- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07354399
Treino de Resistência Adicionado ao Treino Intervalado Aeróbico para Melhorar a Capacidade Aeróbica e a Massa Muscular em Mulheres com Doença Arterial Coronária (VAKAR)
Treino de Força em Mulheres com Doença Arterial Coronária
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se a substituição parcial do treino intervalado aeróbico (AIT) por treino de resistência (RT) leva a maiores melhorias na aptidão física e na massa muscular em mulheres com doença arterial coronária (CAD) durante a reabilitação cardíaca.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
- A combinação de RT (agachamentos e exercícios de puxar com pesos) com uma quantidade reduzida de AIT (ciclismo) melhora a aptidão aeróbica da mesma forma que o AIT sozinho?
- O treino combinado leva a maiores melhorias na massa muscular em comparação com o AIT sozinho?
- O RT de velocidade lenta (fase de descida mais lenta) resulta numa frequência cardíaca e pressão arterial mais baixas durante o exercício em comparação com o RT de velocidade normal?
Os investigadores irão comparar três programas de exercícios:
- Apenas AIT (grupo de controlo),
- AIT combinado com RT de velocidade normal (1 segundo de elevação, 2 segundos de descida),
- AIT combinado com RT de velocidade lenta (1 segundo de elevação, 5 segundos de descida).
Os participantes irão participar num programa de reabilitação cardíaca de 12 semanas e irão treinar três vezes por semana.
No início e no final do programa, os participantes irão completar um teste de aptidão em ciclismo, avaliação da composição corporal, colheita de sangue, dois testes de força e um questionário de qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A doença arterial coronária continua a ser uma das principais causas de morte entre as mulheres em todo o mundo. Embora os programas de reabilitação cardíaca com AIT estejam bem estabelecidos, a forma ideal de incluir o RT nesta população permanece pouco clara. Historicamente, o RT era limitado em doentes com doença cardíaca devido a preocupações com respostas excessivas da pressão arterial e risco cardiovascular. No entanto, evidências recentes mostram que o RT devidamente prescrito é seguro e pode melhorar significativamente a força muscular, a aptidão aeróbica e a qualidade de vida geral.
O estudo consiste em duas fases sequenciais. A primeira é uma fase de viabilidade cruzada concebida para comparar as respostas hemodinâmicas agudas (pressão arterial, frequência cardíaca) e a taxa de esforço percebido entre dois protocolos de RT: (1) RT tradicional com carga elevada (1 segundo de elevação, 2 segundos de descida) e (2) RT com carga elevada com uma fase excêntrica prolongada (1 segundo de elevação, 5 segundos de descida). O objetivo desta fase é confirmar a viabilidade e a segurança a curto prazo de ambas as abordagens antes da inclusão no ensaio principal.
A segunda fase é um ensaio controlado randomizado de grupos paralelos com três braços. Após as avaliações iniciais, os participantes são randomizados para um dos três grupos usando randomização por blocos com tamanhos de bloco variáveis para garantir uma alocação equilibrada ao longo do recrutamento.
A intervenção de 12 semanas inclui três sessões supervisionadas por semana, totalizando 36 visitas. O AIT segue uma progressão estruturada baseada na reserva de frequência cardíaca, alternando entre intervalos de ciclismo de alta e baixa intensidade num ergómetro estacionário. As sessões de RT consistem em movimentos compostos do membro inferior e superior (agachamento com barra hexagonal e puxada horizontal com cabo), realizados a aproximadamente 80% de uma repetição máxima. A intensidade do treino, a progressão da carga e o tempo de repetição são padronizados entre os grupos, garantindo um tempo sob tensão equivalente por série.
Para garantir a segurança dos participantes, todas as sessões de exercício são supervisionadas por pessoal médico e de reabilitação, incluindo um fisioterapeuta, enfermeiro e cinesiologista, com um cardiologista de sobreaviso. A monitorização contínua da frequência cardíaca e as medições da pressão arterial antes e depois do exercício são realizadas durante cada sessão. Quaisquer eventos adversos serão registados e revistos pelo médico do estudo.
As análises estatísticas seguirão o princípio da intenção de tratar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Neža Nograšek, MKin
- Número de telefone: +386 (0)40 283 959
- E-mail: neza.nograsek@gmail.com
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Recrutamento
- University Medical Centre Ljubljana (Department of Vascular Diseases, Division of Internal Medicine)
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Contato:
- Neža Nograšek, MKin
- Número de telefone: +386 (0)40 283 959
- E-mail: neza.nograsek@gmail.com
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Investigador principal:
- Borut Jug, MD, Ph.D.
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Subinvestigador:
- Marko Novaković, MD, Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- CAD documentada,
- estado clínico estável (pelo menos 1 mês após enfarte do miocárdio e/ou intervenção coronária percutânea eletiva, pelo menos 3 meses após cirurgia cardíaca).
Critérios de Exclusão:
- com base nas diretrizes da American Heart Association para treino de resistência em doentes com CAD,
- gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Treino Intervalado Aeróbico
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Ciclismo intervalado, realizado a 70-80% da reserva da frequência cardíaca (RFC) conforme determinado durante o teste de exercício cardiopulmonar.
O treino é estruturado como intervalos alternados de alta e baixa intensidade.
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Experimental: Treino Combinado 1
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Ciclismo intervalado, realizado a 70-80% da reserva da frequência cardíaca (RFC) conforme determinado durante o teste de exercício cardiopulmonar.
O treino é estruturado como intervalos alternados de alta e baixa intensidade.
Treino de resistência com tempo tradicional (1 segundo de subida, 2 segundos de descida) - exercício de agachamento e puxada horizontal.
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Experimental: Treino Combinado 2
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Ciclismo intervalado, realizado a 70-80% da reserva da frequência cardíaca (RFC) conforme determinado durante o teste de exercício cardiopulmonar.
O treino é estruturado como intervalos alternados de alta e baixa intensidade.
Treino de resistência com fase excêntrica prolongada (1 segundo de subida, 5 segundos de descida) - exercício de agachamento e puxada horizontal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade Aeróbica Máxima
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas.
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A capacidade aeróbica máxima (VO2pico) será avaliada utilizando um protocolo Ramp modificado no cicloergómetro Schiller ERR 911 em combinação com o ergo-espirometro Cardiovit CS-200 Excellence (Schiller, Suíça).
Após a espirometria basal, os participantes realizarão uma fase de aquecimento de ciclismo sem carga por até três minutos, após o que a carga de trabalho aumentará incrementalmente em 10-25 W a cada minuto até à exaustão ou ao aparecimento de indicações clínicas para terminar o teste.
Durante o teste, o supervisor monitorizará quaisquer sinais ou sintomas que justifiquem a interrupção, de acordo com as diretrizes da American Heart Association.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas.
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Massa Magra
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas.
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A composição corporal, incluindo massa magra (também denominada massa livre de gordura; calculada subtraindo o peso da gordura corporal ao peso corporal total) e massa gorda, será avaliada através de absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) de corpo inteiro (Hologic, EUA), considerada o padrão-ouro para avaliar a composição corporal devido à sua elevada precisão e reprodutibilidade.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biomarcadores Sanguíneos
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas.
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No âmbito das colheitas de sangue clínicas de rotina, serão obtidas amostras de sangue em jejum antes da primeira e da última sessões de treino.
Estas serão analisadas quanto a parâmetros clínicos padrão (incluindo lípidos sanguíneos e outros).
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas.
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Força de Preensão Manual
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas.
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A força de preensão manual será avaliada utilizando um dinamômetro manual (Jamar).
Os participantes segurarão o dinamômetro com o braço junto ao corpo e o cotovelo fletido a 90 graus, e serão instruídos a apertar o mais forte possível durante 3-5 segundos.
Serão realizadas três medições para cada mão, com 1 minuto de descanso entre as tentativas.
O valor mais elevado obtido será utilizado para análise.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas.
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Teste de Sentar e Levantar em 30 Segundos
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas.
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A força funcional dos membros inferiores será avaliada através do teste de sentar e levantar em 30 segundos.
Os participantes levantam-se e regressam à posição sentada o maior número de vezes possível em 30 segundos, usando uma cadeira padrão (43 cm) sem braços, com os braços cruzados sobre o peito e os pés apoiados no chão.
O resultado é o número de levantamentos completos realizados em 30 segundos.
Se o participante não conseguir levantar-se sem usar os braços, a pontuação é registada como 0.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas.
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Medida da Qualidade de Vida
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas.
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A qualidade de vida relacionada com a saúde será avaliada através do Questionário de Qualidade de Vida Cardíaca (HeartQoL).
O questionário produz pontuações entre 0 e 3, em que pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde.
A pontuação geral do HeartQoL é calculada como a média de todas as respostas aos itens e inclui uma escala global e duas subescalas (física e emocional).
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Borut Jug, MD, Ph.D., University Medical Centre Ljubljana, Slovenia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Douglas J, Pearson S, Ross A, McGuigan M. Chronic Adaptations to Eccentric Training: A Systematic Review. Sports Med. 2017 May;47(5):917-941. doi: 10.1007/s40279-016-0628-4.
- Hansen D, Abreu A, Doherty P, Voller H. Dynamic strength training intensity in cardiovascular rehabilitation: is it time to reconsider clinical practice? A systematic review. Eur J Prev Cardiol. 2019 Sep;26(14):1483-1492. doi: 10.1177/2047487319847003. Epub 2019 May 2.
- Terada T, Pap R, Thomas A, Wei R, Noda T, Visintini S, Reed JL. Effects of muscle strength training combined with aerobic training versus aerobic training alone on cardiovascular disease risk indicators in patients with coronary artery disease: a systematic review and meta-analysis of randomised clinical trials. Br J Sports Med. 2024 Oct 22;58(20):1225-1234. doi: 10.1136/bjsports-2024-108530.
- Kambic T, Sarabon N, Hadzic V, Lainscak M. Effects of high- and low-load resistance training in patients with coronary artery disease: a randomized controlled clinical trial. Eur J Prev Cardiol. 2022 Nov 8;29(15):e338-e342. doi: 10.1093/eurjpc/zwac063. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UKCLRehabVAKAR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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