Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motstandstrening lagt til aerob intervalltrening for å forbedre aerob kapasitet og muskelmasse hos kvinner med koronar hjertesykdom (VAKAR)

14. januar 2026 oppdatert av: Borut Jug, University Medical Centre Ljubljana

Motstandstrening blant kvinner med koronarsykdom

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om delvis å erstatte aerob intervalltrening (AIT) med styrketrening (RT) fører til større forbedringer i fysisk form og muskelmasse hos kvinner med koronar hjertesykdom (CAD) under hjerterehabilitering.

Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:

  • Fører kombinasjonen av RT (knebøy og trekkøvelser med vekter) med en redusert mengde AIT (sykling) til samme forbedring i aerob form som AIT alene?
  • Fører den kombinerte treningen til større forbedringer i muskelmasse sammenlignet med kun AIT?
  • Resulterer saktehastighets RT (saktere senkefase) i lavere hjertefrekvens og blodtrykk under trening sammenlignet med normalhastighets RT?

Forskere vil sammenligne tre treningsprogrammer:

  • Kun AIT (kontrollgruppe),
  • AIT kombinert med normalhastighets RT (1-sekunds løft, 2-sekunders senking),
  • AIT kombinert med saktehastighets RT (1-sekunds løft, 5-sekunders senking).

Deltakere vil delta i et 12-ukers hjerterehabiliteringsprogram og trene tre ganger per uke.

Ved starten og slutten av programmet vil deltakerne gjennomføre en sykkelformtest, kroppssammensetningsvurdering, blodprøvetaking, to styrketester og et livskvalitets-spørreskjema.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CAD forblir en av de ledende dødsårsakene blant kvinner over hele verden. Selv om hjerterehabiliteringsprogrammer med AIT er godt etablert, er den optimale måten å inkludere RT i denne populasjonen fortsatt uklar. Historisk sett ble RT begrenset hos pasienter med hjerteproblemer på grunn av bekymringer om overdrevne blodtrykksresponser og kardiovaskulær risiko. Imidlertid viser nyere bevis at riktig forskrevet RT er trygt og kan betydelig forbedre muskelstyrke, aerob kondisjon og generell livskvalitet.

Studien består av to sekvensielle faser. Den første er en crossover-gjennomførbarhetsfase designet for å sammenligne de akutte hemodynamiske responsene (blodtrykk, hjertefrekvens) og opplevd anstrengelsesrate mellom to RT-protokoller: (1) tradisjonell høybelastning RT (1-sekunds løft, 2-sekunders nedstigning) og (2) høybelastning RT med en forlenget eksentrisk fase (1-sekunds løft, 5-sekunders nedstigning). Målet med denne fasen er å bekrefte gjennomførbarheten og kortsiktig sikkerhet for begge tilnærminger før inkludering i hovedstudien.

Den andre fasen er en trearmet, parallellgruppert randomisert kontrollert studie. Etter baseline-vurderinger randomiseres deltakerne til en av tre grupper ved bruk av blokkrandomisering med variable blokkstørrelser for å sikre balansert tildeling gjennom rekrutteringen.

Den 12-ukers intervensjonen inkluderer tre tilsynte økter per uke, totalt 36 besøk. AIT følger en strukturert progresjon basert på hjertefrekvensreserve, med veksling mellom høye og lave intensitets sykkelintervaller på en stasjonær ergometer. RT-økter består av sammensatte underkropps- og overkroppsbevegelser (hex-bar squat og horisontal kabeltrekk), utført med omtrent 80 % av ett-rep maksimum. Treningsintensitet, belastningsprogresjon og repetisjonstempo er standardisert på tvers av gruppene, noe som sikrer ekvivalent tid under spenning per sett.

For å opprettholde deltakernes sikkerhet er alle treningsøkter tilsynt av medisinsk og rehabiliteringspersonell, inkludert en fysioterapeut, sykepleier og kinesiolog, med en kardiolog på vakt. Kontinuerlig hjertefrekvensovervåking og blodtrykksmålinger før og etter trening utføres under hver økt. Eventuelle bivirkninger vil bli registrert og vurdert av studielegen.

Statistiske analyser vil følge intensjon-til-behandling-prinsippet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Rekruttering
        • University Medical Centre Ljubljana (Department of Vascular Diseases, Division of Internal Medicine)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Borut Jug, MD, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Marko Novaković, MD, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • dokumentert KAD,
  • stabil klinisk status (minst 1 måned siden hjerteinfarkt og/eller elektiv percutan koronarintervensjon, minst 3 måneder siden hjertekirurgi).

Eksklusjonskriterier:

  • basert på American Heart Association-retningslinjer for styrketrening hos pasienter med KAD,
  • graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aerob intervalltrening
Annen: Aerob intervalltrening
Intervalltrening på sykkel, utført med 70-80 % av hjertefrekvensreserven (HRR) som ble bestemt under den kardiopulmonale belastningstesten. Treningsprogrammet er strukturert som vekslende intervaller med høy og lav intensitet.
Eksperimentell: Kombinert trening 1
Annen: Aerob intervalltrening
Intervalltrening på sykkel, utført med 70-80 % av hjertefrekvensreserven (HRR) som ble bestemt under den kardiopulmonale belastningstesten. Treningsprogrammet er strukturert som vekslende intervaller med høy og lav intensitet.
Annen: Tradisjonell styrketrening
Motstandstrening med tradisjonelt tempo (1-sekunds oppstigning, 2-sekunds nedstigning) - knebøyøvelse og horisontal trekk.
Eksperimentell: Kombinert Trening 2
Annen: Aerob intervalltrening
Intervalltrening på sykkel, utført med 70-80 % av hjertefrekvensreserven (HRR) som ble bestemt under den kardiopulmonale belastningstesten. Treningsprogrammet er strukturert som vekslende intervaller med høy og lav intensitet.
Annen: Langvarig eksentrisk fase motstandstrening
Motstandstrening med forlenget eksentrisk fase tempo (1-sekunds oppstigning, 5-sekunders nedstigning) - knebøyøvelse og horisontal trekk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal aerob kapasitet
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt ved 12 uker.
Maksimal aerob kapasitet (VO2peak) vil bli vurdert ved hjelp av en modifisert Ramp-protokoll på Schiller ERR 911 sykkelergometer i kombinasjon med Cardiovit CS-200 Excellence ergo-spirometer (Schiller, Sveits). Etter grunnleggende spirometri vil deltakerne utføre en oppvarmingsfase med ubelastet sykling i opptil tre minutter, hvoretter arbeidsbelastningen vil øke trinnvis med 10-25 W hvert minutt til utmattelse eller inntreden av kliniske indikasjoner for testavslutning. Gjennom hele testen vil veilederen overvåke eventuelle tegn eller symptomer som krever avslutning, i samsvar med American Heart Association-retningslinjene.
Fra inkludering til behandlingens slutt ved 12 uker.
Mager kroppsmasse
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 uker.
Kroppssammensetning, inkludert mager kroppsmasse (også kalt fettfri masse; beregnet ved å trekke kroppsfettvekt fra total kroppsvekt) og fettmasse, vil bli vurdert ved hjelp av helkropps dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) (Hologic, USA), som regnes som gullstandarden for å evaluere kroppssammensetning på grunn av dens høye nøyaktighet og reproduserbarhet.
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodbiomarkører
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 12 uker.
Som del av rutinemessige kliniske blodprøver, vil fastende blodprøver tas før første og siste treningsøkt. De vil bli analysert for standard kliniske parametere (inkludert blodlipider og andre).
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 12 uker.
Håndstyrke
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 uker.
Håndgrepstyrke vil bli vurdert ved bruk av en hånddynamometer (Jamar). Deltakerne vil holde dynamometeret med armen langs siden av kroppen og albuen bøyd i 90 grader, og vil bli instruert til å klemme så hardt som mulig i 3-5 sekunder. Tre målinger vil bli utført for hver hånd, med 1 minutts hvile mellom forsøkene. Den høyeste verdien som oppnås vil bli brukt til analyse.
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 uker.
30-Sekunders Stå-opp-fra-stol-test
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens avslutning etter 12 uker.
Den funksjonelle styrken i underkroppen vil bli vurdert ved hjelp av 30-sekunders stå-fra-stol-testen. Deltakerne reiser seg fra og returnerer til sittende stilling så mange ganger som mulig innen 30 sekunder, ved bruk av en standard stol (43 cm) uten armlener, med armene krysset over brystet og føttene flatt på gulvet. Resultatet er antallet fullstendig gjennomførte reisninger i løpet av 30 sekunder. Hvis deltakeren ikke klarer å reise seg uten å bruke armene, registreres poengsummen som 0.
Fra inkludering til behandlingens avslutning etter 12 uker.
Livskvalitetsmåling
Tidsramme: Fra registrering til behandlingsavslutning ved 12 uker.
Helsebasert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Heart Quality of Life Questionnaire (HeartQoL). Spørreskjemaet gir poengsummer fra 0 til 3, der høyere poengsummer indikerer bedre helsebasert livskvalitet. Den totale HeartQoL-poengsummen beregnes som gjennomsnittet av alle svar på spørsmålene og inkluderer en global skala og to underskalaer (fysisk og emosjonell).
Fra registrering til behandlingsavslutning ved 12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Borut Jug, MD, Ph.D., University Medical Centre Ljubljana, Slovenia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UKCLRehabVAKAR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere