Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dexametasona em Pulsoterapia Oral Mínima em Vitiligo Pediátrico

30 de agosto de 2026 atualizado por: Nanis Aleem Abdul Moneim Ragab, Cairo University

A Eficácia e Segurança da Dexametasona em Mini-pulso Oral na Vitiligo Não Segmentar Ativa no Grupo Etário Pediátrico

O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se o dexametasona em minipulso oral (OMP) funciona para tratar o vitiligo ativo em crianças e também aprender sobre a segurança deste medicamento neste grupo etário. As principais questões que visa responder são: o OMP interrompe a atividade no vitiligo ativo e que problemas médicos os pacientes podem experienciar enquanto utilizam o medicamento, com especial atenção ao crescimento linear. Os investigadores administrarão dexametasona OMP aos pacientes participantes para verificar se o medicamento funciona para tratar o vitiligo ativo e se tem algum efeito no crescimento linear. Os participantes tomarão dexametasona OMP dois dias fixos por semana durante um período de 3 meses. Antes de iniciar o tratamento, os pacientes realizarão avaliação e investigações de base, depois avaliação mensal para monitorizar o progresso, reportar quaisquer efeitos secundários. No final do período de tratamento, será avaliada a resposta ao medicamento, os valores laboratoriais e o crescimento, sendo então realizada uma avaliação final do crescimento após a interrupção do medicamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: O vitiligo é uma doença autoimune de despigmentação da pele. O Vitiligo Infantil (CV), definido como vitiligo que começa antes dos 12 anos de idade, é comum e pode diferir do vitiligo pós-infantil em termos de epidemiologia, quadro clínico, comorbidades e opções de tratamento. Os corticosteroides em minipulso oral (OMP) têm sido usados com sucesso tanto em adultos como em crianças com vitiligo ativo. Os regimes em pulso permitem alcançar o resultado terapêutico, bem como uma melhor adesão do paciente, minimizando os efeitos adversos dos esteroides diários. No entanto, o seu impacto específico no crescimento linear na população pediátrica requer mais avaliação. O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia e segurança da dexametasona em OMP em pacientes pediátricos com vitiligo não segmentar ativo, com foco especial no crescimento linear.

Metodologia: Serão incluídos no estudo pacientes do sexo masculino e feminino com vitiligo ativo, definidos como pacientes com pontuação de atividade da doença do vitiligo (VIDA) +3 e +4, com vitiligo não segmentar, entre os 4 e os 9 anos. A avaliação inicial incluirá a pontuação de sinais de atividade do vitiligo (VSAS) e a pontuação do índice de área do vitiligo (VASI), exames laboratoriais de rotina, HBA1c, cortisol matinal, ACTH matinal, pressão arterial. O peso e a altura serão medidos e registados nos gráficos de crescimento de pontuação z da OMS. Também será realizada uma radiografia simples da mão e punho esquerdos para avaliação da idade óssea. Os pacientes receberão dexametasona em OMP numa dose de 0,1 mg/kg/dia, dois dias consecutivos por semana, durante 3 meses. Durante o estudo, será permitido o tratamento tópico, incluindo creme de betametasona tópica para lesões corporais e creme de tacrolimus 0,1% para lesões faciais, bem como puva sol/laser excimer. Os pacientes serão monitorizados mensalmente para avaliar a resposta e os efeitos secundários. No final do período de tratamento (3 meses), serão avaliados os seguintes parâmetros: pontuações VSAS e VASI, peso e altura registados nos gráficos de crescimento de pontuação z da OMS. Os exames laboratoriais, incluindo HBA1c, cortisol matinal e ACTH, serão realizados uma semana após a interrupção do tratamento. Três meses após a interrupção do tratamento, os pacientes serão monitorizados para recorrência, o peso e a altura serão medidos e registados nos gráficos de crescimento de pontuação z da OMS, e a idade óssea será avaliada por radiografia simples da mão e punho esquerdos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Dermatology Outpatient Clinic, Kasr al Ainy Teaching Hospital, Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Vitiligo não segmentar ativo (VIDA +3 e +4)
  • Idade entre 4-9 anos
  • Masculino e feminino
  • Crianças com medidas de altura dentro do percentil 5-95% dos valores normais para a sua idade.

Critérios de Exclusão:

  • Vitiligo segmentar.
  • Vitiligo estável.
  • Histórico de distúrbios endócrinos (deficiência de hormona do crescimento, distúrbios da tiroide)
  • Distúrbios de crescimento (síndrome de Turner, síndrome de Klinefelter)
  • Doenças sistémicas que possam afetar o crescimento (DII, insuficiência renal crónica)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexametasona OMP 2 dias consecutivos por semana numa dose de 0,1mg/kg/dia durante 3 meses
os doentes receberão pulsos orais de minidose de dexametasona 2 dias consecutivos fixos por semana numa dose de 0,1 mg/kg/dia durante um período de 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia da dexametasona no vitiligo ativo não segmentar pediátrico
Prazo: 3 meses
O sistema de pontuação de sinais de atividade de vitiligo (VSAS) será avaliado e comparado com os valores basais. Este sistema de pontuação varia entre (0-15). Zero significa ausência completa de sinais clínicos de atividade. Uma diminuição da pontuação no final do estudo em comparação com os valores basais é considerada uma melhoria (melhor resultado).
3 meses
O efeito do fármaco na idade óssea
Prazo: 6 meses
Será realizada uma radiografia simples da mão e pulso esquerdo 3 meses após a interrupção do medicamento e comparada com a radiografia de base.
6 meses
O efeito do fármaco no crescimento linear
Prazo: 6 meses
A altura dos doentes será medida na linha de base, no final do período de tratamento e 3 meses após a interrupção do tratamento.
As medições de altura serão realizadas com um estadiómetro e lidas cuidadosamente até ao 0,1 cm mais próximo, depois a altura será registada nos gráficos de crescimento com escores z da OMS.
6 meses
O efeito do medicamento no ganho de peso
Prazo: 6 meses
O peso será medido no início, no final do período de tratamento e 3 meses após a interrupção do medicamento. O peso será medido usando uma balança digital e será registado até ao 0,1 kg mais próximo, depois as medições serão plotadas nos gráficos de crescimento de z-scores da OMS.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito do medicamento na HBA1C
Prazo: 3 meses
A HBA1c será medida no final do período de tratamento e comparada com os valores basais.
3 meses
A incidência de supressão adrenal
Prazo: 3 meses
O cortisol am e a ACTH am serão medidos no final do período de tratamento e comparados com os valores basais
3 meses
Incidência de efeitos secundários dos corticosteroides reportados pelos pacientes
Prazo: 3 meses
os doentes serão acompanhados mensalmente durante o seu período de tratamento, os pais e os doentes serão questionados sobre o aparecimento de algum dos seguintes sintomas: náuseas, vómitos, dor epigástrica, azia, aumento do apetite, aumento de peso e perturbações do sono.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

28 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Irei partilhar a folha de dados anonimizada dos resultados do ensaio

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 mês após a publicação do artigo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever