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コロンビア成人における入院を必要とする肺炎球菌性市中肺炎 (PneumoCAP)

2026年1月14日更新者：Luis Felipe Reyes、Universidad de la Sabana

コロンビア成人における入院を要する市中肺炎球菌性肺炎（Pneumo-CAP Colombia）

コロンビアにおける成人の肺炎球菌性市中肺炎（入院を要する）に関する研究（Pneumo-CAP Colombia）

本研究は、コロンビアのサバナ・セントロ地域にある11の病院に入院した成人を対象に、肺炎球菌（Streptococcus pneumoniae）による肺炎球菌性市中肺炎（CAP）についてより深く理解することを目的としています。この研究では、CAP患者の特徴を記述し、同地域における肺炎球菌性CAPの有病率を推定し、この感染症を引き起こすS. pneumoniaeの特定の血清型を調べます。この研究は、同地域でCAPの最も一般的な原因となる微生物を理解し、政府の予防接種プログラムに含まれる肺炎球菌ワクチンが成人を保護するかどうか、どの特定の肺炎球菌血清型が循環しているか、そして利用可能なワクチンのうちどれが肺炎球菌性CAPに対して最も効果的に人々を保護するかを明らかにするために不可欠です。

この研究は、サバナ・セントロ地域の11の病院で実施され、2年間にわたってデータを収集します。研究では、症状、病歴、死亡や集中治療の必要性などの転帰を含む、各患者の状態に関する詳細な情報を収集します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この前向き多施設共同監視研究は、コロンビアのサバナ・セントロ地域の成人における、入院と死亡の主要な原因である肺炎球菌性市中肺炎（CAP）の詳細な理解を提供することを目的としています。肺炎球菌性CAPは、細菌である肺炎球菌（Streptococcus pneumoniae）によって引き起こされ、広範なワクチン接種プログラムにもかかわらず、依然として重要な世界的健康負担となっています。本研究では、肺炎球菌性CAPの発生率、有病率、および血清型分布を調査し、特に15価肺炎球菌結合ワクチン（PCV15）に含まれる株に焦点を当てます。

本研究の目的は、特にワクチン接種率と疾患負担が懸念される低・中所得国（LMIC）において、成人集団における肺炎球菌感染症の将来のワクチン開発、公衆衛生政策、および臨床管理に情報を提供するのに役立ちます。

研究の目標と目的：

本研究には4つの主要な目的があります：

サバナ・セントロ地域で肺炎球菌性CAPで入院した成人（18歳以上）の人口統計学的および臨床的特徴を、感染症の菌血症例と非菌血症例の両方を含めて記述すること。
コロンビアのサバナ・セントロ地域において、CAPで入院を必要とする患者における肺炎球菌性CAPの有病率を決定すること。
肺炎球菌性CAPで入院した成人（菌血症例と非菌血症例の両方を含む）における、PCV15ワクチンに含まれる肺炎球菌血清型の有病率を決定すること。
入院を必要とする肺炎球菌性CAPの発生率と、PCV15血清型が地域の疾患負担に寄与する割合を推定すること。
本研究では、ICU入室、人工呼吸器使用、昇圧剤使用、死亡率などの重症臨床転帰と肺炎球菌陽性との関連を含む、二次目的も探究します。
研究デザイン：
これは前向き観察多施設共同研究であり、能動的監視を伴います。研究は、公的および私的機関を含む、サバナ・セントロ地域の11の病院で実施されます。研究では2年間にわたってデータを収集し、募集期間は1年、退院後最大3か月間の追跡期間を設けます。
対象基準と除外基準：
対象基準：
-1. 年齢18歳以上。
-2. サバナ・セントロ地域のいずれかの病院に入院（入院患者および観察ステータス滞在の両方を含む）。
-3. 以下のうち少なくとも1つに該当する、急性呼吸器疾患の臨床徴候および/または症状：
-過去7日間の新規または悪化する息切れ
-過去7日間の新規または悪化する咳
-過去7日間の新規または悪化する痰の産生
-過去7日間の新規または悪化する胸痛
-慢性的ではないと知られていない、呼吸数22回/分以上の頻呼吸
-慢性的ではないと知られていない、SpO2 92%以下の低酸素血症
-侵襲的または非侵襲的人工呼吸器の開始。
-4. 以下のうち少なくとも1つに該当する、急性感染症の臨床徴候および/または症状：
-体温38℃（100.4°F）以上または35.5℃（95.9°F）以下
-過去7日間に明示的な発熱の記録がなく、自宅で報告された発熱、悪寒、または発熱感
-白血球数>10.7または<3.9千細胞/μL-C反応性蛋白>10 mg/L
- 精神状態の変化
- 5. 放射線科医によって解釈された肺炎の放射線学的証拠。入院前または入院後48時間以内に実施された胸部X線（CXR）、コンピュータ断層撮影（CT）、または肺超音波検査で以下の所見の少なくとも1つが認められることと定義：
- 慢性的ではないと知られていない肺浸潤
- 慢性的ではないと知られていない肺陰影（CT上のすりガラス陰影を含む）
- 慢性的ではないと知られていない肺実質化
除外基準：
-1. 過去90日以内に本研究への登録歴がある。
-2. 入院後48時間を超えて肺炎（対象基準で定義）が発症した場合（入院後48時間以降に発症した肺炎は院内感染肺炎とみなす）。
-3. 入院後48時間以内（研究病院への入院前の転院先病院での時間を含む）に、患者または代理人から本研究への同意が得られない。
-4. 入院後48時間以内（研究病院への入院前の転院先病院での時間を含む）に、患者がサンプル（血液、尿、痰）のいずれかを提供できない、または提供を望まない。
-5. 非肺炎疾患が患者の急性症状を完全に説明する。非肺炎疾患の代替としては、肺塞栓症、急性心不全、肺癌、肺出血などが含まれる。
o- 主要な転帰とデータ収集：
本研究では、以下の複数の転帰を追跡します：
o- 肺炎球菌性CAPの発生率（全体、およびPCV15に含まれる特定の血清型別）。
o- 肺炎球菌血清型の有病率（特にPCV15に含まれるもの）。
o- 以下のような臨床転帰：
o 死亡率（院内死亡率および退院後3か月死亡率）
o ICU入室
o 侵襲的人工呼吸器の必要性
o 昇圧剤の使用
o 入院およびICU滞在期間
o- EQ-5D-5LおよびmMRCスケールを用いた生活の質の測定（ベースライン時、退院後1か月、3か月時に評価）。
o- 検査と手順：
本研究では、S. pneumoniaeの検出および関与する肺炎球菌株の特性評価のために、以下の診断方法を組み合わせて使用します：
o 尿中抗原検査。
o 血液培養。
- 痰培養。
- 血液および痰サンプル中のS. pneumoniaeの分子検出のためのリアルタイムPCR。
さらに、本研究では、分離された肺炎球菌株の抗菌薬耐性パターンに関するデータを収集し、ペニシリン系、マクロライド系、およびその他の抗菌薬クラスに対する耐性を評価します。
o-データ管理と分析：すべてのデータは、安全なウェブベースシステムであるRedCapプラットフォームを通じて電子的に収集されます。データは、肺炎球菌性CAPの人口統計学的および臨床的特徴、ならびに発生率と有病率について記述統計を用いて分析されます。多変量回帰モデルを使用して、年齢、性別、併存疾患、ワクチン接種状況などの潜在的交絡因子を調整しながら、肺炎球菌感染と臨床転帰との関連を評価します。
o- 追跡調査：患者は退院後1か月および3か月に電話で追跡され、生存、機能回復、生活の質などの長期的転帰が評価されます。この追跡調査は、肺炎球菌性CAPの長期的負担およびワクチン接種の潜在的な影響を理解するために重要です。
o- 研究期間とサンプルサイズ：研究は2年間実施される予定です。研究にはこの期間中に入院したすべての適格患者が含まれ、観察された適格症例数がサンプルサイズを決定します。
o- 倫理的配慮と機密性：本研究は、人間を対象とする研究の倫理ガイドラインに従って実施され、すべての参加病院の施設内審査委員会（IRB）の承認を得ます。登録前に、すべての患者（またはその法的代理人）からインフォームドコンセントを取得します。すべての患者データは機密保持され、参加者は研究固有のIDでのみ識別されます。
o- 研究の意義と期待される影響：本研究は、コロンビアにおいて成人の肺炎球菌性CAPの発生率、有病率、および臨床転帰を包括的に評価する初めての研究です。研究結果は、地域で循環している肺炎球菌血清型に関する重要なデータを提供し、ワクチン政策およびPCV15などの新しい肺炎球菌ワクチンのコロンビア成人集団への導入可能性に情報を提供します。また、本研究は、成人の肺炎球菌性CAPに関するデータが限られているLMICにおける肺炎球菌感染症の疫学に関する重要な知識のギャップに対処することを目指しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

688

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

コロンビア
- - Cajicá、コロンビア
    - Centro Medico San Luis Clinica Quirurgica SAS
  - Nemocón、コロンビア
    - ESE Hospital San Vicente de Paul Nemocon
  - Sopó、コロンビア
    - ESE Hospital divino Salvador Sopo
  - Tabio、コロンビア
    - ESE Hospital Nuestra Señora del Carmen de Tabio
  - Tenjo、コロンビア
    - ESE Hospital Santa Rosa de Tenjo
  - Tocancipá、コロンビア
    - Hospital Nuestra Señora del Transito de Tocancipa
  - Zipaquirá、コロンビア
    - Hospital Universitario de la Samaritana Regional
  - Zipaquirá、コロンビア
    - Hospital Universitario de la Samaritana sede Funcional
- Cundinamarca
  - Chía、Cundinamarca、コロンビア、250002
    - Clinica de Marly Jorge Cavelier Gaviria SAS
  - Chía、Cundinamarca、コロンビア、250002
    - Clínica Universidad De la Sabana
  - Chía、Cundinamarca、コロンビア、250002
    - ESE Hospital San Antonio de Chia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究の対象集団は、コロンビアのサバナ・セントロ地域において市中肺炎（CAP）で入院した18歳以上の成人で構成されます。
この地域はボゴタ周辺の11の自治体を含み、多様な社会経済的および人口統計学的集団を有し、組織化された医療システムを備えています。

説明

包含基準：

(1) 年齢が18歳以上であること。
(2) サバナ・セントロ地域のいずれかの病院に入院しており、入院患者および観察ステータスの滞在の両方を含む。
(3) 以下のうち1つ以上に該当する急性呼吸器疾患の臨床徴候および／または症状があること：
-過去7日間における新規または悪化した呼吸困難
-過去7日間における新規または悪化した咳
-過去7日間における新規または悪化した痰の産生
-過去7日間における新規または悪化した胸痛
-慢性と知られていない呼吸数22回/分以上の頻呼吸
-慢性と知られていないSpO2 92%以下の低酸素症
-侵襲的または非侵襲的機械換気の開始
(4) 以下のうち1つ以上に該当する急性感染症の臨床徴候および／または症状があること：
-体温38°C（100.4°F）以上または35.5°C（95.9°F）以下
-過去7日間において明示的な発熱の記録なしに、自宅での発熱、悪寒、または発熱感の報告
-白血球数>10.7または<3.9千細胞/mcL-C反応性蛋白>10 mg/L
-精神状態の変化
(5) 放射線科医によって解釈された肺炎の放射線学的証拠があり、入院前後48時間以内に実施された胸部X線（CXR）、コンピュータ断層撮影（CT）、または肺超音波検査において以下の所見のいずれか1つ以上が認められること：
-慢性と知られていない肺浸潤
-慢性と知られていない肺陰影（CTにおけるすりガラス陰影を含む）
-慢性と知られていない肺実質化

除外基準：

(1) 過去90日以内に本研究への参加歴があること。
(2) 入院後48時間を超えて肺炎（包含基準で定義）が発症した場合（入院後48時間以降に発症した肺炎は院内感染肺炎とみなす）。
(3) 入院後48時間以内（研究病院への入院前の転院病院での時間を含む）に患者または代理人から本研究に対する同意を得ることができないこと。
(4) 入院後48時間以内（研究病院への入院前の転院病院での時間を含む）に患者がサンプル（血液、尿、痰）のいずれかを提供できない、または提供する意思がないこと。
(5) 肺炎以外の疾患が患者の急性症状を完全に説明できること。肺炎以外の代替疾患には、肺塞栓症、急性心不全、肺癌、肺出血などが含まれる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
肺炎球菌性市中肺炎（CAP）の発生率時間枠：発生率は、研究期間全体（研究開始から研究終了まで）にわたって測定され、CAPによる入院時に症例が記録されます。（2年間）（2022年6月から2025年11月まで）	このアウトカムは、Streptococcus pneumoniaeによって引き起こされる市中肺炎で入院する成人の数を捉え、菌血症（血液培養陽性）と非菌血症（呼吸器検体、尿中抗原検査、またはPCR陽性）の両方を含みます。測定方法肺炎球菌による市中肺炎の症例は、定期的に収集される微生物学的検査結果を通じて特定されます：血液培養呼吸器培養（喀痰、BAL、気管吸引物）尿中肺炎球菌抗原検査 S. pneumoniaeを検出するPCR/NAATパネルすべての確定症例をカウントし、市中肺炎による入院総数（または該当する場合、対象人口）で割って発生率を算出します。	発生率は、研究期間全体（研究開始から研究終了まで）にわたって測定され、CAPによる入院時に症例が記録されます。（2年間）（2022年6月から2025年11月まで）
肺炎球菌血清型の有病率時間枠：血清型は入院時に評価され、全研究期間を通じて有病率が評価されます。（2年間、2022年6月から2025年11月まで）	このアウトカムは、市中肺炎で入院した成人において、15価結合ワクチン（PCV15）がカバーする肺炎球菌血清型が検出される頻度を記述しています。測定方法血清型検査を受けた肺炎球菌性市中肺炎の全患者を対象にレビューを行います。同定された各血清型は、PCV15血清型または非PCV15血清型に分類されます。 PCV15に含まれる血清型によって引き起こされた肺炎球菌性市中肺炎の症例数を、利用可能な血清型情報がある全症例数と比較することで、有病率を決定します。	血清型は入院時に評価され、全研究期間を通じて有病率が評価されます。（2年間、2022年6月から2025年11月まで）
入院成人における肺炎球菌性市中肺炎の有病率時間枠：肺炎球菌性市中肺炎（CAP）症例は入院時に特定され、全研究期間（2年間、2022年6月から2025年11月まで）における有病率が評価されます。	この結果は、入院を必要とする成人における市中肺炎球菌性肺炎の有病率について説明しています。測定方法すべてのCAPと診断された入院成人患者を対象に、血液培養、呼吸器サンプル、尿中抗原検査、または分子検査を通じて肺炎球菌（Streptococcus pneumoniae）の検査室確認が得られた症例を特定するためにレビューを行います。有病率は、すべてのCAP入院症例のうち肺炎球菌性と特定されたCAP症例数を数えることによって決定されます。	肺炎球菌性市中肺炎（CAP）症例は入院時に特定され、全研究期間（2年間、2022年6月から2025年11月まで）における有病率が評価されます。

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
肺炎球菌性市中肺炎の重症度時間枠：1日目（ベースライン）および／またはICU入院時に記録（該当する場合）。	この結果は、通常使用される重症度評価ツールに基づき、入院成人における肺炎球菌性市中肺炎の臨床的重症度を説明しています。測定方法重症度は、担当医師が通常使用する3つの妥当性が確認された臨床スケールのいずれかを用いて決定され、適用されたスコアに従って患者は重症または非重症に分類されます：肺炎重症度指数（PSI）範囲：クラスIからクラスV（0から>130点）。スコアが高いほど重症度が悪く、死亡リスクが高くなります。 CURB-65スコア（錯乱、尿素、呼吸数、血圧、年齢≥65歳）範囲：0から5点。スコアが高いほど重症度が高く、死亡リスクが高くなります。重症市中肺炎基準（米国胸部学会/米国感染症学会）定義：重症CAPは、主要基準1つまたは副基準≥3つによって特定されます。基準を満たすことは、重症度が高く、集中治療が必要であることを示します。	1日目（ベースライン）および／またはICU入院時に記録（該当する場合）。
死亡率時間枠：募集から退院後3ヶ月まで	院内死亡率および退院後3ヶ月時点の死亡率	募集から退院後3ヶ月まで
ICU入院時間枠：ICU入院日（指標入院期間中）に記録	このアウトカムは、CAPで入院した成人が入院期間中に集中治療室への入室を必要とするかどうかを把握し、より高い疾患重症度と高度な臓器支持の必要性を反映します。測定方法 ICU入室は、通常の病院記録を通じて決定され、患者が入院期間中にICU（内科、外科、または混合）に入室したかどうかを記録します。これには、救急部門から直接、または入院期間中、退院までの間に行われた入室が含まれます。	ICU入院日（指標入院期間中）に記録
生活の質の変動時間枠：記録日：退院後1日目（ベースライン）、退院後27日目、退院後90日目（登録から退院後3ヶ月まで）	このアウトカムは、標準化されたEQ-5D-5L測定器を用いて、CAPで入院した成人における生活の質の変化を評価します。この測定器は、5つの領域にわたる健康状態を測定します。測定方法：生活の質は、EuroQol 5次元5段階（EQ-5D-5L）尺度を用いて評価されます。この尺度には5つの領域（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）が含まれ、各領域はレベル1（問題なし）からレベル5（極度の問題）まで採点されます。 EQ-5D-5Lには、0（想像しうる最悪の健康状態）から100（想像しうる最高の健康状態）までの視覚的アナログ尺度（EQ-VAS）も含まれています。記述システムのスコアが高いほど健康状態が悪く、VASの値が高いほど主観的健康状態が良好であることを示します。変動は、測定ツールが実施される時期に基づいて、異なる時点でのスコアを比較することで評価されます。	記録日：退院後1日目（ベースライン）、退院後27日目、退院後90日目（登録から退院後3ヶ月まで）
呼吸困難持続時間枠：呼吸困難は、退院後1日目、退院後27日目、退院後90日目の定義された時点で評価されます。ベースラインから退院後3ヶ月まで。	このアウトカムは、標準化された呼吸困難の重症度測定を用いて、CAPで入院した成人が急性疾患後も息切れを経験し続けるかどうかを評価します。測定方法呼吸困難は、修正医療研究評議会（mMRC）呼吸困難スケール（グレード0からグレード4まで）を用いて評価されます。グレード0：激しい運動時のみ息切れグレード1：急いだり、緩やかな坂を歩くときに息切れグレード2：同年代の人より歩くのが遅い、または自分のペースで歩くときに止まらなければならないグレード3：約100メートル歩いた後に息継ぎのため止まるグレード4：家を出られないほど息切れする、または着替え時に息切れする mMRCグレードが高いほど呼吸困難が悪いことを示します。持続性は、関連するフォローアップ時点での呼吸困難スコアを比較することで判断されます。	呼吸困難は、退院後1日目、退院後27日目、退院後90日目の定義された時点で評価されます。ベースラインから退院後3ヶ月まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universidad de la Sabana

協力者

Clínica Universidad de La Sabana

Universidad de La Sabana, Colombia

捜査官

主任研究者：Luis F Reyes, MD,PhD, MsC、Universidad de La Sabana
主任研究者：Cristian C Serrano, MD, cPhD、Clínica Universidad De la Sabana

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月28日

一次修了 (実際)

2025年2月25日

研究の完了 (実際)

2025年2月25日

試験登録日

最初に提出

2025年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月14日

最初の投稿 (実際)

2026年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)