Pneumokokken-bedingte ambulant erworbene Pneumonie mit Hospitalisierungsbedarf bei kolumbianischen Erwachsenen (PneumoCAP)
Pneumokokken-Community-Acquired-Pneumonie mit Hospitalisierungsbedarf bei kolumbianischen Erwachsenen (Pneumo-CAP Kolumbien)
Pneumokokken-bedingte ambulant erworbene Lungenentzündung mit Krankenhausaufenthalt bei Erwachsenen in Kolumbien (Pneumo-CAP Kolumbien)
Diese Studie zielt darauf ab, mehr über pneumokokkenbedingte ambulant erworbene Lungenentzündung (CAP), verursacht durch Streptococcus pneumoniae, bei erwachsenen Patienten in 11 Krankenhäusern der Region Sabana Centro in Kolumbien zu erfahren. Die Studie wird die Merkmale von Erwachsenen mit CAP beschreiben, die Prävalenz von pneumokokkenbedingter CAP in der Region schätzen und die spezifischen Serotypen von S. pneumoniae untersuchen, die diese Infektion verursachen. Diese Forschung ist entscheidend, um zu verstehen, welcher Mikroorganismus die häufigste Ursache für CAP in der Region ist, ob Pneumokokken-Impfstoffe, die in staatlichen Impfprogrammen enthalten sind, Erwachsene schützen, welche spezifischen Pneumokokken-Serotypen zirkulieren und welcher verfügbare Impfstoff Menschen am besten vor pneumokokkenbedingter CAP schützt.
Die Studie wird in 11 Krankenhäusern der Region Sabana Centro durchgeführt und über einen Zeitraum von 2 Jahren Daten sammeln. Die Studie wird detaillierte Informationen über den Zustand jedes Patienten sammeln, einschließlich Symptome, Krankengeschichte und Ergebnisse wie Tod oder die Notwendigkeit intensivmedizinischer Behandlung.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, multizentrische Überwachungsstudie zielt darauf ab, ein detailliertes Verständnis der Pneumokokken-bedingten ambulant erworbenen Pneumonie (CAP) bei Erwachsenen in der Region Sabana Centro in Kolumbien zu liefern, einer der Hauptursachen für Krankenhausaufenthalte und Mortalität. Die durch das Bakterium Streptococcus pneumoniae verursachte Pneumokokken-CAP bleibt trotz weit verbreiteter Impfprogramme eine erhebliche globale Gesundheitsbelastung. Die Studie wird die Inzidenz, Prävalenz und Serotypenverteilung der Pneumokokken-CAP untersuchen, mit besonderem Fokus auf Stämme, die im 15-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV15) enthalten sind.
Die Ziele der Studie werden dazu beitragen, zukünftige Impfstoffentwicklung, öffentliche Gesundheitspolitik und das klinische Management von Pneumokokkeninfektionen in erwachsenen Bevölkerungen zu informieren, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC), wo Impfabdeckung und Krankheitslast weiterhin Anlass zur Sorge geben.
Studienziele und -vorgaben:
Die Studie hat vier primäre Ziele:
- Die demografischen und klinischen Merkmale von Erwachsenen ≥18 Jahren, die mit Pneumokokken-CAP in der Region Sabana Centro hospitalisiert wurden, zu beschreiben, einschließlich sowohl bakteriämischer als auch nicht-bakteriämischer Fälle der Infektion.
- Die Prävalenz von Pneumokokken-CAP unter Patienten zu bestimmen, die in der Region Sabana Centro in Kolumbien aufgrund von CAP hospitalisiert werden müssen.
- Die Prävalenz von Pneumokokken-Serotypen zu bestimmen, die im PCV15-Impfstoff enthalten sind, bei hospitalisierten Erwachsenen mit Pneumokokken-CAP, einschließlich sowohl bakteriämischer als auch nicht-bakteriämischer Fälle.
Die Inzidenz von Pneumokokken-CAP, die eine Hospitalisierung erfordert, und den Beitrag der PCV15-Serotypen zur Krankheitslast in der Region zu schätzen.
Die Studie wird auch sekundäre Ziele untersuchen, darunter den Zusammenhang zwischen Pneumokokken-Nachweis und schweren klinischen Ergebnissen wie Aufnahme auf die Intensivstation, mechanische Beatmung, Vasopressoren-Einsatz und Mortalität.
Studiendesign:
Dies ist eine prospektive, beobachtende, multizentrische Studie mit aktiver Überwachung. Die Forschung wird in 11 Krankenhäusern in der Region Sabana Centro stattfinden, einschließlich öffentlicher und privater Einrichtungen. Die Studie wird Daten über zwei Jahre sammeln, mit einer Rekrutierungsphase von einem Jahr und einer Nachbeobachtungsphase von bis zu drei Monaten nach der Entlassung.
Einschluss- und Ausschlusskriterien:
Einschlusskriterien:
-1. Alter ≥ 18 Jahre.
-2. Hospitalisiert in einem der Krankenhäuser der Region Sabana Centro, einschließlich stationärem Aufenthalt und Beobachtungsstatus.
-3. Klinische Anzeichen und/oder Symptome einer akuten Atemwegserkrankung, definiert als ≥ 1 der folgenden:
- Neu auftretende oder sich verschlechternde Atemnot in den letzten 7 Tagen
- Neu auftretender oder sich verschlechternder Husten in den letzten 7 Tagen
- Neu auftretende oder sich verschlechternde Sputumproduktion in den letzten 7 Tagen
- Neu auftretender oder sich verschlechternder Brustschmerz in den letzten 7 Tagen
- Tachypnoe mit Atemfrequenz ≥ 22 Atemzüge/Minute, nicht als chronisch bekannt
- Hypoxie mit SpO2 ≤ 92%, nicht als chronisch bekannt
- Einleitung von invasiver oder nicht-invasiver mechanischer Beatmung.
-4. Klinische Anzeichen und/oder Symptome einer akuten Infektion, definiert als ≥ 1 der folgenden:
- Körpertemperatur ≥ 38° C (100,4° F) oder ≤ 35,5° C (95,9° F)
- Berichtetes Fieber, Schüttelfrost oder Fiebergefühl zu Hause ohne explizite Dokumentation eines Fiebers innerhalb der letzten 7 Tage
- Weiße Blutkörperchenzahl > 10,7 oder < 3,9 Tausend Zellen/mcL-C-reaktives Protein > 10 mg/L
- Veränderter mentaler Status
- 5. Radiologischer Nachweis einer Pneumonie, interpretiert von einem Radiologen, definiert als ≥ 1 der folgenden Befunde auf Röntgen-Thorax (CXR), Computertomographie (CT) oder Lungenultraschall, durchgeführt innerhalb von 48 Stunden vor oder nach der Krankenhausaufnahme:
- Pulmonaler Infiltrat, nicht als chronisch bekannt
- Pulmonale Opazität, nicht als chronisch bekannt (einschließlich Milchglas-Opazitäten auf CT)
- Pulmonale Konsolidierung, nicht als chronisch bekannt
Ausschlusskriterien:
-1. Teilnahme an dieser Studie innerhalb der letzten 90 Tage.
-2. Entwicklung einer Pneumonie (wie in den Einschlusskriterien definiert) mehr als 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Pneumonien, die 48 Stunden nach Aufnahme auftreten, werden als nosokomiale Pneumonien betrachtet).
-3. Unfähigkeit, innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme (einschließlich Zeit in einem verlegenden Krankenhaus vor Aufnahme in ein Studienkrankenhaus) die Einwilligung des Patienten oder seines Vertreters für diese Studie einzuholen.
-4. Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Patienten, innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme (einschließlich Zeit in einem verlegenden Krankenhaus vor Aufnahme in ein Studienkrankenhaus) Proben (Blut, Urin und Sputum) bereitzustellen.
