Пневмококковая внебольничная пневмония, требующая госпитализации, среди взрослого населения Колумбии (PneumoCAP)
Внебольничная пневмококковая пневмония, требующая госпитализации, среди взрослого населения Колумбии (Pneumo-CAP Colombia)
Пневмококковая внебольничная пневмония, требующая госпитализации среди взрослых в Колумбии (Пневмо-ВП Колумбия)
Это исследование направлено на изучение пневмококковой внебольничной пневмонии (ВП), вызванной Streptococcus pneumoniae, среди взрослых, госпитализированных в 11 больницах региона Сабана-Сентро в Колумбии. Исследование опишет характеристики взрослых с ВП, оценит распространённость пневмококковой ВП в регионе и изучит конкретные серотипы S. pneumoniae, вызывающие эту инфекцию. Это исследование важно для понимания того, какой микроорганизм является наиболее распространённой причиной ВП в регионе, защищают ли пневмококковые вакцины, включённые в государственные программы вакцинации, взрослых, какие конкретные пневмококковые серотипы циркулируют и какая из доступных вакцин лучше всего защитит людей от пневмококковой ВП.
Исследование будет проводиться в 11 больницах региона Сабана-Сентро и будет собирать данные в течение 2 лет. Исследование соберёт подробную информацию о состоянии каждого пациента, включая симптомы, историю болезни и исходы, такие как смерть или необходимость интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое исследование наблюдения направлено на детальное изучение пневмококковой внебольничной пневмонии (ВП) – ведущей причины госпитализации и смертности среди взрослых в регионе Сабана-Сентро в Колумбии. Пневмококковая ВП, вызываемая бактерией Streptococcus pneumoniae, остается значительным глобальным бременем для здравоохранения, несмотря на широкое распространение программ вакцинации. Исследование изучит заболеваемость, распространенность и распределение серотипов пневмококковой ВП, уделяя особое внимание штаммам, включенным в 15-валентную пневмококковую конъюгированную вакцину (ПКВ15).
Цели исследования помогут информировать будущую разработку вакцин, политику общественного здравоохранения и клиническое ведение пневмококковых инфекций среди взрослого населения, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД), где охват вакцинацией и бремя болезни остаются проблемой.
Цели и задачи исследования:
Исследование имеет четыре основные цели:
- Описать демографические и клинические характеристики взрослых в возрасте ≥18 лет, госпитализированных с пневмококковой ВП в регионе Сабана-Сентро, включая как бактериемические, так и небактериемические случаи инфекции.
- Определить распространенность пневмококковой ВП среди пациентов, требующих госпитализации по поводу ВП в регионе Сабана-Сентро в Колумбии.
- Определить распространенность пневмококковых серотипов, включенных в вакцину ПКВ15, среди госпитализированных взрослых с пневмококковой ВП, включая как бактериемические, так и небактериемические случаи.
Оценить заболеваемость пневмококковой ВП, требующей госпитализации, и вклад серотипов ПКВ15 в бремя болезни в регионе.
Исследование также рассмотрит второстепенные цели, включая связь между пневмококковой позитивностью и тяжелыми клиническими исходами, такими как поступление в ОИТ, искусственная вентиляция легких, использование вазопрессоров и смертность.
Дизайн исследования:
Это проспективное обсервационное многоцентровое исследование с активным наблюдением. Исследование будет проводиться в 11 больницах региона Сабана-Сентро, включая как государственные, так и частные учреждения. Данные будут собираться в течение двух лет, с периодом набора один год и периодом наблюдения до трех месяцев после выписки.
Критерии включения и исключения:
Критерии включения:
-1. Возраст ≥ 18 лет.
-2. Госпитализация в одну из больниц региона Сабана-Сентро, включая пребывание в стационаре или под наблюдением.
-3. Клинические признаки и/или симптомы острого респираторного заболевания, определяемые как ≥ 1 из следующих:
-Новая или усиливающаяся одышка в течение последних 7 дней
-Новый или усиливающийся кашель в течение последних 7 дней
-Новое или усиливающееся выделение мокроты в течение последних 7 дней
-Новая или усиливающаяся боль в груди в течение последних 7 дней
-Тахипноэ с частотой дыхания ≥ 22 вдоха/мин, не известная как хроническая
-Гипоксия с SpO2 ≤ 92%, не известная как хроническая
-Начало инвазивной или неинвазивной искусственной вентиляции легких.
-4. Клинические признаки и/или симптомы острой инфекции, определяемые как ≥ 1 из следующих:
-Температура тела ≥ 38°C (100.4°F) или ≤ 35.5°C (95.9°F)
-Сообщенная лихорадка, озноб или ощущение жара дома без явной документации о лихорадке в течение последних 7 дней
-Количество лейкоцитов > 10.7 или < 3.9 тысяч клеток/мкл-C-реактивный белок > 10 мг/л
- Измененное психическое состояние
- 5. Рентгенологические признаки пневмонии, интерпретированные рентгенологом, определяемые как ≥ 1 из следующих находок на рентгенограмме грудной клетки (РГК), компьютерной томографии (КТ) или ультразвуковом исследовании легких, выполненных в течение 48 часов до или после госпитализации:
- Легочный инфильтрат, не известный как хронический
- Легочное затемнение, не известное как хроническое (включая матовое стекло на КТ)
- Легочная консолидация, не известная как хроническая
Критерии исключения:
-1. Включение в это исследование в течение последних 90 дней.
-2. Развитие пневмонии (как определено в критериях включения) более чем через 48 часов после госпитализации (пневмония, развившаяся через 48 часов после поступления, будет считаться внутрибольничной пневмонией).
-3. Невозможность получить согласие пациента или представителя на участие в исследовании в течение 48 часов после госпитализации (включая время в передающей больнице до поступления в исследовательскую больницу).
-4. Невозможность или нежелание пациента предоставить какие-либо образцы (кровь, мочу, мокроту) в течение 48 часов после госпитализации (включая время в передающей больнице до поступления в исследовательскую больницу).
-5. Непневмоническое заболевание полностью объясняет острые симптомы пациента. Альтернативные непневмонические заболевания могут включать тромбоэмболию легочной артерии, острую сердечную недостаточность, рак легких и легочное кровотечение.
o- Ключевые исходы и сбор данных:
Исследование будет отслеживать несколько исходов, включая:
o- Заболеваемость пневмококковой ВП (общую и по конкретным серотипам, включенным в ПКВ15).
o- Распространенность пневмококковых серотипов, особенно содержащихся в ПКВ15.
o- Клинические исходы, такие как:
o Смертность (госпитальная смертность и смертность через 3 месяца после выписки)
o Поступление в ОИТ
o Необходимость инвазивной искусственной вентиляции легких
o Использование вазопрессоров
o Продолжительность пребывания в стационаре и ОИТ
o- Показатели качества жизни с использованием шкал EQ-5D-5L и mMRC, оцениваемые на исходном уровне, через 1 месяц и 3 месяца после выписки.
o- Лабораторные тесты и процедуры:
Исследование будет использовать комбинацию диагностических методов для выявления S. pneumoniae и характеристики вовлеченных пневмококковых штаммов, включая:
o Тесты на антиген в моче.
o Посевы крови.
- Посевы мокроты.
- ПЦР в реальном времени для молекулярного обнаружения S. pneumoniae в образцах крови и мокроты.
Кроме того, исследование соберет данные о паттернах антимикробной резистентности изолированных пневмококковых штаммов, оценивая устойчивость к пенициллинам, макролидам и другим классам антибиотиков.
o-Управление и анализ данных: Все данные будут собираться электронно через платформу RedCap – безопасную веб-систему. Данные будут анализироваться с использованием описательной статистики для демографических и клинических характеристик, а также показателей заболеваемости и распространенности пневмококковой ВП. Многофакторные регрессионные модели будут использоваться для оценки связей между пневмококковой инфекцией и клиническими исходами, с поправкой на потенциальные искажающие факторы, такие как возраст, пол, сопутствующие заболевания и статус вакцинации.
o- Наблюдение: За пациентами будут наблюдать по телефону через 1 и 3 месяца после выписки для оценки долгосрочных исходов, включая выживаемость, функциональное восстановление и качество жизни. Это наблюдение имеет решающее значение для понимания долгосрочного бремени пневмококковой ВП и потенциального воздействия вакцинации.
o- Сроки исследования и объем выборки: Ожидается, что исследование продлится 2 года. Исследование будет включать всех подходящих пациентов, госпитализированных в этот период, а количество наблюдаемых соответствующих случаев определит объем выборки.
o- Этические соображения и конфиденциальность: Исследование будет проводиться в соответствии с этическими принципами исследований с участием людей и получит одобрение этических комитетов (ЭК) во всех участвующих больницах. Информированное согласие будет получено от всех пациентов (или их законных представителей) до включения. Все данные пациентов будут храниться конфиденциально, а участники будут идентифицированы только по идентификатору, присвоенному для исследования.
o- Значимость исследования и ожидаемое влияние: Это исследование является первым в своем роде в Колумбии, всесторонне оценивающим заболеваемость, распространенность и клинические исходы пневмококковой ВП у взрослых. Результаты предоставят важные данные о пневмококковых серотипах, циркулирующих в регионе, информируя политику вакцинации и потенциальное внедрение новых пневмококковых вакцин, таких как ПКВ15, среди взрослого населения Колумбии. Исследование также направлено на устранение значительного пробела в знаниях об эпидемиологии пневмококковых инфекций в СНСД, где данные о пневмококковой ВП у взрослых ограничены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cajicá, Колумбия
- Centro Medico San Luis Clinica Quirurgica SAS
-
Nemocón, Колумбия
- ESE Hospital San Vicente de Paul Nemocon
-
Sopó, Колумбия
- ESE Hospital divino Salvador Sopo
-
Tabio, Колумбия
- ESE Hospital Nuestra Señora del Carmen de Tabio
-
Tenjo, Колумбия
- ESE Hospital Santa Rosa de Tenjo
-
Tocancipá, Колумбия
- Hospital Nuestra Señora del Transito de Tocancipa
-
Zipaquirá, Колумбия
- Hospital Universitario de la Samaritana Regional
-
Zipaquirá, Колумбия
- Hospital Universitario de la Samaritana sede Funcional
-
-
Cundinamarca
-
Chía, Cundinamarca, Колумбия, 250002
- Clinica de Marly Jorge Cavelier Gaviria SAS
-
Chía, Cundinamarca, Колумбия, 250002
- Clínica Universidad De la Sabana
-
Chía, Cundinamarca, Колумбия, 250002
- ESE Hospital San Antonio de Chia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- (1) Возраст ≥ 18 лет.
- (2) Госпитализация в одной из больниц региона Сабана-Сентро, включая стационарное лечение и пребывание под наблюдением.
- (3) Клинические признаки и/или симптомы острого респираторного заболевания, определяемые как ≥ 1 из следующих:
- - Новая или усиливающаяся одышка за последние 7 дней
- - Новый или усиливающийся кашель за последние 7 дней
- - Новое или усиливающееся выделение мокроты за последние 7 дней
- - Новая или усиливающаяся боль в груди за последние 7 дней
- - Тахипноэ с частотой дыхания ≥ 22 вдохов/мин, не являющееся хроническим
- - Гипоксия с SpO2 ≤ 92%, не являющаяся хронической
- - Начало инвазивной или неинвазивной искусственной вентиляции лёгких
- (4) Клинические признаки и/или симптомы острой инфекции, определяемые как ≥ 1 из следующих:
- - Температура тела ≥ 38°C (100.4°F) или ≤ 35.5°C (95.9°F)
- - Сообщаемая лихорадка, озноб или ощущение жара дома без явной документации о лихорадке в течение последних 7 дней
- - Количество лейкоцитов > 10.7 или < 3.9 тысяч клеток/мкл - С-реактивный белок > 10 мг/л
- - Изменённое психическое состояние
- (5) Рентгенологические признаки пневмонии, интерпретированные рентгенологом, определяемые как ≥ 1 из следующих находок на рентгенограмме грудной клетки (РГК), компьютерной томографии (КТ) или ультразвуковом исследовании лёгких, проведённых в течение 48 часов до или после госпитализации:
- - Лёгочный инфильтрат, не являющийся хроническим
- - Лёгочное затемнение, не являющееся хроническим (включая матовое стекло на КТ)
- - Лёгочная консолидация, не являющаяся хронической
Критерии исключения:
- (1) Участие в данном исследовании в течение последних 90 дней.
- (2) Развитие пневмонии (как определено в критериях включения) более чем через 48 часов после госпитализации (пневмония, развившаяся через 48 часов после госпитализации, будет считаться внутрибольничной пневмонией).
- (3) Невозможность получить согласие пациента или представителя на участие в данном исследовании в течение 48 часов после госпитализации (включая время в передающей больнице до госпитализации в исследовательскую больницу).
- (4) Невозможность или нежелание пациента предоставить какие-либо образцы (кровь, мочу и мокроту) в течение 48 часов после госпитализации (включая время в передающей больнице до госпитализации в исследовательскую больницу).
- (5) Заболевание, не являющееся пневмонией, полностью объясняет острые симптомы пациента. Альтернативные заболевания, не являющиеся пневмонией, могут включать тромбоэмболию лёгочной артерии, острую сердечную недостаточность, рак лёгкого и лёгочное кровотечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения пневмококковой внебольничной пневмонии (ВП)
Временное ограничение: Частота будет измеряться в течение всего периода исследования (с начала до завершения исследования), при этом случаи регистрируются на момент госпитализации по поводу ВП. (2 года)(июнь 2022 г. – ноябрь 2025 г.)
|
Этот показатель отражает количество взрослых, госпитализированных с внебольничной пневмонией, вызванной Streptococcus pneumoniae, включая как бактериемические случаи (положительная культура крови), так и небактериемические (положительный респираторный образец, тест на пневмококковый антиген в моче или ПЦР). Как это будет измеряться Случаи пневмококковой ВП будут выявляться по результатам рутинно собираемых микробиологических исследований: Культуры крови Респираторные культуры (мокрота, БАЛ, трахеальный аспират) Тест на пневмококковый антиген в моче ПЦР/панели НААТ, выявляющие S. pneumoniae Все подтвержденные случаи будут подсчитываться и делиться на общее количество госпитализаций по поводу ВП (или на обслуживаемое население, если применимо) для расчета заболеваемости. |
Частота будет измеряться в течение всего периода исследования (с начала до завершения исследования), при этом случаи регистрируются на момент госпитализации по поводу ВП. (2 года)(июнь 2022 г. – ноябрь 2025 г.)
|
|
Распространённость пневмококковых серотипов
Временное ограничение: Серотипы будут оцениваться во время госпитализации, а распространенность будет оцениваться в течение всего периода исследования. (2 года, июнь 2022 г. - ноябрь 2025 г.)
|
Этот исход описывает частоту, с которой пневмококковые серотипы, охватываемые 15-валентной конъюгированной вакциной (PCV15), встречаются среди взрослых, госпитализированных с внебольничной пневмонией. Как это будет измеряться Все пациенты с пневмококковой ВП, прошедшие серотипирование, будут рассмотрены. Каждый идентифицированный серотип будет классифицирован либо как серотип PCV15, либо как не-PCV15 серотип. Распространенность будет определяться путем подсчета числа случаев пневмококковой ВП, вызванных серотипами, включенными в PCV15, по сравнению с общим числом случаев с доступной информацией о серотипе. |
Серотипы будут оцениваться во время госпитализации, а распространенность будет оцениваться в течение всего периода исследования. (2 года, июнь 2022 г. - ноябрь 2025 г.)
|
|
Распространенность пневмококковой ВП среди госпитализированных взрослых
Временное ограничение: Случаи пневмококковой внебольничной пневмонии будут выявляться при поступлении в больницу, а распространённость будет оцениваться за весь период исследования (2 года, июнь 2022 г. до ноября 2025 г.).
|
Этот исход описывает распространенность внебольничной пневмококковой пневмонии среди взрослых, требующих госпитализации. Как это будет измеряться Все госпитализированные взрослые с диагнозом ВБП будут проанализированы для определения случаев, имеющих лабораторное подтверждение Streptococcus pneumoniae посредством посевов крови, респираторных образцов, тестирования на антиген в моче или молекулярных анализов. Распространенность будет определена путем подсчета числа случаев ВБП, идентифицированных как пневмококковые, среди всех госпитализаций по поводу ВБП. |
Случаи пневмококковой внебольничной пневмонии будут выявляться при поступлении в больницу, а распространённость будет оцениваться за весь период исследования (2 года, июнь 2022 г. до ноября 2025 г.).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть пневмококковой ВП
Временное ограничение: Зарегистрировано в день 1 (исходные данные) и/или при поступлении в ОИТ, когда это применимо.
|
Этот исход описывает клиническую тяжесть пневмококковой внебольничной пневмонии у госпитализированных взрослых, основанную на общепринятых инструментах оценки тяжести. Как это будет измеряться Тяжесть будет определяться с использованием любой из трех валидированных клинических шкал, обычно применяемых лечащим врачом, и пациенты будут классифицированы как имеющие тяжелое или нетяжелое заболевание в соответствии с примененным баллом: Индекс тяжести пневмонии (PSI) Диапазон: класс I до класса V (0 до >130 баллов). Более высокие баллы указывают на худшую тяжесть и более высокий риск смертности. Шкала CURB-65 (Спутанность сознания, Мочевина, Частота дыхания, Артериальное давление, Возраст ≥65) Диапазон: от 0 до 5 баллов. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть и более высокий риск смертности. Критерии тяжелой внебольничной пневмонии (Американское торакальное общество/Американское общество инфекционных болезней) Определение: Тяжелая ВБП идентифицируется по 1 основному критерию или ≥3 второстепенным критериям. Соответствие критериям указывает на более высокую тяжесть и необходимость интенсивной терапии. |
Зарегистрировано в день 1 (исходные данные) и/или при поступлении в ОИТ, когда это применимо.
|
|
Смертность
Временное ограничение: от набора до 3 месяцев после выписки
|
Внутрибольничная смертность и смертность в течение 3 месяцев после выписки
|
от набора до 3 месяцев после выписки
|
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Зарегистрировано в день поступления в отделение интенсивной терапии (во время индексальной госпитализации)
|
Этот показатель отражает, требуют ли взрослые, госпитализированные с ВП, поступления в отделение интенсивной терапии в любой момент их госпитализации, что свидетельствует о более высокой степени тяжести заболевания и необходимости в продвинутой поддержке органов. Как это будет измеряться Поступление в ОИТ будет определяться на основе рутинных больничных записей, фиксирующих, был ли пациент госпитализирован в ОИТ (терапевтическое, хирургическое или смешанное) во время указанной госпитализации. Это включает поступления непосредственно из отделения неотложной помощи или позже в течение пребывания в больнице, вплоть до выписки. |
Зарегистрировано в день поступления в отделение интенсивной терапии (во время индексальной госпитализации)
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Зарегистрировано на 1-й день (базовый уровень) и на 27-й день после выписки, а также на 90-й день после выписки (с момента включения в исследование до 3 месяцев после выписки)
|
Этот исход оценивает изменения качества жизни у взрослых, госпитализированных с внебольничной пневмонией (ВП), с использованием стандартизированного инструмента EQ-5D-5L, который измеряет состояние здоровья по пяти доменам. Как будет измеряться Качество жизни будет оцениваться с помощью шкалы EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), которая включает пять доменов (мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждый из которых оценивается от Уровня 1 (нет проблем) до Уровня 5 (крайние проблемы). EQ-5D-5L также включает визуальную аналоговую шкалу (EQ-VAS) в диапазоне от 0 (наихудшее вообразимое здоровье) до 100 (наилучшее вообразимое здоровье). Более высокие баллы по описательной системе указывают на худшее состояние здоровья, в то время как более высокие значения VAS указывают на лучшее воспринимаемое здоровье. Изменчивость будет оцениваться путем сравнения баллов в различные моменты времени, основываясь на том, когда применяется инструмент. |
Зарегистрировано на 1-й день (базовый уровень) и на 27-й день после выписки, а также на 90-й день после выписки (с момента включения в исследование до 3 месяцев после выписки)
|
|
Сохраняющаяся одышка
Временное ограничение: Одышка будет оцениваться в моменты времени, определенные на 1-й день, 27-й день после выписки и 90-й день после выписки. От исходного уровня до 3 месяцев после выписки.
|
Этот результат оценивает, продолжают ли взрослые, госпитализированные с внебольничной пневмонией (ВП), испытывать одышку после острого заболевания, используя стандартизированную меру тяжести одышки. Как это будет измеряться Одышка будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы одышки Медицинского исследовательского совета (mMRC), которая варьируется от степени 0 до степени 4. Степень 0: Одышка только при интенсивных физических нагрузках Степень 1: Одышка при быстрой ходьбе или подъеме на небольшой холм Степень 2: Ходит медленнее сверстников или должен останавливаться при ходьбе в своем темпе Степень 3: Останавливается, чтобы перевести дыхание после ходьбы примерно 100 метров Степень 4: Слишком одышлив, чтобы выйти из дома, или одышка при одевании Более высокие степени mMRC указывают на более сильную одышку. Устойчивость будет определяться путем сравнения баллов одышки на соответствующих контрольных временных точках. |
Одышка будет оцениваться в моменты времени, определенные на 1-й день, 27-й день после выписки и 90-й день после выписки. От исходного уровня до 3 месяцев после выписки.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luis F Reyes, MD,PhD, MsC, Universidad de La Sabana
- Главный следователь: Cristian C Serrano, MD, cPhD, Clínica Universidad De la Sabana
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- van Hout B, Janssen MF, Feng YS, Kohlmann T, Busschbach J, Golicki D, Lloyd A, Scalone L, Kind P, Pickard AS. Interim scoring for the EQ-5D-5L: mapping the EQ-5D-5L to EQ-5D-3L value sets. Value Health. 2012 Jul-Aug;15(5):708-15. doi: 10.1016/j.jval.2012.02.008. Epub 2012 May 24.
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- American Thoracic Society; Infectious Diseases Society of America. Guidelines for the management of adults with hospital-acquired, ventilator-associated, and healthcare-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Feb 15;171(4):388-416. doi: 10.1164/rccm.200405-644ST. No abstract available.
- Mandell LA, Wunderink RG, Anzueto A, Bartlett JG, Campbell GD, Dean NC, Dowell SF, File TM Jr, Musher DM, Niederman MS, Torres A, Whitney CG; Infectious Diseases Society of America; American Thoracic Society. Infectious Diseases Society of America/American Thoracic Society consensus guidelines on the management of community-acquired pneumonia in adults. Clin Infect Dis. 2007 Mar 1;44 Suppl 2(Suppl 2):S27-72. doi: 10.1086/511159. No abstract available.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Schoenfeld DA, Bernard GR; ARDS Network. Statistical evaluation of ventilator-free days as an efficacy measure in clinical trials of treatments for acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2002 Aug;30(8):1772-7. doi: 10.1097/00003246-200208000-00016.
- Kamdar BB, Huang M, Dinglas VD, Colantuoni E, von Wachter TM, Hopkins RO, Needham DM; National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome Network. Joblessness and Lost Earnings after Acute Respiratory Distress Syndrome in a 1-Year National Multicenter Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Oct 15;196(8):1012-1020. doi: 10.1164/rccm.201611-2327OC.
- Kung HC, Hoyert DL, Xu J, Murphy SL. Deaths: final data for 2005. Natl Vital Stat Rep. 2008 Apr 24;56(10):1-120.
- Needham DM, Sepulveda KA, Dinglas VD, Chessare CM, Friedman LA, Bingham CO 3rd, Turnbull AE. Core Outcome Measures for Clinical Research in Acute Respiratory Failure Survivors. An International Modified Delphi Consensus Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Nov 1;196(9):1122-1130. doi: 10.1164/rccm.201702-0372OC.
- Inouye SK, Rushing JT, Foreman MD, Palmer RM, Pompei P. Does delirium contribute to poor hospital outcomes? A three-site epidemiologic study. J Gen Intern Med. 1998 Apr;13(4):234-42. doi: 10.1046/j.1525-1497.1998.00073.x.
- Jain S, Self WH, Wunderink RG, Fakhran S, Balk R, Bramley AM, Reed C, Grijalva CG, Anderson EJ, Courtney DM, Chappell JD, Qi C, Hart EM, Carroll F, Trabue C, Donnelly HK, Williams DJ, Zhu Y, Arnold SR, Ampofo K, Waterer GW, Levine M, Lindstrom S, Winchell JM, Katz JM, Erdman D, Schneider E, Hicks LA, McCullers JA, Pavia AT, Edwards KM, Finelli L; CDC EPIC Study Team. Community-Acquired Pneumonia Requiring Hospitalization among U.S. Adults. N Engl J Med. 2015 Jul 30;373(5):415-27. doi: 10.1056/NEJMoa1500245. Epub 2015 Jul 14.
- Fine MJ, Auble TE, Yealy DM, Hanusa BH, Weissfeld LA, Singer DE, Coley CM, Marrie TJ, Kapoor WN. A prediction rule to identify low-risk patients with community-acquired pneumonia. N Engl J Med. 1997 Jan 23;336(4):243-50. doi: 10.1056/NEJM199701233360402.
- Jain S, Williams DJ, Arnold SR, Ampofo K, Bramley AM, Reed C, Stockmann C, Anderson EJ, Grijalva CG, Self WH, Zhu Y, Patel A, Hymas W, Chappell JD, Kaufman RA, Kan JH, Dansie D, Lenny N, Hillyard DR, Haynes LM, Levine M, Lindstrom S, Winchell JM, Katz JM, Erdman D, Schneider E, Hicks LA, Wunderink RG, Edwards KM, Pavia AT, McCullers JA, Finelli L; CDC EPIC Study Team. Community-acquired pneumonia requiring hospitalization among U.S. children. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):835-45. doi: 10.1056/NEJMoa1405870.
- Buurman BM, Hoogerduijn JG, de Haan RJ, Abu-Hanna A, Lagaay AM, Verhaar HJ, Schuurmans MJ, Levi M, de Rooij SE. Geriatric conditions in acutely hospitalized older patients: prevalence and one-year survival and functional decline. PLoS One. 2011;6(11):e26951. doi: 10.1371/journal.pone.0026951. Epub 2011 Nov 14.
- Needham DM, Colantuoni E, Mendez-Tellez PA, Dinglas VD, Sevransky JE, Dennison Himmelfarb CR, Desai SV, Shanholtz C, Brower RG, Pronovost PJ. Lung protective mechanical ventilation and two year survival in patients with acute lung injury: prospective cohort study. BMJ. 2012 Apr 5;344:e2124. doi: 10.1136/bmj.e2124.
- Grijalva CG, Nuorti JP, Arbogast PG, Martin SW, Edwards KM, Griffin MR. Decline in pneumonia admissions after routine childhood immunisation with pneumococcal conjugate vaccine in the USA: a time-series analysis. Lancet. 2007 Apr 7;369(9568):1179-86. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60564-9.
- Ramirez JA, Wiemken TL, Peyrani P, Arnold FW, Kelley R, Mattingly WA, Nakamatsu R, Pena S, Guinn BE, Furmanek SP, Persaud AK, Raghuram A, Fernandez F, Beavin L, Bosson R, Fernandez-Botran R, Cavallazzi R, Bordon J, Valdivieso C, Schulte J, Carrico RM; University of Louisville Pneumonia Study Group. Adults Hospitalized With Pneumonia in the United States: Incidence, Epidemiology, and Mortality. Clin Infect Dis. 2017 Nov 13;65(11):1806-1812. doi: 10.1093/cid/cix647.
- Needham DM, Dennison CR, Dowdy DW, Mendez-Tellez PA, Ciesla N, Desai SV, Sevransky J, Shanholtz C, Scharfstein D, Herridge MS, Pronovost PJ. Study protocol: The Improving Care of Acute Lung Injury Patients (ICAP) study. Crit Care. 2006 Feb;10(1):R9. doi: 10.1186/cc3948.
- Kalil AC, Metersky ML, Klompas M, Muscedere J, Sweeney DA, Palmer LB, Napolitano LM, O'Grady NP, Bartlett JG, Carratala J, El Solh AA, Ewig S, Fey PD, File TM Jr, Restrepo MI, Roberts JA, Waterer GW, Cruse P, Knight SL, Brozek JL. Management of Adults With Hospital-acquired and Ventilator-associated Pneumonia: 2016 Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America and the American Thoracic Society. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):e61-e111. doi: 10.1093/cid/ciw353. Epub 2016 Jul 14.
- Agency for Healthcare Research and Quality. Pneumonia is the Most Common Reason for Hospitalization. http://www.ahrq.gov/research/sep08/0908RA40.htm Accessed: 31 May 2011.
- Self WH, Grijalva CG, Zhu Y, McNaughton CD, Barrett TW, Collins SP, Storrow AB, Griffin MR. Rates of emergency department visits due to pneumonia in the United States, July 2006-June 2009. Acad Emerg Med. 2013 Sep;20(9):957-60. doi: 10.1111/acem.12203. Epub 2013 Aug 27.
- Leal AL, Camacho G, Montañez A, Varon F, Alvarez C, Valderrama S, et al. 1628. Clinical, Epidemiological and Microbiological Characterization of Invasive Streptococcus pneumoniae Disease in Hospitalized Adults from 5 Tertiary Hospitals in Bogotá, Colombia: A Descriptive Study, Open Forum Infectious Diseases, Volume 6, Issue Supplement_2, October 2019, Pages S593-S594.
- Severiche-Bueno DF, Severiche-Bueno DF, Bastidas A, Caceres EL, Silva E, Lozada J, Gomez S, Vargas H, Viasus D, Reyes LF. Burden of invasive pneumococcal disease (IPD) over a 10-year period in Bogota, Colombia. Int J Infect Dis. 2021 Apr;105:32-39. doi: 10.1016/j.ijid.2021.02.031. Epub 2021 Feb 11.
- Moore MR, Link-Gelles R, Schaffner W, Lynfield R, Lexau C, Bennett NM, Petit S, Zansky SM, Harrison LH, Reingold A, Miller L, Scherzinger K, Thomas A, Farley MM, Zell ER, Taylor TH Jr, Pondo T, Rodgers L, McGee L, Beall B, Jorgensen JH, Whitney CG. Effect of use of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in children on invasive pneumococcal disease in children and adults in the USA: analysis of multisite, population-based surveillance. Lancet Infect Dis. 2015 Mar;15(3):301-9. doi: 10.1016/S1473-3099(14)71081-3. Epub 2015 Feb 3.
- Griffin MR, Zhu Y, Moore MR, Whitney CG, Grijalva CG. U.S. hospitalizations for pneumonia after a decade of pneumococcal vaccination. N Engl J Med. 2013 Jul 11;369(2):155-63. doi: 10.1056/NEJMoa1209165.
- Said MA, Johnson HL, Nonyane BA, Deloria-Knoll M, O'Brien KL; AGEDD Adult Pneumococcal Burden Study Team; Andreo F, Beovic B, Blanco S, Boersma WG, Boulware DR, Butler JC, Carratala J, Chang FY, Charles PG, Diaz AA, Dominguez J, Ehara N, Endeman H, Falco V, Falguera M, Fukushima K, Garcia-Vidal C, Genne D, Guchev IA, Gutierrez F, Hernes SS, Hoepelman AI, Hohenthal U, Johansson N, Kolek V, Kozlov RS, Lauderdale TL, Marekovic I, Masia M, Matta MA, Miro O, Murdoch DR, Nuermberger E, Paolini R, Perello R, Snijders D, Plecko V, Sorde R, Stralin K, van der Eerden MM, Vila-Corcoles A, Watt JP. Estimating the burden of pneumococcal pneumonia among adults: a systematic review and meta-analysis of diagnostic techniques. PLoS One. 2013;8(4):e60273. doi: 10.1371/journal.pone.0060273. Epub 2013 Apr 2.
- Wunderink RG, Self WH, Anderson EJ, Balk R, Fakhran S, Courtney DM, Qi C, Williams DJ, Zhu Y, Whitney CG, Moore MR, Bramley A, Jain S, Edwards KM, Grijalva CG. Pneumococcal Community-Acquired Pneumonia Detected by Serotype-Specific Urinary Antigen Detection Assays. Clin Infect Dis. 2018 May 2;66(10):1504-1510. doi: 10.1093/cid/cix1066.
- LeBlanc JJ, ElSherif M, Ye L, MacKinnon-Cameron D, Li L, Ambrose A, Hatchette TF, Lang AL, Gillis H, Martin I, Andrew MK, Boivin G, Bowie W, Green K, Johnstone J, Loeb M, McCarthy A, McGeer A, Moraca S, Semret M, Stiver G, Trottier S, Valiquette L, Webster D, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance (SOS) Network of the Canadian Immunization Research Network (CIRN). Burden of vaccine-preventable pneumococcal disease in hospitalized adults: A Canadian Immunization Research Network (CIRN) Serious Outcomes Surveillance (SOS) network study. Vaccine. 2017 Jun 22;35(29):3647-3654. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.05.049. Epub 2017 May 26.
- Pilishvili T, Lexau C, Farley MM, Hadler J, Harrison LH, Bennett NM, Reingold A, Thomas A, Schaffner W, Craig AS, Smith PJ, Beall BW, Whitney CG, Moore MR; Active Bacterial Core Surveillance/Emerging Infections Program Network. Sustained reductions in invasive pneumococcal disease in the era of conjugate vaccine. J Infect Dis. 2010 Jan 1;201(1):32-41. doi: 10.1086/648593.
- Demczuk WH, Martin I, Griffith A, Lefebvre B, McGeer A, Lovgren M, Tyrrell GJ, Desai S, Sherrard L, Adam H, Gilmour M, Zhanel GG; Toronto Bacterial Diseases Network; Canadian Public Health Laboratory Network. Serotype distribution of invasive Streptococcus pneumoniae in Canada after the introduction of the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine, 2010-2012. Can J Microbiol. 2013 Dec;59(12):778-88. doi: 10.1139/cjm-2013-0614. Epub 2013 Oct 21.
