Dieta a basso residuo preconfezionata per la preparazione intestinale nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale
12 maggio 2026 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Dieta a Basso Residuo Preconfezionata per la Preparazione Intestinale in Pazienti con Malattia Infiammatoria Intestinale: Uno Studio Clinico Nazionale Multicentrico Randomizzato Controllato di Non-Inferiorità
Gli obiettivi primari di questo progetto sono duplici: in primo luogo, valutare il ruolo della Polvere di Formula Nutrizionale Completa Maifu Changqing® nella preparazione intestinale per la colonscopia in pazienti con IBD; e in secondo luogo, migliorare il supporto nutrizionale e il comfort della preparazione intestinale per i pazienti con IBD.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il flusso di lavoro del progetto è suddiviso in tre fasi principali.
Durante la fase di avvio del progetto, i compiti chiave includono la progettazione del protocollo dello studio, lo sviluppo del questionario di valutazione della preparazione intestinale e l'identificazione dei centri collaboratori.
Nella fase di implementazione del progetto, condurremo indagini sulle pratiche di preparazione intestinale per la colonscopia nei centri partecipanti, organizzeremo sessioni di formazione e raccoglieremo i moduli di segnalazione dei casi (CRF) per questo progetto.
Durante la fase conclusiva, ci concentreremo sulla valutazione della qualità dei dati CRF raccolti, cercando di garantirne l'autenticità, la completezza e l'obiettività.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zi-xuan He, M.D.
- Numero di telefono: +8615901597359
- Email: zixuan931004@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yu Bai, M.D.
- Numero di telefono: 13564665324
- Email: md.baiyu@foxmail.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
- Reclutamento
- Changhai Hospital
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Contatto:
- Zi-xuan He, M.D.
- Numero di telefono: +8615901597359
- Email: zixuan931004@163.com
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Sub-investigatore:
- Jing Qiao
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Contatto:
- Yu Bai, M.D.
- Numero di telefono: 13564665324
- Email: md.baiyu@foxmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: Pazienti adulti tra i 18 e i 75 anni;
- Diagnosi di IBD secondo le Linee Guida 2023 per la Diagnosi e il Trattamento della Malattia Infiammatoria Intestinale;
- Partecipazione volontaria a questo studio clinico e fornitura del consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con IBD acuta, condizioni gravi, associate a emorragia maggiore, sospetto megacolon tossico, CD con grave stenosi intestinale, ostruzione gastrointestinale, o altre condizioni ritenute inadatte per la colonscopia dal medico;
- Pazienti con grave disfunzione cardiaca, polmonare, epatica o renale;
- Storia di precedente resezione chirurgica colorettale o uso di farmaci che possono influenzare la motilità intestinale entro una settimana (ad esempio, antidepressivi, sedativi, calcio-antagonisti);
- Storia di ictus, lesione del midollo spinale o disturbi psichiatrici che compromettono l'aderenza alla preparazione intestinale e alla colonscopia;
- Allergia a qualsiasi componente dei farmaci somministrati o dei sostituti del pasto;
- Donne in gravidanza o in allattamento, e altri individui considerati inadatti per la preparazione intestinale e la colonscopia dal medico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Polvere Nutrizionale
Ai partecipanti verranno forniti 6 bustine di dieta a basso residuo preconfezionata un giorno prima della colonscopia, da consumare secondo necessità in più porzioni durante la giornata. I pazienti di questo gruppo assumeranno un totale di 2 litri di soluzione elettrolitica di polietilenglicole per la preparazione intestinale prima della colonscopia, somministrata in dosi frazionate (1 L la sera prima e 1 L la mattina della procedura).
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Ai partecipanti verranno forniti 6 bustine di dieta preconfezionata a basso residuo il giorno precedente la colonscopia. I pazienti di questo gruppo assumeranno un totale di 2 litri di soluzione elettrolitica a base di polietilenglicole per la preparazione intestinale prima della colonscopia. I campioni di feci dei pazienti verranno inviati per l'Analisi Genetica del microbiota intestinale.
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Nessun intervento: Gruppo Dieta Standard a Basso Residuo
I partecipanti seguono le linee guida standard della dieta a basso residuo (come le raccomandazioni ESPEN) per 24 ore prima della colonscopia. Questo include acqua di riso, congee, noodles e uova al vapore, evitando frutta/succhi, verdure, noci e altri alimenti ricchi di fibre. I pazienti in questo gruppo assumeranno un totale di 3 litri di soluzione elettrolitica di polietilene glicole per la preparazione intestinale prima della colonscopia, somministrati in dosi frazionate (1 L la sera prima e 2 L la mattina della procedura).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Preparazione intestinale tasso di adeguatezza
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di adeguatezza della preparazione intestinale: percentuale di soggetti con un punteggio di Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) di ≥2 in ciascun segmento. Il BBPS varia da 0 a 3 per segmento (punteggio totale 0-9), con punteggi più alti che indicano una migliore pulizia dell'intestino.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 6 mesi
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Soddisfazione soggettiva dei soggetti e disponibilità a ripetere l'intero processo di preparazione dell'intestino, valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Il VAS è una linea orizzontale di 100 mm ancorata a "estremamente insoddisfatta" (0 mm) e "estremamente soddisfatta" (100 mm).
I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yu Bai, M.D., Changhai Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
21 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHEC2025-535
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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