Előre csomagolt alacsony maradék-tartalmú diéta a bélkészítéshez gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél
2026. május 12. frissítette: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Előre csomagolt, alacsony maradékú diéta bélkészítésre gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél: egy országos, multicentrikus, randomizált, kontrollált, nem-inferioritási klinikai vizsgálat
Ennek a projektnek az elsődleges céljai kettős: először is, hogy felmérje a Maifu Changqing® Komplett Tápláló Por szerepét a vastagbéltükrözés előtti bél-előkészítésben IBD-s betegeknél; és másodszor, hogy javítsa az IBD-s betegek táplálási támogatását és kényelmét a bél-előkészítés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt munkafolyamata három fő szakaszra oszlik.
A projekt indítási szakaszában a kulcsfontosságú feladatok közé tartozik a vizsgálati protokoll tervezése, a bélkészítési értékelő kérdőív kidolgozása és az együttműködő központok azonosítása.
A projekt megvalósítási szakaszában felmérést végzünk a kolonoszkópos bélkészítési gyakorlatokról a részt vevő központokban, képzéseket tartunk, és összegyűjtjük a projekt esetjelentő űrlapjait (CRF).
A befejező szakaszban arra összpontosítunk, hogy értékeljük az összegyűjtött CRF adatok minőségét, törekedve annak biztosítására, hogy azok hitelesek, átfogóak és objektívek legyenek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zi-xuan He, M.D.
- Telefonszám: +8615901597359
- E-mail: zixuan931004@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yu Bai, M.D.
- Telefonszám: 13564665324
- E-mail: md.baiyu@foxmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200433
- Toborzás
- Changhai Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zi-xuan He, M.D.
- Telefonszám: +8615901597359
- E-mail: zixuan931004@163.com
-
Alkutató:
- Jing Qiao
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu Bai, M.D.
- Telefonszám: 13564665324
- E-mail: md.baiyu@foxmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor: 18 és 75 év közötti felnőtt betegek;
- IBD diagnózis a 2023-as Gyulladásos Bélbetegségek Diagnosztizálására és Kezelésére vonatkozó irányelvek szerint;
- Önkéntes részvétel ebben a klinikai vizsgálatban és aláírt tájékoztatott beleegyezés nyújtása.
Kizárási kritériumok:
- Akut IBD-ben, súlyos állapotban szenvedő betegek, akiknél jelentős vérzés, gyanús toxikus megacolon, súlyos bélszűkülettel járó Crohn-betegség, gasztrointesztinális elzáródás vagy más, az orvos által kolonoszkópiára alkalmatlannak ítélt állapotok állnak fenn;
- Súlyos szív-, tüdő-, máj- vagy veseműködési zavarral rendelkező betegek;
- Előző vastagbél- vagy végbélműtéti eltávolítás története, vagy a bélmozgást befolyásoló gyógyszerek használata egy héten belül (pl. antidepresszánsok, nyugtatók, kalciumcsatorna-blokkolók);
- Agyszélhűdés, gerincvelő-sérülés vagy pszichiátriai zavarok története, amelyek a bélkészítés és a kolonoszkópia betartását hátráltatják;
- Allergia az alkalmazott gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők bármely összetevőjére;
- Terhes vagy szoptató nők, valamint egyéb, az orvos által bélkészítésre és kolonoszkópiára alkalmatlannak ítélt személyek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tápszerpor Csoport
A résztvevők 6 zacskó előre csomagolt, alacsony maradékot tartalmazó étrendet kapnak a kolonoszkópia előtti napon, amelyet szükség szerint több adagban fogyaszthatnak el a nap folyamán. A csoport betegjei összesen 2 liter polietilénglikol elektrolit oldatot vesznek be a bélkészítéshez a kolonoszkópia előtt, amelyet osztott adagokban kapnak (1 L az előző estén és 1 L a beavatkozás reggelén).
|
A résztvevők 6 zacskó előre csomagolt alacsony maradékos diétát kapnak a vastagbél-tükrözés előtti napon. A csoport betegjei összesen 2 liter polietilén-glikol elektrolit oldatot vesznek be a vastagbél-tükrözés előtti bélkészítés során. A betegek székletmintáit a bélflóra genetikai elemzésére küldik el.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard Alacsony Maradék Diéta Csoport
A résztvevők 24 órával a vastagbéltükrözés előtt a szabványos alacsony maradékos diétai irányelveket követik (mint az ESPEN ajánlások). Ez magában foglalja a rizsvizet, kását, tésztát és gőzölt tojást, miközben kerülik a gyümölcsöket/leveket, zöldségeket, dióféléket és más magas rosttartalmú élelmiszereket. Az ebbe a csoportba tartozó betegek összesen 3 liter polietilén-glikol elektrolit oldatot vesznek be a vastagbéltükrözés előtti bélkészítés céljából, osztott adagokban beadva (1 L-t az előző este, 2 L-t a beavatkozás reggelén).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bél előkészítési megfelelőségi arány
Időkeret: 6 hónap
|
Bélkészítés Megfelelőségi arány: A bostoni bélkészítési skála (BBPS) pontszámmal rendelkező alanyok aránya ≥2 az egyes szegmensekben. A BBPS szegmensenként 0 és 3 között van (teljes pontszám 0-9), a magasabb pontszámok a jobb bél tisztaságát jelzik.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tárgyi elégedettség
Időkeret: 6 hónap
|
Az alanyok szubjektív elégedettsége és hajlandósága a teljes bélkészítési folyamat megismétlésére, vizuális analóg skálán (VAS) értékelve. A VAS egy 100 mm-es vízszintes vonal, amely "rendkívül elégedetlen" (0 mm) és "rendkívül elégedett" (100 mm) rögzítve van.
A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yu Bai, M.D., Changhai Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHEC2025-535
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .