Dieta preenvasada baja en residuos para la preparación intestinal en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
12 de mayo de 2026 actualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Dieta preenvasada baja en residuos para la preparación intestinal en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico nacional controlado de no inferioridad
Los objetivos principales de este proyecto son dobles: en primer lugar, evaluar el papel de Maifu Changqing® Complete Nutrition Formula Powder en la preparación intestinal para colonoscopia en pacientes con EII; y en segundo lugar, mejorar el apoyo nutricional y la comodidad de la preparación intestinal para pacientes con EII.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El flujo de trabajo del proyecto se divide en tres fases principales.
Durante la fase de inicio del proyecto, las tareas clave incluyen diseñar el protocolo del estudio, desarrollar el cuestionario de evaluación de la preparación intestinal e identificar los centros colaboradores.
En la fase de implementación del proyecto, realizaremos encuestas sobre las prácticas de preparación intestinal para colonoscopias en los centros participantes, impartiremos sesiones de formación y recopilaremos los formularios de informe de casos (CRF) para este proyecto.
Durante la fase de conclusión, nos centraremos en evaluar la calidad de los datos de CRF recopilados, esforzándonos por garantizar su autenticidad, exhaustividad y objetividad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zi-xuan He, M.D.
- Número de teléfono: +8615901597359
- Correo electrónico: zixuan931004@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yu Bai, M.D.
- Número de teléfono: 13564665324
- Correo electrónico: md.baiyu@foxmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Changhai Hospital
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Contacto:
- Zi-xuan He, M.D.
- Número de teléfono: +8615901597359
- Correo electrónico: zixuan931004@163.com
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Sub-Investigador:
- Jing Qiao
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Contacto:
- Yu Bai, M.D.
- Número de teléfono: 13564665324
- Correo electrónico: md.baiyu@foxmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: Pacientes adultos de entre 18 y 75 años;
- Diagnóstico de EII según las Directrices 2023 para el Diagnóstico y Tratamiento de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal;
- Participación voluntaria en este ensayo clínico y provisión de consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con EII aguda, afecciones graves, combinadas con hemorragia mayor, sospecha de megacolon tóxico, EC con estenosis intestinal grave, obstrucción gastrointestinal u otras afecciones consideradas inadecuadas para la colonoscopia por el médico;
- Pacientes con disfunción cardíaca, pulmonar, hepática o renal grave;
- Antecedentes de resección quirúrgica colorrectal previa o uso de medicamentos que puedan afectar la motilidad intestinal en una semana (por ejemplo, antidepresivos, sedantes, bloqueadores de los canales de calcio);
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, lesión de la médula espinal o trastornos psiquiátricos que dificultan el cumplimiento de la preparación intestinal y la colonoscopia;
- Alergia a cualquier componente de los fármacos administrados o sustitutos de comidas;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, y otras personas consideradas inadecuadas para la preparación intestinal y la colonoscopia por el médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Polvo Nutricional
A los participantes se les proporcionarán 6 sobres de dieta baja en residuos preenvasada un día antes de la colonoscopia, para ser consumidos según sea necesario en varias tomas durante el día. Los pacientes de este grupo tomarán un total de 2 litros de solución electrolítica de polietilenglicol para la preparación intestinal antes de la colonoscopia, administrada en dosis divididas (1 L la noche anterior y 1 L la mañana del procedimiento).
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A los participantes se les proporcionarán 6 sobres de dieta baja en residuos preenvasada un día antes de la colonoscopia. Los pacientes de este grupo tomarán un total de 2 litros de solución de polietilenglicol electrolítica para la preparación intestinal antes de la colonoscopia. Las muestras de heces de los pacientes se enviarán para el análisis genético de la microbiota intestinal.
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Sin intervención: Grupo de Dieta Estándar de Bajo Residuo
Los participantes siguen las pautas estándar de dieta baja en residuos (como las recomendaciones ESPEN) durante 24 horas antes de la colonoscopia.
Esto incluye agua de arroz, congee, fideos y huevos al vapor, evitando frutas/jugos, verduras, frutos secos y otros alimentos ricos en fibra. Los pacientes de este grupo tomarán un total de 3 litros de solución electrolítica de polietilenglicol para la preparación intestinal antes de la colonoscopia, administrada en dosis divididas (1 L la noche anterior y 2 L la mañana del procedimiento).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de adecuación de preparación intestinal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de adecuación de preparación intestinal: proporción de sujetos con una puntuación de la Escala de preparación del intestino de Boston (BBP) de ≥2 en cada segmento. La BBP varía de 0 a 3 por segmento (puntaje total 0-9), con puntajes más altos que indican una mejor limpieza intestinal.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de sujeto
Periodo de tiempo: 6 meses
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La satisfacción subjetiva de los sujetos y la voluntad de repetir todo el proceso de preparación intestinal, evaluada utilizando una escala analógica visual (VAS). La VAS es una línea horizontal de 100 mm anclada en "extremadamente insatisfecho" (0 mm) y "extremadamente satisfecho" (100 mm).
Los puntajes más altos indican una mayor satisfacción.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yu Bai, M.D., Changhai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHEC2025-535
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .