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TTNS vs. PTNS in einem Bezirkskrankenhaussystem.

16. Januar 2026 aktualisiert von: Tajnoos Yazdany, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Bewertung der Patientenzufriedenheit mit transkutaner Tibialisnervstimulation in einem Bezirkskrankenhaussystem

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob die transkutane Tibialisnervstimulation (TTNS) eine praktikable und zufriedenstellende Behandlung für überaktive Blase bei Urogynäkologie-Patientinnen ist, die ihre Versorgung in einem Bezirkskrankenhaus erhalten.

Die Forscher werden die Ergebnisse mit TTNS mit Patientinnen vergleichen, die eine perkutane Tibialisnervstimulation (PTNS) erhalten.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist TTNS in Bezug auf die Schwere der OAB-Symptome nicht unterlegen gegenüber PTNS?
  • Sind Patientinnen mit TTNS genauso zufrieden wie mit PTNS?
  • Verbessern sich die Symptome der Patientinnen durch TTNS?

Die Teilnehmerinnen werden:

  • entweder PTNS erhalten oder lernen, wie sie TTNS-Therapie zu Hause durchführen
  • Fragebögen zu ihren Blasensymptomen und ihrer Zufriedenheit mit der Behandlung ausfüllen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die dieser Studie zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder wöchentlich PTNS in der Klinik oder jeden zweiten Tag TTNS zu Hause erhalten. Die Schwere ihrer überaktiven Blasensymptome und die Zufriedenheit mit der Behandlung werden vor Beginn der Behandlung sowie 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate nach Beginn der Behandlung bewertet. Die Ergebnisse dieser Umfragen werden zwischen den Gruppen verglichen, um festzustellen, ob TTNS in dieser speziellen Patientengruppe nicht unterlegen gegenüber PTNS ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Harbor Ucla Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 90 Jahren
  • Patient der Urogynäkologie-Klinik am Harbor UCLA Medical Center
  • Diagnose einer überaktiven Blase
  • Patient wählt nicht-pharmakologische Behandlung der überaktiven Blase
  • Englisch- oder Spanischsprachig
  • In der Lage, in die Forschung einzuwilligen und daran teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung oder Diagnose von Demenz
  • Diagnose einer neurogenen Blase
  • Vorheriger Midurethral-Sling-Eingriff
  • Verwendung eines elektronischen Herzschrittmachers
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Inhaftierte Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Perkutane Tibialisnerv-Stimulation (PTNS)
Teilnehmer erhalten wöchentlich eine 30-minütige perkutane Tibialisnervenstimulation in unserer Klinik. Das PTNS-Gerät ist ein Neuromodulationssystem, das aus einem externen Signalgenerator besteht, der an einer Elektrode befestigt ist, die am Fuß des Patienten platziert wird, und der anderen an einer Akupunkturnadel, die in den inneren Knöchel des Patienten eingeführt wird. Es sendet ein schwaches elektrisches Signal (20 Hz, 200 ms Impulsbreite) an den Nervus tibialis posterior, angepasst an die Wahrnehmung der Stimulation durch den Teilnehmer ohne Schmerzen.
Gerät: Tibialisnerv-Stimulation
Neuromodulationstherapie für überaktive Blase, die den Nervus tibialis posterior anvisiert
Andere Namen:
  • PTNS
  • TTNS
Experimental: Transkutane tibiale Nervenstimulation (TTNS)
Die Teilnehmer erhalten ein TENS-Gerät und werden bei ihrem Rekrutierungstermin darin unterrichtet, wie sie die TTNS-Therapie zu Hause durchführen können. Das TENS-Gerät ist ein Neuromodulationssystem, das aus einem externen Signalgenerator besteht, der an einer Elektrode befestigt ist, die am Fuß des Patienten platziert wird, und an einer anderen Elektrode, die als Elektrodenpflaster in den inneren Knöchel des Patienten eingeführt wird. Es liefert ein schwaches elektrisches Signal (20 Hz, 200 ms Impulsbreite) an den Nervus tibialis posterior, angepasst an die Wahrnehmung der Stimulation durch den Teilnehmer, jedoch ohne Schmerzen. Sie werden angewiesen, diese Therapie jeden zweiten Tag zu Hause durchzuführen.
Gerät: Tibialisnerv-Stimulation
Neuromodulationstherapie für überaktive Blase, die den Nervus tibialis posterior anvisiert
Andere Namen:
  • PTNS
  • TTNS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICIQ-OAB-Score
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate nach Behandlungsbeginn
OAB-Symptomstärke
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Patientenzufriedenheit mit der Intervention (J/N; würden Sie sie anderen empfehlen?)
6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate nach Behandlungsbeginn
PGI-I
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Patientengesamteinschätzung der Gesamtverbesserung, auf einer Skala von 1-7 eingestuft
6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Compliance
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Anzahl und Prozentsatz der PTNS-Termine (PTNS-Gruppe); Vom Patienten gemeldete Anzahl selbst durchgeführter TTNS-Behandlungen pro Woche
6 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-32833-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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