염증성 장질환 환자의 장 준비를 위한 사전 포장된 저잔여 식이
2026년 5월 12일 업데이트: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
염증성 장질환 환자의 장 준비를 위한 사전 포장된 저잔여 식이: 전국 다기관 무작위 대조 비열등성 임상시험
본 프로젝트의 주요 목표는 두 가지입니다: 첫째, IBD 환자에서 대장내시경을 위한 장 준비에 있어 Maifu Changqing® 완전 영양 분말의 역할을 평가하는 것; 둘째, IBD 환자를 위한 장 준비의 영양 지원과 편안함을 향상시키는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
프로젝트 워크플로우는 세 가지 주요 단계로 구분됩니다.
프로젝트 시작 단계에서는 연구 프로토콜 설계, 장 준비 평가 설문지 개발, 협력 센터 식별 등 핵심 업무가 포함됩니다.
프로젝트 실행 단계에서는 참여 센터 전반에 걸친 대장내시경 장 준비 관행에 대한 설문 조사를 실시하고, 교육 세션을 제공하며, 본 프로젝트를 위한 사례 보고서 양식(CRF)을 수집할 것입니다.
결론 단계에서는 수집된 CRF 데이터의 품질 평가에 중점을 두어 그 진실성, 포괄성 및 객관성을 확보하기 위해 노력할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zi-xuan He, M.D.
- 전화번호: +8615901597359
- 이메일: zixuan931004@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yu Bai, M.D.
- 전화번호: 13564665324
- 이메일: md.baiyu@foxmail.com
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
- 모병
- Changhai Hospital
-
연락하다:
- Zi-xuan He, M.D.
- 전화번호: +8615901597359
- 이메일: zixuan931004@163.com
-
부수사관:
- Jing Qiao
-
연락하다:
- Yu Bai, M.D.
- 전화번호: 13564665324
- 이메일: md.baiyu@foxmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이: 18세에서 75세 사이의 성인 환자;
- 2023년 염증성 장질환 진단 및 치료 지침에 따른 IBD 진단;
- 본 임상시험에 자발적으로 참여하고 서명된 동의서를 제공할 것.
제외 기준:
- 급성 IBD, 중증 상태, 대량 출혈 동반, 독성 거대결장증이 의심되는 경우, 중증 장 협착증이 있는 크론병, 위장관 폐쇄 또는 의사가 대장내시경 검사에 부적합하다고 판단한 기타 상태를 가진 환자;
- 중증 심장, 폐, 간 또는 신장 기능 장애를 가진 환자;
- 과거 대장절제술 병력 또는 일주일 이내 장 운동에 영향을 줄 수 있는 약물(예: 항우울제, 진정제, 칼슘 채널 차단제) 사용 병력;
- 뇌졸중, 척수 손상 또는 장 준비 및 대장내시경 검사 순응도를 저해하는 정신 질환 병력;
- 투여 약물 또는 대체 식사의 성분에 대한 알레르기;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 및 의사가 장 준비 및 대장내시경 검사에 부적합하다고 판단한 기타 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 영양 분말 그룹
참가자들에게는 대장내시경 하루 전에 필요에 따라 하루 동안 여러 번 나누어 섭취할 수 있도록 미리 포장된 저잔여식이 6포가 제공됩니다. 이 그룹의 환자들은 대장내시경 전 장 준비를 위해 총 2리터의 폴리에틸렌 글리콜 전해질 용액을 분할 투여량(시술 전날 저녁 1L, 시술 당일 아침 1L)으로 복용하게 됩니다.
|
참가자들은 대장내시경 전날에 저잔사 식이요법이 들어있는 6개의 소포를 제공받습니다. 이 그룹의 환자들은 대장내시경 전에 장 준비를 위해 총 2리터의 폴리에틸렌 글리콜 전해질 용액을 복용합니다. 환자의 대변 표본은 장내 미생물의 유전자 분석을 위해 보내집니다.
|
|
간섭 없음: 표준 저잔여식 그룹
참가자들은 대장내시경 24시간 전 표준 저잔여식 지침(예: ESPEN 권장사항)을 따릅니다.
이는 쌀뜨물, 죽, 국수, 계란찜을 포함하며, 과일/주스, 채소, 견과류 및 기타 고섬유 식품은 피합니다. 이 그룹의 환자들은 대장내시경 전 장 준비를 위해 총 3리터의 폴리에틸렌 글리콜 전해질 용액을 분할 복용량(전날 저녁 1L, 시술 당일 아침 2L)으로 복용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장 준비 적절성
기간: 6 개월
|
장 준비 적절성 속도 : 각 세그먼트에서 보스턴 장 준비 척도 (BBPS) 점수를 가진 대상의 비율.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주제 만족도
기간: 6 개월
|
VAS (Visual Analogue Scale)를 사용하여 평가 된 대상의 주관적 만족과 전체 장 준비 과정을 반복하려는 의지.
점수가 높을수록 만족도가 커집니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yu Bai, M.D., Changhai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .