendszer (0-15) között mozog. A nulla a klinikai aktivitási jelek teljes hiányát jelenti. A pontszám csökkenése a tanulmány végén a kiindulási értékekhez képest javulásnak (jobb kimenetelnek) számít.
3 hónap
A gyógyszer hatása a csontkorra
Időkeret: 6 hónap
A bal kéz és csukló egyszerű röntgenfelvételét a gyógyszer elhagyását követő 3 hónapban végezzük el, és összehasonlítjuk az alapvonal röntgenfelvétellel.
6 hónap
A gyógyszer hatása a lineáris növekedésre
Időkeret: 6 hónap
A betegek magasságát a kezdeti állapotban, a kezelési időszak végén és a kezelés leállítása után 3 hónappal mérik. A magasságméréseket sztadiométerrel végezzük, és gondosan leolvassuk a legközelebbi 0,1 cm-re, majd a magasságot a WHO z-pontszám növekedési diagramjain ábrázoljuk.
6 hónap
A gyógyszer hatása a súlygyarapodásra
Időkeret: 6 hónap
A testsúlyt a kezdeti időpontban, a kezelési időszak végén és a gyógyszer szedésének leállítását követő 3 hónapban mérik. A testsúlyt digitális mérleg segítségével mérik, és 0,1 kg pontossággal rögzítik, majd a méréseket WHO z-pontszám növekedési diagramokra ábrázolják.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszer hatása a HBA1C-re
Időkeret: 3 hónap
A HBA1c értéket a kezelési időszak végén mérik, és összehasonlítják a kiindulási értékekkel.
3 hónap
A mellékvese-gátlás előfordulása
Időkeret: 3 hónap
A kortizol reggeli és az ACTH reggeli értékeket a kezelési időszak végén mérik és összehasonlítják a kiindulási értékekkel
3 hónap
A betegek által bejelentett kortikoszteroid mellékhatások előfordulása
Időkeret: 3 hónap
a betegeket havonta követik nyomon a kezelési időszak alatt, a szülőket és a betegeket megkérdezik a következő tünetek bármelyikének megjelenéséről: hányinger, hányás, epigasztriális fájdalom, gyomorégés, étvágyfokozódás, súlygyarapodás és alvászavar.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Megosztom a kísérlet eredményeinek anonimizált adatlapját

IPD megosztási időkeret

1 hónappal a tanulmány megjelenése után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel