TTNS vs PTNS i et fylkessykehusystem.
16. januar 2026 oppdatert av: Tajnoos Yazdany, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Evaluering av pasienttilfredshet med transkutan tibialisnervestimulering i et fylkessykehus-system
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om transkutan tibialisnervestimulering (TTNS) er en gjennomførbar og tilfredsstillende behandling for overaktiv blære hos urogynækologipasienter som mottar behandling ved et fylkessykehus.
Forskere vil sammenligne resultatene med TTNS med pasienter som gjennomgår perkutan tibialisnervestimulering (PTNS).
Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:
- Er TTNS ikke-dårligere enn PTNS når det gjelder OAB-symptom alvorlighetsgrad?
- Er pasientene like fornøyde med TTNS som de er med PTNS?
- Forbedres pasientenes symptomer med TTNS?
Deltakere vil:
- enten gjennomgå PTNS eller bli lært opp til å utføre TTNS-terapi hjemme
- utfylle spørreskjemaer om sine blæresymptomer og tilfredshet med behandlingen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter som samtykker til denne studien vil bli tilfeldig tildelt enten PTNS på klinikken ukentlig, eller TTNS hver annen dag hjemme.
Alvorlighetsgraden av deres overaktiv blæresymptomer og tilfredshet med behandlingen vil bli vurdert før behandlingsstart, samt 6 uker, 12 uker og 6 måneder etter behandlingsstart.
Resultatene fra disse undersøkelsene vil bli sammenlignet mellom gruppene for å fastslå om TTNS er ikke-dårligere enn PTNS i denne spesifikke pasientpopulasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forente stater, 90509
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 90 år
- pasient ved Urogynekologiklinikken ved Harbor UCLA medisinske senter
- diagnose med overaktiv blære
- pasient velger ikke-farmakologisk behandling for overaktiv blære
- snakker engelsk eller spansk
- i stand til å samtykke og delta i forskning
Eksklusjonskriterier:
- kognitiv svikt eller diagnose med demens
- diagnose med nevrogen blære
- tidligere midturethral sling-prosedyre
- bruk av elektronisk pacemaker
- nåværende svangerskap
- innsatte personer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Percutan tibialisnervestimulering (PTNS)
Deltakerne gjennomgår ukentlig 30-minutters perkutan tibialisnerve-stimulering på klinikken vår.
PTNS-enheten er et nevromoduleringssystem som består av en ekstern signalgenerator koblet til en elektrode som plasseres på pasientens fot, og den andre til en akupunkturnål som settes inn i pasientens innerste ankel.
Den leverer et lavt elektrisk signal (20 Hz, 200 ms pulsbredde) til nervus tibialis posterior, justert til deltakerens oppfatning av stimulering uten smerte.
|
neuromodulasjonsterapi for overaktiv blære som retter seg mot nervus tibialis posterior
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Transkutan tibialis nervestimulering (TTNS)
Deltakerne mottar en TENS-enhet og lærer hvordan de skal utføre TTNS-terapi hjemme ved rekrutteringsbesøket.
TENS-enheten er et nevromoduleringssystem som består av en ekstern signalgenerator koblet til en elektrode som plasseres på pasientens fot, og den andre til en elektrodelapp som settes inn i pasientens indre ankel.
Den leverer et lavt elektrisk signal (20 Hz, 200 ms pulsbredde) til nervus tibialis posterior, justert til deltakerens oppfatning av stimulering uten smerte.
De vil bli instruert til å utføre denne terapien annenhver dag hjemme.
|
neuromodulasjonsterapi for overaktiv blære som retter seg mot nervus tibialis posterior
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICIQ-OAB score
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder etter behandlingsstart
|
OAB-symptom alvorlighetsgrad
|
Baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 6 måneder etter behandlingsstart
|
Pasienttilfredshet med intervensjonen (J/N; vil du anbefale den til andre?)
|
6 uker, 12 uker, 6 måneder etter behandlingsstart
|
|
PGI-I
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 6 måneder etter behandlingsstart
|
Pasientens globale vurdering av samlet forbedring, gradert på en skala fra 1 til 7
|
6 uker, 12 uker, 6 måneder etter behandlingsstart
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
|
Antall og prosentandel av PTNS-besøk (PTNS-arm); Pasientrapportert antall selvadministrerte TTNS-behandlinger per uke
|
6 måneder etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urinblæresykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urinblæren, overaktiv
Andre studie-ID-numre
- 2023-32833-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .