Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TTNS versus PTNS in een County Ziekenhuissysteem.

16 januari 2026 bijgewerkt door: Tajnoos Yazdany, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Beoordeling van patiënttevredenheid met transcutane tibialiszenuwstimulatie in een regionaal ziekenhuissysteem

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of transcutane tibialiszenuwstimulatie (TTNS) een haalbare en bevredigende behandeling is voor een overactieve blaas bij uro-gynaecologiepatiënten die hun zorg ontvangen in een streekziekenhuis.

Onderzoekers zullen de resultaten van TTNS vergelijken met patiënten die percutane tibialiszenuwstimulatie (PTNS) ondergaan.

De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Is TTNS niet-inferieur aan PTNS wat betreft de ernst van OAB-symptomen?
  • Zijn patiënten even tevreden met TTNS als met PTNS?
  • Verbeteren de symptomen van patiënten met TTNS?

Deelnemers zullen:

  • ofwel PTNS ondergaan of leren hoe ze TTNS-therapie thuis kunnen uitvoeren
  • enquêtes invullen over hun blaassymptomen en tevredenheid met de behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die toestemming geven voor deze studie worden willekeurig toegewezen om ofwel wekelijks PTNS in de kliniek te ontvangen, ofwel om de dag TTNS thuis te ontvangen. De ernst van hun overactieve blaas symptomen en tevredenheid met de behandeling worden beoordeeld voordat de behandeling start, evenals 6 weken, 12 weken en 6 maanden na start van de behandeling. De resultaten van deze enquêtes worden tussen de groepen vergeleken om te bepalen of TTNS niet-inferieur is aan PTNS in deze specifieke patiëntenpopulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
        • Harbor UCLA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18 en 90 jaar
  • patiënt van de Urogynaecologie kliniek in het Harbor UCLA medisch centrum
  • diagnose overactieve blaas
  • patiënt kiest voor niet-farmacologische behandeling van overactieve blaas
  • Engels- of Spaanssprekend
  • in staat om toestemming te geven en deel te nemen aan onderzoek

Exclusiecriteria:

  • cognitieve stoornis of diagnose dementie
  • diagnose neurogene blaas
  • eerdere midurethrale sling procedure
  • gebruik van een elektronische pacemaker
  • huidige zwangerschap
  • gedetineerde personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Percutane tibiale zenuwstimulatie (PTNS)
Deelnemers ondergaan wekelijks 30 minuten percutane tibialiszenuwstimulatie in onze kliniek. Het PTNS-apparaat is een neuromodulatiesysteem dat bestaat uit een externe signaalgenerator die aan één elektrode is bevestigd die op de voet van de patiënt wordt geplaatst, en de andere aan een acupunctuurnaald die in de binnenste enkel van de patiënt wordt ingebracht. Het levert een laag elektrisch signaal (20 Hz, 200ms pulsbreedte) aan de nervus tibialis posterior, afgestemd op de perceptie van stimulatie zonder pijn van de deelnemer.
Apparaat: Tibiale zenuwstimulatie
neuromodulatietherapie voor overactieve blaas die gericht is op de nervus tibialis posterior
Andere namen:
  • PTNS
  • TTNS
Experimenteel: Transcutane tibialis zenuwstimulatie (TTNS)
Deelnemers ontvangen een TENS-apparaat en leren tijdens hun rekruteringsbezoek hoe ze TTNS-therapie thuis kunnen uitvoeren. Het TENS-apparaat is een neuromodulatiesysteem dat bestaat uit een externe signaalgenerator die is bevestigd aan één elektrode die op de voet van de patiënt wordt geplaatst, en de andere aan een elektrodepleister dat in de binnenste enkel van de patiënt wordt ingebracht. Het levert een laag elektrisch signaal (20 Hz, 200 ms pulsbreedte) aan de nervus tibialis posterior, aangepast aan de perceptie van stimulatie zonder pijn van de deelnemer. Zij krijgen de instructie om deze therapie om de dag thuis uit te voeren.
Apparaat: Tibiale zenuwstimulatie
neuromodulatietherapie voor overactieve blaas die gericht is op de nervus tibialis posterior
Andere namen:
  • PTNS
  • TTNS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICIQ-OAB score
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken, 6 maanden na start behandeling
OAB-symptoomernst
Baseline, 6 weken, 12 weken, 6 maanden na start behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken, 6 maanden na start behandeling
Tevredenheid van de patiënt met de interventie (J/N; zou u het aan anderen aanbevelen?)
6 weken, 12 weken, 6 maanden na start behandeling
PGI-I
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken, 6 maanden na start behandeling
Patiënt globale beoordeling van algemene verbetering, gegradeerd op een schaal van 1-7
6 weken, 12 weken, 6 maanden na start behandeling
Naleving
Tijdsspanne: 6 maanden na start behandeling
Aantal en percentage PTNS-bezoeken (PTNS-arm); Door de patiënt gerapporteerd aantal zelf toegediende TTNS-behandelingen per week
6 maanden na start behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-32833-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren