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Polmonite Pneumococcica Acquisita in Comunità che Richiede Ospedalizzazione tra gli Adulti Colombiani (PneumoCAP)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Luis Felipe Reyes, Universidad de la Sabana

Polmonite Acquisita in Comunità da Pneumococco che Richiede Ospedalizzazione tra Adulti Colombiani (Pneumo-CAP Colombia)

Polmonite Pneumococcica Acquisita in Comunità che Richiede Ospedalizzazione tra gli Adulti in Colombia (Pneumo-CAP Colombia)

Questo studio mira a saperne di più sulla polmonite pneumococcica acquisita in comunità (CAP) causata da Streptococcus pneumoniae tra gli adulti ospedalizzati in 11 ospedali nella regione di Sabana Centro in Colombia. Lo studio descriverà le caratteristiche degli adulti con CAP, stimerà la prevalenza della CAP pneumococcica nell'area ed esaminerà i sierotipi specifici di S. pneumoniae che causano questa infezione. Questa ricerca è essenziale per capire quale microrganismo è la causa più prevalente di CAP nella regione, se i vaccini pneumococcici inclusi nei programmi vaccinali governativi proteggono gli adulti, quali specifici sierotipi pneumococcici sono in circolazione e quale vaccino disponibile proteggerà meglio le persone dalla CAP pneumococcica.

Lo studio sarà condotto in 11 ospedali nella regione di Sabana Centro e raccoglierà dati per 2 anni. Lo studio raccoglierà informazioni dettagliate sulla condizione di ciascun paziente, inclusi sintomi, storia medica ed esiti come morte o necessità di cure intensive.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico di sorveglianza multicentrico mira a fornire una comprensione dettagliata della polmonite acquisita in comunità da pneumococco (CAP), una delle principali cause di ospedalizzazione e mortalità, negli adulti della regione di Sabana Centro in Colombia. La CAP pneumococcica, causata dal batterio Streptococcus pneumoniae, rimane un significativo problema di salute globale nonostante i diffusi programmi di vaccinazione. Lo studio indagherà l'incidenza, la prevalenza e la distribuzione dei sierotipi della CAP pneumococcica, con particolare attenzione ai ceppi inclusi nel vaccino coniugato pneumococcico 15-valente (PCV15).

Gli obiettivi dello studio contribuiranno a informare lo sviluppo futuro di vaccini, le politiche di salute pubblica e la gestione clinica delle infezioni pneumococciche nelle popolazioni adulte, specialmente nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), dove la copertura vaccinale e il carico di malattia rimangono preoccupanti.

Obiettivi dello Studio:

Lo studio ha quattro obiettivi primari:

  1. Descrivere le caratteristiche demografiche e cliniche degli adulti ≥18 anni ospedalizzati con CAP pneumococcica nella regione di Sabana Centro, includendo sia i casi batteriemici che non batteriemici dell'infezione.
  2. Determinare la prevalenza della CAP pneumococcica tra i pazienti che richiedono ospedalizzazione per CAP nella regione di Sabana Centro in Colombia.
  3. Determinare la prevalenza dei sierotipi pneumococcici inclusi nel vaccino PCV15 negli adulti ospedalizzati con CAP pneumococcica, includendo sia i casi batteriemici che non batteriemici.
  4. Stimare l'incidenza della CAP pneumococcica che richiede ospedalizzazione e il contributo dei sierotipi PCV15 al carico di malattia nella regione.

    Lo studio esplorerà anche obiettivi secondari, inclusa l'associazione tra positività pneumococcica e esiti clinici gravi come l'ammissione in terapia intensiva, la ventilazione meccanica, l'uso di vasopressori e la mortalità.

    Disegno dello Studio:

    Questo è uno studio prospettico, osservazionale, multicentrico con sorveglianza attiva. La ricerca avrà luogo in 11 ospedali nella regione di Sabana Centro, includendo sia istituzioni pubbliche che private. Lo studio raccoglierà dati per due anni, con un periodo di reclutamento di un anno e un periodo di follow-up fino a tre mesi dopo la dimissione.

    Criteri di Inclusione ed Esclusione:

    Criteri di Inclusione:

    -1. Età ≥ 18 anni.

    -2. Ospedalizzati in uno degli ospedali della Regione di Sabana Centro, inclusi sia il ricovero ordinario che l'osservazione breve intensiva.

    -3. Segni e/o sintomi clinici di una malattia respiratoria acuta, definita da ≥ 1 dei seguenti:

    -Nuova o peggiorata mancanza di respiro negli ultimi 7 giorni

    -Nuova o peggiorata tosse negli ultimi 7 giorni

    -Nuova o peggiorata produzione di espettorato negli ultimi 7 giorni

    -Nuova o peggiorata dolore toracico negli ultimi 7 giorni

    -Tachipnea con frequenza respiratoria ≥ 22 atti/min, non nota come cronica

    -Ipossia con SpO2 ≤ 92% non nota come cronica

    -Inizio di ventilazione meccanica invasiva o non invasiva.

    -4. Segni e/o sintomi clinici di un'infezione acuta, definita da ≥ 1 dei seguenti:

    -Temperatura corporea ≥ 38° C (100.4° F) o ≤ 35.5° C (95.9° F)

    -Febbre, brividi o sensazione febbrile riportati a casa senza documentazione esplicita di febbre negli ultimi 7 giorni

    -Conta dei globuli bianchi > 10.7 o < 3.9 mila cellule/mcL-Proteina C-reattiva > 10 mg/L

    • Stato mentale alterato
    • 5. Evidenza radiologica di polmonite interpretata da un radiologo, definita come ≥ 1 dei seguenti reperti su radiografia del torace (RX), tomografia computerizzata (TC) o ecografia polmonare completata entro 48 ore prima o dopo l'ammissione ospedaliera:
    • Infiltrato polmonare non noto come cronico
    • Opacità polmonare non nota come cronica (inclusa opacità a vetro smerigliato sulla TC)
    • Consolidamento polmonare non noto come cronico

    Criteri di Esclusione:

    -1. Arruolamento in questo studio negli ultimi 90 giorni.

    -2. Sviluppo di polmonite (come definito nei criteri di inclusione) più di 48 ore dopo l'ammissione ospedaliera (la polmonite sviluppata 48 ore dopo l'ammissione sarà considerata polmonite acquisita in ospedale).

    -3. Impossibilità di ottenere il consenso dal paziente o dal suo rappresentante per questo studio entro 48 ore dall'ammissione ospedaliera (incluso il tempo trascorso in un ospedale di trasferimento prima dell'ammissione in un ospedale dello studio).

    -4. Impossibilità o mancanza di volontà del paziente di fornire uno qualsiasi dei campioni (Sangue, Urina ed Espettorato) entro 48 ore dall'ammissione ospedaliera (incluso il tempo trascorso in un ospedale di trasferimento prima dell'ammissione in un ospedale dello studio).

    -5. Una malattia non polmonare spiega completamente i sintomi acuti del paziente. Malattie alternative non polmonari potrebbero includere embolia polmonare, scompenso cardiaco acuto, cancro al polmone ed emorragia polmonare.

    o- Esiti Chiave e Raccolta Dati:

    Lo studio monitorerà molteplici esiti, inclusi:

    o- Incidenza della CAP pneumococcica (totale, e per specifici sierotipi inclusi in PCV15).

    o- Prevalenza dei sierotipi pneumococcici, in particolare quelli contenuti in PCV15.

    o- Esiti clinici come:

    o Mortalità (mortalità ospedaliera e mortalità a 3 mesi dopo la dimissione)

    o Ammissione in terapia intensiva

    o Necessità di ventilazione meccanica invasiva

    o Uso di vasopressori

    o Durata della degenza ospedaliera e in terapia intensiva

    o- Misure della qualità della vita utilizzando le scale EQ-5D-5L e mMRC, valutate al basale, a 1 mese e a 3 mesi dopo la dimissione.

    o- Test di Laboratorio e Procedure:

    Lo studio utilizzerà una combinazione di metodi diagnostici per rilevare S. pneumoniae e caratterizzare i ceppi pneumococcici coinvolti, inclusi:

    o Test dell'antigene urinario.

    o Emocolture.

    • Colture dell'espettorato.
    • PCR in tempo reale per il rilevamento molecolare di S. pneumoniae in campioni di sangue ed espettorato.

    Inoltre, lo studio raccoglierà dati sui modelli di resistenza antimicrobica dei ceppi pneumococcici isolati, valutando la resistenza a penicilline, macrolidi e altre classi di antibiotici.

    o-Gestione e Analisi dei Dati: Tutti i dati saranno raccolti elettronicamente tramite la piattaforma RedCap, un sistema sicuro basato sul web. I dati saranno analizzati utilizzando statistiche descrittive per le caratteristiche demografiche e cliniche, nonché i tassi di incidenza e prevalenza della CAP pneumococcica. Saranno utilizzati modelli di regressione multivariata per valutare le associazioni tra infezione pneumococcica ed esiti clinici, aggiustando per potenziali fattori confondenti come età, sesso, comorbilità e stato vaccinale.

    o- Follow-Up: I pazienti saranno seguiti per telefono a 1 e 3 mesi dopo la dimissione per valutare gli esiti a lungo termine, inclusi sopravvivenza, recupero funzionale e qualità della vita. Questo follow-up è cruciale per comprendere il carico a lungo termine della CAP pneumococcica e il potenziale impatto della vaccinazione.

    o- Tempistica dello Studio e Dimensione del Campione: Lo studio è previsto durare 2 anni. Lo studio includerà tutti i pazienti eleggibili ospedalizzati durante questo periodo, e il numero di casi qualificanti osservati determinerà la dimensione del campione.

    o- Considerazioni Etiche e Riservatezza: Lo studio sarà condotto in conformità con le linee guida etiche per la ricerca umana e otterrà l'approvazione dai comitati etici (IRB) di tutti gli ospedali partecipanti. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i pazienti (o loro rappresentanti legali) prima dell'arruolamento. Tutti i dati dei pazienti saranno mantenuti riservati, e i partecipanti saranno identificati solo da un ID specifico dello studio.

    o- Significato dello Studio e Impatto Atteso: Questo studio è il primo nel suo genere in Colombia a valutare in modo completo l'incidenza, la prevalenza e gli esiti clinici della CAP pneumococcica negli adulti. I risultati forniranno dati cruciali sui sierotipi pneumococcici circolanti nella regione, informando la politica vaccinale e la potenziale introduzione di nuovi vaccini pneumococcici, come il PCV15, nella popolazione adulta colombiana. Lo studio mira anche a colmare il significativo divario di conoscenza nell'epidemiologia delle infezioni pneumococciche negli LMIC, dove i dati sulla CAP pneumococcica negli adulti sono limitati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

688

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cajicá, Colombia
        • Centro Medico San Luis Clinica Quirurgica SAS
      • Nemocón, Colombia
        • ESE Hospital San Vicente de Paul Nemocon
      • Sopó, Colombia
        • ESE Hospital divino Salvador Sopo
      • Tabio, Colombia
        • ESE Hospital Nuestra Señora del Carmen de Tabio
      • Tenjo, Colombia
        • ESE Hospital Santa Rosa de Tenjo
      • Tocancipá, Colombia
        • Hospital Nuestra Señora del Transito de Tocancipa
      • Zipaquirá, Colombia
        • Hospital Universitario de la Samaritana Regional
      • Zipaquirá, Colombia
        • Hospital Universitario de la Samaritana sede Funcional
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Colombia, 250002
        • Clinica de Marly Jorge Cavelier Gaviria SAS
      • Chía, Cundinamarca, Colombia, 250002
        • Clínica Universidad de La Sabana
      • Chía, Cundinamarca, Colombia, 250002
        • ESE Hospital San Antonio de Chia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da adulti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati in ospedale con polmonite acquisita in comunità (CAP) nella regione di Sabana Centro in Colombia. Questa regione comprende 11 comuni intorno a Bogotá e rappresenta una popolazione socioeconomica e demografica diversificata con un sistema sanitario ben organizzato.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (1) Età ≥ 18 anni.
  • (2) Ricoverato in uno degli ospedali della Regione di Sabana Centro, sia in regime di degenza che di osservazione.
  • (3) Segni clinici e/o sintomi di una malattia respiratoria acuta, definiti da ≥ 1 dei seguenti:
  • - Nuova o peggiorata mancanza di respiro negli ultimi 7 giorni
  • - Nuovo o peggiorato tosse negli ultimi 7 giorni
  • - Nuova o peggiorata produzione di espettorato negli ultimi 7 giorni
  • - Nuovo o peggiorato dolore toracico negli ultimi 7 giorni
  • - Tachipnea con frequenza respiratoria ≥ 22 atti/min, non nota come cronica
  • - Ipossia con SpO2 ≤ 92% non nota come cronica
  • - Inizio di ventilazione meccanica invasiva o non invasiva
  • (4) Segni clinici e/o sintomi di un'infezione acuta, definiti da ≥ 1 dei seguenti:
  • - Temperatura corporea ≥ 38°C (100,4°F) o ≤ 35,5°C (95,9°F)
  • - Febbre, brividi o sensazione di febbre riportati a casa senza documentazione esplicita di febbre negli ultimi 7 giorni
  • - Conteggio dei globuli bianchi > 10,7 o < 3,9 mila cellule/mcL - Proteina C-reattiva > 10 mg/L
  • - Stato mentale alterato
  • (5) Evidenza radiologica di polmonite interpretata da un radiologo, definita come ≥ 1 dei seguenti reperti su radiografia del torace (RX), tomografia computerizzata (TC) o ecografia polmonare eseguita entro 48 ore prima o dopo il ricovero ospedaliero:
  • - Infiltrato polmonare non noto come cronico
  • - Opacità polmonare non nota come cronica (incluse opacità a vetro smerigliato sulla TC)
  • - Consolidamento polmonare non noto come cronico

Criteri di esclusione:

  • (1) Arruolamento in questo studio negli ultimi 90 giorni.
  • (2) Sviluppo di polmonite (come definito nei criteri di inclusione) più di 48 ore dopo il ricovero ospedaliero (la polmonite sviluppata 48 ore dopo il ricovero sarà considerata polmonite acquisita in ospedale).
  • (3) Impossibilità di ottenere il consenso dal paziente o dal sostituto per questo studio entro 48 ore dal ricovero ospedaliero (incluso il tempo trascorso in un ospedale di trasferimento prima del ricovero in un ospedale dello studio).
  • (4) Impossibilità o mancanza di volontà del paziente di fornire uno qualsiasi dei campioni (Sangue, Urina ed Espettorato) entro 48 ore dal ricovero ospedaliero (incluso il tempo trascorso in un ospedale di trasferimento prima del ricovero in un ospedale dello studio).
  • (5) Una malattia non polmonare spiega completamente i sintomi acuti del paziente. Malattie alternative non polmonari potrebbero includere embolia polmonare, insufficienza cardiaca acuta, cancro ai polmoni ed emorragia polmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della Polmonite Acquisita in Comunità (PAC) Pneumococcica
Lasso di tempo: L'incidenza sarà misurata durante l'intero periodo di studio (dall'inizio alla fine dello studio), con i casi registrati al momento del ricovero ospedaliero per CAP. (2 anni)(giu-2022 a nov-2025)

Questo esito misura quanti adulti vengono ricoverati in ospedale con polmonite acquisita in comunità causata da Streptococcus pneumoniae, includendo sia i casi batteriemici (emocoltura positiva) che non batteriemici (campione respiratorio positivo, test dell'antigene urinario o PCR).

Come verrà misurato

I casi di polmonite acquisita in comunità da pneumococco saranno identificati attraverso i risultati microbiologici raccolti di routine:

Emocolture Colture respiratorie (espettorato, BAL, aspirato tracheale) Test dell'antigene pneumococcico urinario Pannelli PCR/NAAT che rilevano S. pneumoniae Tutti i casi confermati verranno conteggiati e divisi per il numero totale di ricoveri per polmonite acquisita in comunità (o per la popolazione di riferimento, se applicabile) per calcolare l'incidenza.

L'incidenza sarà misurata durante l'intero periodo di studio (dall'inizio alla fine dello studio), con i casi registrati al momento del ricovero ospedaliero per CAP. (2 anni)(giu-2022 a nov-2025)
Prevalenza dei sierotipi pneumococcici
Lasso di tempo: I sierotipi saranno valutati al momento del ricovero e la prevalenza sarà valutata durante l'intero periodo di studio. (2 anni, da giugno 2022 a novembre 2025)

Questo esito descrive la frequenza con cui i sierotipi pneumococcici coperti dal vaccino coniugato 15-valente (PCV15) compaiono tra gli adulti ospedalizzati con polmonite acquisita in comunità.

Come verrà misurato Tutti i pazienti con CAP pneumococcica che vengono sottoposti a sierotipizzazione saranno esaminati. Ogni sierotipo identificato sarà classificato come sierotipo PCV15 o sierotipo non PCV15. La prevalenza sarà determinata contando il numero di casi di CAP pneumococcica causati da sierotipi inclusi nel PCV15, rispetto al numero totale di casi con informazioni disponibili sul sierotipo.

I sierotipi saranno valutati al momento del ricovero e la prevalenza sarà valutata durante l'intero periodo di studio. (2 anni, da giugno 2022 a novembre 2025)
Prevalenza della polmonite pneumococcica acquisita in comunità tra gli adulti ospedalizzati
Lasso di tempo: I casi di CAP pneumococcica saranno identificati al momento del ricovero ospedaliero e la prevalenza sarà valutata per l'intero periodo di studio (2 anni, da giugno 2022 a novembre 2025).

Questo esito descrive la prevalenza della polmonite pneumococcica acquisita in comunità tra gli adulti che richiedono il ricovero ospedaliero.

Come sarà misurato Tutti gli adulti ricoverati con diagnosi di CAP saranno esaminati per determinare quali casi presentano una conferma di laboratorio di Streptococcus pneumoniae tramite emocolture, campioni respiratori, test dell'antigene urinario o saggi molecolari. La prevalenza sarà determinata contando il numero di casi di CAP identificati come pneumococcici tra tutti i ricoveri per CAP.

I casi di CAP pneumococcica saranno identificati al momento del ricovero ospedaliero e la prevalenza sarà valutata per l'intero periodo di studio (2 anni, da giugno 2022 a novembre 2025).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della CAP Pneumococcica
Lasso di tempo: Registrato il giorno 1 (baseline) e/o al ricovero in terapia intensiva quando applicabile.

Questo esito descrive la gravità clinica della polmonite acquisita in comunità da pneumococco tra gli adulti ospedalizzati, basandosi sugli strumenti di valutazione della gravità comunemente utilizzati.

Come verrà misurata

La gravità sarà determinata utilizzando una qualsiasi delle tre scale cliniche validate abitualmente impiegate dal medico curante, e i pazienti saranno classificati come affetti da malattia grave o non grave in base al punteggio applicato:

Indice di Gravità della Polmonite (PSI) Intervallo: Classe I a Classe V (0 a >130 punti). Punteggi più alti indicano una gravità peggiore e un rischio di mortalità più elevato. Punteggio CURB-65 (Confusione, Urea, Frequenza respiratoria, Pressione sanguigna, Età ≥65) Intervallo: 0 a 5 punti. Punteggi più alti indicano una gravità maggiore e un rischio di mortalità più elevato. Criteri per la Polmonite Acquisita in Comunità Grave (Società Toracica Americana/Società Americana delle Malattie Infettive) Definizione: La CAP grave è identificata da 1 criterio maggiore o ≥3 criteri minori. Il soddisfacimento dei criteri indica una gravità maggiore e la necessità di cure intensive.

Registrato il giorno 1 (baseline) e/o al ricovero in terapia intensiva quando applicabile.
Mortalità
Lasso di tempo: dal reclutamento fino a 3 mesi dopo la dimissione
Mortalità in ospedale e mortalità a 3 mesi dalla dimissione
dal reclutamento fino a 3 mesi dopo la dimissione
Ricovero in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Registrato il giorno dell'ammissione in terapia intensiva (durante il ricovero indice)

Questo esito registra se gli adulti ricoverati con polmonite acquisita in comunità richiedono l'ammissione a un'unità di terapia intensiva in qualsiasi momento durante il ricovero, riflettendo una maggiore gravità della malattia e la necessità di supporto avanzato degli organi.

Come verrà misurato L'ammissione in terapia intensiva sarà determinata attraverso le cartelle cliniche di routine, documentando se il paziente è stato ammesso in terapia intensiva (medica, chirurgica o mista) durante il ricovero di riferimento. Ciò include le ammissioni che avvengono direttamente dal pronto soccorso o successivamente durante la degenza ospedaliera, fino alla dimissione.

Registrato il giorno dell'ammissione in terapia intensiva (durante il ricovero indice)
Variazione della Qualità della Vita
Lasso di tempo: Registrato il giorno 1 (baseline) e il giorno 27 dopo la dimissione e il giorno 90 dopo la dimissione (Dal reclutamento fino a 3 mesi dopo la dimissione)

Questo esito valuta i cambiamenti nella qualità della vita tra gli adulti ospedalizzati con CAP, utilizzando lo strumento standardizzato EQ-5D-5L, che misura lo stato di salute in cinque domini.

Come sarà misurato La qualità della vita sarà valutata utilizzando la scala EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), che include cinque domini (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione), ciascuno valutato dal Livello 1 (nessun problema) al Livello 5 (problemi estremi).

L'EQ-5D-5L include anche una scala analogica visiva (EQ-VAS) che va da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).

Punteggi più alti nel sistema descrittivo indicano una salute peggiore, mentre valori VAS più alti indicano una salute percepita migliore.

La variazione sarà valutata confrontando i punteggi in diversi momenti temporali, in base a quando lo strumento viene somministrato.

Registrato il giorno 1 (baseline) e il giorno 27 dopo la dimissione e il giorno 90 dopo la dimissione (Dal reclutamento fino a 3 mesi dopo la dimissione)
Persistenza della dispnea
Lasso di tempo: La dispnea sarà valutata nei tempi definiti al Giorno 1, Giorno 27 dopo la dimissione e Giorno 90 dopo la dimissione. Dal basale fino a 3 mesi dopo la dimissione.

Questo esito valuta se gli adulti ospedalizzati con CAP continuano a sperimentare mancanza di respiro dopo la malattia acuta, utilizzando una misura standardizzata della gravità della dispnea.

Come sarà misurato La dispnea sarà valutata utilizzando la Scala della Dispnea del Medical Research Council modificata (mMRC), che va dal Grado 0 al Grado 4.

Grado 0: Dispnea solo con esercizio intenso Grado 1: Mancanza di respiro quando si corre o si cammina su una leggera salita Grado 2: Cammina più lentamente dei coetanei o deve fermarsi quando cammina al proprio ritmo Grado 3: Si ferma per respirare dopo aver camminato circa 100 metri Grado 4: Troppo senza fiato per uscire di casa o senza fiato quando si veste I gradi mMRC più alti indicano una dispnea peggiore. La persistenza sarà determinata confrontando i punteggi della dispnea nei punti temporali di follow-up rilevanti.

La dispnea sarà valutata nei tempi definiti al Giorno 1, Giorno 27 dopo la dimissione e Giorno 90 dopo la dimissione. Dal basale fino a 3 mesi dopo la dimissione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis F Reyes, MD,PhD, MsC, Universidad de La Sabana
  • Investigatore principale: Cristian C Serrano, MD, cPhD, Clínica Universidad de La Sabana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La decisione riguardante la condivisione dei dati individuali dei partecipanti non è ancora stata finalizzata. La disponibilità dei DIP dipenderà dalle approvazioni etiche, dalle politiche istituzionali e dai requisiti di governance dei dati presso i siti partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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