Voorverpakte laag-residu voeding voor darmvoorbereiding bij patiënten met inflammatoire darmziekte
12 mei 2026 bijgewerkt door: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Voorverpakte laag-residu dieet voor darmvoorbereiding bij patiënten met inflammatoire darmziekten: een nationale multicenter gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteit klinische studie
De primaire doelstellingen van dit project zijn tweeledig: ten eerste, om de rol van Maifu Changqing® Complete Nutrition Formula Powder te evalueren bij de darmvoorbereiding voor colonoscopie bij patiënten met IBD; en ten tweede, om de voedingsondersteuning en het comfort van de darmvoorbereiding voor IBD-patiënten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het projectwerkverloop is verdeeld in drie hoofd fasen.
Tijdens de projectinitiatiefase omvatten belangrijke taken het ontwerpen van het studieprotocol, het ontwikkelen van de vragenlijst voor de beoordeling van de darmvoorbereiding en het identificeren van samenwerkende centra.
In de projectimplementatiefase zullen we enquêtes uitvoeren over colonoscopie darmvoorbereidingspraktijken in de deelnemende centra, trainingssessies verzorgen en de casusrapportageformulieren (CRF) voor dit project verzamelen.
Tijdens de conclusiefase zullen we ons richten op het evalueren van de kwaliteit van de verzamelde CRF-gegevens, strevend naar het waarborgen van hun authenticiteit, volledigheid en objectiviteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zi-xuan He, M.D.
- Telefoonnummer: +8615901597359
- E-mail: zixuan931004@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yu Bai, M.D.
- Telefoonnummer: 13564665324
- E-mail: md.baiyu@foxmail.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
- Werving
- Changhai Hospital
-
Contact:
- Zi-xuan He, M.D.
- Telefoonnummer: +8615901597359
- E-mail: zixuan931004@163.com
-
Onderonderzoeker:
- Jing Qiao
-
Contact:
- Yu Bai, M.D.
- Telefoonnummer: 13564665324
- E-mail: md.baiyu@foxmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: Volwassen patiënten tussen 18 en 75 jaar oud;
- Diagnose van IBD volgens de 2023 Richtlijnen voor de Diagnose en Behandeling van Inflammatoire Darmziekten;
- Vrijwillige deelname aan deze klinische studie en verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met acute IBD, ernstige aandoeningen, gecombineerd met ernstige bloedingen, vermoedelijke toxisch megacolon, CD met ernstige darmstrictuur, gastro-intestinale obstructie, of andere aandoeningen die door de arts als ongeschikt voor colonoscopie worden beschouwd;
- Patiënten met ernstige cardiale, pulmonale, hepatische of renale disfunctie;
- Geschiedenis van eerdere colorectale chirurgische resectie of gebruik van medicijnen die de darmmotiliteit binnen één week kunnen beïnvloeden (bijv. antidepressiva, sedativa, calciumantagonisten);
- Geschiedenis van beroerte, ruggenmergletsel of psychiatrische stoornissen die de naleving van de darmvoorbereiding en colonoscopie belemmeren;
- Allergie voor enig bestanddeel van de toegediende geneesmiddelen of maaltijdvervangers;
- Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen, en andere personen die door de arts als ongeschikt voor darmvoorbereiding en colonoscopie worden beschouwd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voeding Poeder Groep
Deelnemers krijgen één dag voor de colonoscopie 6 zakjes voorverpakte laag-residu voeding, die naar behoefte in meerdere porties gedurende de dag kunnen worden geconsumeerd. Patiënten in deze groep nemen in totaal 2 liter polyethyleenglycol elektrolytoplossing voor de darmvoorbereiding vóór de colonoscopie, toegediend als gesplitste doseringen (1 L 's avonds ervoor en 1 L op de ochtend van de procedure).
|
Deelnemers krijgen één dag voor de colonoscopie 6 zakjes voorverpakte vezelarme voeding verstrekt. Patiënten in deze groep zullen in totaal 2 liter polyethyleenglycol-elektrolytoplossing innemen voor de darmvoorbereiding vóór de colonoscopie. Ontlastingsmonsters van patiënten zullen worden opgestuurd voor genetische analyse van het darmmicrobioom.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard Laag-Residudieet Groep
Deelnemers volgen 24 uur voor de colonoscopie de standaard richtlijnen voor een vezelarm dieet (zoals ESPEN-aanbevelingen).
Dit omvat rijstwater, congee, noedels en gestoomde eieren, terwijl fruit/sappen, groenten, noten en andere vezelrijke voedingsmiddelen worden vermeden. Patiënten in deze groep zullen in totaal 3 liter polyethyleenglycol-elektrolytoplossing innemen voor de darmvoorbereiding voor de colonoscopie, toegediend als gesplitste doses (1 L 's avonds vooraf en 2 L op de ochtend van de procedure).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmvoorbereiding toereikendheidspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Doelbereiding Toereikendheid: aandeel van proefpersonen met een Boston Barmel Preparation Scale (BBPS) -score van ≥2 in elk segment. De BBP's varieert van 0 tot 3 per segment (totale score 0-9), met hogere scores die een betere darmreinigheid aangeven.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tevredenheid van het onderwerp
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De subjectieve tevredenheid van proefpersonen met en de bereidheid om het gehele darmbereidingsproces te herhalen, beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). De VAS is een horizontale lijn van 100 mm verankerd bij "extreem ontevreden" (0 mm) en "extreem tevreden" (100 mm).
Hogere scores duiden op meer tevredenheid.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yu Bai, M.D., Changhai Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHEC2025-535
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .