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소아 백반증에서 경구 미니 펄스 덱사메타손

2026년 5월 1일 업데이트: Nanis Aleem Abdul Moneim Ragab, Cairo University

소아 연령군에서 활동성 비분절성 백반증에 대한 경구 미니펄스 덱사메타손의 효능과 안전성

이 임상 시험의 목표는 경구 미니 펄스(OMP) 덱사메타손이 소아의 활동성 백반증 치료에 효과가 있는지, 그리고 이 연령대에서 이 약물의 안전성에 대해 알아보는 것입니다. 이 연구가 주로 답하고자 하는 질문은 OMP가 활동성 백반증의 활동을 멈추게 하는지, 그리고 환자들이 약물을 사용하는 동안 특히 선형 성장에 주의를 기울이며 경험할 수 있는 의학적 문제는 무엇인지입니다. 연구자들은 참여 환자에게 OMP 덱사메타손을 투여하여 이 약물이 활동성 백반증 치료에 효과가 있는지, 그리고 선형 성장에 어떤 영향을 미치는지 확인할 것입니다. 참가자는 3개월 동안 매주 두 번의 고정된 날에 OMP 덱사메타손을 복용할 것입니다. 치료를 시작하기 전에, 환자는 기초 평가와 검사를 실시한 후, 진행 상황을 모니터링하기 위해 매월 평가를 받을 것입니다. 치료 기간이 끝날 때 약물에 대한 반응, 검사 수치 및 성장을 평가한 후, 약물 중단 후 최종 성장 평가를 실시할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 백반증은 자가면역성 탈색성 피부 질환입니다. 소아 백반증(CV)은 12세 이전에 시작되는 백반증으로 정의되며, 유병률, 임상 양상, 동반 질환 및 치료 옵션 측면에서 성인기 이후 발병한 백반증과 다를 수 있습니다. 경구 미니 펄스(OMP) 코르티코스테로이드는 활동성 백반증이 있는 성인 및 소아 환자 모두에서 성공적으로 사용되어 왔습니다. 펄스 요법은 치료 효과를 달성하고 환자 순응도를 높이는 동시에 매일 스테로이드 사용의 부작용을 최소화할 수 있지만, 소아 인구에서 선형 성장에 미치는 구체적인 영향은 추가 평가가 필요합니다. 본 연구의 목적은 활동성 비분절성 백반증이 있는 소아 환자에서 OMP 덱사메타손의 효능과 안전성을 평가하는 데 있으며, 특히 선형 성장에 초점을 맞추고 있습니다.

방법론: 백반증 질환 활동 점수(VIDA) +3 및 +4로 정의된 활동성 백반증이 있는 4-9세 사이의 비분절성 백반증 남녀 환자가 연구에 포함됩니다. 기초 평가에는 백반증 활동 징후 점수(VSAS) 및 백반증 면적 점수 지수(VASI) 점수, 일반 혈액 검사, HBA1c, 아침 코티솔, 아침 ACTH, 혈압이 포함됩니다. 체중과 신장을 측정하여 WHO z 점수 성장 차트에 표시합니다. 골연령 평가를 위한 왼손과 손목의 일반 X-ray 촬영도 수행됩니다. 환자들은 3개월 동안 주당 연속 2일 동안 0.1 mg/kg/일 용량의 OMP 덱사메타손을 투여받습니다. 연구 기간 동안 체부 병변에는 국소 베타메타손 크림, 얼굴 병변에는 타크로리무스 0.1% 크림을 포함한 국소 치료 및 푸바 솔/엑시머 레이저 치료가 허용됩니다. 환자들은 반응과 부작용을 평가하기 위해 매월 모니터링됩니다. 치료 종료 시점(3개월)에 VSAS 및 VASI 점수, WHO z 점수 성장 차트에 표시된 체중과 신장을 포함한 다음 매개변수가 평가됩니다. 치료 중단 1주 후 HBA1c, 아침 코티솔 및 ACTH를 포함한 혈액 검사가 수행됩니다. 치료 중단 3개월 후 환자들의 재발을 모니터링하며, 체중과 신장을 측정하여 WHO z 점수 성장 차트에 표시하고, 왼손과 손목의 일반 X-ray를 통해 골연령을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

22

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Dermatology Outpatient Clinic, Kasr al Ainy Teaching Hospital, Cairo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 활동성(VIDA +3 및 +4) 비분절성 백반증
  • 나이 4~9세
  • 남성 및 여성
  • 연령대별 정상 범위의 5~95% 백분위수에 해당하는 키 측정치를 가진 아동

제외 기준:

  • 분절성 백반증
  • 안정된 백반증
  • 내분비 질환 병력(성장 호르몬 결핍증, 갑상선 질환)
  • 성장 장애(터너 증후군, 클라인펠터 증후군)
  • 성장에 영향을 미칠 가능성이 있는 전신 질환(염증성 장질환, 만성 신부전)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OMP 덱사메타손 주 2회 연속 투여, 3개월간 0.1mg/kg/일 용량
의약품: 덱사메타손 (0.1 mg/kg)
환자는 3개월 동안 매주 2일 연속으로 0.1mg/kg/일 용량의 경구 미니 펄스 덱사메타손을 투여받게 됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 활동성 비분절 백반증에서 덱사메타손의 효능
기간: 3개월
활동성 백반증 징후 점수(VSAS)가 평가되고 기준값과 비교됩니다. 이 점수 체계는 (0-15) 사이입니다. 0은 활동성의 임상 징후가 완전히 없음을 의미합니다. 연구 종료 시 점수가 기준값에 비해 감소한 경우 개선(더 나은 결과)으로 간주됩니다.
3개월
약물이 골연령에 미치는 영향
기간: 6개월
약물 중단 3개월 후에 왼손과 손목의 일반 X선 촬영을 시행하고 기준 X선과 비교합니다.
6개월
약물이 선형 성장에 미치는 영향
기간: 6개월
환자의 키는 기준 시점, 치료 종료 시점 및 치료 중단 후 3개월에 측정됩니다. 키 측정은 스타디오미터를 사용하여 수행되며, 가장 가까운 0.1cm까지 주의 깊게 읽은 후 WHO z-점수 성장 차트에 키를 표시합니다.
6개월
체중 증가에 대한 약물의 효과
기간: 6개월
체중은 기저선, 치료 기간 종료 시점 및 약물 중단 후 3개월 시점에 측정됩니다. 체중은 디지털 체중계를 사용하여 측정되며, 가장 가까운 0.1kg 단위로 기록된 후 WHO z 점수 성장 차트에 도표화됩니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물이 HBA1C에 미치는 영향
기간: 3개월
HBA1c는 치료 기간이 끝날 때 측정되어 기준값과 비교됩니다.
3개월
부신 억제의 발생률
기간: 3개월
코티솔 am 및 ACTH am은 치료 기간 말에 측정되어 기준값과 비교됩니다.
3개월
환자가 보고한 코르티코스테로이드 부작용 발생률
기간: 3개월
환자들은 치료 기간 동안 매월 추적 관찰될 것이며, 부모와 환자에게는 메스꺼움, 구토, 상복부 통증, 속쓰림, 식욕 증가, 체중 증가 및 수면 장애와 같은 증상이 나타나는지 질문할 것입니다.
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OMPpedvitiligo

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

시험 결과의 비식별화된 데이터 시트를 공유하겠습니다

IPD 공유 기간

논문 출판 1개월 후

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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