Förpackad lågresterdiet för tarmförberedelse hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom
12 maj 2026 uppdaterad av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Förpackad lågresidukost för tarmförberedelse hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom: En nationell multcenter randomiserad kontrollerad icke-underlägsenhetsstudie
De primära målen för detta projekt är tvåfaldiga: för det första, att utvärdera Maifu Changqing® Complete Nutrition Formula Pulvers roll i tarmförberedelse för koloskopi hos patienter med IBD; och för det andra, att förbättra den nutritionella stödet och komforten i tarmförberedelse för IBD-patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Projektets arbetsflöde är uppdelat i tre huvudfaser.
Under projektets initieringsfas inkluderar nyckeluppgifter att utforma studieprotokollet, utveckla frågeformuläret för bedömning av tarmförberedelse och identifiera samarbetande centra.
I projektets implementeringsfas kommer vi att genomföra undersökningar om tarmförberedelsepraxis för koloskopi på deltagande centra, genomföra utbildningssessioner och samla in fallrapportformulären (CRF) för detta projekt.
Under avslutningsfasen kommer vi att fokusera på att utvärdera kvaliteten på den insamlade CRF-datan och sträva efter att säkerställa dess autenticitet, fullständighet och objektivitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zi-xuan He, M.D.
- Telefonnummer: +8615901597359
- E-post: zixuan931004@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yu Bai, M.D.
- Telefonnummer: 13564665324
- E-post: md.baiyu@foxmail.com
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Rekrytering
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Zi-xuan He, M.D.
- Telefonnummer: +8615901597359
- E-post: zixuan931004@163.com
-
Underutredare:
- Jing Qiao
-
Kontakt:
- Yu Bai, M.D.
- Telefonnummer: 13564665324
- E-post: md.baiyu@foxmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: Vuxna patienter mellan 18 och 75 år;
- Diagnos av IBD enligt 2023 års riktlinjer för diagnostik och behandling av inflammatorisk tarmsjukdom;
- Frivilligt deltagande i denna kliniska prövning och lämnande av undertecknat informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Patienter med akut IBD, allvarliga tillstånd, kombinerat med kraftig blödning, misstänkt toxisk megakolon, CD med allvarlig tarmförträngning, gastrointestinal obstruktion eller andra tillstånd som bedöms olämpliga för koloskopi av läkaren;
- Patienter med allvarlig hjärt-, lung-, lever- eller njurfunktionsnedsättning;
- Tidigare kolorektal kirurgisk resektion eller användning av läkemedel som kan påverka tarmmotiliteten inom en vecka (t.ex. antidepressiva läkemedel, lugnande medel, kalciumkanalblockerare);
- Tidigare stroke, ryggmärgsskada eller psykiatriska störningar som försämrar följsamheten vid tarmrengöring och koloskopi;
- Allergi mot någon komponent i de administrerade läkemedlen eller måltidsersättningarna;
- Gravida eller ammande kvinnor, samt andra personer som bedöms olämpliga för tarmrengöring och koloskopi av läkaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Näringspulvergrupp
Deltagarna kommer att få 6 förpackningar med förpackad lågresidukost en dag före koloskopi, att konsumeras vid behov i flera portioner under dagen. Patienter i denna grupp kommer att ta totalt 2 liter polyetylen glykol elektrolytlösning för tarmförberedelse före koloskopi, administrerad i delade doser (1 L på kvällen före och 1 L på morgonen för ingreppet).
|
Deltagarna kommer att få 6 påsar med färdigförpackad lågresterdiet en dag före koloskopin. Patienter i denna grupp kommer att ta totalt 2 liter polyetylenglykol-elektrolytlösning för tarmförberedelse före koloskopin. Avföringsprover från patienterna kommer att skickas för genetisk analys av tarmmikrobiota.
|
|
Inget ingripande: Standardgrupp med lågrestdiet
Deltagarna följer standardriktlinjer för lågrestdieter (som ESPEN:s rekomendationer) i 24 timmar före koloskopi.
Detta inkluderar risvatten, congee, nudlar och ångkokta ägg, medan frukt/juicer, grönsaker, nötter och andra fibririka livsmedel undviks. Patienter i denna grupp kommer att ta totalt 3 liter polyetylen-glykol-elektrolytlösning för tarmrengöring före koloskopi, administrerat som delade doser (1 L på kvällen före och 2 L på morgonen för ingreppet).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmberedningens tillräcklighet
Tidsram: 6 månader
|
Tarmberedningens tillräcklighet: Andel personer med en Boston tarmberedningsskala (BBPS) poäng på ≥2 i varje segment. BBP: erna sträcker sig från 0 till 3 per segment (total poäng 0-9), med högre poäng som indikerar bättre tarmrenlighet.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnesnöjdhet
Tidsram: 6 månader
|
Ämnenens subjektiva tillfredsställelse med och villigheten att upprepa hela tarmberedningsprocessen, bedömd med hjälp av en visuell analog skala (VAS). VAS är en 100 mm horisontell linje förankrad vid "extremt missnöjd" (0 mm) och "extremt nöjd" (100 mm).
Högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yu Bai, M.D., Changhai Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2026
Första postat (Faktisk)
21 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHEC2025-535
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .