Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral Mini Pulse Dexamethasone i Pediatrisk Vitiligo

30. august 2026 oppdatert av: Nanis Aleem Abdul Moneim Ragab, Cairo University

Effekt og sikkerhet av oral mini-puls dexamethasone ved aktiv ikke-segmental vitiligo i barnealdergruppen

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om oral mini-puls (OMP) dexamethasone virker for behandling av aktiv vitiligo hos barn og også å lære om sikkerheten til dette legemiddelet i denne aldersgruppen. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er: stopper OMP aktiviteten i aktiv vitiligo, og hvilke medisinske problemer kan pasienter oppleve mens de bruker legemiddelet, med spesiell oppmerksomhet på lineær vekst. Forskere vil gi OMP dexamethasone til deltakende pasienter for å se om legemiddelet virker for behandling av aktiv vitiligo og om det har noen effekt på lineær vekst. Deltakere vil ta OMP dexamethasone to faste dager per uke i en periode på 3 måneder. Før behandlingsstart vil pasientene gjennomgå en utgangspunktsevaluering og undersøkelser, deretter månedlig evaluering for å overvåke fremgang, rapportere eventuelle bivirkninger. Ved slutten av behandlingsperioden vil respons på legemiddelet, laboratorieverdier og vekst bli evaluert, og en endelig evaluering av vekst vil bli utført etter at legemiddelet er stoppet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Vitiligo er en autoimmun depigmenterende hudlidelse. Barnevitiligo (CV), definert som vitiligo som begynner før 12 års alder, er vanlig og kan avvike fra post-CV når det gjelder epidemiologi, klinisk bilde, komorbiditeter og behandlingsalternativer. Oral mini-puls (OMP) kortikosteroider har blitt brukt med suksess både hos voksne og barn med aktiv vitiligo. Pulserende doseringsregimer muliggjør oppnåelse av terapeutisk resultat samt bedre pasientoverholdelse samtidig som bivirkningene av daglige steroider minimeres. Imidlertid krever den spesifikke påvirkningen på lineær vekst i pediatrisk populasjon ytterligere evaluering. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til OMP deksametason hos pediatriske pasienter med aktiv ikke-segmental vitiligo med spesielt fokus på lineær vekst.

Metodikk: Mannlige og kvinnelige pasienter med aktiv vitiligo definert som pasienter med Vitiligo sykdomsaktivitetskarakter (VIDA) +3 og +4 pasienter med ikke-segmental vitiligo mellom 4-9 år vil bli inkludert i studien. Utgangspunktsevaluering vil inkludere Vitiligo tegn på aktivitetskarakter (VSAS) og Vitiligo areal scoringsindeks (VASI) score, rutinemessige laboratorieundersøkelser, HBA1c, kortisol am, ACTH am, blodtrykk. Vekt og høyde vil bli målt og plottet på WHO z-score vekstkurver. Vanlig røntgen av venstre hånd og håndledd for skjelettalder vil også bli utført. Pasienter vil motta OMP deksametason i en dose på 0,1 mg/kg/dag to påfølgende dager per uke i 3 måneder. Topisk behandling inkludert topisk betamethason krem for kroppslasjoner og takrolimus 0,1% krem for ansiktslasjoner samt puva sol / eksimerlaser vil være tillatt under studien. Pasienter vil bli overvåket månedlig for å evaluere respons og bivirkninger. Ved slutten av behandlingsperioden (3 måneder) vil følgende parametere bli evaluert: VSAS og VASI score, vekt og høyde plottet på WHO z-score vekstkurver. Laboratorieundersøkelser inkludert HBA1c, kortisol am og ACTH vil bli utført en uke etter behandlingsstopp. 3 måneder etter behandlingsstopp vil pasienter bli overvåket for tilbakefall, vekt og høyde vil bli målt og plottet på WHO z-score vekstkurver og skjelettalder vil bli evaluert ved vanlig røntgen av venstre hånd og håndledd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Dermatology Outpatient Clinic, Kasr al Ainy Teaching Hospital, Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktiv (VIDA +3 & +4) ikke-segmental vitiligo
  • Alder mellom 4-9 år
  • Gutter og jenter
  • Barn med høyde målinger innenfor persentilområdet 5-95% av normale verdier for deres alder.

Eksklusjonskriterier:

  • Segmental vitiligo.
  • Stabil vitiligo.
  • Historie med endokrine lidelser (voksthormonmangel, skjoldbruskkirtelproblemer)
  • Vekstforstyrrelser (Turners syndrom, Klinefelters syndrom)
  • Systemiske sykdommer som sannsynligvis vil påvirke vekst (IBD, kronisk nyresvikt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OMP deksametason 2 påfølgende dager per uke i en dose på 0,1 mg/kg/dag i 3 måneder
pasienter vil motta oral mini-puls dexamethasone 2 faste påfølgende dager per uke i en dose på 0,1 mg/kg/dag i en periode på 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av dexamethasone ved aktiv ikke-segmental vitiligo hos barn
Tidsramme: 3 måneder
Vitiligo tegn på aktivitetsscore (VSAS) vil bli evaluert og sammenlignet med utgangsverdier. Dette scoringssystemet varierer mellom (0-15). Null betyr fullstendig fravær av kliniske tegn på aktivitet. En reduksjon i scoren ved slutten av studien sammenlignet med utgangsverdiene regnes som en forbedring (bedre utfall).
3 måneder
Effekten av legemiddelet på beinalder
Tidsramme: 6 måneder
Enkel røntgen av venstre hånd og håndledd vil bli utført 3 måneder etter stans av medikamentet og sammenlignet med basislinje-røntgen.
6 måneder
Effekten av legemiddelet på lineær vekst
Tidsramme: 6 måneder
Pasientenes høyde vil bli målt ved baseline, ved slutten av behandlingsperioden og 3 måneder etter behandlingsstopp. Høydemålingene vil bli utført ved hjelp av en stadiometer og nøye avlest til nærmeste 0,1 cm, deretter vil høyden bli plottet på WHOs z-score vekstkurver.
6 måneder
Effekten av legemiddelet på vektøkning
Tidsramme: 6 måneder
Vekten vil bli målt ved utgangspunktet, ved slutten av behandlingsperioden og 3 måneder etter opphør av medikamentet. Vekten vil bli målt ved hjelp av en digital vekt og vil bli registrert til nærmeste 0,1 kg, deretter vil målingene bli plottet på WHOs z-score vekstkurver.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av legemiddelet på HBA1C
Tidsramme: 3 måneder
HBA1c vil bli målt ved slutten av behandlingsperioden og sammenlignet med utgangsverdiene.
3 måneder
Forekomsten av binyresuppresjon
Tidsramme: 3 måneder
Kortisol am og ACTH am vil bli målt ved slutten av behandlingsperioden og sammenlignet med utgangsverdiene
3 måneder
Forekomst av pasientrapporterte bivirkninger av kortikosteroider
Tidsramme: 3 måneder
pasientene vil bli fulgt opp månedlig under behandlingsperioden, foreldre og pasienter vil bli spurt om forekomsten av noen av følgende symptomer kvalme, oppkast, epigastrisk smerte, halsbrann, økt appetitt, vektøkning og søvnforstyrrelser.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Jeg vil dele den anonymiserte databladet med resultatene fra forsøket

IPD-delingstidsramme

1 måned etter papirutgivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere