- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07354399
Ellenállásos edzés hozzáadása az aerob intervallum edzéshez az aerob kapacitás és az izomtömeg javítása érdekében nőknél koszorúér-betegséggel (VAKAR)
Ellenállásos edzés nők körében a koszorúér-betegséggel
A klinikai vizsgálat célja annak kiderítése, hogy a szívkoszorúér-betegségben (CAD) szenvedő nőknél az aerob intervallum edzés (AIT) részleges cseréje ellenállásos edzéssel (RT) nagyobb javulást eredményez-e a fizikai erőnlétben és az izomtömegben a szívrehabilitáció során.
A vizsgálat fő kérdései:
- Az RT (guggolás és súlyzós húzógyakorlatok) kombinálása csökkentett mennyiségű AIT-vel (kerékpározás) ugyanolyan mértékben javítja-e az aerob erőnlétet, mint a tiszta AIT?
- A kombinált edzés nagyobb javulást eredményez-e az izomtömegben a tiszta AIT-hez képest?
- A lassú tempójú RT (lassabb ereszkedési fázis) alacsonyabb pulzusszámot és vérnyomást eredményez-e a gyakorlat során a normál tempójú RT-hez képest?
A kutatók három edzésprogramot hasonlítanak össze:
- Csak AIT (kontrollcsoport),
- AIT kombinálva normál tempójú RT-vel (1 másodperc emelés, 2 másodperc ereszkedés),
- AIT kombinálva lassú tempójú RT-vel (1 másodperc emelés, 5 másodperc ereszkedés).
A résztvevők egy 12 hetes szívrehabilitációs programban vesznek részt, és heti háromszor edzenek.
A program elején és végén a résztvevők elvégzik egy kerékpáros erőnlét tesztet, testösszetétel felmérést, vérvételt, két erőtesztet és életminőség kérdőívet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A koszorúérbetegség (CAD) továbbra is a nők körében a vezető halálokok egyike világszerte. Bár a szívrehabilitációs programok AIT-vel jól megalapozottak, az optimális módszer az RT beépítésére ebben a populációban továbbra is tisztázatlan. Történelmileg az RT korlátozott volt szívbetegségben szenvedő betegeknél az aggodalmak miatt a túlzott vérnyomásválaszok és a szív- és érrendszeri kockázat miatt. Azonban a legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy a megfelelően előírt RT biztonságos, és jelentősen javíthatja az izomerőt, az aerob kondíciót és az általános életminőséget.
A tanulmány két egymást követő fázisból áll. Az első egy keresztezett megvalósíthatósági fázis, amelyet azért terveztek, hogy összehasonlítsa az akut hemodinamikus válaszokat (vérnyomás, szívfrekvencia) és az érzékelt erőfeszítés mértékét két RT protokoll között: (1) hagyományos nagy terhelésű RT (1 másodperc emelés, 2 másodperc süllyedés) és (2) nagy terhelésű RT meghosszabbított excentrikus fázissal (1 másodperc emelés, 5 másodperc süllyedés). Ennek a fázisnak a célja, hogy megerősítse mindkét megközelítés megvalósíthatóságát és rövid távú biztonságosságát a fő vizsgálatba való bevétel előtt.
A második fázis egy háromkarú, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat. A kiindulási értékelések után a résztvevőket blokk randomizálással, változó blokkmérettel egyik három csoportba sorolják, hogy a toborzás során biztosítsák a kiegyensúlyozott elosztást.
A 12 hetes beavatkozás heti három felügyelt ülést foglal magában, összesen 36 látogatást. Az AIT strukturált fejlődést követ a szívfrekvencia tartalék alapján, váltakozva a nagy- és alacsony intenzitású kerékpározási intervallumokkal egy stacionárius ergométeren. Az RT ülések összetett alsótest és felsőtest mozgásokat tartalmaznak (hex-rúd guggolás és vízszintes kábelhúzás), amelyeket körülbelül az egy ismétléses maximum 80%-ánál végeznek. Az edzés intenzitása, a terhelés progressziója és az ismétlési tempó szabványosított a csoportok között, biztosítva az ekvivalens feszültség alatti időt soronként.
A résztvevők biztonságának fenntartása érdekében minden edzést orvosi és rehabilitációs személyzet felügyel, beleértve egy gyógytornászt, ápolót és kineziológust, egy kardiológussal ügyeletben. Folyamatos szívfrekvencia-monitorozást és edzés előtti és utáni vérnyomásméréseket végeznek minden ülés során. Minden káros eseményt rögzítenek és a vizsgálat orvosa áttekint.
A statisztikai elemzések a szándék szerinti kezelés elvét követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Neža Nograšek, MKin
- Telefonszám: +386 (0)40 283 959
- E-mail: neza.nograsek@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- Toborzás
- University Medical Centre Ljubljana (Department of Vascular Diseases, Division of Internal Medicine)
-
Kapcsolatba lépni:
- Neža Nograšek, MKin
- Telefonszám: +386 (0)40 283 959
- E-mail: neza.nograsek@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Borut Jug, MD, Ph.D.
-
Alkutató:
- Marko Novaković, MD, Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- dokumentált koszorúér-betegség,
- stabil klinikai állapot (legalább 1 hónap eltelt a szívinfarktus és/vagy elektív perkután koronária beavatkozás óta, legalább 3 hónap a szívműtét óta).
Kizárási kritériumok:
- az Amerikai Szívszövetség irányelvei alapján a koszorúér-betegségben szenvedő betegek ellenállásos edzésére,
- terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aerob Intervall Edzés
|
Intervall kerékpározás, amelyet a szívfrekvencia-tartalék (HRR) 70-80%-án végeznek, ahogy azt a kardiopulmonális terheléses teszt során meghatározták.
A tréning felváltva nagy- és alacsony intenzitású intervallumokból áll.
|
|
Kísérleti: Kombinált edzés 1
|
Intervall kerékpározás, amelyet a szívfrekvencia-tartalék (HRR) 70-80%-án végeznek, ahogy azt a kardiopulmonális terheléses teszt során meghatározták.
A tréning felváltva nagy- és alacsony intenzitású intervallumokból áll.
Ellenállásos edzés hagyományos tempóval (1 másodperc emelkedés, 2 másodperc süllyedés) - guggolás gyakorlat és vízszintes húzás.
|
|
Kísérleti: Kombinált edzés 2
|
Intervall kerékpározás, amelyet a szívfrekvencia-tartalék (HRR) 70-80%-án végeznek, ahogy azt a kardiopulmonális terheléses teszt során meghatározták.
A tréning felváltva nagy- és alacsony intenzitású intervallumokból áll.
Ellenállásos edzés meghosszabbított excentrikus fázis tempóval (1 másodperc emelkedés, 5 másodperc ereszkedés) - guggoló gyakorlat és vízszintes húzás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális Aerob Kapacitás
Időkeret: A regisztrációtól kezdve a 12. héten végződő kezelés végéig.
|
A maximális aerob kapacitás (VO2peak) mérése módosított Ramp-protokollal történik a Schiller ERR 911 kerékpár-ergométeren, a Cardiovit CS-200 Excellence ergo-spirométerrel (Schiller, Svájc) kombinálva.
Az alapvonal spirometria után a résztvevők akár három perces terhelés nélküli kerékpározási bemelegítő fázist hajtanak végre, majd a terhelés percenként 10-25 W-tal fokozatosan növekszik kimerülésig, vagy amíg klinikai indikációk nem jelentkeznek a teszt megszakítására.
A teszt során a felügyelő az Amerikai Szívszövetség irányelveinek megfelelően figyeli a teszt megszakítását indokló jeleket vagy tüneteket.
|
A regisztrációtól kezdve a 12. héten végződő kezelés végéig.
|
|
Sovány Testtömeg
Időkeret: A regisztrációtól a 12 hetes kezelés végéig.
|
A testösszetétel, beleértve a sovány testtömeget (más néven zsírszövet-mentes tömeg; a teljes testtömegből a testzsír tömegének kivonásával számítva) és a zsírtömeget, teljes testen végzett kettős energiájú röntgenabszorpciometriával (DXA) (Hologic, USA) kerül felmérésre, amelyet a testösszetétel értékelésének arany standardjának tekintenek a magas pontossága és reprodukálhatósága miatt.
|
A regisztrációtól a 12 hetes kezelés végéig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vér Biomarkerek
Időkeret: A felvételtől a 12 hetes kezelés végéig.
|
A rutin klinikai vérvétel részeként, böjtölő vérvételi mintákat gyűjtenek be az első és az utolsó edzés előtt. Ezeket szabványos klinikai paraméterekre (beleértve a vérzsírok szintjét és egyebeket) elemezzük.
|
A felvételtől a 12 hetes kezelés végéig.
|
|
Fogóerő
Időkeret: A beiratkozástól a 12 hetes kezelés végéig.
|
A kézmarkoló erőt kézi dinamométerrel (Jamar) értékeljük.
A résztvevők a dinamométert úgy fogják, hogy a kar a test mellett van és a könyök 90 fokban hajlik, és arra kapnak utasítást, hogy 3-5 másodpercig a lehető legjobban szorítsanak.
Minden kézre három mérést végeznek, 1 perc pihenővel a próbák között.
Az elemzéshez a kapott legmagasabb értéket használják fel.
|
A beiratkozástól a 12 hetes kezelés végéig.
|
|
30 Másodperces Ülés-Állás Teszt
Időkeret: A regisztrációtól a 12 hetes kezelés végéig.
|
Az alsó végtag funkcionális erejét a 30 másodperces ülés-felállás teszt segítségével értékeljük.
A résztvevők egy szabványos, kar nélküli székről (43 cm) a lehető legtöbbször állnak fel és ülnek vissza 30 másodperc alatt, a karokat a mellkas előtt keresztezve, a talpakkal a padló síkjában.
Az eredmény a 30 másodperc alatt teljesen elvégzett felállások száma.
Ha a résztvevő képtelen felállni a karok használata nélkül, az eredményt 0-ként rögzítjük.
|
A regisztrációtól a 12 hetes kezelés végéig.
|
|
Életminőség-mérés
Időkeret: A beléptetéstől a 12 hetes kezelés végéig.
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget a Heart Quality of Life (HeartQoL) kérdőívvel értékelik.
A kérdőív 0-tól 3-ig terjedő pontszámot ad, ahol a magasabb pontszám jobb egészséggel összefüggő életminőséget jelez.
Az összesített HeartQoL pontszámot az összes válaszátlagaként számítják ki, és egy globális skálából és két alskálából (fizikai és érzelmi) áll.
|
A beléptetéstől a 12 hetes kezelés végéig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Borut Jug, MD, Ph.D., University Medical Centre Ljubljana, Slovenia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Douglas J, Pearson S, Ross A, McGuigan M. Chronic Adaptations to Eccentric Training: A Systematic Review. Sports Med. 2017 May;47(5):917-941. doi: 10.1007/s40279-016-0628-4.
- Hansen D, Abreu A, Doherty P, Voller H. Dynamic strength training intensity in cardiovascular rehabilitation: is it time to reconsider clinical practice? A systematic review. Eur J Prev Cardiol. 2019 Sep;26(14):1483-1492. doi: 10.1177/2047487319847003. Epub 2019 May 2.
- Terada T, Pap R, Thomas A, Wei R, Noda T, Visintini S, Reed JL. Effects of muscle strength training combined with aerobic training versus aerobic training alone on cardiovascular disease risk indicators in patients with coronary artery disease: a systematic review and meta-analysis of randomised clinical trials. Br J Sports Med. 2024 Oct 22;58(20):1225-1234. doi: 10.1136/bjsports-2024-108530.
- Kambic T, Sarabon N, Hadzic V, Lainscak M. Effects of high- and low-load resistance training in patients with coronary artery disease: a randomized controlled clinical trial. Eur J Prev Cardiol. 2022 Nov 8;29(15):e338-e342. doi: 10.1093/eurjpc/zwac063. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UKCLRehabVAKAR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .