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冠動脈疾患の女性における有酸素能力と筋肉量の改善のための有酸素インターバルトレーニングに加えたレジスタンストレーニング (VAKAR)

2026年1月14日 更新者：Borut Jug、University Medical Centre Ljubljana

冠動脈疾患を有する女性におけるレジスタンストレーニング

この臨床試験の目的は、心臓リハビリテーション中の冠動脈疾患（CAD）を有する女性において、有酸素インターバルトレーニング（AIT）の一部をレジスタンストレーニング（RT）に置き換えることが、身体能力と筋肉量のより大きな改善につながるかどうかを明らかにすることです。

本研究が答えようとする主な疑問は次のとおりです：

  • RT（ウェイトを用いたスクワットと引き運動）を減量したAIT（サイクリング）と組み合わせることは、AIT単独と同じように有酸素能力を改善するか？
  • 組み合わせたトレーニングは、AIT単独と比較して筋肉量のより大きな改善につながるか？
  • 低速RT（より遅い降下フェーズ）は、通常速度のRTと比較して、運動中の心拍数と血圧をより低くするか？

研究者は3つの運動プログラムを比較します：

  • AITのみ（対照群）、
  • 通常速度のRT（1秒上げ、2秒下げ）と組み合わせたAIT、
  • 低速RT（1秒上げ、5秒下げ）と組み合わせたAIT。

参加者は12週間の心臓リハビリテーションプログラムに参加し、週3回トレーニングを行います。

プログラムの開始時と終了時に、参加者はサイクリング適性テスト、体組成評価、採血、2つの筋力テスト、および生活の質に関する質問票を完了します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

CAD（冠動脈疾患）は、世界中の女性における主要な死因の一つであり続けています。 AIT（高強度インターバルトレーニング）を伴う心臓リハビリテーションプログラムは確立されていますが、この集団にRT（レジスタンストレーニング）を含める最適な方法は依然として明確ではありません。 歴史的に、過度の血圧反応と心血管リスクへの懸念から、心臓病患者におけるRTは制限されていました。 しかし、最近のエビデンスは、適切に処方されたRTが安全であり、筋力、有酸素フィットネス、および全体的な生活の質を大幅に改善する可能性があることを示しています。<\/p>

この研究は、2つの連続した段階で構成されています。 第1段階は、2つのRTプロトコル（（1）従来の高負荷RT（1秒の挙上、2秒の下降）と（2）延長した伸張性フェーズを伴う高負荷RT（1秒の挙上、5秒の下降））の間の急性血行動態反応（血圧、心拍数）および自覚的運動強度を比較するために設計されたクロスオーバー実現可能性段階です。 この段階の目標は、主要試験に含める前に、両アプローチの実現可能性と短期的な安全性を確認することです。<\/p>

第2段階は、3群並行群ランダム化比較試験です。 ベースライン評価後、参加者は、募集全体を通じてバランスの取れた割り付けを確保するために可変ブロックサイズを用いたブロックランダム化によって、3群のうちの1つにランダムに割り付けられます。<\/p>

12週間の介入は、週3回の監督付きセッションを含み、合計36回の訪問となります。 AITは、心拍数予備能に基づいた構造化された進行に従い、固定式エルゴメーターでの高強度と低強度のサイクリングインターバルを交互に行います。 RTセッションは、複合的な下半身と上半身の動き（ヘックスバースクワットと水平ケーブルプル）で構成され、1回最大挙上重量の約80％で実施されます。 トレーニング強度、負荷の進行、および反復テンポは群間で標準化され、セットあたりの等価な緊張時間を確保します。<\/p>

参加者の安全を維持するために、すべての運動セッションは、理学療法士、看護師、運動科学者を含む医療およびリハビリテーションスタッフによって監督され、循環器専門医が待機しています。 各セッション中に、継続的な心拍数モニタリングおよび運動前後の血圧測定が行われます。 いかなる有害事象も記録され、研究医によってレビューされます。<\/p>

統計分析は、intention-to-treat（ITT）の原則に従って行われます。<\/p>

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • 募集
        • University Medical Centre Ljubljana (Department of Vascular Diseases, Division of Internal Medicine)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Borut Jug, MD, Ph.D.
        • 副調査官：
          • Marko Novaković, MD, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

  • 文書化された冠動脈疾患、
  • 安定した臨床状態（心筋梗塞および／または選択的経皮的冠動脈形成術から少なくとも1ヶ月、心臓手術から少なくとも3ヶ月経過）。

除外基準：

  • 冠動脈疾患患者の抵抗運動に関する米国心臓協会ガイドラインに基づく、
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：有酸素インターバルトレーニング
他の：有酸素インターバルトレーニング
心肺運動負荷試験で測定された心拍数予備能（HRR）の70〜80％で行うインターバルサイクリング。 トレーニングは、高強度と低強度のインターバルを交互に行うように構成されています。
実験的：統合トレーニング 1
他の：有酸素インターバルトレーニング
心肺運動負荷試験で測定された心拍数予備能（HRR）の70〜80％で行うインターバルサイクリング。 トレーニングは、高強度と低強度のインターバルを交互に行うように構成されています。
他の：伝統的レジスタンストレーニング
伝統的なテンポ（1秒の上昇、2秒の下降）によるレジスタンストレーニング - スクワット運動と水平プル。
実験的：複合トレーニング 2
他の：有酸素インターバルトレーニング
心肺運動負荷試験で測定された心拍数予備能（HRR）の70〜80％で行うインターバルサイクリング。 トレーニングは、高強度と低強度のインターバルを交互に行うように構成されています。
他の：延長偏心相抵抗トレーニング
長時間のエキセントリックフェーズテンポ（1秒の上昇、5秒の下降）を伴うレジスタンストレーニング - スクワット運動と水平プル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大有酸素能力
時間枠：登録から12週間の治療終了まで。
最大有酸素能力（VO2peak）は、Schiller ERR 911サイクルエルゴメーターとCardiovit CS-200 Excellenceエルゴスピロメーター（Schiller、スイス）を組み合わせて、修正Rampプロトコルを使用して評価されます。 ベースラインスパイロメトリーの後、参加者は最大3分間の無負荷サイクリングによるウォームアップを行い、その後、疲労困憊または試験終了の臨床的徴候が現れるまで、毎分10〜25Wずつ負荷を段階的に増加させます。 試験中、監督者はアメリカ心臓協会のガイドラインに従い、試験終了を必要とする兆候や症状を監視します。
登録から12週間の治療終了まで。
除脂肪体重
時間枠：登録から12週間の治療終了まで。
体組成（除脂肪体重（脂肪を除いた体重とも呼ばれ、総体重から体脂肪重量を差し引いて計算される）および脂肪量を含む）は、全身二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）（Hologic、米国）を使用して評価されます。この方法は、その高い精度と再現性により、体組成評価のゴールドスタンダードと見なされています。
登録から12週間の治療終了まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液バイオマーカー
時間枠：登録から12週間の治療終了まで。
通常の臨床採血の一環として、最初と最後のトレーニングセッションの前に絶食血液サンプルを採取します。 それらは標準的な臨床パラメータ（血中脂質などを含む）について分析されます。
登録から12週間の治療終了まで。
握力
時間枠：登録から12週間の治療終了まで。
握力はハンドダイナモメーター（Jamar）を使用して評価されます。 参加者はダイナモメーターを体の横に腕を伸ばし、肘を90度に曲げて持ち、3〜5秒間可能な限り強く握るように指示されます。 各手に対して3回測定が行われ、試行間には1分間の休息を挟みます。 得られた最高値が分析に使用されます。
登録から12週間の治療終了まで。
30秒間椅子立ち上がりテスト
時間枠：登録から12週間の治療終了まで。
下肢機能筋力は、30秒間椅子立ち上がりテストを用いて評価されます。 参加者は、肘掛けのない標準的な椅子（高さ43cm）を使用し、腕を胸の前で組み、足を床につけた状態で、30秒間にできるだけ多くの回数、座った姿勢から立ち上がり、再び座ります。 結果は、30秒間で完全に立ち上がった回数です。 参加者が腕を使わずに立ち上がることができない場合、スコアは0と記録されます。
登録から12週間の治療終了まで。
生活の質測定
時間枠：登録から12週間の治療終了まで。
健康関連QOLは、Heart Quality of Life Questionnaire（HeartQoL）を用いて評価されます。 質問票は0から3の範囲でスコアを算出し、スコアが高いほど健康関連QOLが良好であることを示します。 HeartQoLの総合スコアは全項目の回答の平均として算出され、1つのグローバル尺度と2つの下位尺度（身体的および感情的）を含みます。
登録から12週間の治療終了まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Medical Centre Ljubljana

捜査官

  • 主任研究者：Borut Jug, MD, Ph.D.、University Medical Centre Ljubljana, Slovenia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月26日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月14日

最初の投稿 (実際)

2026年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月14日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UKCLRehabVAKAR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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