- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07354399
Силовые тренировки в дополнение к аэробным интервальным тренировкам для улучшения аэробной выносливости и мышечной массы у женщин с ишемической болезнью сердца (VAKAR)
Силовые тренировки среди женщин с ишемической болезнью сердца
Цель данного клинического исследования — выяснить, приводит ли частичная замена аэробных интервальных тренировок (АИТ) на силовые тренировки (СТ) к большему улучшению физической формы и мышечной массы у женщин с ишемической болезнью сердца (ИБС) в рамках кардиологической реабилитации.
Основные вопросы, на которые направлено данное исследование:
- Приводит ли сочетание СТ (приседания и тяговые упражнения с отягощениями) с уменьшенным объёмом АИТ (велотренировки) к такому же улучшению аэробной формы, как и только АИТ?
- Приводит ли комбинированная тренировка к большему увеличению мышечной массы по сравнению с только АИТ?
- Приводит ли СТ в медленном темпе (более медленная фаза опускания) к более низкой частоте сердечных сокращений и артериальному давлению во время упражнений по сравнению с СТ в обычном темпе?
Исследователи сравнят три программы упражнений:
- Только АИТ (контрольная группа),
- АИТ в сочетании с СТ в обычном темпе (1 секунда на подъём, 2 секунды на опускание),
- АИТ в сочетании с СТ в медленном темпе (1 секунда на подъём, 5 секунд на опускание).
Участники примут участие в 12-недельной программе кардиологической реабилитации и будут тренироваться три раза в неделю.
В начале и конце программы участники пройдут тест на физическую форму на велотренажёре, оценку состава тела, забор крови, два силовых теста и заполнят опросник качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ИБС остаётся одной из ведущих причин смерти среди женщин во всём мире. Хотя программы кардиологической реабилитации с ВИТ хорошо зарекомендовали себя, оптимальный способ включения СТ в эту популяцию остаётся неясным. Исторически СТ ограничивали у пациентов с заболеваниями сердца из-за опасений чрезмерных реакций артериального давления и сердечно-сосудистого риска. Однако последние данные показывают, что правильно назначенная СТ безопасна и может значительно улучшить мышечную силу, аэробную подготовленность и общее качество жизни.
Исследование состоит из двух последовательных фаз. Первая — перекрёстная фаза осуществимости, предназначенная для сравнения острых гемодинамических реакций (артериальное давление, частота сердечных сокращений) и уровня воспринимаемого напряжения между двумя протоколами СТ: (1) традиционная СТ с высокой нагрузкой (1 секунда подъём, 2 секунды опускание) и (2) СТ с высокой нагрузкой и пролонгированной эксцентрической фазой (1 секунда подъём, 5 секунд опускание). Цель этой фазы — подтвердить осуществимость и краткосрочную безопасность обоих подходов до включения в основное исследование.
Вторая фаза — рандомизированное контролируемое исследование с тремя параллельными группами. После базовых оценок участники рандомизируются в одну из трёх групп с использованием блочной рандомизации с переменными размерами блоков для обеспечения сбалансированного распределения на протяжении всего набора.
12-недельное вмешательство включает три контролируемых сеанса в неделю, всего 36 визитов. ВИТ следует структурированной прогрессии, основанной на резерве частоты сердечных сокращений, чередуя интервалы высокой и низкой интенсивности на велоэргометре. Сеансы СТ состоят из комплексных движений нижней и верхней частей тела (приседания с шестигранным грифом и тяга горизонтального троса), выполняемых примерно при 80% от одноповторного максимума. Интенсивность тренировок, прогрессия нагрузки и темп повторений стандартизированы между группами, обеспечивая эквивалентное время под напряжением за подход.
Для обеспечения безопасности участников все занятия контролируются медицинским и реабилитационным персоналом, включая физиотерапевта, медсестру и кинезиолога, с дежурным кардиологом. Во время каждого сеанса проводится непрерывный мониторинг частоты сердечных сокращений и измерение артериального давления до и после упражнений. Любые нежелательные явления будут регистрироваться и рассматриваться врачом исследования.
Статистический анализ будет проводиться в соответствии с принципом намерения лечить.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Neža Nograšek, MKin
- Номер телефона: +386 (0)40 283 959
- Электронная почта: neza.nograsek@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Рекрутинг
- University Medical Centre Ljubljana (Department of Vascular Diseases, Division of Internal Medicine)
-
Контакт:
- Neža Nograšek, MKin
- Номер телефона: +386 (0)40 283 959
- Электронная почта: neza.nograsek@gmail.com
-
Главный следователь:
- Borut Jug, MD, Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Marko Novaković, MD, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- документально подтвержденная ИБС,
- стабильное клиническое состояние (не менее 1 месяца после инфаркта миокарда и/или плановой чрескожной коронарной интервенции, не менее 3 месяцев после кардиохирургической операции).
Критерии исключения:
- основанные на рекомендациях Американской кардиологической ассоциации по силовым тренировкам у пациентов с ИБС,
- беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аэробные интервальные тренировки
|
Интервальная езда на велосипеде, выполняемая при 70-80% резерва частоты сердечных сокращений (РЧСС), определенного во время кардиореспираторного нагрузочного теста.
Тренировка структурирована как чередование интервалов высокой и низкой интенсивности.
|
|
Экспериментальный: Комбинированное обучение 1
|
Интервальная езда на велосипеде, выполняемая при 70-80% резерва частоты сердечных сокращений (РЧСС), определенного во время кардиореспираторного нагрузочного теста.
Тренировка структурирована как чередование интервалов высокой и низкой интенсивности.
Силовая тренировка с традиционным темпом (1 секунда на подъем, 2 секунды на опускание) - упражнение приседание и горизонтальная тяга.
|
|
Экспериментальный: Комбинированный Тренинг 2
|
Интервальная езда на велосипеде, выполняемая при 70-80% резерва частоты сердечных сокращений (РЧСС), определенного во время кардиореспираторного нагрузочного теста.
Тренировка структурирована как чередование интервалов высокой и низкой интенсивности.
Силовая тренировка с удлинённой фазой эксцентрического темпа (подъём за 1 секунду, опускание за 5 секунд) – упражнение приседание и горизонтальная тяга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная аэробная способность
Временное ограничение: От момента включения в исследование до конца лечения на 12-й неделе.
|
Максимальная аэробная способность (VO2peak) будет оцениваться с использованием модифицированного протокола Ramp на велоэргометре Schiller ERR 911 в сочетании с эргоспирометром Cardiovit CS-200 Excellence (Schiller, Швейцария).
После базовой спирометрии участники выполнят разминку в виде езды без нагрузки до трех минут, после чего нагрузка будет постепенно увеличиваться на 10-25 Вт каждую минуту до изнеможения или появления клинических показаний для прекращения теста.
На протяжении всего теста руководитель будет следить за любыми признаками или симптомами, требующими прекращения теста, в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации.
|
От момента включения в исследование до конца лечения на 12-й неделе.
|
|
Масса безжирового тела
Временное ограничение: От включения в исследование до конца лечения на 12-й неделе.
|
Состав тела, включая безжировую массу тела (также называемую массой без жира; рассчитывается путем вычитания веса жира из общего веса тела) и массу жира, будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии всего тела (DXA) (Hologic, США), которая считается золотым стандартом для оценки состава тела благодаря своей высокой точности и воспроизводимости.
|
От включения в исследование до конца лечения на 12-й неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры крови
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения через 12 недель.
|
В рамках обычных клинических заборов крови образцы крови натощак будут получены до первого и последнего тренировочных занятий.
Они будут проанализированы на стандартные клинические параметры (включая липиды крови и другие).
|
С момента включения в исследование до окончания лечения через 12 недель.
|
|
Сила хвата
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения через 12 недель.
|
Силу сжатия кисти будут оценивать с использованием ручного динамометра (Jamar).
Участники будут держать динамометр рукой вдоль тела, согнув локоть под углом 90 градусов, и им будет дано указание сжимать его как можно сильнее в течение 3-5 секунд.
Для каждой руки будет выполнено три измерения с минутным перерывом между попытками.
Для анализа будет использовано наивысшее полученное значение.
|
С момента включения в исследование до окончания лечения через 12 недель.
|
|
30-секундный тест «Сядь-встань»
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 12 недель.
|
Функциональная сила нижних конечностей будет оцениваться с помощью теста «30-секундный вставание-сажание».
Участники поднимаются из сидячего положения и возвращаются в него как можно больше раз в течение 30 секунд, используя стандартный стул (43 см) без подлокотников, со скрещенными на груди руками и ступнями, полностью стоящими на полу. Результат — количество полностью выполненных подъемов за 30 секунд. Если участник не может встать без использования рук, результат записывается как 0. |
От момента включения в исследование до окончания лечения через 12 недель.
|
|
Мера качества жизни
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 12 недель.
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью опросника Heart Quality of Life Questionnaire (HeartQoL).
Опросник дает оценки от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Общий балл HeartQoL рассчитывается как среднее значение всех ответов на вопросы и включает одну глобальную шкалу и две подшкалы (физическую и эмоциональную).
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Borut Jug, MD, Ph.D., University Medical Centre Ljubljana, Slovenia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Douglas J, Pearson S, Ross A, McGuigan M. Chronic Adaptations to Eccentric Training: A Systematic Review. Sports Med. 2017 May;47(5):917-941. doi: 10.1007/s40279-016-0628-4.
- Hansen D, Abreu A, Doherty P, Voller H. Dynamic strength training intensity in cardiovascular rehabilitation: is it time to reconsider clinical practice? A systematic review. Eur J Prev Cardiol. 2019 Sep;26(14):1483-1492. doi: 10.1177/2047487319847003. Epub 2019 May 2.
- Terada T, Pap R, Thomas A, Wei R, Noda T, Visintini S, Reed JL. Effects of muscle strength training combined with aerobic training versus aerobic training alone on cardiovascular disease risk indicators in patients with coronary artery disease: a systematic review and meta-analysis of randomised clinical trials. Br J Sports Med. 2024 Oct 22;58(20):1225-1234. doi: 10.1136/bjsports-2024-108530.
- Kambic T, Sarabon N, Hadzic V, Lainscak M. Effects of high- and low-load resistance training in patients with coronary artery disease: a randomized controlled clinical trial. Eur J Prev Cardiol. 2022 Nov 8;29(15):e338-e342. doi: 10.1093/eurjpc/zwac063. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UKCLRehabVAKAR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .