TTNS kontra PTNS i ett länssjukhussystem.
16 januari 2026 uppdaterad av: Tajnoos Yazdany, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Utvärdering av patienttillfredsställelse med transkutan tibialisnervstimulering i ett länssjukhusystem
Målet med denna kliniska studie är att undersöka om transkutan tibial nervstimulering (TTNS) är en genomförbar och tillfredsställande behandling för överaktiv blåsa hos urogynäkologiska patienter som får sin vård vid ett länssjukhus.
Forskarna kommer att jämföra resultat med TTNS med patienter som genomgår perkutan tibial nervstimulering (PTNS).
De främsta frågor som studien syftar till att besvara är:
- Är TTNS inte sämre än PTNS när det gäller svårighetsgraden av OAB-symptom?
- Är patienterna lika nöjda med TTNS som med PTNS?
- Förbättras patienternas symptom med TTNS?
Deltagarna kommer att:
- antingen genomgå PTNS eller läras upp att utföra TTNS-terapi hemma
- fylla i enkäter om sina blåssymptom och tillfredsställelse med behandlingen
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som samtycker till denna studie kommer att slumpmässigt fördelas till att antingen få PTNS på kliniken en gång i veckan, eller TTNS varannan dag hemma.
Svårighetsgraden av deras överaktiv blåsa-symtom och tillfredsställelsen med behandlingen kommer att utvärderas innan behandlingen startar såväl som 6 veckor, 12 veckor och 6 månader efter behandlingsstart.
Resultaten av dessa undersökningar kommer att jämföras mellan grupperna för att avgöra om TTNS är icke-underlägsen jämfört med PTNS i denna specifika patientpopulation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90509
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 18 - 90 år
- patient på Urogynäkologikliniken vid Harbor UCLA medicinska centrum
- diagnos överaktiv blåsa
- patient väljer icke-farmakologisk behandling av överaktiv blåsa
- talar engelska eller spanska
- kan samtycka och delta i forskning
Exklusionskriterier:
- kognitiv nedsättning eller diagnos demens
- diagnos neurogen blåsa
- tidigare midurethral sling-procedur
- användning av elektronisk pacemaker
- aktuell graviditet
- inspärrade personer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Percutan tibialnervstimulering (PTNS)
Deltagarna genomgår veckovis 30-minuters perkutan tibialnervstimulering i vår klinik.
PTNS-enheten är ett neuromoduleringssystem som består av en extern signalgenerator fäst vid en elektrod som placeras på patientens fot, och den andra vid en akupunkturnål som sätts in i patientens inre fotled.
Den levererar en låg elektrisk signal (20 Hz, 200 ms pulsbredd) till tibialis posteriornerven, justerad efter deltagarens uppfattning av stimulering utan smärta.
|
neuromodulationsterapi för överaktiv urinblåsa som riktar in sig på nervus tibialis posterior
Andra namn:
|
|
Experimentell: Transkutan tibialnervstimulering (TTNS)
Deltagarna får en TENS-enhet och lär sig hur man utför TTNS-terapi hemma vid sitt rekryteringsbesök.
TENS-enheten är ett neuromodulationssystem som består av en extern signalgenerator som är fäst vid en elektrod som placeras på patientens fot, och den andra vid en elektrodlapp som sätts in på patientens innerfotled.
Den levererar en låg elektrisk signal (20 Hz, 200 ms pulsbredd) till nervus tibialis posterior, anpassad till deltagarens uppfattning av stimulering utan smärta.
De kommer att få instruktioner om att utföra denna terapi varannan dag hemma.
|
neuromodulationsterapi för överaktiv urinblåsa som riktar in sig på nervus tibialis posterior
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICIQ-OAB-poäng
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader efter behandlingsstart
|
OAB-symtomens svårighetsgrad
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader efter behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienttillfredsställelse
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor, 6 månader efter behandlingsstart
|
Patientens tillfredsställelse med interventionen (J/N; skulle du rekommendera den till andra?)
|
6 veckor, 12 veckor, 6 månader efter behandlingsstart
|
|
PGI-I
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor, 6 månader efter behandlingsstart
|
Patientens globala bedömning av den övergripande förbättringen, graderad på en skala från 1 till 7
|
6 veckor, 12 veckor, 6 månader efter behandlingsstart
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 6 månader efter behandlingsstart
|
Antal och procentandel PTNS-besök (PTNS-arm); Patientrapporterat antal självadministrerade TTNS-behandlingar per vecka
|
6 månader efter behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2026
Första postat (Faktisk)
21 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2026
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Sjukdomar i urinblåsan
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Urinblåsa, överaktiv
Andra studie-ID-nummer
- 2023-32833-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .