- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07354399
Modstandstræning tilføjet til aerob intervaltræning for at forbedre aerob kapacitet og muskelmasse hos kvinder med koronararteriesygdom (VAKAR)
Modstandstræning blandt kvinder med koronararteriesygdom
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af, om en delvis udskiftning af aerob intervaltræning (AIT) med styrketræning (RT) fører til større forbedringer i fysisk form og muskelmasse hos kvinder med koronar arteriesygdom (CAD) under hjerterehabilitering.
De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:
- Forbedrer kombinationen af RT (knæbøjninger og trækøvelser med vægte) med en reduceret mængde AIT (cykling) den aerobe form på samme måde som AIT alene?
- Fører den kombinerede træning til større forbedringer i muskelmasse sammenlignet med kun AIT?
- Resulterer langsom RT (langsommere sænkningsfase) i lavere puls og blodtryk under træning sammenlignet med normal RT?
Forskere vil sammenligne tre træningsprogrammer:
- Kun AIT (kontrolgruppe),
- AIT kombineret med normal RT (1-sekunds løft, 2-sekunders sænkning),
- AIT kombineret med langsom RT (1-sekunds løft, 5-sekunders sænkning).
Deltagerne vil deltage i et 12-ugers hjerterehabiliteringsprogram og vil træne tre gange om ugen.
Ved starten og slutningen af programmet vil deltagerne gennemgå en cykelformtest, en kropskompositionsvurdering, blodprøvetagning, to styrketest og et livskvalitetsspørgeskema.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CAD forbliver en af de førende dødsårsager blandt kvinder på verdensplan. Selvom hjerterehabiliteringsprogrammer med AIT er veletablerede, forbliver den optimale måde at inkludere RT i denne befolkning uklar. Historisk set var RT begrænset hos patienter med hjertesygdom på grund af bekymringer om overdreven blodtryksrespons og kardiovaskulær risiko. Nyere evidens viser dog, at korrekt ordineret RT er sikker og kan forbedre muskelstyrke, aerob fitness og generel livskvalitet markant.
Studiet består af to sekventielle faser. Den første er en crossover-gennemførlighedsfase designet til at sammenligne de akutte hemodynamiske responser (blodtryk, hjertefrekvens) og den opfattede anstrengelsesrate mellem to RT-protokoller: (1) traditionel højbelastnings-RT (1-sekunds løft, 2-sekunds nedstigning) og (2) højbelastnings-RT med en forlænget excentrisk fase (1-sekunds løft, 5-sekunds nedstigning). Målet med denne fase er at bekræfte gennemførligheden og korttids-sikkerheden af begge tilgange før inklusion i hovedforsøget.
Den anden fase er et tre-armet, parallel-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg. Efter baseline-vurderinger randomiseres deltagerne til en af tre grupper ved hjælp af blokrandomisering med variable blokstørrelser for at sikre en afbalanceret tildeling gennem rekrutteringen.
Den 12-ugers intervention inkluderer tre overvågede sessioner om ugen, i alt 36 besøg. AIT følger en struktureret progression baseret på hjertefrekvensreserve, med skifte mellem høj- og lavintensitetscykelintervaller på en stationær ergometer. RT-sessioner består af sammensatte underkrops- og overkropsbevægelser (hex-bar squat og horisontal kabeltræk), udført ved cirka 80% af en-repetitions-maksimum. Træningsintensitet, belastningsprogression og repetitionstempo er standardiseret på tværs af grupper, hvilket sikrer ækvivalent tid under spænding pr. sæt.
For at opretholde deltagernes sikkerhed overvåges alle træningssessioner af medicinsk og rehabiliteringspersonale, herunder en fysioterapeut, sygeplejerske og kinesiolog, med en kardiolog på vagt. Kontinuerlig hjertefrekvensovervågning og blodtryksmålinger før og efter træning udføres under hver session. Eventuelle uønskede hændelser registreres og gennemgås af studielægen.
Statistiske analyser vil følge intention-to-treat-princippet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Neža Nograšek, MKin
- Telefonnummer: +386 (0)40 283 959
- E-mail: neza.nograsek@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Rekruttering
- University Medical Centre Ljubljana (Department of Vascular Diseases, Division of Internal Medicine)
-
Kontakt:
- Neža Nograšek, MKin
- Telefonnummer: +386 (0)40 283 959
- E-mail: neza.nograsek@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Borut Jug, MD, Ph.D.
-
Underforsker:
- Marko Novaković, MD, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- dokumenteret CAD,
- stabil klinisk status (mindst 1 måned siden myocardieinfarkt og/eller elektiv perkutan koronar intervention, mindst 3 måneder siden hjertekirurgi).
Eksklusionskriterier:
- baseret på American Heart Association's retningslinjer for modstandstræning hos patienter med CAD,
- graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aerob intervaltræning
|
Intervalcykling, udført ved 70-80% af hjertereserven (HRR) som bestemt under den kardiopulmonale belastningsundersøgelse.
Træningen er struktureret som vekslende høj- og lavintensitetsintervaller.
|
|
Eksperimentel: Kombineret Træning 1
|
Intervalcykling, udført ved 70-80% af hjertereserven (HRR) som bestemt under den kardiopulmonale belastningsundersøgelse.
Træningen er struktureret som vekslende høj- og lavintensitetsintervaller.
Modstandstræning med traditionelt tempo (1-sekunds opstigning, 2-sekunds nedstigning) - knæbøjningsøvelse og vandret træk.
|
|
Eksperimentel: Kombineret Træning 2
|
Intervalcykling, udført ved 70-80% af hjertereserven (HRR) som bestemt under den kardiopulmonale belastningsundersøgelse.
Træningen er struktureret som vekslende høj- og lavintensitetsintervaller.
Modstandstræning med forlænget excentrisk fase tempo (1-sekunds opstigning, 5-sekunds nedstigning) - squat-øvelse og horisontal træk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal Aerob Kapacitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af behandlingen efter 12 uger.
|
Den maksimale aerobe kapacitet (VO2peak) vil blive vurderet ved hjælp af en modificeret Ramp-protokol på Schiller ERR 911 cykelergometeret i kombination med Cardiovit CS-200 Excellence ergo-spirometeret (Schiller, Schweiz).
Efter baseline spirometri vil deltagerne udføre en opvarmningsfase med ubelastet cykling i op til tre minutter, hvorefter arbejdsbelastningen vil stige trinvist med 10-25 W hvert minut, indtil udmattelse eller tegn på kliniske indikationer for testafslutning optræder.
I løbet af testen vil vejlederen overvåge for tegn eller symptomer, der berettiger afslutning, i overensstemmelse med American Heart Association's retningslinjer.
|
Fra indskrivning til afslutningen af behandlingen efter 12 uger.
|
|
Mager kropsmasse
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger.
|
Kropsammensætning, herunder muskelmasse (også kaldet fedtfri masse; beregnet ved at trække kropsfedtvægten fra den samlede kropsvægt) og fedtmasse, vil blive vurderet ved hjælp af helkrops dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) (Hologic, USA), som betragtes som guldkornet til evaluering af kropsammensætning på grund af dens høje nøjagtighed og reproducerbarhed.
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodbiomarkører
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger.
|
Som en del af rutinemæssige kliniske blodprøver, vil der blive taget fastende blodprøver før den første og sidste træningssession.
De vil blive analyseret for standard kliniske parametre (inklusive blodlipider og andre).
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger.
|
|
Håndgribestyrke
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger.
|
Håndstyrke vil blive vurderet ved hjælp af en hånddynamometer (Jamar).
Deltagerne vil holde dynamometeret med armen langs siden af kroppen og albuen bøjet i 90 grader, og de vil blive instrueret i at klemme så hårdt som muligt i 3-5 sekunder.
Der vil blive udført tre målinger for hver hånd, med 1 minut hvile mellem forsøgene.
Den højeste værdi opnået vil blive brugt til analysen.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger.
|
|
30-sekunders rejse-sig-fra-stol-test
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger.
|
Den funktionelle styrke i underkroppen vil blive vurderet ved hjælp af 30-sekunders sid-op-testen.
Deltagerne rejser sig fra og vender tilbage til en siddende stilling så mange gange som muligt inden for 30 sekunder, ved hjælp af en standardstol (43 cm) uden armlæn, med armene krydset over brystet og fødderne flade på gulvet.
Resultatet er antallet af fuldt gennemførte rejsninger inden for 30 sekunder.
Hvis deltageren ikke kan rejse sig uden at bruge armene, registreres resultatet som 0.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger.
|
|
Kvalitetslivsmåling
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger.
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Heart Quality of Life Questionnaire (HeartQoL).
Spørgeskemaet giver scores fra 0 til 3, hvor højere scores indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Den samlede HeartQoL-score beregnes som gennemsnittet af alle itemsvar og inkluderer en global skala og to subskalaer (fysisk og følelsesmæssig).
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Borut Jug, MD, Ph.D., University Medical Centre Ljubljana, Slovenia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Douglas J, Pearson S, Ross A, McGuigan M. Chronic Adaptations to Eccentric Training: A Systematic Review. Sports Med. 2017 May;47(5):917-941. doi: 10.1007/s40279-016-0628-4.
- Hansen D, Abreu A, Doherty P, Voller H. Dynamic strength training intensity in cardiovascular rehabilitation: is it time to reconsider clinical practice? A systematic review. Eur J Prev Cardiol. 2019 Sep;26(14):1483-1492. doi: 10.1177/2047487319847003. Epub 2019 May 2.
- Terada T, Pap R, Thomas A, Wei R, Noda T, Visintini S, Reed JL. Effects of muscle strength training combined with aerobic training versus aerobic training alone on cardiovascular disease risk indicators in patients with coronary artery disease: a systematic review and meta-analysis of randomised clinical trials. Br J Sports Med. 2024 Oct 22;58(20):1225-1234. doi: 10.1136/bjsports-2024-108530.
- Kambic T, Sarabon N, Hadzic V, Lainscak M. Effects of high- and low-load resistance training in patients with coronary artery disease: a randomized controlled clinical trial. Eur J Prev Cardiol. 2022 Nov 8;29(15):e338-e342. doi: 10.1093/eurjpc/zwac063. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UKCLRehabVAKAR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aerob intervalløb
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Kristie BjornsonUniversity of Washington; Louisiana State University Health Sciences Center...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityUkendt
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansAfsluttet
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAfsluttetHøjintensiv intervaltræning | Kritisk sygdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Intensiv afdelingerForenede Stater
-
University of New BrunswickNew Brunswick Health Research FoundationAfsluttet
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterendeHjerterehabiliteringForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Institute on Aging (NIA); Northeastern UniversityRekrutteringAldringForenede Stater
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSundhedsviden, holdninger, praksisPakistan