Esipakattu matalan jäännöksen ruokavalio suoliston valmisteluun tulehduksellisen suolistosairauden potilailla
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Esipakattu vähäjäämäinen ruokavalio suoliston valmistukseen tulehduksellista suolistosairautta sairastavilla potilailla: Kansallinen monikeskuksellinen satunnaistettu kontrolloitu ei-heikommuustutkimus
Tämän projektin ensisijaiset tavoitteet ovat kaksiosaiset: ensinnäkin arvioida Maifu Changqing® Complete Nutrition Formula Powder -ravinnon roolia suoliston puhdistuksessa kolonoskopiatutkimuksessa IBD-potilailla; ja toiseksi parantaa IBD-potilaiden ravitsemustukea ja mukavuutta suoliston puhdistuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Projektin työnkulku on jaettu kolmeen päävaiheeseen.
Projektin käynnistämisvaiheessa keskeisiin tehtäviin kuuluvat tutkimusprotokollan suunnittelu, suoliston puhdistusarviointikyselyn kehittäminen ja yhteistyökeskusten tunnistaminen.
Projektin toteutusvaiheessa toteutamme kyselyt suolistotähystyssuoliston puhdistuskäytännöistä osallistuvissa keskuksissa, järjestämme koulutustilaisuuksia ja keräämme tätä projektia varten tapaustutkimuslomakkeet (CRF).
Päätösvaiheessa keskitymme kerätyn CRF-datan laadun arviointiin ja pyrimme varmistamaan sen aitouden, kattavuuden ja objektiivisuuden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zi-xuan He, M.D.
- Puhelinnumero: +8615901597359
- Sähköposti: zixuan931004@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yu Bai, M.D.
- Puhelinnumero: 13564665324
- Sähköposti: md.baiyu@foxmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Changhai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zi-xuan He, M.D.
- Puhelinnumero: +8615901597359
- Sähköposti: zixuan931004@163.com
-
Alatutkija:
- Jing Qiao
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Bai, M.D.
- Puhelinnumero: 13564665324
- Sähköposti: md.baiyu@foxmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: Aikuiset potilaat 18–75-vuotiaat;
- IBD-diagnoosi 2023:n tulehduksellisten suolistosairauksien diagnosoinnin ja hoidon ohjeistuksen mukaisesti;
- Vapaaehtoinen osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti IBD, vakavat tilat, yhdistettynä suureen verenvuotoon, epäilty toksinen megakoolon, CD vakavalla suoliston ahtaumalla, ruoansulatuskanavan tukoksella tai muilla lääkärin arvioimilla tiloilla, jotka soveltuvat huonosti kolonoskopialle;
- Potilaat, joilla on vakava sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaistoimintahäiriö;
- Aiempi paksu- tai peräsuolen leikkaus tai lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa suoliston liikkeisiin viikon sisällä (esim. masennuslääkkeet, rauhoittavat lääkkeet, kalsiumkanavan estäjät);
- Aivohalvaus-, selkäydinvamma- tai mielenterveyshäiriöhistoria, jotka heikentävät suoliston valmistelun ja kolonoskopian noudattamista;
- Allergia minkä tahansa annettujen lääkkeiden tai ateriankorvikkeiden osa-aineelle;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä muut henkilöt, joita lääkäri pitää sopimattomina suoliston valmisteluun ja kolonoskopiaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravintojauheryhmä
Osallistujille annetaan 6 pussia esipakattua matalan jäännöksen ruokavaliota päivää ennen kolonoskopiaa, ja niitä tulee käyttää tarpeen mukaan useina annoksina päivän aikana. Tämän ryhmän potilaat ottavat yhteensä 2 litraa polyeteeniglykolielektrolyyttiliuosta suolen valmisteluun ennen kolonoskopiaa, jaettuna kahteen annokseen (1 L edellisenä iltana ja 1 L toimenpiteen aamuna).
|
Osallistujille jaetaan 6 pussia ennalta pakattua vähäjäämäruokavaliota yksi päivä ennen kolonoskopiaa. Tämän ryhmän potilaat nauttivat yhteensä 2 litraa polyetyleeniglykolielektrolyyttiliuosta suoliston valmistelua varten ennen kolonoskopiaa. Potilaiden ulostenäytteet lähetetään suoliston mikrobiston geneettiseen analyysiin.
|
|
Ei väliintuloa: Standardi vähäjäämäruokavalio -ryhmä
Osallistujat noudattavat standardia vähäjäämäruokavalion ohjeita (kuten ESPEN:n suosituksia) 24 tuntia ennen kolonoskopiaa.
Tämä sisältää riisivettä, riisipuuroa, nuudeleita ja höyrytettyjä munia, samalla välttäen hedelmiä/mehuja, vihanneksia, pähkinöitä ja muita korkeakuituisia ruokia.Potilaat tässä ryhmässä ottavat yhteensä 3 litraa polyeteeniglykolielektrolyyttiliuosta suoliston valmisteluun ennen kolonoskopiaa, annosteltuna jakotannoin (1 L edellisenä iltana ja 2 L toimenpiteen aamuna).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston valmistelu riittävyysaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suoliston valmistuksen riittävyysaste: Kohteiden osuus Bostonin suoliston valmistusasteikolla (BBPS) on ≥2 kussakin segmentissä. BBPS vaihtelee välillä 0-3 segmenttiä kohti (kokonaispistemäärä 0-9), korkeammat pisteet osoittavat paremman suolen puhtauden.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koehenkilöiden subjektiivinen tyytyväisyys ja halu toistaa koko suolen valmisteluprosessi, arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS). VAS on 100 mm: n vaakasuora viiva, joka on ankkuroitu "erittäin tyytymätön" (0 mm) ja "erittäin tyytyväinen" (100 mm).
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yu Bai, M.D., Changhai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHEC2025-535
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .