- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07354399
Muskelstyrketräning tillagd till aerob intervallträning för att förbättra aerob kapacitet och muskelmassa hos kvinnor med kranskärlssjukdom (VAKAR)
Muskelstyrketräning bland kvinnor med kranskärlsjukdom
Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om att delvis ersätta aerob intervallträning (AIT) med styrketräning (RT) leder till större förbättringar i fysisk kondition och muskelmassa hos kvinnor med kranskärlssjukdom (CAD) under hjärtrehabilitering.
De huvudsakliga frågorna som denna studie syftar till att besvara är:
- Förbättrar kombinationen av RT (knäböj och dragövningar med vikter) med en reducerad mängd AIT (cykling) den aeroba konditionen på samma sätt som enbart AIT?
- Ledden kombinerade träningsformen till större förbättringar i muskelmassa jämfört med enbart AIT?
- Resulterar långsam RT (långsammare sänkningsfas) i lägre hjärtfrekvens och blodtryck under träning jämfört med normal RT?
Forskarna kommer att jämföra tre träningsprogram:
- Enbart AIT (kontrollgrupp),
- AIT kombinerat med normal RT (1-sekunds lyft, 2-sekunders sänkning),
- AIT kombinerat med långsam RT (1-sekunds lyft, 5-sekunders sänkning).
Deltagarna kommer att delta i ett 12-veckors hjärtrehabiliteringsprogram och kommer att träna tre gånger per vecka.
I början och slutet av programmet kommer deltagarna att genomföra ett cykelkonditionstest, kroppssammansättningsbedömning, blodprovstagning, två styrketester och ett livskvalitetsformulär.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CAD förblir en av de främsta dödsorsakerna bland kvinnor världen över. Även om hjärtrehabiliteringsprogram med AIT är väletablerade, är det optimala sättet att inkludera RT i denna population fortfarande oklart. Historiskt sett var RT begränsat hos patienter med hjärtsjukdom på grund av oro för överdrivna blodtryckssvar och kardiovaskulär risk. Men nyare bevis visar att korrekt ordinerad RT är säker och kan avsevärt förbättra muskelstyrka, aerob kondition och övergripande livskvalitet.
Studien består av två sekventiella faser. Den första är en korsningsstudie för genomförbarhet som är utformad för att jämföra de akuta hemodynamiska svaren (blodtryck, hjärtfrekvens) och den upplevda ansträngningsgraden mellan två RT-protokoll: (1) traditionell högbelastad RT (1-sekunds lyft, 2-sekunders nedfällning) och (2) högbelastad RT med en förlängd excentrisk fas (1-sekunds lyft, 5-sekunders nedfällning). Målet med denna fas är att bekräfta genomförbarheten och kortsiktig säkerhet för båda tillvägagångssätten innan de inkluderas i huvudstudien.
Den andra fasen är en trearmad, parallellgruppsrandomiserad kontrollerad studie. Efter baslinjeutvärderingar randomiseras deltagarna till en av tre grupper med hjälp av blockrandomisering med varierande blockstorlekar för att säkerställa balanserad fördelning under hela rekryteringsprocessen.
Den 12 veckor långa interventionen inkluderar tre övervakade sessioner per vecka, totalt 36 besök. AIT följer en strukturerad progression baserad på hjärtfrekvensreserv, med växling mellan höga och låga intensitetscyklingintervaller på en stationär ergometer. RT-sessioner består av sammansatta nedre och övre kroppsrörelser (hex-bar squat och horisontell kabeldragning), utförda vid ungefär 80% av en-repetitionsmaximum. Träningsintensitet, belastningsprogression och repetitionstempo är standardiserade över grupperna, vilket säkerställer likvärdig tid under spänning per set.
För att upprätthålla deltagarnas säkerhet övervakas alla träningssessioner av medicinsk och rehabiliteringspersonal, inklusive en sjukgymnast, sjuksköterska och kinesiolog, med en kardiolog på standby. Kontinuerlig hjärtfrekvensövervakning och blodtrycksmätningar före och efter träning utförs under varje session. Alla biverkningar kommer att registreras och granskas av studieansvarig läkare.
Statistiska analyser kommer att följa intention-to-treat-principen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Neža Nograšek, MKin
- Telefonnummer: +386 (0)40 283 959
- E-post: neza.nograsek@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Rekrytering
- University Medical Centre Ljubljana (Department of Vascular Diseases, Division of Internal Medicine)
-
Kontakt:
- Neža Nograšek, MKin
- Telefonnummer: +386 (0)40 283 959
- E-post: neza.nograsek@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Borut Jug, MD, Ph.D.
-
Underutredare:
- Marko Novaković, MD, Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- dokumenterad KAD (kranskärlssjukdom),
- stabilt kliniskt tillstånd (minst 1 månad sedan hjärtinfarkt och/eller elektiv perkutan koronarintervention, minst 3 månader sedan hjärtkirurgi).
Exklusionskriterier:
- baserat på American Heart Associations riktlinjer för styrketräning hos patienter med KAD,
- graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aerob intervallträning
|
Intervallcykling, utförd vid 70-80 % av hjärtfrekvensreserven (HRR) som bestämdes under det kardiopulmonala träningsprovet.
Träningen är strukturerad som växelvis hög- och lågintensiva intervall.
|
|
Experimentell: Kombinerad träning 1
|
Intervallcykling, utförd vid 70-80 % av hjärtfrekvensreserven (HRR) som bestämdes under det kardiopulmonala träningsprovet.
Träningen är strukturerad som växelvis hög- och lågintensiva intervall.
Styrketräning med traditionellt tempo (1-sekunds uppstigning, 2-sekunds nedstigning) - knäböj och horisontellt drag.
|
|
Experimentell: Kombinerad Träning 2
|
Intervallcykling, utförd vid 70-80 % av hjärtfrekvensreserven (HRR) som bestämdes under det kardiopulmonala träningsprovet.
Träningen är strukturerad som växelvis hög- och lågintensiva intervall.
Motståndsträning med förlängd excentrisk fas (1-sekunds uppstigning, 5-sekunders nedstigning) - knäböj och horisontell dragrörelse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal Aerob Kapacitet
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 12 veckor.
|
Maximal aerob kapacitet (VO2peak) kommer att utvärderas med ett modifierat Ramp-protokoll på Schiller ERR 911 cykelergometer i kombination med Cardiovit CS-200 Excellence ergo-spirometer (Schiller, Schweiz).
Efter baslinjespirometri kommer deltagarna att utföra en uppvärmningsfas med olastad cykling i upp till tre minuter, varefter arbetsbelastningen kommer att ökas stegvis med 10-25 W varje minut tills utmattning eller vid uppträdande av kliniska indikationer för testavslut.
Under hela testet kommer handledaren att övervaka för eventuella tecken eller symptom som motiverar avslut, i enlighet med American Heart Associations riktlinjer.
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 12 veckor.
|
|
Mager kroppsmassa
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 12 veckor.
|
Kroppssammansättning, inklusive fettfri massa (även kallad mager kroppsmassa; beräknad genom att subtrahera kroppsfettvikt från total kroppsvikt) och fettmassa, kommer att utvärderas med helkropps dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) (Hologic, USA), som anses vara guldstandarden för att utvärdera kroppssammansättning på grund av dess höga noggrannhet och reproducerbarhet.
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 12 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodbiomarkörer
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 12 veckor.
|
Som en del av rutinmässiga kliniska blodprovstagningar kommer fastande blodprover att tas före den första och sista träningssessionen.
De kommer att analyseras för standard kliniska parametrar (inklusive blodfetter och andra).
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 12 veckor.
|
|
Handstyrka
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 12 veckor.
|
Handgreppsstyrka kommer att bedömas med en handdynamometer (Jamar).
Deltagarna håller dynamometern med armen längs sidan av kroppen och armbågen böjd i 90 graders vinkel, och instrueras att klämma så hårt som möjligt i 3-5 sekunder.
Tre mätningar utförs för varje hand, med 1 minuts vila mellan försöken.
Det högsta uppmätta värdet kommer att användas för analys.
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 12 veckor.
|
|
30-sekunders stå-upp-test
Tidsram: Från inkludering till slutet av behandlingen vid 12 veckor.
|
Funktionell styrka i nedre extremiteterna kommer att bedömas med hjälp av 30-sekunders sit-to-stand-testet.
Deltagarna reser sig från och återvänder till sittande position så många gånger som möjligt inom 30 sekunder, med hjälp av en standardstol (43 cm) utan armstöd, med armarna i kors över bröstet och fötterna platta på golvet.
Resultatet är antalet fullständigt genomförda resningar inom 30 sekunder.
Om deltagaren inte kan resa sig utan att använda armarna, registreras poängen som 0.
|
Från inkludering till slutet av behandlingen vid 12 veckor.
|
|
Livskvalitetsmått
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 12 veckor.
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Heart Quality of Life Questionnaire (HeartQoL).
Frågeformuläret ger poäng från 0 till 3, där högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Det övergripande HeartQoL-poänget beräknas som medelvärdet av alla itemsvar och inkluderar en global skala och två subskalor (fysisk och emotionell).
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 12 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Borut Jug, MD, Ph.D., University Medical Centre Ljubljana, Slovenia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Douglas J, Pearson S, Ross A, McGuigan M. Chronic Adaptations to Eccentric Training: A Systematic Review. Sports Med. 2017 May;47(5):917-941. doi: 10.1007/s40279-016-0628-4.
- Hansen D, Abreu A, Doherty P, Voller H. Dynamic strength training intensity in cardiovascular rehabilitation: is it time to reconsider clinical practice? A systematic review. Eur J Prev Cardiol. 2019 Sep;26(14):1483-1492. doi: 10.1177/2047487319847003. Epub 2019 May 2.
- Terada T, Pap R, Thomas A, Wei R, Noda T, Visintini S, Reed JL. Effects of muscle strength training combined with aerobic training versus aerobic training alone on cardiovascular disease risk indicators in patients with coronary artery disease: a systematic review and meta-analysis of randomised clinical trials. Br J Sports Med. 2024 Oct 22;58(20):1225-1234. doi: 10.1136/bjsports-2024-108530.
- Kambic T, Sarabon N, Hadzic V, Lainscak M. Effects of high- and low-load resistance training in patients with coronary artery disease: a randomized controlled clinical trial. Eur J Prev Cardiol. 2022 Nov 8;29(15):e338-e342. doi: 10.1093/eurjpc/zwac063. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UKCLRehabVAKAR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .