Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weerstandstraining toegevoegd aan aerobe intervaltraining om het aerobe vermogen en spiermassa te verbeteren bij vrouwen met coronaire hartziekte (VAKAR)

14 januari 2026 bijgewerkt door: Borut Jug, University Medical Centre Ljubljana

Krachttraining bij vrouwen met coronaire hartziekte

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het gedeeltelijk vervangen van aerobe intervaltraining (AIT) door krachttraining (RT) leidt tot grotere verbeteringen in fysieke fitheid en spiermassa bij vrouwen met coronaire hartziekte (CAD) tijdens hartrevalidatie.

De belangrijkste vragen die deze studie wil beantwoorden zijn:

  • Leidt de combinatie van RT (kniebuigingen en trekoefeningen met gewichten) met een verminderde hoeveelheid AIT (fietsen) tot dezelfde verbetering van de aerobe fitheid als alleen AIT?
  • Leidt de gecombineerde training tot grotere verbeteringen in spiermassa vergeleken met alleen AIT?
  • Resulteert langzame RT (langzamere neerwaartse fase) in een lagere hartslag en bloeddruk tijdens inspanning vergeleken met normale snelheid RT?

Onderzoekers zullen drie trainingsprogramma's vergelijken:

  • Alleen AIT (controlegroep),
  • AIT gecombineerd met normale snelheid RT (1 seconde optillen, 2 seconde laten zakken),
  • AIT gecombineerd met langzame snelheid RT (1 seconde optillen, 5 seconde laten zakken).

Deelnemers zullen deelnemen aan een 12-weken durend hartrevalidatieprogramma en zullen drie keer per week trainen.

Aan het begin en het einde van het programma zullen deelnemers een fietstest, lichaamscompositiebeoordeling, bloedafname, twee krachttesten en een kwaliteit-van-leven vragenlijst voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CAD blijft wereldwijd een van de belangrijkste doodsoorzaken onder vrouwen. Hoewel hartrevalidatieprogramma's met AIT goed ingeburgerd zijn, blijft de optimale manier om RT in deze populatie op te nemen onduidelijk. Historisch gezien was RT beperkt bij patiënten met hartaandoeningen vanwege zorgen over overmatige bloeddrukreacties en cardiovasculair risico. Recent bewijs toont echter aan dat goed voorgeschreven RT veilig is en mogelijk de spierkracht, aerobe fitheid en algehele kwaliteit van leven aanzienlijk verbetert.

De studie bestaat uit twee opeenvolgende fasen. De eerste is een cross-over haalbaarheidsfase die is ontworpen om de acute hemodynamische reacties (bloeddruk, hartslag) en de mate van ervaren inspanning te vergelijken tussen twee RT-protocollen: (1) traditionele hoge-belasting RT (1-seconde optillen, 2-seconde afdalen) en (2) hoge-belasting RT met een verlengde excentrische fase (1-seconde optillen, 5-seconde afdalen). Het doel van deze fase is om de haalbaarheid en kortetermijnveiligheid van beide benaderingen te bevestigen voordat ze worden opgenomen in de hoofdstudie.

De tweede fase is een drie-armige, parallelle groep gerandomiseerde gecontroleerde studie. Na baseline-assessments worden deelnemers gerandomiseerd in een van de drie groepen met behulp van blokrandomisatie met variabele blokgroottes om een evenwichtige toewijzing gedurende de werving te garanderen.

De 12-weken interventie omvat drie begeleide sessies per week, in totaal 36 bezoeken. AIT volgt een gestructureerde progressie op basis van hartslagreserve, afwisselend tussen hoge- en lage-intensiteit fietsintervallen op een stationaire ergometer. RT-sessies bestaan uit samengestelde onderlichaams- en bovenlichaamsbewegingen (hex-bar squat en horizontale kabelpull), uitgevoerd op ongeveer 80% van het één-herhaling maximum. Trainingsintensiteit, belastingsprogressie en herhalingstempo zijn gestandaardiseerd tussen de groepen, wat zorgt voor een gelijkwaardige tijd onder spanning per set.

Om de veiligheid van de deelnemers te waarborgen, worden alle trainingssessies begeleid door medisch en revalidatiepersoneel, inclusief een fysiotherapeut, verpleegkundige en kinesioloog, met een cardioloog op afroep. Continue hartslagmonitoring en bloeddrukmetingen voor en na de training worden uitgevoerd tijdens elke sessie. Eventuele ongewenste voorvallen worden geregistreerd en beoordeeld door de studiearts.

Statistische analyses zullen het intention-to-treat-principe volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Werving
        • University Medical Centre Ljubljana (Department of Vascular Diseases, Division of Internal Medicine)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Borut Jug, MD, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Marko Novaković, MD, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gedocumenteerde CAD,
  • stabiele klinische status (minimaal 1 maand na myocardinfarct en/of electieve percutane coronaire interventie, minimaal 3 maanden na hartchirurgie).

Exclusiecriteria:

  • gebaseerd op de American Heart Association-richtlijnen voor weerstandstraining bij patiënten met CAD,
  • zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aerobe Intervaltraining
Ander: Aerobe Intervaltraining
Intervalfietsen, uitgevoerd op 70-80% van de hartslagreserve (HRR) zoals bepaald tijdens de cardiopulmonaire inspanningstest. De training is gestructureerd als afwisselende hoge- en lage-intensiteit intervallen.
Experimenteel: Gecombineerde Training 1
Ander: Aerobe Intervaltraining
Intervalfietsen, uitgevoerd op 70-80% van de hartslagreserve (HRR) zoals bepaald tijdens de cardiopulmonaire inspanningstest. De training is gestructureerd als afwisselende hoge- en lage-intensiteit intervallen.
Ander: Traditionele Weerstandstraining
Weerstandstraining met traditioneel tempo (1 seconde stijging, 2 seconde daling) - squat-oefening en horizontale trekbeweging.
Experimenteel: Gecombineerde Training 2
Ander: Aerobe Intervaltraining
Intervalfietsen, uitgevoerd op 70-80% van de hartslagreserve (HRR) zoals bepaald tijdens de cardiopulmonaire inspanningstest. De training is gestructureerd als afwisselende hoge- en lage-intensiteit intervallen.
Ander: Langdurige excentrische fase weerstandstraining
Weerstandstraining met verlengde excentrische fase tempo (1 seconde stijging, 5 seconde daling) - squat oefening en horizontale trekbeweging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale aerobe capaciteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken.
De maximale aerobe capaciteit (VO2piek) wordt beoordeeld met behulp van een aangepast Ramp-protocol op de Schiller ERR 911 fietsergometer in combinatie met de Cardiovit CS-200 Excellence ergo-spirometer (Schiller, Zwitserland). Na de baseline spirometrie voeren de deelnemers een warming-upfase uit van onbelast fietsen tot drie minuten, waarna de belasting stapsgewijs wordt verhoogd met 10-25 W per minuut tot uitputting of het optreden van klinische indicaties voor testbeëindiging. Gedurende de test controleert de supervisor op tekenen of symptomen die beëindiging rechtvaardigen, in overeenstemming met de richtlijnen van de American Heart Association.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken.
Lean Body Mass
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken.
De lichaamssamenstelling, waaronder de vetvrije massa (ook wel lean body mass genoemd; berekend door het lichaamsvetgewicht van het totale lichaamsgewicht af te trekken) en de vetmassa, zal worden beoordeeld met behulp van whole-body dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) (Hologic, VS), wat wordt beschouwd als de gouden standaard voor het evalueren van de lichaamssamenstelling vanwege de hoge nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedbiomarkers
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken.
Als onderdeel van routinematige klinische bloedafnames worden nuchtere bloedmonsters afgenomen vóór de eerste en laatste trainingssessies. Deze worden geanalyseerd op standaard klinische parameters (inclusief bloedlipiden en andere).
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken.
Handknijpkracht
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken.
De handknijpkracht wordt beoordeeld met een handdynamometer (Jamar). Deelnemers houden de dynamometer vast met de arm langs het lichaam en de elleboog gebogen in een hoek van 90 graden, en krijgen de instructie om zo hard mogelijk te knijpen gedurende 3-5 seconden. Er worden drie metingen uitgevoerd voor elke hand, met 1 minuut rust tussen de pogingen. De hoogste verkregen waarde wordt gebruikt voor analyse.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken.
30-Second Sit-to-Stand Test
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken.
De functionele kracht van de onderste ledematen wordt beoordeeld met behulp van de 30-seconden zit-sta-test. Deelnemers staan op en gaan zitten vanuit een zittende positie zo vaak mogelijk binnen 30 seconden, met behulp van een standaard stoel (43 cm) zonder armleuningen, met de armen over de borst gekruist en de voeten plat op de vloer. Het resultaat is het aantal volledig voltooide sta-bewegingen in 30 seconden. Als de deelnemer niet kan staan zonder de armen te gebruiken, wordt de score als 0 geregistreerd.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken.
Kwaliteit van Leven Maatregel
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken.
De gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Heart Quality of Life Questionnaire (HeartQoL). De vragenlijst levert scores op van 0 tot 3, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit aangeven. De totale HeartQoL-score wordt berekend als het gemiddelde van alle itemantwoorden en omvat één algemene schaal en twee subschalen (fysiek en emotioneel).
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Borut Jug, MD, Ph.D., University Medical Centre Ljubljana, Slovenia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UKCLRehabVAKAR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren