- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07353801
Dexametasona em Pulsoterapia Oral Mínima em Vitiligo Pediátrico
A Eficácia e Segurança da Dexametasona em Mini-pulso Oral na Vitiligo Não Segmentar Ativa no Grupo Etário Pediátrico
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Antecedentes: O vitiligo é uma doença autoimune de despigmentação da pele. O Vitiligo Infantil (CV), definido como vitiligo que começa antes dos 12 anos de idade, é comum e pode diferir do vitiligo pós-infantil em termos de epidemiologia, quadro clínico, comorbidades e opções de tratamento. Os corticosteroides em minipulso oral (OMP) têm sido usados com sucesso tanto em adultos como em crianças com vitiligo ativo. Os regimes em pulso permitem alcançar o resultado terapêutico, bem como uma melhor adesão do paciente, minimizando os efeitos adversos dos esteroides diários. No entanto, o seu impacto específico no crescimento linear na população pediátrica requer mais avaliação. O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia e segurança da dexametasona em OMP em pacientes pediátricos com vitiligo não segmentar ativo, com foco especial no crescimento linear.
Metodologia: Serão incluídos no estudo pacientes do sexo masculino e feminino com vitiligo ativo, definidos como pacientes com pontuação de atividade da doença do vitiligo (VIDA) +3 e +4, com vitiligo não segmentar, entre os 4 e os 9 anos. A avaliação inicial incluirá a pontuação de sinais de atividade do vitiligo (VSAS) e a pontuação do índice de área do vitiligo (VASI), exames laboratoriais de rotina, HBA1c, cortisol matinal, ACTH matinal, pressão arterial. O peso e a altura serão medidos e registados nos gráficos de crescimento de pontuação z da OMS. Também será realizada uma radiografia simples da mão e punho esquerdos para avaliação da idade óssea. Os pacientes receberão dexametasona em OMP numa dose de 0,1 mg/kg/dia, dois dias consecutivos por semana, durante 3 meses. Durante o estudo, será permitido o tratamento tópico, incluindo creme de betametasona tópica para lesões corporais e creme de tacrolimus 0,1% para lesões faciais, bem como puva sol/laser excimer. Os pacientes serão monitorizados mensalmente para avaliar a resposta e os efeitos secundários. No final do período de tratamento (3 meses), serão avaliados os seguintes parâmetros: pontuações VSAS e VASI, peso e altura registados nos gráficos de crescimento de pontuação z da OMS. Os exames laboratoriais, incluindo HBA1c, cortisol matinal e ACTH, serão realizados uma semana após a interrupção do tratamento. Três meses após a interrupção do tratamento, os pacientes serão monitorizados para recorrência, o peso e a altura serão medidos e registados nos gráficos de crescimento de pontuação z da OMS, e a idade óssea será avaliada por radiografia simples da mão e punho esquerdos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Dermatology Outpatient Clinic, Kasr al Ainy Teaching Hospital, Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Vitiligo não segmentar ativo (VIDA +3 e +4)
- Idade entre 4-9 anos
- Masculino e feminino
- Crianças com medidas de altura dentro do percentil 5-95% dos valores normais para a sua idade.
Critérios de Exclusão:
- Vitiligo segmentar.
- Vitiligo estável.
- Histórico de distúrbios endócrinos (deficiência de hormona do crescimento, distúrbios da tiroide)
- Distúrbios de crescimento (síndrome de Turner, síndrome de Klinefelter)
- Doenças sistémicas que possam afetar o crescimento (DII, insuficiência renal crónica)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dexametasona OMP 2 dias consecutivos por semana numa dose de 0,1mg/kg/dia durante 3 meses
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os doentes receberão pulsos orais de minidose de dexametasona 2 dias consecutivos fixos por semana numa dose de 0,1 mg/kg/dia durante um período de 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficácia da dexametasona no vitiligo ativo não segmentar pediátrico
Prazo: 3 meses
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O sistema de pontuação de sinais de atividade de vitiligo (VSAS) será avaliado e comparado com os valores basais.
Este sistema de pontuação varia entre (0-15).
Zero significa ausência completa de sinais clínicos de atividade.
Uma diminuição da pontuação no final do estudo em comparação com os valores basais é considerada uma melhoria (melhor resultado).
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3 meses
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O efeito do fármaco na idade óssea
Prazo: 6 meses
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Será realizada uma radiografia simples da mão e pulso esquerdo 3 meses após a interrupção do medicamento e comparada com a radiografia de base.
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6 meses
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O efeito do fármaco no crescimento linear
Prazo: 6 meses
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A altura dos doentes será medida na linha de base, no final do período de tratamento e 3 meses após a interrupção do tratamento.
As medições de altura serão realizadas com um estadiómetro e lidas cuidadosamente até ao 0,1 cm mais próximo, depois a altura será registada nos gráficos de crescimento com escores z da OMS. |
6 meses
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O efeito do medicamento no ganho de peso
Prazo: 6 meses
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O peso será medido no início, no final do período de tratamento e 3 meses após a interrupção do medicamento.
O peso será medido usando uma balança digital e será registado até ao 0,1 kg mais próximo, depois as medições serão plotadas nos gráficos de crescimento de z-scores da OMS.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito do medicamento na HBA1C
Prazo: 3 meses
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A HBA1c será medida no final do período de tratamento e comparada com os valores basais.
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3 meses
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A incidência de supressão adrenal
Prazo: 3 meses
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O cortisol am e a ACTH am serão medidos no final do período de tratamento e comparados com os valores basais
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3 meses
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Incidência de efeitos secundários dos corticosteroides reportados pelos pacientes
Prazo: 3 meses
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os doentes serão acompanhados mensalmente durante o seu período de tratamento, os pais e os doentes serão questionados sobre o aparecimento de algum dos seguintes sintomas: náuseas, vómitos, dor epigástrica, azia, aumento do apetite, aumento de peso e perturbações do sono.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nicolaidou E, Mastraftsi S, Tzanetakou V, Rigopoulos D. Childhood Vitiligo. Am J Clin Dermatol. 2019 Aug;20(4):515-526. doi: 10.1007/s40257-019-00430-0.
- Lobato-Berezo A, March-Rodriguez A, Grimalt R, Rodriguez-Lomba E, Seto-Torrent N, Pujol RM, Ruiz-Villaverde R. Mini pulse corticosteroid therapy with oral dexamethasone for moderate to severe alopecia areata: A multicentric study. Dermatol Ther. 2022 Nov;35(11):e15806. doi: 10.1111/dth.15806. Epub 2022 Sep 16.
- Sinha P, Sood A, Mukherjee B, Sinha A, Baveja S, Pathania V. Study to evaluate effect of oral mini pulse corticosteroid therapy for unstable vitiligo on hypothalamic pituitary adrenal axis suppression. Med J Armed Forces India. 2024 Dec;80(Suppl 1):S66-S72. doi: 10.1016/j.mjafi.2022.08.010. Epub 2022 Oct 22.
- Majid I, Masood Q, Hassan I, Khan D, Chisti M. Childhood vitiligo: response to methylprednisolone oral minipulse therapy and topical fluticasone combination. Indian J Dermatol. 2009;54(2):124-7. doi: 10.4103/0019-5154.53185.
- Radakovic-Fijan S, Furnsinn-Friedl AM, Honigsmann H, Tanew A. Oral dexamethasone pulse treatment for vitiligo. J Am Acad Dermatol. 2001 May;44(5):814-7. doi: 10.1067/mjd.2001.113475.
- Kanwar AJ, Mahajan R, Parsad D. Low-dose oral mini-pulse dexamethasone therapy in progressive unstable vitiligo. J Cutan Med Surg. 2013 Jul-Aug;17(4):259-68. doi: 10.2310/7750.2013.12053.
- Kanwar AJ, Dhar S, Dawn G. Oral minipulse therapy in vitiligo. Dermatology. 1995;190(3):251-2. doi: 10.1159/000246705. No abstract available.
- Pasricha JS, Khaitan BK. Oral mini-pulse therapy with betamethasone in vitiligo patients having extensive or fast-spreading disease. Int J Dermatol. 1993 Oct;32(10):753-7. doi: 10.1111/j.1365-4362.1993.tb02754.x.
- El Ghazaly, G. M., Albalat, W. M. and El Ghareeb, M. I. (2021) 'Use of oral mini pulse dexamethasone in vitiligo patients: Review article', Egyptian Journal of Hospital Medicine, 85(2), pp. 3909-3911. doi: 10.21608/ejhm.2021.205395.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Primeira postagem (Real)
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OMPpedvitiligo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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- SEIVA
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