Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TTNS vs PTNS i et amtssygehusvæsen.

16. januar 2026 opdateret af: Tajnoos Yazdany, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Vurdering af patienttilfredshed med transkutan tibialis-nerve-stimulering i et amtssygehusvæsen

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om transkutan tibialis nerve stimulation (TTNS) er en gennemførlig og tilfredsstillende behandling for overaktiv blære hos urogynekologiske patienter, der modtager deres behandling på et amtssygehus.

Forskere vil sammenligne resultater med TTNS med patienter, der gennemgår perkutan tibialis nerve stimulation (PTNS).

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Er TTNS ikke ringere end PTNS med hensyn til OAB-symptomernes sværhedsgrad?
  • Er patienterne lige så tilfredse med TTNS som med PTNS?
  • Forbedres patienternes symptomer med TTNS?

Deltagerne vil:

  • enten gennemgå PTNS eller blive undervist i, hvordan man udfører TTNS-terapi derhjemme
  • udfylde spørgeskemaer om deres blæresymptomer og tilfredshed med behandlingen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der samtykker til dette studie, vil blive tilfældigt tildelt enten til at modtage PTNS på klinikken ugentligt eller TTNS hver anden dag derhjemme. Sværhedsgraden af deres overaktiv blæresymptomer og tilfredshed med behandlingen vil blive vurderet før behandlingsstart samt 6 uger, 12 uger og 6 måneder efter behandlingsstart. Resultaterne af disse undersøgelser vil blive sammenlignet mellem grupperne for at afgøre, om TTNS ikke er ringere end PTNS i denne specifikke patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Harbor Ucla Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 - 90 år
  • patient på urogynækologisk klinik på Harbor UCLA medicinsk center
  • diagnose med overaktiv blære
  • patient vælger ikke-farmakologisk behandling af overaktiv blære
  • taler engelsk eller spansk
  • i stand til at give samtykke og deltage i forskning

Eksklusionskriterier:

  • kognitiv svækkelse eller diagnose med demens
  • diagnose med neurogen blære
  • tidligere midurethral sling-procedure
  • brug af elektronisk pacemaker
  • nuværende graviditet
  • indespærrede personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Percutan tibialisnervestimulering (PTNS)
Deltagerne gennemgår ugentlig 30-minutters perkutan tibialis-nerve-stimulering i vores klinik. PTNS-enheden er et neuromodulationssystem, der består af en ekstern signalgenerator, der er tilsluttet en elektrode, der placeres på patientens fod, og den anden til en akupunkturnål, der indsættes i patientens indre ankel. Den leverer et lavt elektrisk signal (20 Hz, 200 ms pulsbredde) til nervus tibialis posterior, justeret efter deltagerens opfattelse af stimulering uden smerte.
Enhed: Tibialis nerve-stimulation
neuromodulationsterapi for overaktiv blære, der sigter mod nervus tibialis posterior
Andre navne:
  • PTNS
  • TTNS
Eksperimentel: Transkutan tibialisnerve-stimulering (TTNS)
Deltagerne modtager en TENS-enhed og bliver undervist i, hvordan man udfører TTNS-terapi hjemme på deres rekrutteringsbesøg. TENS-enheden er et neuromodulationssystem bestående af en ekstern signalgenerator tilsluttet en elektrode, der placeres på patientens fod, og den anden til en elektrodeplaster, der indsættes i patientens indre ankel. Den leverer et lavt elektrisk signal (20 Hz, 200 ms pulsbredde) til nervus tibialis posterior, justeret til deltagerens opfattelse af stimulation uden smerte. De vil blive instrueret i at udføre denne terapi hver anden dag derhjemme.
Enhed: Tibialis nerve-stimulation
neuromodulationsterapi for overaktiv blære, der sigter mod nervus tibialis posterior
Andre navne:
  • PTNS
  • TTNS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICIQ-OAB score
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 6 måneder efter behandlingsstart
OAB-symptomers sværhedsgrad
Baseline, 6 uger, 12 uger, 6 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 6 måneder efter behandlingsstart
Patienttilfredshed med indgrebet (J/N; vil du anbefale det til andre?)
6 uger, 12 uger, 6 måneder efter behandlingsstart
PGI-I
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 6 måneder efter behandlingsstart
Patientens globale vurdering af den samlede forbedring, gradueret på en skala fra 1-7
6 uger, 12 uger, 6 måneder efter behandlingsstart
Overholdelse
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
Antal og procentdel af PTNS-besøg (PTNS-arm); Patientrapporteret antal selvadministrerede TTNS-behandlinger pr. uge
6 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-32833-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tibialis nerve-stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner