Готовая диета с низким содержанием остатков для подготовки кишечника у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника
12 мая 2026 г. обновлено: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Предварительно упакованная диета с низким содержанием остатков для подготовки кишечника у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника: национальное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности
Основные цели данного проекта заключаются в следующем: во-первых, оценить роль порошка для приготовления полного питания Maifu Changqing® в подготовке кишечника к колоноскопии у пациентов с ВЗК; и, во-вторых, улучшить нутритивную поддержку и комфорт при подготовке кишечника для пациентов с ВЗК.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Рабочий процесс проекта разделен на три основные фазы.
В фазе инициации проекта ключевые задачи включают разработку протокола исследования, создание анкеты для оценки подготовки кишечника и определение сотрудничающих центров.
В фазе реализации проекта мы проведем опросы по практике подготовки кишечника к колоноскопии во всех участвующих центрах, проведем обучающие сессии и соберем карты наблюдения (CRF) для этого проекта.
В фазе завершения мы сосредоточимся на оценке качества собранных данных CRF, стремясь обеспечить их достоверность, полноту и объективность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zi-xuan He, M.D.
- Номер телефона: +8615901597359
- Электронная почта: zixuan931004@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yu Bai, M.D.
- Номер телефона: 13564665324
- Электронная почта: md.baiyu@foxmail.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Changhai Hospital
-
Контакт:
- Zi-xuan He, M.D.
- Номер телефона: +8615901597359
- Электронная почта: zixuan931004@163.com
-
Младший исследователь:
- Jing Qiao
-
Контакт:
- Yu Bai, M.D.
- Номер телефона: 13564665324
- Электронная почта: md.baiyu@foxmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: взрослые пациенты от 18 до 75 лет;
- Диагноз ВЗК согласно Руководству по диагностике и лечению воспалительных заболеваний кишечника 2023 года;
- Добровольное участие в данном клиническом исследовании и предоставление подписанного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты с острым ВЗК, тяжелыми состояниями, сочетающимися с массивным кровотечением, подозрением на токсический мегаколон, БК с тяжелым кишечным стенозом, желудочно-кишечной непроходимостью или другими состояниями, которые врач считает неподходящими для колоноскопии;
- Пациенты с тяжелой сердечной, легочной, печеночной или почечной дисфункцией;
- Анамнез предыдущей колоректальной хирургической резекции или применение препаратов, которые могут повлиять на моторику кишечника в течение одной недели (например, антидепрессанты, седативные средства, блокаторы кальциевых каналов);
- Анамнез инсульта, травмы спинного мозга или психических расстройств, которые нарушают соблюдение подготовки кишечника и колоноскопии;
- Аллергия на любой компонент вводимых препаратов или заменителей пищи;
- Беременные или кормящие женщины, а также другие лица, которых врач считает неподходящими для подготовки кишечника и колоноскопии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа питательного порошка
Участникам будет предоставлено 6 пакетиков предварительно упакованной низкошлаковой диеты за день до колоноскопии, которые следует употреблять по мере необходимости в несколько приемов в течение дня. Пациенты этой группы будут принимать в общей сложности 2 литра раствора полиэтиленгликоля с электролитами для подготовки кишечника перед колоноскопией, разделенные на две дозы (1 л вечером накануне и 1 л утром в день процедуры).
|
Участникам будет предоставлено 6 саше предварительно упакованной низкошлаковой диеты за день до колоноскопии. Пациенты этой группы примут в общей сложности 2 литра полиэтиленгликолевого электролитного раствора для подготовки кишечника перед колоноскопией. Образцы стула пациентов будут отправлены на генетический анализ микробиоты кишечника.
|
|
Без вмешательства: Группа стандартной диеты с низким содержанием клетчатки
Участники следуют стандартным рекомендациям по диете с низким содержанием клетчатки (например, рекомендациям ESPEN) в течение 24 часов перед колоноскопией.
Это включает рисовый отвар, кашу из риса, лапшу и паровые яйца, избегая при этом фруктов/соков, овощей, орехов и других продуктов с высоким содержанием клетчатки. Пациенты в этой группе примут в общей сложности 3 литра раствора полиэтиленгликоля с электролитами для подготовки кишечника перед колоноскопией, которые будут вводиться раздельными дозами (1 л вечером накануне и 2 л утром в день процедуры).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень адекватности подготовки кишечника
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Коэффициент адекватности подготовки кишечника: пропорция субъектов с баллом подготовки к приготовлению кишечника Бостона (BBPS) ≥2 в каждом сегменте. BBPS варьируется от 0 до 3 в сегменте (общий балл 0-9), причем более высокие оценки указывают на лучшую чистоту кишечника.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность предметом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Субъективное удовлетворение субъектов и готовность повторить весь процесс подготовки кишечника, оцениваемый с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS). VAS представляет собой 100-мм горизонтальную линию, прикрепленную к «чрезвычайно недовольным» (0 мм) и «чрезвычайно удовлетворенной» (100 мм).
Более высокие оценки указывают на большую удовлетворенность.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yu Bai, M.D., Changhai Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHEC2025-535
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .