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Entrenamiento de Resistencia Añadido al Entrenamiento Interválico Aeróbico para Mejorar la Capacidad Aeróbica y la Masa Muscular en Mujeres con Enfermedad Arterial Coronaria (VAKAR)

14 de enero de 2026 actualizado por: Borut Jug, University Medical Centre Ljubljana

Entrenamiento de Resistencia en Mujeres con Enfermedad de las Arterias Coronarias

El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si sustituir parcialmente el entrenamiento aeróbico interválico (AIT) por entrenamiento de resistencia (RT) conduce a mayores mejoras en la forma física y la masa muscular en mujeres con enfermedad arterial coronaria (CAD) durante la rehabilitación cardíaca.

Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:

  • ¿La combinación de RT (sentadillas y ejercicios de tracción con pesas) con una cantidad reducida de AIT (ciclismo) mejora la capacidad aeróbica de la misma manera que el AIT solo?
  • ¿El entrenamiento combinado conduce a mayores mejoras en la masa muscular en comparación con el AIT solo?
  • ¿El RT a velocidad lenta (fase de descenso más lenta) resulta en una frecuencia cardíaca y presión arterial más bajas durante el ejercicio en comparación con el RT a velocidad normal?

Los investigadores compararán tres programas de ejercicio:

  • Solo AIT (grupo de control),
  • AIT combinado con RT a velocidad normal (1 segundo de elevación, 2 segundos de descenso),
  • AIT combinado con RT a velocidad lenta (1 segundo de elevación, 5 segundos de descenso).

Los participantes tomarán parte en un programa de rehabilitación cardíaca de 12 semanas y entrenarán tres veces por semana.

Al inicio y al final del programa, los participantes completarán una prueba de condición física en bicicleta, una evaluación de la composición corporal, una toma de muestras de sangre, dos pruebas de fuerza y un cuestionario de calidad de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad arterial coronaria (EAC) sigue siendo una de las principales causas de muerte entre las mujeres en todo el mundo. Aunque los programas de rehabilitación cardiaca con entrenamiento interválico de alta intensidad (AIT) están bien establecidos, la forma óptima de incluir el entrenamiento de resistencia (RT) en esta población sigue sin estar clara. Históricamente, el RT se limitaba en pacientes con cardiopatías debido a preocupaciones sobre respuestas excesivas de presión arterial y riesgo cardiovascular. Sin embargo, evidencia reciente muestra que el RT prescrito adecuadamente es seguro y puede mejorar significativamente la fuerza muscular, la capacidad aeróbica y la calidad de vida general.

El estudio consta de dos fases secuenciales. La primera es una fase de viabilidad cruzada diseñada para comparar las respuestas hemodinámicas agudas (presión arterial, frecuencia cardíaca) y la tasa de esfuerzo percibido entre dos protocolos de RT: (1) RT tradicional de alta carga (1 segundo de elevación, 2 segundos de descenso) y (2) RT de alta carga con una fase excéntrica prolongada (1 segundo de elevación, 5 segundos de descenso). El objetivo de esta fase es confirmar la viabilidad y seguridad a corto plazo de ambos enfoques antes de su inclusión en el ensayo principal.

La segunda fase es un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos con tres brazos. Tras las evaluaciones iniciales, los participantes se asignan aleatoriamente a uno de los tres grupos mediante aleatorización por bloques con tamaños de bloque variables para garantizar una asignación equilibrada durante todo el reclutamiento.

La intervención de 12 semanas incluye tres sesiones supervisadas por semana, totalizando 36 visitas. El AIT sigue una progresión estructurada basada en la reserva de frecuencia cardíaca, alternando entre intervalos de ciclismo de alta y baja intensidad en un ergómetro estático. Las sesiones de RT consisten en movimientos compuestos de la parte inferior y superior del cuerpo (sentadilla con barra hexagonal y tirón horizontal con cable), realizados aproximadamente al 80% de una repetición máxima. La intensidad del entrenamiento, la progresión de la carga y el tempo de repetición se estandarizan entre los grupos, asegurando un tiempo bajo tensión equivalente por serie.

Para mantener la seguridad de los participantes, todas las sesiones de ejercicio están supervisadas por personal médico y de rehabilitación, incluidos un fisioterapeuta, una enfermera y un kinesiólogo, con un cardiólogo de guardia. Durante cada sesión se realiza un monitoreo continuo de la frecuencia cardíaca y mediciones de presión arterial antes y después del ejercicio. Cualquier evento adverso será registrado y revisado por el médico del estudio.

Los análisis estadísticos seguirán el principio de intención de tratar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Neža Nograšek, MKin
  • Número de teléfono: +386 (0)40 283 959
  • Correo electrónico: neza.nograsek@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Reclutamiento
        • University Medical Centre Ljubljana (Department of Vascular Diseases, Division of Internal Medicine)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Borut Jug, MD, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Marko Novaković, MD, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CAD documentada,
  • estado clínico estable (al menos 1 mes desde el infarto de miocardio y/o intervención coronaria percutánea electiva, al menos 3 meses desde la cirugía cardíaca).

Criterios de exclusión:

  • basados en las directrices de la Asociación Americana del Corazón para el entrenamiento de resistencia en pacientes con CAD,
  • embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Entrenamiento Interválico Aeróbico
Ciclismo por intervalos, realizado al 70-80% de la reserva de frecuencia cardíaca (RFC) determinada durante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar.
El entrenamiento se estructura como intervalos alternos de alta y baja intensidad.
Experimental: Entrenamiento Combinado 1
Ciclismo por intervalos, realizado al 70-80% de la reserva de frecuencia cardíaca (RFC) determinada durante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar.
El entrenamiento se estructura como intervalos alternos de alta y baja intensidad.
Entrenamiento de resistencia con tempo tradicional (ascenso de 1 segundo, descenso de 2 segundos) - ejercicio de sentadilla y tracción horizontal.
Experimental: Entrenamiento Combinado 2
Ciclismo por intervalos, realizado al 70-80% de la reserva de frecuencia cardíaca (RFC) determinada durante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar.
El entrenamiento se estructura como intervalos alternos de alta y baja intensidad.
Entrenamiento de resistencia con tempo de fase excéntrica prolongada (1 segundo de ascenso, 5 segundos de descenso) - ejercicio de sentadilla y tracción horizontal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad Aeróbica Máxima
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
La capacidad aeróbica máxima (VO2pico) se evaluará utilizando un protocolo Ramp modificado en el ergómetro de ciclo Schiller ERR 911 en combinación con el ergo-espirómetro Cardiovit CS-200 Excellence (Schiller, Suiza). Tras la espirometría basal, los participantes realizarán una fase de calentamiento de ciclismo sin carga durante hasta tres minutos, después de lo cual la carga de trabajo aumentará incrementalmente en 10-25 W cada minuto hasta el agotamiento o la aparición de indicaciones clínicas para la finalización de la prueba. Durante toda la prueba, el supervisor monitorizará cualquier signo o síntoma que justifique la finalización, de acuerdo con las directrices de la Asociación Americana del Corazón.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
Masa Corporal Magra
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
La composición corporal, incluida la masa magra (también llamada masa libre de grasa; calculada restando el peso de la grasa corporal del peso corporal total) y la masa grasa, se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de cuerpo completo (Hologic, EE. UU.), que se considera el estándar de oro para evaluar la composición corporal debido a su alta precisión y reproducibilidad.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores Sanguíneos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
Como parte de las extracciones de sangre clínicas de rutina, se obtendrán muestras de sangre en ayunas antes de la primera y la última sesión de entrenamiento. Se analizarán para parámetros clínicos estándar (incluyendo lípidos en sangre y otros).
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
Fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
La fuerza de prensión manual se evaluará mediante un dinamómetro manual (Jamar). Los participantes sostendrán el dinamómetro con el brazo junto al cuerpo y el codo flexionado a 90 grados, y se les indicará que aprieten lo más fuerte posible durante 3-5 segundos. Se realizarán tres mediciones para cada mano, con 1 minuto de descanso entre cada prueba. El valor más alto obtenido se utilizará para el análisis.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
Prueba de 30 Segundos de Sentado a de Pie
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
La fuerza funcional de los miembros inferiores se evaluará mediante la prueba de sentarse y levantarse de 30 segundos. Los participantes se levantarán de una silla y volverán a sentarse tantas veces como sea posible en 30 segundos, utilizando una silla estándar (43 cm) sin reposabrazos, con los brazos cruzados sobre el pecho y los pies apoyados en el suelo. El resultado es el número de levantamientos completos realizados en 30 segundos. Si el participante no puede levantarse sin usar los brazos, la puntuación se registrará como 0.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
Medida de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el Cuestionario de Calidad de Vida Cardíaca (HeartQoL). El cuestionario proporciona puntuaciones que van de 0 a 3, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud. La puntuación total del HeartQoL se calcula como la media de todas las respuestas a los ítems e incluye una escala global y dos subescalas (física y emocional).
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Borut Jug, MD, Ph.D., University Medical Centre Ljubljana, Slovenia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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