-5. Eine nicht-pneumonische Erkrankung erklärt die akuten Symptome des Patienten vollständig. Alternative nicht-pneumonische Erkrankungen könnten Lungenembolie, akute Herzinsuffizienz, Lungenkrebs und pulmonale Blutung umfassen.
o- Wichtige Endpunkte und Datenerfassung:
Die Studie wird mehrere Endpunkte verfolgen, darunter:
o- Inzidenz von Pneumokokken-CAP (insgesamt und nach spezifischen Serotypen in PCV15).
o- Prävalenz von Pneumokokken-Serotypen, insbesondere der in PCV15 enthaltenen.
o- Klinische Ergebnisse wie:
o Mortalität (Krankenhausmortalität und 3-Monats-Mortalität nach Entlassung)
o Aufnahme auf die Intensivstation
o Notwendigkeit invasiver mechanischer Beatmung
o Einsatz von Vasopressoren
o Dauer des Krankenhaus- und Intensivstationsaufenthalts
o- Lebensqualitätsmessungen mit den EQ-5D-5L- und mMRC-Skalen, bewertet bei Aufnahme, 1 Monat und 3 Monate nach Entlassung.
o- Labortests und Verfahren:
Die Studie wird eine Kombination diagnostischer Methoden verwenden, um S. pneumoniae nachzuweisen und die beteiligten Pneumokokken-Stämme zu charakterisieren, einschließlich:
o Urin-Antigentests.
o Blutkulturen.
- Sputumkulturen.
- Echtzeit-PCR für den molekularen Nachweis von S. pneumoniae in Blut- und Sputumproben.
Darüber hinaus wird die Studie Daten zu den antimikrobiellen Resistenzmustern der isolierten Pneumokokken-Stämme sammeln und die Resistenz gegen Penicilline, Makrolide und andere Antibiotikaklassen bewerten.
o-Datenmanagement und -analyse: Alle Daten werden elektronisch über die RedCap-Plattform, ein sicheres, webbasiertes System, erfasst. Die Daten werden mit deskriptiver Statistik für demografische und klinische Merkmale sowie Inzidenz- und Prävalenzraten von Pneumokokken-CAP analysiert. Multivariate Regressionsmodelle werden verwendet, um Assoziationen zwischen Pneumokokkeninfektion und klinischen Ergebnissen zu bewerten, unter Berücksichtigung potenzieller Störfaktoren wie Alter, Geschlecht, Komorbiditäten und Impfstatus.
o- Nachbeobachtung: Patienten werden telefonisch 1 und 3 Monate nach Entlassung nachbeobachtet, um Langzeitergebnisse zu bewerten, einschließlich Überleben, funktioneller Erholung und Lebensqualität. Diese Nachbeobachtung ist entscheidend, um die langfristige Belastung durch Pneumokokken-CAP und die potenzielle Auswirkung der Impfung zu verstehen.
o- Studienzeitplan und Stichprobengröße: Die Studie soll 2 Jahre dauern. Die Studie wird alle geeigneten Patienten einschließen, die während dieser Zeit hospitalisiert werden, und die Anzahl der beobachteten qualifizierenden Fälle wird die Stichprobengröße bestimmen.
o- Ethische Überlegungen und Vertraulichkeit: Die Studie wird gemäß ethischer Richtlinien für Humanforschung durchgeführt und erhält die Genehmigung von Ethikkommissionen (IRBs) aller teilnehmenden Krankenhäuser. Die informierte Einwilligung wird von allen Patienten (oder ihren gesetzlichen Vertretern) vor der Teilnahme eingeholt. Alle Patientendaten werden vertraulich behandelt, und Teilnehmer werden nur durch eine studienspezifische ID identifiziert.
o- Studienbedeutung und erwartete Auswirkung: Diese Studie ist die erste ihrer Art in Kolumbien, die Inzidenz, Prävalenz und klinische Ergebnisse von Pneumokokken-CAP bei Erwachsenen umfassend bewertet. Die Ergebnisse werden entscheidende Daten zu den in der Region zirkulierenden Pneumokokken-Serotypen liefern und Impfstoffpolitik sowie die potenzielle Einführung neuer Pneumokokkenimpfstoffe, wie PCV15, in die erwachsene Bevölkerung Kolumbiens informieren. Die Studie zielt auch darauf ab, die erhebliche Wissenslücke in der Epidemiologie von Pneumokokkeninfektionen in LMIC zu adressieren, wo Daten zu Pneumokokken-CAP bei Erwachsenen begrenzt sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cajicá, Kolumbien
- Centro Medico San Luis Clinica Quirurgica SAS
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Nemocón, Kolumbien
- ESE Hospital San Vicente de Paul Nemocon
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Sopó, Kolumbien
- ESE Hospital divino Salvador Sopo
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Tabio, Kolumbien
- ESE Hospital Nuestra Señora del Carmen de Tabio
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Tenjo, Kolumbien
- ESE Hospital Santa Rosa de Tenjo
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Tocancipá, Kolumbien
- Hospital Nuestra Señora del Transito de Tocancipa
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Zipaquirá, Kolumbien
- Hospital Universitario de la Samaritana Regional
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Zipaquirá, Kolumbien
- Hospital Universitario de la Samaritana sede Funcional
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Cundinamarca
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Chía, Cundinamarca, Kolumbien, 250002
- Clinica de Marly Jorge Cavelier Gaviria SAS
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Chía, Cundinamarca, Kolumbien, 250002
- Clínica Universidad de La Sabana
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Chía, Cundinamarca, Kolumbien, 250002
- ESE Hospital San Antonio de Chia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Alter ≥ 18 Jahre.
- (2) Hospitalisierung in einem der Krankenhäuser der Sabana Centro Region, einschließlich stationärer Aufenthalt und Beobachtungsstatus.
- (3) Klinische Anzeichen und/oder Symptome einer akuten Atemwegserkrankung, definiert als ≥ 1 der folgenden:
- - Neu auftretende oder sich verschlechternde Kurzatmigkeit in den letzten 7 Tagen
- - Neu auftretender oder sich verschlechternder Husten in den letzten 7 Tagen
- - Neu auftretende oder sich verschlechternde Sputumproduktion in den letzten 7 Tagen
- - Neu auftretende oder sich verschlechternde Brustschmerzen in den letzten 7 Tagen
- - Tachypnoe mit Atemfrequenz ≥ 22 Atemzüge/min, nicht bekannt als chronisch
- - Hypoxie mit SpO2 ≤ 92 %, nicht bekannt als chronisch
- - Beginn invasiver oder nicht-invasiver mechanischer Beatmung
- (4) Klinische Anzeichen und/oder Symptome einer akuten Infektion, definiert als ≥ 1 der folgenden:
- - Körpertemperatur ≥ 38°C (100,4°F) oder ≤ 35,5°C (95,9°F)
- - Berichtetes Fieber, Schüttelfrost oder Fiebergefühl zu Hause ohne explizite Dokumentation eines Fiebers in den letzten 7 Tagen
- - Weiße Blutkörperchenzahl > 10,7 oder < 3,9 Tausend Zellen/µl - C-reaktives Protein > 10 mg/L
- - Veränderter mentaler Status
- (5) Radiologischer Nachweis einer Pneumonie, interpretiert von einem Radiologen, definiert als ≥ 1 der folgenden Befunde auf Röntgen-Thorax (CXR), Computertomographie (CT) oder Lungenultraschall, durchgeführt innerhalb von 48 Stunden vor oder nach Krankenhausaufnahme:
- - Pulmonaler Infiltrat, nicht bekannt als chronisch
- - Pulmonale Opazität, nicht bekannt als chronisch (einschließlich Milchglastrübungen im CT)
- - Pulmonale Konsolidierung, nicht bekannt als chronisch
Ausschlusskriterien:
- (1) Teilnahme an dieser Studie innerhalb der letzten 90 Tage.
- (2) Entwicklung einer Pneumonie (wie in den Einschlusskriterien definiert) mehr als 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Pneumonie, die 48 Stunden nach Aufnahme auftritt, gilt als nosokomiale Pneumonie).
- (3) Unfähigkeit, innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme eine Einwilligung vom Patienten oder Stellvertreter für diese Studie einzuholen (einschließlich Zeit in einem Überweisungskrankenhaus vor Aufnahme in einem Studienkrankenhaus).
- (4) Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Patienten, innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme eine der Proben (Blut, Urin und Sputum) bereitzustellen (einschließlich Zeit in einem Überweisungskrankenhaus vor Aufnahme in einem Studienkrankenhaus).
- (5) Eine nicht-pneumonische Erkrankung erklärt die akuten Symptome des Patienten vollständig. Alternative nicht-pneumonische Erkrankungen könnten Lungenembolie, akute Herzinsuffizienz, Lungenkrebs und pulmonale Blutung umfassen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Pneumokokken-bedingter ambulant erworbener Pneumonie (CAP)
Zeitfenster: Die Inzidenz wird während der gesamten Studienperiode (vom Studienbeginn bis zum Studienende) gemessen, wobei die Fälle zum Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme wegen CAP erfasst werden. (2 Jahre)(Jun-2022 bis Nov-2025)
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Dieses Ergebnis erfasst, wie viele Erwachsene mit ambulant erworbener Pneumonie durch Streptococcus pneumoniae hospitalisiert werden, einschließlich sowohl bakteriämischer (positiver Blutkultur) als auch nicht-bakteriämischer Fälle (positiver respiratorischer Probe, Urin-Antigen-Test oder PCR). Wie es gemessen wird Pneumokokken-CAP-Fälle werden durch routinemäßig erhobene mikrobiologische Ergebnisse identifiziert: Blutkulturen Respiratorische Kulturen (Sputum, BAL, Trachealaspirat) Urin-Pneumokokken-Antigen-Test PCR/NAAT-Panels zum Nachweis von S. pneumoniae Alle bestätigten Fälle werden gezählt und durch die Gesamtzahl der CAP-Hospitalisierungen (oder durch die Einzugsbevölkerung, falls zutreffend) dividiert, um die Inzidenz zu berechnen. |
Die Inzidenz wird während der gesamten Studienperiode (vom Studienbeginn bis zum Studienende) gemessen, wobei die Fälle zum Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme wegen CAP erfasst werden. (2 Jahre)(Jun-2022 bis Nov-2025)
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Prävalenz von Pneumokokken-Serotypen
Zeitfenster: Die Serotypen werden zum Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme bewertet, und die Prävalenz wird über den gesamten Studienzeitraum hinweg ausgewertet. (2 Jahre, Juni 2022 bis November 2025)
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Dieses Ergebnis beschreibt die Häufigkeit, mit der Pneumokokken-Serotypen, die durch den 15-valenten Konjugatimpfstoff (PCV15) abgedeckt werden, bei Erwachsenen auftreten, die mit ambulant erworbener Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert werden. Wie es gemessen wird Alle Patienten mit Pneumokokken-CAP, die einer Serotypisierung unterzogen werden, werden überprüft. Jeder identifizierte Serotyp wird entweder als PCV15-Serotyp oder als Nicht-PCV15-Serotyp klassifiziert. Die Prävalenz wird ermittelt, indem die Anzahl der Pneumokokken-CAP-Fälle, die durch in PCV15 enthaltene Serotypen verursacht werden, im Vergleich zur Gesamtzahl der Fälle mit verfügbaren Serotypinformationen gezählt wird. |
Die Serotypen werden zum Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme bewertet, und die Prävalenz wird über den gesamten Studienzeitraum hinweg ausgewertet. (2 Jahre, Juni 2022 bis November 2025)
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Prävalenz von Pneumokokken-bedingter ambulant erworbener Pneumonie bei hospitalisierten Erwachsenen
Zeitfenster: Pneumonische CAP-Fälle werden zum Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme identifiziert, und die Prävalenz wird für den gesamten Studienzeitraum bewertet. (2 Jahre, Juni 2022 bis November 2025)
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Dieses Ergebnis beschreibt die Prävalenz von ambulant erworbener Pneumokokken-Pneumonie bei Erwachsenen, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen. Wie es gemessen wird Alle hospitalisierten Erwachsenen mit der Diagnose CAP werden überprüft, um festzustellen, welche Fälle eine Laborbestätigung von Streptococcus pneumoniae durch Blutkulturen, respiratorische Proben, Urinantigentests oder molekulare Assays aufweisen. Die Prävalenz wird durch Zählen der Anzahl von CAP-Fällen ermittelt, die als Pneumokokken unter allen CAP-Hospitalisierungen identifiziert wurden. |
Pneumonische CAP-Fälle werden zum Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme identifiziert, und die Prävalenz wird für den gesamten Studienzeitraum bewertet. (2 Jahre, Juni 2022 bis November 2025)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad der Pneumokokken-CAP
Zeitfenster: Erfasst am Tag 1 (Baseline) und/oder bei Aufnahme auf die Intensivstation, falls zutreffend.
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Dieses Ergebnis beschreibt die klinische Schwere der durch Pneumokokken verursachten ambulant erworbenen Lungenentzündung bei hospitalisierten Erwachsenen, basierend auf routinemäßig verwendeten Schweregradbewertungsinstrumenten. Wie es gemessen wird Der Schweregrad wird anhand einer der drei validierten klinischen Skalen bestimmt, die routinemäßig vom behandelnden Kliniker verwendet werden, und Patienten werden entsprechend dem angewandten Score als schwer oder nicht schwer erkrankt klassifiziert: Pneumonia Severity Index (PSI) Bereich: Klasse I bis Klasse V (0 bis >130 Punkte). Höhere Scores weisen auf einen schlechteren Schweregrad und ein höheres Sterberisiko hin. CURB-65-Score (Verwirrtheit, Harnstoff, Atemfrequenz, Blutdruck, Alter ≥65) Bereich: 0 bis 5 Punkte. Höhere Scores weisen auf einen größeren Schweregrad und ein höheres Sterberisiko hin. Kriterien für schwere ambulant erworbene Lungenentzündung (American Thoracic Society/Infectious Diseases Society of America) Definition: Schwere CAP wird durch 1 Hauptkriterium oder ≥3 Nebenkriterien identifiziert. Das Erfüllen der Kriterien zeigt einen höheren Schweregrad und die Notwendigkeit einer Intensivpflege an. |
Erfasst am Tag 1 (Baseline) und/oder bei Aufnahme auf die Intensivstation, falls zutreffend.
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Mortalität
Zeitfenster: von der Rekrutierung bis 3 Monate nach der Entlassung
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Krankenhausmortalität und 3-Monats-Mortalität nach Entlassung
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von der Rekrutierung bis 3 Monate nach der Entlassung
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Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Am Tag der Aufnahme auf die Intensivstation (während des Index-Krankenhausaufenthalts) dokumentiert
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Dieses Ergebnis erfasst, ob Erwachsene, die mit ambulant erworbener Pneumonie (CAP) hospitalisiert werden, während ihres Krankenhausaufenthalts zu irgendeinem Zeitpunkt auf eine Intensivstation aufgenommen werden müssen, was auf einen höheren Schweregrad der Erkrankung und den Bedarf an fortgeschrittener Organunterstützung hinweist. Wie es gemessen wird Die Aufnahme auf die Intensivstation wird anhand routinemäßiger Krankenhausunterlagen ermittelt, in denen dokumentiert wird, ob der Patient während des Index-Krankenhausaufenthalts auf eine Intensivstation (medizinische, chirurgische oder gemischte) aufgenommen wurde. Dies umfasst Aufnahmen, die direkt aus der Notaufnahme oder später während des Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung erfolgen. |
Am Tag der Aufnahme auf die Intensivstation (während des Index-Krankenhausaufenthalts) dokumentiert
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Variation in der Lebensqualität
Zeitfenster: Erfasst am Tag 1 (Baseline) sowie am Tag 27 nach der Entlassung und am Tag 90 nach der Entlassung (Von der Rekrutierung bis 3 Monate nach der Entlassung)
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Dieses Ergebnis bewertet Veränderungen der Lebensqualität bei Erwachsenen, die mit CAP hospitalisiert sind, unter Verwendung des standardisierten EQ-5D-5L-Instruments, das den Gesundheitszustand in fünf Domänen misst. Wie es gemessen wird Die Lebensqualität wird mit der EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Skala bewertet, die fünf Domänen umfasst (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression), die jeweils von Stufe 1 (keine Probleme) bis Stufe 5 (extreme Probleme) bewertet werden. Der EQ-5D-5L umfasst auch eine visuelle Analogskala (EQ-VAS) von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit). Höhere Werte im beschreibenden System weisen auf eine schlechtere Gesundheit hin, während höhere VAS-Werte auf eine bessere wahrgenommene Gesundheit hindeuten. Die Variation wird durch den Vergleich der Werte zu verschiedenen Zeitpunkten bewertet, basierend auf dem Zeitpunkt der Anwendung des Instruments. |
Erfasst am Tag 1 (Baseline) sowie am Tag 27 nach der Entlassung und am Tag 90 nach der Entlassung (Von der Rekrutierung bis 3 Monate nach der Entlassung)
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Persistierende Dyspnoe
Zeitfenster: Dyspnoe wird zu den festgelegten Zeitpunkten an Tag 1, Tag 27 nach der Entlassung und Tag 90 nach der Entlassung bewertet. Von der Baseline bis 3 Monate nach der Entlassung.
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Dieses Ergebnis bewertet, ob Erwachsene, die mit einer ambulant erworbenen Pneumonie (CAP) hospitalisiert wurden, nach der akuten Erkrankung weiterhin Atemnot erleben, wobei ein standardisiertes Maß für die Schwere der Atemnot verwendet wird. Wie es gemessen wird: Dyspnoe wird mithilfe der modifizierten Medical Research Council (mMRC)-Dyspnoe-Skala bewertet, die von Grad 0 bis Grad 4 reicht. Grad 0: Atemnot nur bei anstrengender Bewegung Grad 1: Kurzatmigkeit beim Eilen oder beim Gehen einen leichten Hügel hinauf Grad 2: Geht langsamer als Gleichaltrige oder muss beim Gehen in eigenem Tempo anhalten Grad 3: Hält nach etwa 100 Metern Gehen wegen Atemnot an Grad 4: Zu kurzatmig, um das Haus zu verlassen, oder kurzatmig beim Anziehen Höhere mMRC-Grade deuten auf eine stärkere Dyspnoe hin. Die Persistenz wird durch den Vergleich der Dyspnoe-Werte über relevante Nachbeobachtungszeitpunkte bestimmt. |
Dyspnoe wird zu den festgelegten Zeitpunkten an Tag 1, Tag 27 nach der Entlassung und Tag 90 nach der Entlassung bewertet. Von der Baseline bis 3 Monate nach der Entlassung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luis F Reyes, MD,PhD, MsC, Universidad de La Sabana
- Hauptermittler: Cristian C Serrano, MD, cPhD, Clínica Universidad de La Sabana
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- van Hout B, Janssen MF, Feng YS, Kohlmann T, Busschbach J, Golicki D, Lloyd A, Scalone L, Kind P, Pickard AS. Interim scoring for the EQ-5D-5L: mapping the EQ-5D-5L to EQ-5D-3L value sets. Value Health. 2012 Jul-Aug;15(5):708-15. doi: 10.1016/j.jval.2012.02.008. Epub 2012 May 24.
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
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- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
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- Buurman BM, Hoogerduijn JG, de Haan RJ, Abu-Hanna A, Lagaay AM, Verhaar HJ, Schuurmans MJ, Levi M, de Rooij SE. Geriatric conditions in acutely hospitalized older patients: prevalence and one-year survival and functional decline. PLoS One. 2011;6(11):e26951. doi: 10.1371/journal.pone.0026951. Epub 2011 Nov 14.
- Needham DM, Colantuoni E, Mendez-Tellez PA, Dinglas VD, Sevransky JE, Dennison Himmelfarb CR, Desai SV, Shanholtz C, Brower RG, Pronovost PJ. Lung protective mechanical ventilation and two year survival in patients with acute lung injury: prospective cohort study. BMJ. 2012 Apr 5;344:e2124. doi: 10.1136/bmj.e2124.
- Grijalva CG, Nuorti JP, Arbogast PG, Martin SW, Edwards KM, Griffin MR. Decline in pneumonia admissions after routine childhood immunisation with pneumococcal conjugate vaccine in the USA: a time-series analysis. Lancet. 2007 Apr 7;369(9568):1179-86. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60564-9.
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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