- Waight PA, Andrews NJ, Ladhani SN, Sheppard CL, Slack MP, Miller E. Effect of the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine on invasive pneumococcal disease in England and Wales 4 years after its introduction: an observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2015 May;15(5):535-43. doi: 10.1016/S1473-3099(15)70044-7. Epub 2015 Mar 20.
- van der Linden M, Falkenhorst G, Perniciaro S, Imohl M. Effects of Infant Pneumococcal Conjugate Vaccination on Serotype Distribution in Invasive Pneumococcal Disease among Children and Adults in Germany. PLoS One. 2015 Jul 1;10(7):e0131494. doi: 10.1371/journal.pone.0131494. eCollection 2015.
- Self WH, Wunderink RG, Williams DJ, Barrett TW, Baughman AH, Grijalva CG. Comparison of clinical prediction models for resistant bacteria in community-onset pneumonia. Acad Emerg Med. 2015 Jun;22(6):730-40. doi: 10.1111/acem.12672. Epub 2015 May 20.
- Grijalva CG, Wunderink RG, Zhu Y, Williams DJ, Balk R, Fakhran S, Courtney DM, Anderson EJ, Qi C, Trabue C, Pavia AT, Moore MR, Jain S, Edwards KM, Self WH. In-Hospital Pneumococcal Polysaccharide Vaccination Is Associated With Detection of Pneumococcal Vaccine Serotypes in Adults Hospitalized for Community-Acquired Pneumonia. Open Forum Infect Dis. 2015 Sep 19;2(4):ofv135. doi: 10.1093/ofid/ofv135. eCollection 2015 Dec.
- Upchurch CP, Grijalva CG, Wunderink RG, Williams DJ, Waterer GW, Anderson EJ, Zhu Y, Hart EM, Carroll F, Bramley AM, Jain S, Edwards KM, Self WH. Community-Acquired Pneumonia Visualized on CT Scans but Not Chest Radiographs: Pathogens, Severity, and Clinical Outcomes. Chest. 2018 Mar;153(3):601-610. doi: 10.1016/j.chest.2017.07.035. Epub 2017 Aug 9.
- Lim WS, van der Eerden MM, Laing R, Boersma WG, Karalus N, Town GI, Lewis SA, Macfarlane JT. Defining community acquired pneumonia severity on presentation to hospital: an international derivation and validation study. Thorax. 2003 May;58(5):377-82. doi: 10.1136/thorax.58.5.377.
- Collin C, Wade DT, Davies S, Horne V. The Barthel ADL Index: a reliability study. Int Disabil Stud. 1988;10(2):61-3. doi: 10.3109/09638288809164103.
- Colantuoni E, Scharfstein DO, Wang C, Hashem MD, Leroux A, Needham DM, Girard TD. Statistical methods to compare functional outcomes in randomized controlled trials with high mortality. BMJ. 2018 Jan 3;360:j5748. doi: 10.1136/bmj.j5748.
- EuroQol. EQ-5D-5L Valuation, Crosswalk Index Value Calculator. Available at: https://euroqol.org/eq-5d- instruments/eq-5d-5l-about/valuation/crosswalk-index-valuecalculator/ Accessed 25 May 2018.
- Dowdy DW, Eid MP, Sedrakyan A, Mendez-Tellez PA, Pronovost PJ, Herridge MS, Needham DM. Quality of life in adult survivors of critical illness: a systematic review of the literature. Intensive Care Med. 2005 May;31(5):611-20. doi: 10.1007/s00134-005-2592-6. Epub 2005 Apr 1.
- Dorman PJ, Slattery J, Farrell B, Dennis MS, Sandercock PA. A randomised comparison of the EuroQol and Short Form-36 after stroke. United Kingdom collaborators in the International Stroke Trial. BMJ. 1997 Aug 23;315(7106):461. doi: 10.1136/bmj.315.7106.461. No abstract available.
- Angus DC, Carlet J; 2002 Brussels Roundtable Participants. Surviving intensive care: a report from the 2002 Brussels Roundtable. Intensive Care Med. 2003 Mar;29(3):368-77. doi: 10.1007/s00134-002-1624-8. Epub 2003 Jan 21.
- Self WH, Grijalva CG, Zhu Y, Talbot HK, Jules A, Widmer KE, Edwards KM, Williams JV, Shay DK, Griffin MR. Emergency department visits for influenza A(H1N1)pdm09, Davidson County, Tennessee, USA. Emerg Infect Dis. 2012 May;18(5):863-5. doi: 10.3201/eid1805.111233.
- Tchetgen Tchetgen EJ. Identification and estimation of survivor average causal effects. Stat Med. 2014 Sep 20;33(21):3601-28. doi: 10.1002/sim.6181. Epub 2014 May 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Стрептококковые инфекции
- Пневмококковые инфекции
- Пневмония, бактериальная
- Внебольничные инфекции
- Пневмония, пневмококковая
- Внебольничная пневмония
Другие идентификационные номера исследования
- MED-357-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .