Předem balená nízkoreziduální dieta pro přípravu střev u pacientů se zánětlivým onemocněním střev
12. května 2026 aktualizováno: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Předem zabalená nízkozbytková dieta pro přípravu střeva u pacientů se zánětlivým onemocněním střev: Národní multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie nehorší kvality
Primární cíle tohoto projektu jsou dvojí: za prvé, vyhodnotit roli výživového prášku Maifu Changqing® Complete Nutrition Formula při přípravě střeva na kolonoskopii u pacientů s IBD; a za druhé, zlepšit nutriční podporu a pohodlí při přípravě střeva pro pacienty s IBD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Pracovní postup projektu je rozdělen do tří hlavních fází.
Během fáze zahájení projektu zahrnují klíčové úkoly návrh protokolu studie, vývoj dotazníku pro hodnocení střevní přípravy a identifikaci spolupracujících center.
Ve fázi realizace projektu provedeme průzkumy postupů střevní přípravy pro kolonoskopii napříč zúčastněnými centry, uspořádáme školení a budeme sbírat formuláře hlášení případů (CRF) pro tento projekt.
Během závěrečné fáze se zaměříme na vyhodnocení kvality shromážděných dat CRF, snažíme se zajistit jejich autenticitu, úplnost a objektivitu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zi-xuan He, M.D.
- Telefonní číslo: +8615901597359
- E-mail: zixuan931004@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yu Bai, M.D.
- Telefonní číslo: 13564665324
- E-mail: md.baiyu@foxmail.com
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
- Nábor
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Zi-xuan He, M.D.
- Telefonní číslo: +8615901597359
- E-mail: zixuan931004@163.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jing Qiao
-
Kontakt:
- Yu Bai, M.D.
- Telefonní číslo: 13564665324
- E-mail: md.baiyu@foxmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: Dospělí pacienti ve věku od 18 do 75 let;
- Diagnóza IBD podle Směrnic pro diagnostiku a léčbu zánětlivých střevních onemocnění z roku 2023;
- Dobrovolná účast v této klinické studii a poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu.
Vylučovací kritéria:
- Pacienti s akutní IBD, závažnými stavy, spojenými s masivním krvácením, podezřením na toxický megakolon, CD s těžkou střevní strikturou, gastrointestinální obstrukcí nebo jinými stavy, které lékař považuje za nevhodné pro kolonoskopii;
- Pacienti s těžkou srdeční, plicní, jaterní nebo renální dysfunkcí;
- Historie předchozí kolorektální chirurgické resekce nebo užívání léků, které mohou ovlivnit střevní motilitu do jednoho týdne (např. antidepresiva, sedativa, blokátory kalciových kanálů);
- Historie cévní mozkové příhody, poranění míchy nebo psychiatrických poruch, které narušují dodržování přípravy střeva a kolonoskopie;
- Alergie na jakoukoli složku podávaných léků nebo náhrad stravy;
- Těhotné nebo kojící ženy a další osoby, které lékař považuje za nevhodné pro přípravu střeva a kolonoskopii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Nutričního Prášku
Účastníkům bude den před kolonoskopií poskytnuto 6 sáčků předem zabalené nízkoresiduální diety, která má být konzumována podle potřeby v několika porcích během dne. Pacienti v této skupině pro přípravu střeva před kolonoskopií přijmou celkem 2 litry polyethylenglykolového elektrolytového roztoku, podávaného ve split dávkách (1 L večer před zákrokem a 1 L ráno v den zákroku).
|
Účastníkům bude den před kolonoskopií poskytnuto 6 sáčků předem balené diety s nízkým obsahem zbytků. Pacienti v této skupině před kolonoskopií pro přípravu střeva vypijí celkem 2 litry roztoku polyethylenglykolu s elektrolyty. Vzorky stolice od pacientů budou odeslány ke genetické analýze střevní mikrobioty.
|
|
Žádný zásah: Skupina se standardní nízkoreziduální dietou
Účastníci dodržují standardní pokyny pro dietu s nízkým obsahem zbytků (jako doporučení ESPEN) po dobu 24 hodin před kolonoskopií.
To zahrnuje rýžovou vodu, rýžovou kaši, nudle a dušená vejce, přičemž se vyhýbají ovoci/džusům, zelenině, ořechům a dalším potravinám s vysokým obsahem vlákniny.Pacienti v této skupině budou užívat celkem 3 litry polyethylenglykolového elektrolytového roztoku k přípravě střev před kolonoskopií, podávané v rozdělených dávkách (1 l večer před zákrokem a 2 l ráno v den zákroku).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přiměřenosti přípravy střev
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra přiměřenosti přípravy střev: podíl subjektů s bostonským měřítkem přípravy střeva (BBPS) skóre ≥2 v každém segmentu. Bbps se pohybuje od 0 do 3 za segment (celkové skóre 0-9), přičemž vyšší skóre ukazuje lepší čistotu střeva.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost předmětu
Časové okno: 6 měsíců
|
Subjektivní spokojenost subjektů a ochota opakovat celý proces přípravy střeva, hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). VAS je 100 mm vodorovná linie ukotvená při „extrémně nespokojeném“ (0 mm) a „extrémně spokojeném“ (100 mm).
Vyšší skóre naznačují větší spokojenost.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu Bai, M.D., Changhai Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
21. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHEC2025-535
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .