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Dexametasone in Mini Impulso Orale nella Vitiligine Pediatrica

1 maggio 2026 aggiornato da: Nanis Aleem Abdul Moneim Ragab, Cairo University

L'Efficacia e la Sicurezza del Mini-pulsante Orale di Desametasone nella Vitiligine Non Segmentale Attiva nel Gruppo di Età Pediatrica

Lo scopo di questo studio clinico è verificare se il desametasone a mini-pulse orale (OMP) sia efficace nel trattamento del vitiligine attivo nei bambini e valutare la sicurezza di questo farmaco in questa fascia d'età. Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono: l'OMP arresta l'attività del vitiligine attivo e quali problemi medici i pazienti potrebbero sperimentare durante l'uso del farmaco, con particolare attenzione alla crescita lineare. I ricercatori somministreranno il desametasone OMP ai pazienti partecipanti per vedere se il farmaco è efficace nel trattamento del vitiligine attivo e se ha effetti sulla crescita lineare. I partecipanti assumeranno il desametasone OMP due giorni fissi alla settimana per un periodo di 3 mesi. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti effettueranno una valutazione e indagini basali, poi una valutazione mensile per monitorare i progressi, segnalare eventuali effetti collaterali. Alla fine del periodo di trattamento, verranno valutati la risposta al farmaco, i valori di laboratorio e la crescita, quindi verrà effettuata una valutazione finale della crescita dopo l'interruzione del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: Il vitiligine è un disturbo cutaneo autoimmune di depigmentazione. Il Vitiligine Infantile (CV), definito come vitiligine che inizia prima dei 12 anni, è comune e può differire dal vitiligine post-infantile in termini di epidemiologia, quadro clinico, comorbilità e opzioni di trattamento. I corticosteroidi orali a mini-pulsazione (OMP) sono stati utilizzati con successo sia negli adulti che nei bambini con vitiligine attiva. I regimi a pulsazione consentono di raggiungere l'esito terapeutico e una migliore aderenza del paziente, minimizzando gli effetti avversi degli steroidi giornalieri. Tuttavia, il suo impatto specifico sulla crescita lineare nella popolazione pediatrica richiede ulteriori valutazioni. L'obiettivo dello studio attuale è valutare l'efficacia e la sicurezza del desametasone OMP nei pazienti pediatrici con vitiligine non segmentale attiva, con particolare attenzione alla crescita lineare.

Methodology: Saranno inclusi nello studio pazienti di sesso maschile e femminile con vitiligine attiva, definita come pazienti con punteggio di attività della malattia del vitiligine (VIDA) +3 e +4, con vitiligine non segmentale di età compresa tra 4 e 9 anni. La valutazione basale includerà i punteggi del punteggio dei segni di attività del vitiligine (VSAS) e dell'indice di valutazione dell'area del vitiligine (VASI), esami di laboratorio di routine, HBA1c, cortisolo mattutino, ACTH mattutino, pressione sanguigna. Peso e altezza saranno misurati e tracciati sui grafici di crescita z-score dell'OMS. Sarà eseguita anche una radiografia semplice della mano e del polso sinistro per l'età ossea. I pazienti riceveranno desametasone OMP alla dose di 0,1 mg/kg/giorno per due giorni consecutivi alla settimana per 3 mesi. Durante lo studio sarà consentito il trattamento topico, inclusa la crema di betametasone topica per le lesioni corporee e la crema di tacrolimus allo 0,1% per le lesioni del viso, nonché la puva sol/laser eccimero. I pazienti saranno monitorati mensilmente per valutare la risposta e gli effetti collaterali. Alla fine del periodo di trattamento (3 mesi) saranno valutati i seguenti parametri: punteggi VSAS e VASI, peso e altezza tracciati sui grafici di crescita z-score dell'OMS. Gli esami di laboratorio, inclusi HBA1c, cortisolo mattutino e ACTH, saranno eseguiti una settimana dopo l'interruzione del trattamento. Tre mesi dopo l'interruzione del trattamento, i pazienti saranno monitorati per la recidiva, peso e altezza saranno misurati e tracciati sui grafici di crescita z-score dell'OMS, e l'età ossea sarà valutata mediante radiografia semplice della mano e del polso sinistro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Dermatology Outpatient Clinic, Kasr al Ainy Teaching Hospital, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Vitiligine non segmentale attiva (VIDA +3 e +4)
  • Età compresa tra 4 e 9 anni
  • Maschi e femmine
  • Bambini con misurazioni dell'altezza comprese nel percentile tra il 5% e il 95% dei valori normali per la loro età.

Criteri di esclusione:

  • Vitiligine segmentale.
  • Vitiligine stabile.
  • Storia di disturbi endocrini (deficit dell'ormone della crescita, disturbi della tiroide)
  • Disturbi della crescita (sindrome di Turner, sindrome di Klinefelter)
  • Malattie sistemiche che potrebbero influenzare la crescita (IBD, insufficienza renale cronica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OMP desametasone 2 giorni consecutivi alla settimana alla dose di 0,1 mg/kg/giorno per 3 mesi
i pazienti riceveranno il minipulse orale di desametasone per 2 giorni consecutivi fissi alla settimana alla dose di 0,1 mg/kg/giorno per un periodo di 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia del desametasone nella vitiligine attiva non segmentale pediatrica
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio dei segni di attività della vitiligine (VSAS) verrà valutato e confrontato con i valori basali. Questo sistema di punteggio varia tra (0-15). Zero indica la completa assenza di segni clinici di attività. Una diminuzione del punteggio alla fine dello studio rispetto ai valori basali è considerata un miglioramento (esito migliore).
3 mesi
L'effetto del farmaco sull'età ossea
Lasso di tempo: 6 mesi
La radiografia semplice della mano e del polso sinistro verrà eseguita 3 mesi dopo l'interruzione del farmaco e confrontata con la radiografia basale.
6 mesi
L'effetto del farmaco sulla crescita lineare
Lasso di tempo: 6 mesi
L'altezza dei pazienti sarà misurata al basale, alla fine del periodo di trattamento e 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento. Le misurazioni dell'altezza saranno effettuate utilizzando uno stadiometro e lette accuratamente al decimo di centimetro più vicino, quindi l'altezza sarà tracciata sui grafici di crescita z-score dell'OMS.
6 mesi
L'effetto del farmaco sull'aumento di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
Il peso sarà misurato al basale, alla fine del periodo di trattamento e 3 mesi dopo l'interruzione del farmaco. Il peso sarà misurato utilizzando una bilancia digitale e sarà registrato con una precisione di 0,1 kg; le misurazioni saranno quindi riportate sui grafici di crescita con punteggio z dell'OMS.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto del farmaco sull'HBA1C
Lasso di tempo: 3 mesi
L'HbA1c sarà misurata alla fine del periodo di trattamento e confrontata con i valori basali.
3 mesi
L'incidenza di soppressione surrenalica
Lasso di tempo: 3 mesi
Il cortisolo mattutino e l'ACTH mattutino saranno misurati al termine del periodo di trattamento e confrontati con i valori basali
3 mesi
Incidenza degli effetti collaterali dei corticosteroidi segnalati dai pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi
i pazienti saranno seguiti mensilmente durante il periodo di trattamento, i genitori e i pazienti saranno interrogati sulla comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: nausea, vomito, dolore epigastrico, bruciore di stomaco, aumento dell'appetito, aumento di peso e disturbi del sonno.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Condividerò il foglio di dati anonimizzato dei risultati della sperimentazione

Periodo di condivisione IPD

1 mese dopo la pubblicazione dell'articolo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexametasone (0,1 mg/kg)

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