炎症性腸疾患患者における腸管洗浄のためのプレパッケージ低残渣食
2026年5月12日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital
炎症性腸疾患患者における腸管洗浄のためのプレパッケージ低残渣食：全国多施設共同ランダム化比較非劣性臨床試験
このプロジェクトの主な目的は二つあります。第一に、IBD患者における大腸内視鏡検査のための腸管洗浄液としてのMaifu Changqing® Complete Nutrition Formula Powderの役割を評価することです。第二に、IBD患者の腸管洗浄液の栄養サポートと快適性を向上させることです。
調査の概要
詳細な説明
プロジェクトのワークフローは、主に3つのフェーズに分かれています。
プロジェクト開始フェーズでは、主要なタスクとして、研究プロトコルの設計、腸管洗浄評価アンケートの開発、協力施設の選定が含まれます。
プロジェクト実施フェーズでは、参加施設全体で大腸内視鏡検査の腸管洗浄方法に関する調査を実施し、トレーニングセッションを提供し、このプロジェクトの症例報告書（CRF）を収集します。
結論フェーズでは、収集されたCRFデータの品質評価に焦点を当て、その真正性、包括性、客観性を確保するよう努めます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zi-xuan He, M.D.
- 電話番号：+8615901597359
- メール：zixuan931004@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yu Bai, M.D.
- 電話番号：13564665324
- メール：md.baiyu@foxmail.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- 募集
- Changhai Hospital
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コンタクト：
- Zi-xuan He, M.D.
- 電話番号：+8615901597359
- メール：zixuan931004@163.com
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副調査官：
- Jing Qiao
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コンタクト：
- Yu Bai, M.D.
- 電話番号：13564665324
- メール：md.baiyu@foxmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 年齢：18歳から75歳までの成人患者;
- 2023年炎症性腸疾患診療ガイドラインに基づくIBDの診断;
- 本臨床試験への自発的な参加及び署名済みインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- 急性IBD、重篤な状態、大出血の併発、中毒性巨大結腸の疑い、重度の腸管狭窄を伴うCD、胃腸閉塞、または医師が大腸内視鏡検査に不適切と判断したその他の状態を有する患者;
- 重篤な心臓、肺、肝臓、または腎臓機能障害を有する患者;
- 過去の結腸直腸手術切除の既往歴、または1週間以内に腸管運動に影響を与える可能性のある薬剤（例：抗うつ薬、鎮静薬、カルシウム拮抗薬）の使用歴;
- 腸管洗浄準備及び大腸内視鏡検査への遵守を損なう脳卒中、脊髄損傷、または精神疾患の既往歴;
- 投与薬剤または食事代替品のいずれかの成分に対するアレルギー;
- 妊娠中または授乳中の女性、および医師が腸管洗浄準備及び大腸内視鏡検査に不適切と判断したその他の個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：栄養パウダー群
参加者には、前日の低残渣食のプレパッケージ済みサシェ6袋が提供され、必要に応じて1日数回に分けて摂取します。このグループの患者は、大腸内視鏡検査前に腸管洗浄のため、分割投与（前夜1Lと検査当日朝1L）で合計2リットルのポリエチレングリコール電解質溶液を服用します。
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参加者には、大腸内視鏡検査の前日に、事前に包装された低残渣食のサシェが6袋提供されます。このグループの患者は、大腸内視鏡検査前に、腸管洗浄のために合計2リットルのポリエチレングリコール電解質溶液を服用します。患者の便検体は、腸内細菌叢の遺伝子解析のために送られます。
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介入なし：標準低残渣食グループ
参加者は、大腸内視鏡検査の24時間前に、標準的な低残渣食ガイドライン（ESPENの推奨など）に従います。
これには、米のとぎ汁、お粥、麺類、茶碗蒸しが含まれますが、果物／ジュース、野菜、ナッツ、その他の高繊維食品は避けます。このグループの患者は、大腸内視鏡検査前に腸管洗浄のために合計3リットルのポリエチレングリコール電解質溶液を服用し、分割投与（前夜に1L、検査当日の朝に2L）で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸の準備妥当性率
時間枠：6ヶ月
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腸の調製妥当性率：各セグメントでボストン腸の準備スケール（BBPS）スコアが2以上の被験者の割合。BBPSは、ペンセンツの0から3の範囲（合計スコア0-9）の範囲で、スコアが高いほど腸の清浄度が高くなります。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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科目の満足度
時間枠：6ヶ月
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視覚的アナログスケール（VAS）を使用して評価された腸の調製プロセス全体を繰り返す被験者の主観的な満足度と意欲。VASは、「非常に不満」（0 mm）および「非常に満足」（100 mm）に固定された100 mmの水平線です。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Yu Bai, M.D.、Changhai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月12日
最初の投稿 (実際)
2026年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。