用于炎症性肠病患者肠道准备的预包装低渣饮食
2026年5月12日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital
炎症性肠病患者肠道准备用预包装低渣饮食：一项全国多中心随机对照非劣效性临床试验
本项目的主要目标有两个方面：首先，评估迈富常青®全营养配方粉末在IBD患者结肠镜检查肠道准备中的作用；其次，增强IBD患者肠道准备的营养支持和舒适度。
研究概览
详细说明
该项目工作流程分为三个主要阶段。
在项目启动阶段，关键任务包括设计研究方案、开发肠道准备评估问卷以及确定合作中心。
在项目实施阶段，我们将在各参与中心开展结肠镜肠道准备实践调查，组织培训课程，并收集本项目的病例报告表（CRF）。
在总结阶段，我们将重点评估所收集CRF数据的质量，力求确保其真实性、全面性和客观性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zi-xuan He, M.D.
- 电话号码：+8615901597359
- 邮箱：zixuan931004@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Yu Bai, M.D.
- 电话号码：13564665324
- 邮箱：md.baiyu@foxmail.com
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- 招聘中
- Changhai Hospital
-
接触：
- Zi-xuan He, M.D.
- 电话号码：+8615901597359
- 邮箱：zixuan931004@163.com
-
副研究员：
- Jing Qiao
-
接触：
- Yu Bai, M.D.
- 电话号码：13564665324
- 邮箱：md.baiyu@foxmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：18至75岁的成年患者；
- 根据《2023年炎症性肠病诊断与治疗指南》确诊为IBD；
- 自愿参加本次临床试验并提供签署的知情同意书。
排除标准：
- 患有急性IBD、病情严重、合并大出血、疑似中毒性巨结肠、CD伴严重肠道狭窄、胃肠道梗阻或医生认为不适合进行结肠镜检查的其他情况的患者；
- 患有严重心、肺、肝或肾功能障碍的患者；
- 有既往结直肠手术切除史或一周内使用过可能影响肠道动力的药物（如抗抑郁药、镇静剂、钙通道阻滞剂）；
- 有中风、脊髓损伤或精神疾病史，影响肠道准备和结肠镜检查依从性的患者；
- 对所用药物或代餐的任何成分过敏；
- 孕妇或哺乳期妇女，以及医生认为不适合进行肠道准备和结肠镜检查的其他人员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：营养粉组
结肠镜检查前一天，将向参与者提供6袋预包装的低渣饮食，可根据需要在一天内分次服用。该组患者将在结肠镜检查前服用总计2升的聚乙二醇电解质溶液进行肠道准备，采用分次给药方式（检查前晚上服用1升，检查当天早上服用1升）。
|
参与者将在结肠镜检查前一天获得6袋预包装低渣饮食。该组患者将在结肠镜检查前服用总共2升聚乙二醇电解质溶液进行肠道准备。患者的粪便标本将被送去进行肠道微生物群的遗传分析。
|
|
无干预：标准低渣饮食组
参与者在结肠镜检查前24小时遵循标准低残渣饮食指南（如ESPEN建议）。
这包括米汤、粥、面条和蒸蛋，同时避免水果/果汁、蔬菜、坚果和其他高纤维食物。该组患者将在结肠镜检查前服用总共3升聚乙二醇电解质溶液进行肠道准备，采用分次给药方式（检查前晚上1升，检查当天早上2升）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠准备充足率
大体时间：6个月
|
肠子制备的充分率：波士顿肠制备量表（BBPS）评分≥2的受试者比例的比例。BBPS的范围为每节0到3（总分0-9），得分较高，表明较高的肠清洁度。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主题满意度
大体时间：6个月
|
受试者对使用视觉模拟量表（VAS）进行评估的整个肠制备过程的主观满意度和意愿。VAS是锚定在“极度不满意”（0 mm）和“极度满意”（100 mm）的100毫米水平线。
更高的分数表明更高的满意度。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yu Bai, M.D.、Changhai Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月12日
首次发布 (实际的)
2026年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月12日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.