Forpakket lavresterkost for tarmforberedelse hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
12. mai 2026 oppdatert av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Forpakket lavrester-diett for tarmforberedelse hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom: En nasjonal multikenter randomisert kontrollert ikke-underlegenhets klinisk studie
Hovedmålene med dette prosjektet er todelt: for det første å evaluere rollen til Maifu Changqing® Fullverdig ernæringsformel pulver i tarmforberedelse for koloskopi hos pasienter med IBD; og for det andre å forbedre den ernæringsmessige støtten og komforten ved tarmforberedelse for IBD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektarbeidsflyten er delt inn i tre hovedfaser.
I prosjektets oppstartfase inkluderer nøkkeloppgaver design av studieforskningsprotokollen, utvikling av spørreskjemaet for vurdering av tarmforberedelse og identifisering av samarbeidende sentre.
I prosjektets implementeringsfase vil vi gjennomføre undersøkelser om praksis for tarmforberedelse ved koloskopi på tvers av deltakende sentre, gjennomføre opplæringssesjoner og samle inn saksrapporteringsskjemaene (CRF) for dette prosjektet.
I konklusjonsfasen vil vi fokusere på å evaluere kvaliteten på de innsamlede CRF-dataene, og strebe etter å sikre deres autentisitet, fullstendighet og objektivitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zi-xuan He, M.D.
- Telefonnummer: +8615901597359
- E-post: zixuan931004@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yu Bai, M.D.
- Telefonnummer: 13564665324
- E-post: md.baiyu@foxmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Rekruttering
- Changhai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zi-xuan He, M.D.
- Telefonnummer: +8615901597359
- E-post: zixuan931004@163.com
-
Underetterforsker:
- Jing Qiao
-
Ta kontakt med:
- Yu Bai, M.D.
- Telefonnummer: 13564665324
- E-post: md.baiyu@foxmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: Voksne pasienter mellom 18 og 75 år;
- Diagnose med IBD i henhold til 2023-retningslinjene for diagnostisering og behandling av inflammatorisk tarmsykdom;
- Frivillig deltakelse i denne kliniske studien og levering av underskrevet informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med akutt IBD, alvorlige tilstander, kombinert med stor blødning, mistenkt toksisk megakolon, CD med alvorlig tarmstriktur, gastrointestinal obstruksjon, eller andre tilstander som anses uegnet for koloskopi av legen;
- Pasienter med alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyrefunksjonssvikt;
- Tidligere kolorektal kirurgisk reseksjon eller bruk av medisiner som kan påvirke tarmmotilitet innen en uke (f.eks. antidepressiva, beroligende midler, kalsiumkanalblokkere);
- Tidligere slag, ryggmargsskade eller psykiske lidelser som svekker samsvar med tarmforberedelse og koloskopi;
- Allergi mot noen komponent i de administrerte legemidlene eller måltiderstatninger;
- Gravide eller ammende kvinner, og andre personer som anses uegnet for tarmforberedelse og koloskopi av legen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Næringspulvergruppe
Deltakerne vil få utlevert 6 poser med ferdigpakkede lavrestkost en dag før koloskopien, som skal inntas etter behov i flere porsjoner i løpet av dagen. Pasienter i denne gruppen vil innta totalt 2 liter polyetylen glykolelektrolyttløsning for tarmforberedelse før koloskopien, gitt som delte doser (1 L kvelden før og 1 L på morgenen før inngrepet).
|
Deltakerne vil få utlevert 6 poser med ferdigpakket diett med lavt fiberinnhold én dag før koloskopi. Pasienter i denne gruppen vil ta totalt 2 liter polyetylen glykol elektrolyttløsning for tarmforberedelse før koloskopi. Avføringsprøver fra pasientene vil bli sendt til genetisk analyse av tarmmikrobiota.
|
|
Ingen inngripen: Standard lavresterdiettgruppe
Deltakerne følger standard retningslinjer for lavrestdiæt (som ESPEN-anbefalinger) i 24 timer før koloskopi.
Dette inkluderer risvann, congee, nudler og dampede egg, mens de unngår frukt/juice, grønnsaker, nøtter og andre høytfiberfødevarer. Pasienter i denne gruppen vil ta totalt 3 liter polyetylen glykol elektrolyttløsning for tarmforberedelse før koloskopi, administrert som delte doser (1 L kvelden før og 2 L på morgenen før inngrepet).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmforberedelse på tilstrekkelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Tarmforberedelsesdekkende hastighet: andel av personer med en Boston tarmforberedelsesskala (BBPS) -score på ≥2 i hvert segment. BBP-ene varierer fra 0 til 3 per segment (total score 0-9), med høyere score som indikerer bedre tarmrenshet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emne tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Personenes subjektive tilfredshet med og vilje til å gjenta hele tarmforberedelsesprosessen, vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS). VAS er en 100 mm horisontal linje forankret til "ekstremt misfornøyd" (0 mm) og "ekstremt fornøyd" (100 mm).
Høyere score indikerer større tilfredshet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu Bai, M.D., Changhai Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHEC2025-535
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .