Dieta o niskiej zawartości resztek w opakowaniach jednostkowych do przygotowania jelita u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit
12 maja 2026 zaktualizowane przez: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Gotowa dieta niskoresztkowa do przygotowania jelita u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit: krajowe wieloośrodkowe randomizowane kontrolowane badanie kliniczne z hipotezą niegorszości
Głównymi celami tego projektu są dwa: po pierwsze, ocena roli preparatu Maifu Changqing® Complete Nutrition Formula Powder w przygotowaniu jelit do kolonoskopii u pacjentów z IBD; oraz po drugie, poprawa wsparcia żywieniowego i komfortu przygotowania jelit dla pacjentów z IBD.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przebieg projektu dzieli się na trzy główne fazy.
Podczas fazy inicjacji projektu kluczowe zadania obejmują opracowanie protokołu badania, stworzenie kwestionariusza oceny przygotowania jelita oraz zidentyfikowanie ośrodków współpracujących.
W fazie realizacji projektu przeprowadzimy ankiety dotyczące praktyk przygotowania jelita do kolonoskopii we wszystkich uczestniczących ośrodkach, przeprowadzimy sesje szkoleniowe oraz zbierzemy formularze zgłoszeniowe przypadków (CRF) dla tego projektu.
Podczas fazy zakończenia skupimy się na ocenie jakości zebranych danych CRF, dążąc do zapewnienia ich autentyczności, kompletności i obiektywności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zi-xuan He, M.D.
- Numer telefonu: +8615901597359
- E-mail: zixuan931004@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yu Bai, M.D.
- Numer telefonu: 13564665324
- E-mail: md.baiyu@foxmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
- Rekrutacyjny
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Zi-xuan He, M.D.
- Numer telefonu: +8615901597359
- E-mail: zixuan931004@163.com
-
Pod-śledczy:
- Jing Qiao
-
Kontakt:
- Yu Bai, M.D.
- Numer telefonu: 13564665324
- E-mail: md.baiyu@foxmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 75 lat;
- Rozpoznanie IBD zgodnie z Wytycznymi Rozpoznania i Leczenia Nieswoistych Chorób Zapalnych Jelit z 2023 roku;
- Dobrowolny udział w tym badaniu klinicznym oraz dostarczenie podpisanego świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z ostrym IBD, ciężkimi stanami, połączonymi z poważnym krwawieniem, podejrzeniem toksycznego rozdęcia okrężnicy, CD z ciężkim zwężeniem jelit, niedrożnością przewodu pokarmowego lub innymi stanami uznanymi przez lekarza za nieodpowiednie do kolonoskopii;
- Pacjenci z ciężką dysfunkcją serca, płuc, wątroby lub nerek;
- Wywiad dotyczący wcześniejszej resekcji chirurgicznej jelita grubego lub stosowania leków mogących wpływać na motorykę jelit w ciągu jednego tygodnia (np. leków przeciwdepresyjnych, sedatywnych, blokerów kanału wapniowego);
- Wywiad dotyczący udaru, urazu rdzenia kręgowego lub zaburzeń psychicznych, które upośledzają przestrzeganie przygotowania jelitowego i kolonoskopii;
- Alergia na jakikolwiek składnik podawanych leków lub posiłków zastępczych;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz inne osoby uznane przez lekarza za nieodpowiednie do przygotowania jelitowego i kolonoskopii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Proszku Żywieniowego
Uczestnicy otrzymają 6 saszetek wcześniej zapakowanej diety niskoresztkowej jeden dzień przed kolonoskopią, które należy spożyć w razie potrzeby w wielu porcjach w ciągu dnia. Pacjenci w tej grupie przyjmą łącznie 2 litry roztworu elektrolitowego z glikolem polietylenowym w celu przygotowania jelita przed kolonoskopią, podawanego w podzielonych dawkach (1 L wieczorem przed badaniem i 1 L w dniu badania rano).
|
Uczestnikom zostanie dostarczonych 6 saszetek wstępnie zapakowanej diety niskoresztkowej dzień przed kolonoskopią. Pacjenci w tej grupie przyjmą łącznie 2 litry roztworu elektrolitowego glikolu polietylenowego w celu przygotowania jelita przed kolonoskopią. Próbki kału od pacjentów zostaną przesłane do Analizy Genetycznej mikroflory jelitowej.
|
|
Brak interwencji: Grupa ze standardową dietą niskoresztkową
Uczestnicy stosują standardowe wytyczne diety niskoresztkowej (np. zalecenia ESPEN) przez 24 godziny przed kolonoskopią. Obejmuje to wodę ryżową, kleik ryżowy, makaron oraz jajka gotowane na parze, przy unikaniu owoców/soków, warzyw, orzechów oraz innych produktów bogatych w błonnik. Pacjenci w tej grupie przyjmą łącznie 3 litry roztworu elektrolitowego z glikolem polietylenowym do przygotowania jelita przed kolonoskopią, podawane w podzielonych dawkach (1 L wieczorem przed zabiegiem i 2 L w dniu zabiegu rano).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik adekwatności przygotowania jelit
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik adekwatności wypróżnień: odsetek pacjentów z wynikami przygotowania jelit (BBPS) wynoszący ≥2 w każdym segmencie. BBPS waha się od 0 do 3 za segment (całkowity wynik 0-9), przy wyższych wynikach wskazujących lepszą czystość jelita.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja przedmiotu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Subiektywna satysfakcja podmiotów z i gotowości do powtórzenia całego procesu przygotowania jelit, ocenianego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS jest poziomą linią 100 mm zakotwiczoną w „wyjątkowo niezadowolonym” (0 mm) i „niezwykle zadowolonym” (100 mm).
Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yu Bai, M.D., Changhai Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHEC2025-535
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .