Forpakket diæt med lavt fiberindhold til tarmforberedelse hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom
12. maj 2026 opdateret af: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Forpakket lavrester-diet til tarmforberedelse hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom: En national multicenter randomiseret kontrolleret ikke-underlegenhedsklinisk undersøgelse
Formålet med dette projekt er dobbelt: for det første at evaluere Maifu Changqing® Complete Nutrition Formula Pulvers rolle i tarmforberedelse til koloskopi hos patienter med IBD; og for det andet at forbedre den ernæringsmæssige støtte og komfort ved tarmforberedelse for IBD-patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektarbejdsgangen er opdelt i tre hovedfaser.
I projektets igangsættelsesfase inkluderer nøgletasker design af studieprotokollen, udvikling af spørgeskemaet til vurdering af tarmforberedelse og identifikation af samarbejdende centre.
I projektets implementeringsfase vil vi udføre undersøgelser af praksis for tarmforberedelse til koloskopi på tværs af deltagende centre, afholde træningssessioner og indsamle case report forms (CRF) for dette projekt.
I afslutningsfasen vil vi fokusere på at evaluere kvaliteten af de indsamlede CRF-data og stræbe efter at sikre deres autenticitet, fuldstændighed og objektivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zi-xuan He, M.D.
- Telefonnummer: +8615901597359
- E-mail: zixuan931004@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yu Bai, M.D.
- Telefonnummer: 13564665324
- E-mail: md.baiyu@foxmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Rekruttering
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Zi-xuan He, M.D.
- Telefonnummer: +8615901597359
- E-mail: zixuan931004@163.com
-
Underforsker:
- Jing Qiao
-
Kontakt:
- Yu Bai, M.D.
- Telefonnummer: 13564665324
- E-mail: md.baiyu@foxmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: Voksne patienter mellem 18 og 75 år;
- Diagnose med IBD i henhold til 2023-retningslinjerne for diagnostik og behandling af inflammatorisk tarmsygdom;
- Frivillig deltagelse i denne kliniske undersøgelse og afgivelse af underskrevet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med akut IBD, alvorlige tilstande, kombineret med større blødning, mistanke om toksisk megakolon, CD med alvorlig tarmstriktur, gastrointestinal obstruktion eller andre tilstande, som lægen vurderer er uegnede til koloskopi;
- Patienter med alvorlig hjertesvigt, lunge-, lever- eller nyresvigt;
- Tidligere kolorektal kirurgisk resektion eller brug af medicin, der kan påvirke tarmmotiliteten inden for en uge (f.eks. antidepressiva, beroligende midler, calciumkanalblokkere);
- Tidligere slagtilfælde, rygmarvsskade eller psykiske lidelser, der forringer evnen til at overholde tarmforberedelse og koloskopi;
- Allergi over for enhver komponent i de administrerede lægemidler eller måltidserstatninger;
- Gravide eller ammende kvinder og andre personer, som lægen vurderer er uegnede til tarmforberedelse og koloskopi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ernæringspulver Gruppe
Deltagerne vil få udleveret 6 poser med forpakket lavrester-diet en dag før koloskopien, som skal indtages efter behov i flere portioner i løbet af dagen. Patienter i denne gruppe vil indtage i alt 2 liter polyethylenglykol-elektrolytopløsning til tarmforberedelse før koloskopien, administreret som opdelte doser (1 L om aftenen før og 1 L om morgenen på proceduren).
|
Deltagerne vil blive forsynet med 6 poser af forpakket lavrester-diet én dag før koloskopien. Patienter i denne gruppe vil indtage i alt 2 liter polyethylenglykol-elektrolytopløsning til tarmforberedelse før koloskopien. Afføringsprøver fra patienterne vil blive sendt til genetisk analyse af tarmmikrobiota.
|
|
Ingen indgriben: Standard lavresiduet diætgruppe
Deltagerne følger standard retningslinjer for lavrester-diet (som ESPEN-anbefalinger) i 24 timer før koloskopi.
Dette inkluderer riskornvand, congee, nudler og dampede æg, mens de undgår frugt/juice, grøntsager, nødder og andre fødevarer med højt fiberindhold.Patienter i denne gruppe vil indtage i alt 3 liter polyethylenglycol elektrolytopløsning til tarmforberedelse før koloskopi, administreret som delte doser (1 L om aftenen før og 2 L om morgenen på proceduren).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmforberedelse tilstrækkeligt
Tidsramme: 6 måneder
|
Tarmforberedelse tilstrækkeligt: Andel af emner med en Boston Towel Preparch Scale (BBPS) score på ≥2 i hvert segment. BBPS spænder fra 0 til 3 pr. Segment (total score 0-9), med højere score, der indikerer bedre tarmrensning.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emne tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
Emners subjektive tilfredshed med og vilje til at gentage hele tarmforberedelsesprocessen, vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). VAS er en 100 mm vandret linje, der er forankret i "ekstremt utilfreds" (0 mm) og "ekstremt tilfreds" (100 mm).
Højere score indikerer større tilfredshed.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yu Bai, M.D., Changhai Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
21. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHEC2025-535
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .