Régime préemballé à faible résidu pour la préparation intestinale chez les patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin
12 mai 2026 mis à jour par: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Régime pré-emballé à faible résidu pour la préparation intestinale chez les patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin : un essai clinique national multicentrique randomisé contrôlé de non-infériorité
Les objectifs principaux de ce projet sont doubles : premièrement, d'évaluer le rôle de la poudre de formule nutritionnelle complète Maifu Changqing® dans la préparation intestinale pour la coloscopie chez les patients atteints de MICI ; et deuxièmement, d'améliorer le soutien nutritionnel et le confort de la préparation intestinale pour les patients atteints de MICI.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le flux de travail du projet est divisé en trois phases principales.
Durant la phase d'initiation du projet, les tâches clés comprennent la conception du protocole d'étude, le développement du questionnaire d'évaluation de la préparation intestinale et l'identification des centres collaborateurs.
Dans la phase de mise en œuvre du projet, nous mènerons des enquêtes sur les pratiques de préparation intestinale pour la coloscopie dans les centres participants, dispenserons des sessions de formation et collecterons les formulaires de rapport de cas (CRF) pour ce projet.
Durant la phase de conclusion, nous nous concentrerons sur l'évaluation de la qualité des données CRF collectées, en nous efforçant d'assurer leur authenticité, exhaustivité et objectivité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zi-xuan He, M.D.
- Numéro de téléphone: +8615901597359
- E-mail: zixuan931004@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yu Bai, M.D.
- Numéro de téléphone: 13564665324
- E-mail: md.baiyu@foxmail.com
Lieux d'étude
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200433
- Recrutement
- Changhai Hospital
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Contact:
- Zi-xuan He, M.D.
- Numéro de téléphone: +8615901597359
- E-mail: zixuan931004@163.com
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Sous-enquêteur:
- Jing Qiao
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Contact:
- Yu Bai, M.D.
- Numéro de téléphone: 13564665324
- E-mail: md.baiyu@foxmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge : Patients adultes entre 18 et 75 ans ;
- Diagnostic de MICI selon les recommandations 2023 pour le diagnostic et le traitement des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin ;
- Participation volontaire à cet essai clinique et fourniture d'un consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de MICI aiguë, de conditions sévères, associées à une hémorragie majeure, suspicion de mégacôlon toxique, maladie de Crohn avec sténose intestinale sévère, obstruction gastro-intestinale, ou autres conditions jugées inappropriées pour une coloscopie par le médecin ;
- Patients présentant une dysfonction cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale sévère ;
- Antécédents de résection chirurgicale colorectale ou utilisation de médicaments pouvant affecter la motilité intestinale dans la semaine précédente (par exemple, antidépresseurs, sédatifs, inhibiteurs calciques) ;
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de lésion médullaire ou de troubles psychiatriques compromettant la capacité à suivre la préparation intestinale et la coloscopie ;
- Allergie à l'un des composants des médicaments administrés ou des substituts de repas ;
- Femmes enceintes ou allaitantes, et autres personnes jugées inappropriées pour la préparation intestinale et la coloscopie par le médecin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de Poudre Nutritionnelle
Les participants recevront 6 sachets de régime pauvre en résidus préemballés un jour avant la coloscopie, à consommer selon les besoins en plusieurs prises au cours de la journée. Les patients de ce groupe prendront un total de 2 litres de solution électrolytique à base de polyéthylène glycol pour la préparation intestinale avant la coloscopie, administrée en doses fractionnées (1 L le soir précédent et 1 L le matin de l'intervention).
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Les participants recevront 6 sachets de régime à faible résidus pré-emballés un jour avant la coloscopie. Les patients de ce groupe prendront un total de 2 litres de solution électrolytique de polyéthylène glycol pour la préparation intestinale avant la coloscopie. Des échantillons de selles des patients seront envoyés pour l'analyse génétique du microbiote intestinal.
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Aucune intervention: Groupe Régime Pauvre en Résidus Standard
Les participants suivent les recommandations standard d'un régime pauvre en résidus (comme celles de l'ESPEN) pendant 24 heures avant la coloscopie. Cela inclut l'eau de riz, le congee, les nouilles et les œufs cuits à la vapeur, tout en évitant les fruits/jus, les légumes, les noix et autres aliments riches en fibres. Les patients de ce groupe prendront un total de 3 litres de solution électrolytique de polyéthylène glycol pour la préparation intestinale avant la coloscopie, administrés en doses fractionnées (1 L la veille au soir et 2 L le matin de l'intervention).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'adéquation de la préparation intestinale
Délai: 6 mois
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Taux d'adéquation de la préparation intestinale: proportion de sujets avec une échelle de préparation intestinale de Boston (BBPS) ≥2 dans chaque segment. Le BBPS varie de 0 à 3 par segment (score total 0-9), avec des scores plus élevés indiquant une meilleure propreté intestinale.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du sujet
Délai: 6 mois
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La satisfaction subjective des sujets envers et la volonté de répéter l'ensemble du processus de préparation de l'intestin, évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Le VA est une ligne horizontale de 100 mm ancrée à "extrêmement insatisfait" (0 mm) et "extrêmement satisfait" (100 mm).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu Bai, M.D., Changhai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2026
Première publication (Réel)
21 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHEC2025-535
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .