郡立病院システムにおけるTTNSとPTNSの比較。
2026年1月16日 更新者：Tajnoos Yazdany, M.D.、Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
郡立病院システムにおける経皮的脛骨神経刺激に対する患者満足度の評価
この臨床試験の目的は、郡立病院で治療を受ける女性泌尿器科患者における過活動膀胱に対する経皮的脛骨神経刺激（TTNS）が、実現可能で満足のいく治療法であるかどうかを研究することです。
研究者は、TTNSの結果を経皮的脛骨神経刺激（PTNS）を受ける患者と比較します。
主な研究課題は次のとおりです：
- OAB症状の重症度に関して、TTNSはPTNSに劣らないか？
- 患者はTTNSに対してPTNSと同様に満足しているか？
- 患者の症状はTTNSで改善されるか？
参加者は以下のことを行います：
- PTNSを受けるか、自宅でTTNS療法を行う方法を教わる
- 膀胱症状と治療への満足度に関するアンケートに回答する
調査の概要
詳細な説明
本研究に同意された患者は、週1回の診療所でのPTNSを受けるグループ、または隔日で自宅でのTTNSを行うグループのいずれかにランダムに割り付けられます。
過活動膀胱症状の重症度および治療に対する満足度は、治療開始前ならびに治療開始後6週間、12週間、6ヶ月後に評価されます。
これらの調査結果は、この特定の患者集団においてTTNSがPTNSに劣らないかどうかを判断するために、グループ間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Torrance、California、アメリカ、90509
- Harbor UCLA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準:
- 年齢18歳から90歳
- Harbor UCLA医療センター泌尿器科婦人科クリニックの患者
- 過活動膀胱の診断
- 過活動膀胱の非薬物療法を選択した患者
- 英語またはスペイン語を話す
- 研究に同意・参加可能
除外基準:
- 認知障害または認知症の診断
- 神経因性膀胱の診断
- 過去の中部尿道スリング手術
- 電子ペースメーカーの使用
- 現在妊娠中
- 収監中の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経皮的脛骨神経刺激（PTNS）
参加者は当クリニックで週1回30分の経皮的脛骨神経刺激を受けます。
PTNSデバイスは、患者の足に貼付される1つの電極に接続された外部信号発生器と、患者の内くるぶしに挿入される鍼治療用の針に接続されたもう1つの電極で構成される神経調節システムです。
これは、痛みを伴わない刺激の知覚に応じて調整された、後脛骨神経への低電気信号（20Hz、200msパルス幅）を送信します。
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後脛骨神経を標的とした過活動膀胱に対する神経調節療法
他の名前：
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実験的：経皮的脛骨神経刺激 (TTNS)
参加者は募集時にTENS装置を受け取り、自宅でのTTNS療法の実施方法を指導されます。
TENS装置は、患者の足に配置される1つの電極に取り付けられた外部信号発生器と、患者の内くるぶしに挿入される電極パッチで構成される神経調節システムです。
これは後脛骨神経に低周波電気信号（20 Hz、200msパルス幅）を送り、参加者の痛みを伴わない刺激知覚に合わせて調整されます。
参加者は、この療法を自宅で隔日に行うよう指示されます。
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後脛骨神経を標的とした過活動膀胱に対する神経調節療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICIQ-OABスコア
時間枠：ベースライン、治療開始後6週間、12週間、6か月
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OAB症状の重症度
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ベースライン、治療開始後6週間、12週間、6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者満足度
時間枠：治療開始後6週間、12週間、6ヶ月
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介入に対する患者満足度（Y／N；他者にお勧めしますか？）
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治療開始後6週間、12週間、6ヶ月
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PGI-I
時間枠：治療開始後6週間、12週間、6ヶ月
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患者による全体的な改善度の総合評価、1-7のスケールで段階評価
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治療開始後6週間、12週間、6ヶ月
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コンプライアンス
時間枠：治療開始後6ヶ月
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PTNS受診の回数と割合（PTNS群）；患者報告による週あたりの自己実施TTNS治療の回数
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治療開始後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月18日
一次修了 (実際)
2018年4月30日
研究の完了 (実際)
2018年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月16日
最初の投稿 (実際)
2026年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-32833-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。