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TTNS vs PTNS in un Sistema Ospedaliero di Contea.

16 gennaio 2026 aggiornato da: Tajnoos Yazdany, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Valutazione della Soddisfazione dei Pazienti con la Stimolazione Nervosa Tibiale Transcutanea in un Sistema Ospedaliero di Contea

L'obiettivo di questo studio clinico è studiare se la stimolazione transcutanea del nervo tibiale (TTNS) sia un trattamento fattibile e soddisfacente per la vescica iperattiva nelle pazienti di Uroginecologia che ricevono le cure in un ospedale di contea.

I ricercatori confronteranno i risultati con la TTNS con i pazienti che si sottopongono a stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS).

Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:

  • La TTNS è non inferiore alla PTNS in termini di gravità dei sintomi della vescica iperattiva?
  • I pazienti sono soddisfatti della TTNS quanto lo sono della PTNS?
  • I sintomi dei pazienti migliorano con la TTNS?

I partecipanti:

  • si sottoporranno alla PTNS o impareranno come effettuare la terapia TTNS a casa
  • completeranno questionari sui loro sintomi vescicali e sulla soddisfazione del trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che acconsentono a questo studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere PTNS in clinica settimanalmente, o TTNS a giorni alterni a casa. La gravità dei loro sintomi di vescica iperattiva e la soddisfazione per il trattamento verranno valutate prima di iniziare il trattamento, nonché 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento. I risultati di questi sondaggi verranno confrontati tra i gruppi per determinare se il TTNS non è inferiore al PTNS in questa particolare popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Harbor Ucla Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 90 anni
  • paziente della clinica di Uroginecologia del centro medico Harbor UCLA
  • diagnosi di vescica iperattiva
  • il paziente sceglie un trattamento non farmacologico per la vescica iperattiva
  • parla inglese o spagnolo
  • in grado di fornire il consenso e partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • compromissione cognitiva o diagnosi di demenza
  • diagnosi di vescica neurogena
  • precedente intervento con sling mid-uretrale
  • utilizzo di pacemaker elettronico
  • gravidanza in corso
  • persone detenute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS)
I partecipanti si sottopongono a stimolazione settimanale percutanea del nervo tibiale della durata di 30 minuti presso la nostra clinica. Il dispositivo PTNS è un sistema di neuromodulazione composto da un generatore di segnali esterno collegato a un elettrodo posizionato sul piede del paziente e l'altro a un ago per agopuntura inserito nella caviglia interna del paziente. Trasmette un debole segnale elettrico (20 Hz, larghezza dell'impulso 200 ms) al nervo tibiale posteriore, regolato in base alla percezione della stimolazione del partecipante senza dolore.
Dispositivo: Stimolazione del nervo tibiale
terapia di neuromodulazione per vescica iperattiva che mira al nervo tibiale posteriore
Altri nomi:
  • PTNS
  • TTNS
Sperimentale: Stimolazione transcutanea del nervo tibiale (TTNS)
I partecipanti ricevono un'unità TENS e vengono istruiti su come condurre la terapia TTNS a casa durante la visita di reclutamento. L'unità TENS è un sistema di neuromodulazione composto da un generatore di segnali esterno collegato a un elettrodo posizionato sul piede del paziente e l'altro a un cerotto elettrodo inserito nella caviglia interna del paziente. Emette un segnale elettrico a bassa intensità (20 Hz, larghezza dell'impulso 200 ms) al nervo tibiale posteriore, regolato in base alla percezione della stimolazione senza dolore del partecipante. Verranno istruiti a condurre questa terapia a giorni alterni a casa.
Dispositivo: Stimolazione del nervo tibiale
terapia di neuromodulazione per vescica iperattiva che mira al nervo tibiale posteriore
Altri nomi:
  • PTNS
  • TTNS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ICIQ-OAB
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Gravità dei sintomi della vescica iperattiva
Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Soddisfazione del paziente con l'intervento (Sì/No; la consiglieresti ad altri?)
6 settimane, 12 settimane, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
PGI-I
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Valutazione globale del paziente sul miglioramento complessivo, graduata su una scala da 1 a 7
6 settimane, 12 settimane, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Conformità
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio del trattamento
Numero e percentuale di visite PTNS (braccio PTNS); Numero di trattamenti TTNS auto-somministrati settimanali riportati dal paziente
6 mesi dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-32833-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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