Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TTNS vs PTNS egy Megyei Kórházrendszerben.

2026. január 16. frissítette: Tajnoos Yazdany, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

A beteg elégedettség értékelése transzkután tibialis ideg stimulációval egy megyei kórházrendszerben

A klinikai vizsgálat célja annak tanulmányozása, hogy a transzkután tibialis idegstimuláció (TTNS) kivitelezhető és kielégítő kezelés-e a túlműködő hólyag esetében azon urogynekológiai betegeknél, akik egy megyei kórházban kapják ellátásukat.

A kutatók összehasonlítják a TTNS eredményeit azokkal a betegekkel, akik percután tibialis idegstimuláción (PTNS) esnek át.

A fő kérdések, amelyekre választ szeretnének kapni:

  • A TTNS nem alacsonyabb minőségű, mint a PTNS a túlműködő hólyag tüneteinek súlyosságát tekintve?
  • Ugyanolyan elégedettek a betegek a TTNS-sel, mint a PTNS-sel?
  • Javulnak-e a betegek tünetei a TTNS alkalmazásával?

A résztvevők:

  • vagy PTNS-en esnek át, vagy megtanulják, hogyan végezzenek TTNS terápiát otthon
  • kitöltik a kérdőíveket a hólyagtüneteikről és a kezeléssel való elégedettségükről

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba beleegyező betegeket véletlenszerűen vagy hetente klinikán történő PTNS kezelésre, vagy kétnaponta otthon végzett TTNS kezelésre osztják be. Az overaktív hólyag tüneteinek súlyosságát és a kezeléssel való elégedettséget a kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés megkezdését követő 6. héten, 12. héten és 6. hónapban értékelik. A felmérések eredményeit csoportok között összehasonlítják annak meghatározására, hogy a TTNS nem alacsonyabb hatékonyságú-e, mint a PTNS ebben a konkrét betegpopulációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90509
        • Harbor UCLA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18-90 év közötti kor
  • a Harbor UCLA orvosi központ Urológia-nőgyógyászati klinikájának betege
  • túlműködő hólyag diagnózisa
  • a beteg nem gyógyszeres túlműködő hólyag kezelést választ
  • angol vagy spanyol anyanyelvű
  • képes beleegyezni és részt venni a kutatásban

Kizárási kritériumok:

  • kognitív zavar vagy demencia diagnózisa
  • neurogén hólyag diagnózisa
  • korábbi középső húgycső szalag beavatkozás
  • elektronikus pacemaker használata
  • jelenlegi terhesség
  • bebörtönzött személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Percutaneus tibialis ideg stimuláció (PTNS)
A résztvevők hetente 30 perces percutan tibialis idegstimuláción vesznek részt klinikánkban. A PTNS eszköz egy neuromodulációs rendszer, amely egy külső jelgenerátorból áll, amely egy elektródához csatlakozik, amelyet a beteg lábára helyeznek, a másikat pedig egy akupunktúrás tűhöz, amelyet a beteg belső boka részébe helyeznek be. Alacsony elektromos jelet (20 Hz, 200 ms impulzusszélesség) juttat a posterior tibialis ideghez, a résztvevő stimulációérzetéhez igazítva, fájdalom nélkül.
Eszköz: Tibialis ideg stimuláció
a posteriori tibialis ideget célzó neuromodulációs terápia a túlaktív hólyag kezelésére
Más nevek:
  • PTNS
  • TTNS
Kísérleti: Transzkután tibialis idegstimuláció (TTNS)
A résztvevők egy TENS készüléket kapnak, és megtanulják, hogyan végezzenek TTNS terápiát otthon a felvételi látogatásuk során. A TENS készülék egy neuromodulációs rendszer, amely egy külső jelgenerátorból áll, amely egy elektródához van csatlakoztatva, amely a beteg lábára kerül, a másik pedig egy elektródapatchhez, amely a beteg belső bokájába van behelyezve. Alacsony elektromos jelet (20 Hz, 200 ms impulzusszélesség) juttat a posterior tibialis idegre, amely a résztvevő fájdalommentes ingerlésérzéséhez igazodik. Utasítást kapnak arra, hogy ezt a terápiát minden második nap otthon végezzék.
Eszköz: Tibialis ideg stimuláció
a posteriori tibialis ideget célzó neuromodulációs terápia a túlaktív hólyag kezelésére
Más nevek:
  • PTNS
  • TTNS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ICIQ-OAB pontszám
Időkeret: Kezdeti érték, 6 hét, 12 hét, kezelés kezdete után 6 hónappal
OAB tünetek súlyossága
Kezdeti érték, 6 hét, 12 hét, kezelés kezdete után 6 hónappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség
Időkeret: 6 hét, 12 hét, 6 hónap a kezelés megkezdése után
A beteg elégedettsége az intervencióval (I/N; ajánlaná másoknak?)
6 hét, 12 hét, 6 hónap a kezelés megkezdése után
PGI-I
Időkeret: 6 hét, 12 hét, 6 hónap a kezelés megkezdése után
A beteg globális értékelése az összesített javulásról, 1-7-es skálán osztályozva
6 hét, 12 hét, 6 hónap a kezelés megkezdése után
Megfelelés
Időkeret: 6 hónappal a kezelés megkezdése után
PTNS látogatások száma és százalékos aránya (PTNS ág); A beteg által jelentett heti önállóan alkalmazott TTNS kezelések száma
6 hónappal a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-32833-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel