- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07354425
Polmonite Pneumococcica Acquisita in Comunità che Richiede Ospedalizzazione tra gli Adulti Colombiani (PneumoCAP)
Polmonite Acquisita in Comunità da Pneumococco che Richiede Ospedalizzazione tra Adulti Colombiani (Pneumo-CAP Colombia)
Polmonite Pneumococcica Acquisita in Comunità che Richiede Ospedalizzazione tra gli Adulti in Colombia (Pneumo-CAP Colombia)
Questo studio mira a saperne di più sulla polmonite pneumococcica acquisita in comunità (CAP) causata da Streptococcus pneumoniae tra gli adulti ospedalizzati in 11 ospedali nella regione di Sabana Centro in Colombia. Lo studio descriverà le caratteristiche degli adulti con CAP, stimerà la prevalenza della CAP pneumococcica nell'area ed esaminerà i sierotipi specifici di S. pneumoniae che causano questa infezione. Questa ricerca è essenziale per capire quale microrganismo è la causa più prevalente di CAP nella regione, se i vaccini pneumococcici inclusi nei programmi vaccinali governativi proteggono gli adulti, quali specifici sierotipi pneumococcici sono in circolazione e quale vaccino disponibile proteggerà meglio le persone dalla CAP pneumococcica.
Lo studio sarà condotto in 11 ospedali nella regione di Sabana Centro e raccoglierà dati per 2 anni. Lo studio raccoglierà informazioni dettagliate sulla condizione di ciascun paziente, inclusi sintomi, storia medica ed esiti come morte o necessità di cure intensive.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico di sorveglianza multicentrico mira a fornire una comprensione dettagliata della polmonite acquisita in comunità da pneumococco (CAP), una delle principali cause di ospedalizzazione e mortalità, negli adulti della regione di Sabana Centro in Colombia. La CAP pneumococcica, causata dal batterio Streptococcus pneumoniae, rimane un significativo problema di salute globale nonostante i diffusi programmi di vaccinazione. Lo studio indagherà l'incidenza, la prevalenza e la distribuzione dei sierotipi della CAP pneumococcica, con particolare attenzione ai ceppi inclusi nel vaccino coniugato pneumococcico 15-valente (PCV15).
Gli obiettivi dello studio contribuiranno a informare lo sviluppo futuro di vaccini, le politiche di salute pubblica e la gestione clinica delle infezioni pneumococciche nelle popolazioni adulte, specialmente nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), dove la copertura vaccinale e il carico di malattia rimangono preoccupanti.
Obiettivi dello Studio:
Lo studio ha quattro obiettivi primari:
- Descrivere le caratteristiche demografiche e cliniche degli adulti ≥18 anni ospedalizzati con CAP pneumococcica nella regione di Sabana Centro, includendo sia i casi batteriemici che non batteriemici dell'infezione.
- Determinare la prevalenza della CAP pneumococcica tra i pazienti che richiedono ospedalizzazione per CAP nella regione di Sabana Centro in Colombia.
- Determinare la prevalenza dei sierotipi pneumococcici inclusi nel vaccino PCV15 negli adulti ospedalizzati con CAP pneumococcica, includendo sia i casi batteriemici che non batteriemici.
Stimare l'incidenza della CAP pneumococcica che richiede ospedalizzazione e il contributo dei sierotipi PCV15 al carico di malattia nella regione.
Lo studio esplorerà anche obiettivi secondari, inclusa l'associazione tra positività pneumococcica e esiti clinici gravi come l'ammissione in terapia intensiva, la ventilazione meccanica, l'uso di vasopressori e la mortalità.
Disegno dello Studio:
Questo è uno studio prospettico, osservazionale, multicentrico con sorveglianza attiva. La ricerca avrà luogo in 11 ospedali nella regione di Sabana Centro, includendo sia istituzioni pubbliche che private. Lo studio raccoglierà dati per due anni, con un periodo di reclutamento di un anno e un periodo di follow-up fino a tre mesi dopo la dimissione.
Criteri di Inclusione ed Esclusione:
Criteri di Inclusione:
-1. Età ≥ 18 anni.
-2. Ospedalizzati in uno degli ospedali della Regione di Sabana Centro, inclusi sia il ricovero ordinario che l'osservazione breve intensiva.
-3. Segni e/o sintomi clinici di una malattia respiratoria acuta, definita da ≥ 1 dei seguenti:
-Nuova o peggiorata mancanza di respiro negli ultimi 7 giorni
-Nuova o peggiorata tosse negli ultimi 7 giorni
-Nuova o peggiorata produzione di espettorato negli ultimi 7 giorni
-Nuova o peggiorata dolore toracico negli ultimi 7 giorni
-Tachipnea con frequenza respiratoria ≥ 22 atti/min, non nota come cronica
-Ipossia con SpO2 ≤ 92% non nota come cronica
-Inizio di ventilazione meccanica invasiva o non invasiva.
-4. Segni e/o sintomi clinici di un'infezione acuta, definita da ≥ 1 dei seguenti:
-Temperatura corporea ≥ 38° C (100.4° F) o ≤ 35.5° C (95.9° F)
-Febbre, brividi o sensazione febbrile riportati a casa senza documentazione esplicita di febbre negli ultimi 7 giorni
-Conta dei globuli bianchi > 10.7 o < 3.9 mila cellule/mcL-Proteina C-reattiva > 10 mg/L
- Stato mentale alterato
- 5. Evidenza radiologica di polmonite interpretata da un radiologo, definita come ≥ 1 dei seguenti reperti su radiografia del torace (RX), tomografia computerizzata (TC) o ecografia polmonare completata entro 48 ore prima o dopo l'ammissione ospedaliera:
- Infiltrato polmonare non noto come cronico
- Opacità polmonare non nota come cronica (inclusa opacità a vetro smerigliato sulla TC)
- Consolidamento polmonare non noto come cronico
Criteri di Esclusione:
-1. Arruolamento in questo studio negli ultimi 90 giorni.
-2. Sviluppo di polmonite (come definito nei criteri di inclusione) più di 48 ore dopo l'ammissione ospedaliera (la polmonite sviluppata 48 ore dopo l'ammissione sarà considerata polmonite acquisita in ospedale).
-3. Impossibilità di ottenere il consenso dal paziente o dal suo rappresentante per questo studio entro 48 ore dall'ammissione ospedaliera (incluso il tempo trascorso in un ospedale di trasferimento prima dell'ammissione in un ospedale dello studio).
-4. Impossibilità o mancanza di volontà del paziente di fornire uno qualsiasi dei campioni (Sangue, Urina ed Espettorato) entro 48 ore dall'ammissione ospedaliera (incluso il tempo trascorso in un ospedale di trasferimento prima dell'ammissione in un ospedale dello studio).
-5. Una malattia non polmonare spiega completamente i sintomi acuti del paziente. Malattie alternative non polmonari potrebbero includere embolia polmonare, scompenso cardiaco acuto, cancro al polmone ed emorragia polmonare.
o- Esiti Chiave e Raccolta Dati:
Lo studio monitorerà molteplici esiti, inclusi:
o- Incidenza della CAP pneumococcica (totale, e per specifici sierotipi inclusi in PCV15).
o- Prevalenza dei sierotipi pneumococcici, in particolare quelli contenuti in PCV15.
o- Esiti clinici come:
o Mortalità (mortalità ospedaliera e mortalità a 3 mesi dopo la dimissione)
o Ammissione in terapia intensiva
o Necessità di ventilazione meccanica invasiva
o Uso di vasopressori
o Durata della degenza ospedaliera e in terapia intensiva
o- Misure della qualità della vita utilizzando le scale EQ-5D-5L e mMRC, valutate al basale, a 1 mese e a 3 mesi dopo la dimissione.
o- Test di Laboratorio e Procedure:
Lo studio utilizzerà una combinazione di metodi diagnostici per rilevare S. pneumoniae e caratterizzare i ceppi pneumococcici coinvolti, inclusi:
o Test dell'antigene urinario.
o Emocolture.
- Colture dell'espettorato.
- PCR in tempo reale per il rilevamento molecolare di S. pneumoniae in campioni di sangue ed espettorato.
Inoltre, lo studio raccoglierà dati sui modelli di resistenza antimicrobica dei ceppi pneumococcici isolati, valutando la resistenza a penicilline, macrolidi e altre classi di antibiotici.
o-Gestione e Analisi dei Dati: Tutti i dati saranno raccolti elettronicamente tramite la piattaforma RedCap, un sistema sicuro basato sul web. I dati saranno analizzati utilizzando statistiche descrittive per le caratteristiche demografiche e cliniche, nonché i tassi di incidenza e prevalenza della CAP pneumococcica. Saranno utilizzati modelli di regressione multivariata per valutare le associazioni tra infezione pneumococcica ed esiti clinici, aggiustando per potenziali fattori confondenti come età, sesso, comorbilità e stato vaccinale.
o- Follow-Up: I pazienti saranno seguiti per telefono a 1 e 3 mesi dopo la dimissione per valutare gli esiti a lungo termine, inclusi sopravvivenza, recupero funzionale e qualità della vita. Questo follow-up è cruciale per comprendere il carico a lungo termine della CAP pneumococcica e il potenziale impatto della vaccinazione.
o- Tempistica dello Studio e Dimensione del Campione: Lo studio è previsto durare 2 anni. Lo studio includerà tutti i pazienti eleggibili ospedalizzati durante questo periodo, e il numero di casi qualificanti osservati determinerà la dimensione del campione.
o- Considerazioni Etiche e Riservatezza: Lo studio sarà condotto in conformità con le linee guida etiche per la ricerca umana e otterrà l'approvazione dai comitati etici (IRB) di tutti gli ospedali partecipanti. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i pazienti (o loro rappresentanti legali) prima dell'arruolamento. Tutti i dati dei pazienti saranno mantenuti riservati, e i partecipanti saranno identificati solo da un ID specifico dello studio.
o- Significato dello Studio e Impatto Atteso: Questo studio è il primo nel suo genere in Colombia a valutare in modo completo l'incidenza, la prevalenza e gli esiti clinici della CAP pneumococcica negli adulti. I risultati forniranno dati cruciali sui sierotipi pneumococcici circolanti nella regione, informando la politica vaccinale e la potenziale introduzione di nuovi vaccini pneumococcici, come il PCV15, nella popolazione adulta colombiana. Lo studio mira anche a colmare il significativo divario di conoscenza nell'epidemiologia delle infezioni pneumococciche negli LMIC, dove i dati sulla CAP pneumococcica negli adulti sono limitati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cajicá, Colombia
- Centro Medico San Luis Clinica Quirurgica SAS
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Nemocón, Colombia
- ESE Hospital San Vicente de Paul Nemocon
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Sopó, Colombia
- ESE Hospital divino Salvador Sopo
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Tabio, Colombia
- ESE Hospital Nuestra Señora del Carmen de Tabio
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Tenjo, Colombia
- ESE Hospital Santa Rosa de Tenjo
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Tocancipá, Colombia
- Hospital Nuestra Señora del Transito de Tocancipa
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Zipaquirá, Colombia
- Hospital Universitario de la Samaritana Regional
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Zipaquirá, Colombia
- Hospital Universitario de la Samaritana sede Funcional
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Cundinamarca
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Chía, Cundinamarca, Colombia, 250002
- Clinica de Marly Jorge Cavelier Gaviria SAS
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Chía, Cundinamarca, Colombia, 250002
- Clínica Universidad de La Sabana
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Chía, Cundinamarca, Colombia, 250002
- ESE Hospital San Antonio de Chia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- (1) Età ≥ 18 anni.
- (2) Ricoverato in uno degli ospedali della Regione di Sabana Centro, sia in regime di degenza che di osservazione.
- (3) Segni clinici e/o sintomi di una malattia respiratoria acuta, definiti da ≥ 1 dei seguenti:
- - Nuova o peggiorata mancanza di respiro negli ultimi 7 giorni
- - Nuovo o peggiorato tosse negli ultimi 7 giorni
- - Nuova o peggiorata produzione di espettorato negli ultimi 7 giorni
- - Nuovo o peggiorato dolore toracico negli ultimi 7 giorni
- - Tachipnea con frequenza respiratoria ≥ 22 atti/min, non nota come cronica
- - Ipossia con SpO2 ≤ 92% non nota come cronica
- - Inizio di ventilazione meccanica invasiva o non invasiva
- (4) Segni clinici e/o sintomi di un'infezione acuta, definiti da ≥ 1 dei seguenti:
- - Temperatura corporea ≥ 38°C (100,4°F) o ≤ 35,5°C (95,9°F)
- - Febbre, brividi o sensazione di febbre riportati a casa senza documentazione esplicita di febbre negli ultimi 7 giorni
- - Conteggio dei globuli bianchi > 10,7 o < 3,9 mila cellule/mcL - Proteina C-reattiva > 10 mg/L
- - Stato mentale alterato
- (5) Evidenza radiologica di polmonite interpretata da un radiologo, definita come ≥ 1 dei seguenti reperti su radiografia del torace (RX), tomografia computerizzata (TC) o ecografia polmonare eseguita entro 48 ore prima o dopo il ricovero ospedaliero:
- - Infiltrato polmonare non noto come cronico
- - Opacità polmonare non nota come cronica (incluse opacità a vetro smerigliato sulla TC)
- - Consolidamento polmonare non noto come cronico
Criteri di esclusione:
- (1) Arruolamento in questo studio negli ultimi 90 giorni.
- (2) Sviluppo di polmonite (come definito nei criteri di inclusione) più di 48 ore dopo il ricovero ospedaliero (la polmonite sviluppata 48 ore dopo il ricovero sarà considerata polmonite acquisita in ospedale).
- (3) Impossibilità di ottenere il consenso dal paziente o dal sostituto per questo studio entro 48 ore dal ricovero ospedaliero (incluso il tempo trascorso in un ospedale di trasferimento prima del ricovero in un ospedale dello studio).
- (4) Impossibilità o mancanza di volontà del paziente di fornire uno qualsiasi dei campioni (Sangue, Urina ed Espettorato) entro 48 ore dal ricovero ospedaliero (incluso il tempo trascorso in un ospedale di trasferimento prima del ricovero in un ospedale dello studio).
- (5) Una malattia non polmonare spiega completamente i sintomi acuti del paziente. Malattie alternative non polmonari potrebbero includere embolia polmonare, insufficienza cardiaca acuta, cancro ai polmoni ed emorragia polmonare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della Polmonite Acquisita in Comunità (PAC) Pneumococcica
Lasso di tempo: L'incidenza sarà misurata durante l'intero periodo di studio (dall'inizio alla fine dello studio), con i casi registrati al momento del ricovero ospedaliero per CAP. (2 anni)(giu-2022 a nov-2025)
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Questo esito misura quanti adulti vengono ricoverati in ospedale con polmonite acquisita in comunità causata da Streptococcus pneumoniae, includendo sia i casi batteriemici (emocoltura positiva) che non batteriemici (campione respiratorio positivo, test dell'antigene urinario o PCR). Come verrà misurato I casi di polmonite acquisita in comunità da pneumococco saranno identificati attraverso i risultati microbiologici raccolti di routine: Emocolture Colture respiratorie (espettorato, BAL, aspirato tracheale) Test dell'antigene pneumococcico urinario Pannelli PCR/NAAT che rilevano S. pneumoniae Tutti i casi confermati verranno conteggiati e divisi per il numero totale di ricoveri per polmonite acquisita in comunità (o per la popolazione di riferimento, se applicabile) per calcolare l'incidenza. |
L'incidenza sarà misurata durante l'intero periodo di studio (dall'inizio alla fine dello studio), con i casi registrati al momento del ricovero ospedaliero per CAP. (2 anni)(giu-2022 a nov-2025)
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Prevalenza dei sierotipi pneumococcici
Lasso di tempo: I sierotipi saranno valutati al momento del ricovero e la prevalenza sarà valutata durante l'intero periodo di studio. (2 anni, da giugno 2022 a novembre 2025)
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Questo esito descrive la frequenza con cui i sierotipi pneumococcici coperti dal vaccino coniugato 15-valente (PCV15) compaiono tra gli adulti ospedalizzati con polmonite acquisita in comunità. Come verrà misurato Tutti i pazienti con CAP pneumococcica che vengono sottoposti a sierotipizzazione saranno esaminati. Ogni sierotipo identificato sarà classificato come sierotipo PCV15 o sierotipo non PCV15. La prevalenza sarà determinata contando il numero di casi di CAP pneumococcica causati da sierotipi inclusi nel PCV15, rispetto al numero totale di casi con informazioni disponibili sul sierotipo. |
I sierotipi saranno valutati al momento del ricovero e la prevalenza sarà valutata durante l'intero periodo di studio. (2 anni, da giugno 2022 a novembre 2025)
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Prevalenza della polmonite pneumococcica acquisita in comunità tra gli adulti ospedalizzati
Lasso di tempo: I casi di CAP pneumococcica saranno identificati al momento del ricovero ospedaliero e la prevalenza sarà valutata per l'intero periodo di studio (2 anni, da giugno 2022 a novembre 2025).
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Questo esito descrive la prevalenza della polmonite pneumococcica acquisita in comunità tra gli adulti che richiedono il ricovero ospedaliero. Come sarà misurato Tutti gli adulti ricoverati con diagnosi di CAP saranno esaminati per determinare quali casi presentano una conferma di laboratorio di Streptococcus pneumoniae tramite emocolture, campioni respiratori, test dell'antigene urinario o saggi molecolari. La prevalenza sarà determinata contando il numero di casi di CAP identificati come pneumococcici tra tutti i ricoveri per CAP. |
I casi di CAP pneumococcica saranno identificati al momento del ricovero ospedaliero e la prevalenza sarà valutata per l'intero periodo di studio (2 anni, da giugno 2022 a novembre 2025).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità della CAP Pneumococcica
Lasso di tempo: Registrato il giorno 1 (baseline) e/o al ricovero in terapia intensiva quando applicabile.
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Questo esito descrive la gravità clinica della polmonite acquisita in comunità da pneumococco tra gli adulti ospedalizzati, basandosi sugli strumenti di valutazione della gravità comunemente utilizzati. Come verrà misurata La gravità sarà determinata utilizzando una qualsiasi delle tre scale cliniche validate abitualmente impiegate dal medico curante, e i pazienti saranno classificati come affetti da malattia grave o non grave in base al punteggio applicato: Indice di Gravità della Polmonite (PSI) Intervallo: Classe I a Classe V (0 a >130 punti). Punteggi più alti indicano una gravità peggiore e un rischio di mortalità più elevato. Punteggio CURB-65 (Confusione, Urea, Frequenza respiratoria, Pressione sanguigna, Età ≥65) Intervallo: 0 a 5 punti. Punteggi più alti indicano una gravità maggiore e un rischio di mortalità più elevato. Criteri per la Polmonite Acquisita in Comunità Grave (Società Toracica Americana/Società Americana delle Malattie Infettive) Definizione: La CAP grave è identificata da 1 criterio maggiore o ≥3 criteri minori. Il soddisfacimento dei criteri indica una gravità maggiore e la necessità di cure intensive. |
Registrato il giorno 1 (baseline) e/o al ricovero in terapia intensiva quando applicabile.
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Mortalità
Lasso di tempo: dal reclutamento fino a 3 mesi dopo la dimissione
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Mortalità in ospedale e mortalità a 3 mesi dalla dimissione
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dal reclutamento fino a 3 mesi dopo la dimissione
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Ricovero in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Registrato il giorno dell'ammissione in terapia intensiva (durante il ricovero indice)
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Questo esito registra se gli adulti ricoverati con polmonite acquisita in comunità richiedono l'ammissione a un'unità di terapia intensiva in qualsiasi momento durante il ricovero, riflettendo una maggiore gravità della malattia e la necessità di supporto avanzato degli organi. Come verrà misurato L'ammissione in terapia intensiva sarà determinata attraverso le cartelle cliniche di routine, documentando se il paziente è stato ammesso in terapia intensiva (medica, chirurgica o mista) durante il ricovero di riferimento. Ciò include le ammissioni che avvengono direttamente dal pronto soccorso o successivamente durante la degenza ospedaliera, fino alla dimissione. |
Registrato il giorno dell'ammissione in terapia intensiva (durante il ricovero indice)
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Variazione della Qualità della Vita
Lasso di tempo: Registrato il giorno 1 (baseline) e il giorno 27 dopo la dimissione e il giorno 90 dopo la dimissione (Dal reclutamento fino a 3 mesi dopo la dimissione)
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Questo esito valuta i cambiamenti nella qualità della vita tra gli adulti ospedalizzati con CAP, utilizzando lo strumento standardizzato EQ-5D-5L, che misura lo stato di salute in cinque domini. Come sarà misurato La qualità della vita sarà valutata utilizzando la scala EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), che include cinque domini (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione), ciascuno valutato dal Livello 1 (nessun problema) al Livello 5 (problemi estremi). L'EQ-5D-5L include anche una scala analogica visiva (EQ-VAS) che va da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile). Punteggi più alti nel sistema descrittivo indicano una salute peggiore, mentre valori VAS più alti indicano una salute percepita migliore. La variazione sarà valutata confrontando i punteggi in diversi momenti temporali, in base a quando lo strumento viene somministrato. |
Registrato il giorno 1 (baseline) e il giorno 27 dopo la dimissione e il giorno 90 dopo la dimissione (Dal reclutamento fino a 3 mesi dopo la dimissione)
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Persistenza della dispnea
Lasso di tempo: La dispnea sarà valutata nei tempi definiti al Giorno 1, Giorno 27 dopo la dimissione e Giorno 90 dopo la dimissione. Dal basale fino a 3 mesi dopo la dimissione.
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Questo esito valuta se gli adulti ospedalizzati con CAP continuano a sperimentare mancanza di respiro dopo la malattia acuta, utilizzando una misura standardizzata della gravità della dispnea. Come sarà misurato La dispnea sarà valutata utilizzando la Scala della Dispnea del Medical Research Council modificata (mMRC), che va dal Grado 0 al Grado 4. Grado 0: Dispnea solo con esercizio intenso Grado 1: Mancanza di respiro quando si corre o si cammina su una leggera salita Grado 2: Cammina più lentamente dei coetanei o deve fermarsi quando cammina al proprio ritmo Grado 3: Si ferma per respirare dopo aver camminato circa 100 metri Grado 4: Troppo senza fiato per uscire di casa o senza fiato quando si veste I gradi mMRC più alti indicano una dispnea peggiore. La persistenza sarà determinata confrontando i punteggi della dispnea nei punti temporali di follow-up rilevanti. |
La dispnea sarà valutata nei tempi definiti al Giorno 1, Giorno 27 dopo la dimissione e Giorno 90 dopo la dimissione. Dal basale fino a 3 mesi dopo la dimissione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luis F Reyes, MD,PhD, MsC, Universidad de La Sabana
- Investigatore principale: Cristian C Serrano, MD, cPhD, Clínica Universidad de La Sabana
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van Hout B, Janssen MF, Feng YS, Kohlmann T, Busschbach J, Golicki D, Lloyd A, Scalone L, Kind P, Pickard AS. Interim scoring for the EQ-5D-5L: mapping the EQ-5D-5L to EQ-5D-3L value sets. Value Health. 2012 Jul-Aug;15(5):708-15. doi: 10.1016/j.jval.2012.02.008. Epub 2012 May 24.
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- American Thoracic Society; Infectious Diseases Society of America. Guidelines for the management of adults with hospital-acquired, ventilator-associated, and healthcare-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Feb 15;171(4):388-416. doi: 10.1164/rccm.200405-644ST. No abstract available.
- Mandell LA, Wunderink RG, Anzueto A, Bartlett JG, Campbell GD, Dean NC, Dowell SF, File TM Jr, Musher DM, Niederman MS, Torres A, Whitney CG; Infectious Diseases Society of America; American Thoracic Society. Infectious Diseases Society of America/American Thoracic Society consensus guidelines on the management of community-acquired pneumonia in adults. Clin Infect Dis. 2007 Mar 1;44 Suppl 2(Suppl 2):S27-72. doi: 10.1086/511159. No abstract available.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Schoenfeld DA, Bernard GR; ARDS Network. Statistical evaluation of ventilator-free days as an efficacy measure in clinical trials of treatments for acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2002 Aug;30(8):1772-7. doi: 10.1097/00003246-200208000-00016.
- Kamdar BB, Huang M, Dinglas VD, Colantuoni E, von Wachter TM, Hopkins RO, Needham DM; National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome Network. Joblessness and Lost Earnings after Acute Respiratory Distress Syndrome in a 1-Year National Multicenter Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Oct 15;196(8):1012-1020. doi: 10.1164/rccm.201611-2327OC.
- Kung HC, Hoyert DL, Xu J, Murphy SL. Deaths: final data for 2005. Natl Vital Stat Rep. 2008 Apr 24;56(10):1-120.
- Needham DM, Sepulveda KA, Dinglas VD, Chessare CM, Friedman LA, Bingham CO 3rd, Turnbull AE. Core Outcome Measures for Clinical Research in Acute Respiratory Failure Survivors. An International Modified Delphi Consensus Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Nov 1;196(9):1122-1130. doi: 10.1164/rccm.201702-0372OC.
- Inouye SK, Rushing JT, Foreman MD, Palmer RM, Pompei P. Does delirium contribute to poor hospital outcomes? A three-site epidemiologic study. J Gen Intern Med. 1998 Apr;13(4):234-42. doi: 10.1046/j.1525-1497.1998.00073.x.
- Jain S, Self WH, Wunderink RG, Fakhran S, Balk R, Bramley AM, Reed C, Grijalva CG, Anderson EJ, Courtney DM, Chappell JD, Qi C, Hart EM, Carroll F, Trabue C, Donnelly HK, Williams DJ, Zhu Y, Arnold SR, Ampofo K, Waterer GW, Levine M, Lindstrom S, Winchell JM, Katz JM, Erdman D, Schneider E, Hicks LA, McCullers JA, Pavia AT, Edwards KM, Finelli L; CDC EPIC Study Team. Community-Acquired Pneumonia Requiring Hospitalization among U.S. Adults. N Engl J Med. 2015 Jul 30;373(5):415-27. doi: 10.1056/NEJMoa1500245. Epub 2015 Jul 14.
- Fine MJ, Auble TE, Yealy DM, Hanusa BH, Weissfeld LA, Singer DE, Coley CM, Marrie TJ, Kapoor WN. A prediction rule to identify low-risk patients with community-acquired pneumonia. N Engl J Med. 1997 Jan 23;336(4):243-50. doi: 10.1056/NEJM199701233360402.
- Jain S, Williams DJ, Arnold SR, Ampofo K, Bramley AM, Reed C, Stockmann C, Anderson EJ, Grijalva CG, Self WH, Zhu Y, Patel A, Hymas W, Chappell JD, Kaufman RA, Kan JH, Dansie D, Lenny N, Hillyard DR, Haynes LM, Levine M, Lindstrom S, Winchell JM, Katz JM, Erdman D, Schneider E, Hicks LA, Wunderink RG, Edwards KM, Pavia AT, McCullers JA, Finelli L; CDC EPIC Study Team. Community-acquired pneumonia requiring hospitalization among U.S. children. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):835-45. doi: 10.1056/NEJMoa1405870.
- Buurman BM, Hoogerduijn JG, de Haan RJ, Abu-Hanna A, Lagaay AM, Verhaar HJ, Schuurmans MJ, Levi M, de Rooij SE. Geriatric conditions in acutely hospitalized older patients: prevalence and one-year survival and functional decline. PLoS One. 2011;6(11):e26951. doi: 10.1371/journal.pone.0026951. Epub 2011 Nov 14.
- Needham DM, Colantuoni E, Mendez-Tellez PA, Dinglas VD, Sevransky JE, Dennison Himmelfarb CR, Desai SV, Shanholtz C, Brower RG, Pronovost PJ. Lung protective mechanical ventilation and two year survival in patients with acute lung injury: prospective cohort study. BMJ. 2012 Apr 5;344:e2124. doi: 10.1136/bmj.e2124.
- Grijalva CG, Nuorti JP, Arbogast PG, Martin SW, Edwards KM, Griffin MR. Decline in pneumonia admissions after routine childhood immunisation with pneumococcal conjugate vaccine in the USA: a time-series analysis. Lancet. 2007 Apr 7;369(9568):1179-86. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60564-9.
- Ramirez JA, Wiemken TL, Peyrani P, Arnold FW, Kelley R, Mattingly WA, Nakamatsu R, Pena S, Guinn BE, Furmanek SP, Persaud AK, Raghuram A, Fernandez F, Beavin L, Bosson R, Fernandez-Botran R, Cavallazzi R, Bordon J, Valdivieso C, Schulte J, Carrico RM; University of Louisville Pneumonia Study Group. Adults Hospitalized With Pneumonia in the United States: Incidence, Epidemiology, and Mortality. Clin Infect Dis. 2017 Nov 13;65(11):1806-1812. doi: 10.1093/cid/cix647.
- Needham DM, Dennison CR, Dowdy DW, Mendez-Tellez PA, Ciesla N, Desai SV, Sevransky J, Shanholtz C, Scharfstein D, Herridge MS, Pronovost PJ. Study protocol: The Improving Care of Acute Lung Injury Patients (ICAP) study. Crit Care. 2006 Feb;10(1):R9. doi: 10.1186/cc3948.
- Kalil AC, Metersky ML, Klompas M, Muscedere J, Sweeney DA, Palmer LB, Napolitano LM, O'Grady NP, Bartlett JG, Carratala J, El Solh AA, Ewig S, Fey PD, File TM Jr, Restrepo MI, Roberts JA, Waterer GW, Cruse P, Knight SL, Brozek JL. Management of Adults With Hospital-acquired and Ventilator-associated Pneumonia: 2016 Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America and the American Thoracic Society. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):e61-e111. doi: 10.1093/cid/ciw353. Epub 2016 Jul 14.
- Agency for Healthcare Research and Quality. Pneumonia is the Most Common Reason for Hospitalization. http://www.ahrq.gov/research/sep08/0908RA40.htm Accessed: 31 May 2011.
- Self WH, Grijalva CG, Zhu Y, McNaughton CD, Barrett TW, Collins SP, Storrow AB, Griffin MR. Rates of emergency department visits due to pneumonia in the United States, July 2006-June 2009. Acad Emerg Med. 2013 Sep;20(9):957-60. doi: 10.1111/acem.12203. Epub 2013 Aug 27.
- Leal AL, Camacho G, Montañez A, Varon F, Alvarez C, Valderrama S, et al. 1628. Clinical, Epidemiological and Microbiological Characterization of Invasive Streptococcus pneumoniae Disease in Hospitalized Adults from 5 Tertiary Hospitals in Bogotá, Colombia: A Descriptive Study, Open Forum Infectious Diseases, Volume 6, Issue Supplement_2, October 2019, Pages S593-S594.
- Severiche-Bueno DF, Severiche-Bueno DF, Bastidas A, Caceres EL, Silva E, Lozada J, Gomez S, Vargas H, Viasus D, Reyes LF. Burden of invasive pneumococcal disease (IPD) over a 10-year period in Bogota, Colombia. Int J Infect Dis. 2021 Apr;105:32-39. doi: 10.1016/j.ijid.2021.02.031. Epub 2021 Feb 11.
- Moore MR, Link-Gelles R, Schaffner W, Lynfield R, Lexau C, Bennett NM, Petit S, Zansky SM, Harrison LH, Reingold A, Miller L, Scherzinger K, Thomas A, Farley MM, Zell ER, Taylor TH Jr, Pondo T, Rodgers L, McGee L, Beall B, Jorgensen JH, Whitney CG. Effect of use of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in children on invasive pneumococcal disease in children and adults in the USA: analysis of multisite, population-based surveillance. Lancet Infect Dis. 2015 Mar;15(3):301-9. doi: 10.1016/S1473-3099(14)71081-3. Epub 2015 Feb 3.
- Griffin MR, Zhu Y, Moore MR, Whitney CG, Grijalva CG. U.S. hospitalizations for pneumonia after a decade of pneumococcal vaccination. N Engl J Med. 2013 Jul 11;369(2):155-63. doi: 10.1056/NEJMoa1209165.
- Said MA, Johnson HL, Nonyane BA, Deloria-Knoll M, O'Brien KL; AGEDD Adult Pneumococcal Burden Study Team; Andreo F, Beovic B, Blanco S, Boersma WG, Boulware DR, Butler JC, Carratala J, Chang FY, Charles PG, Diaz AA, Dominguez J, Ehara N, Endeman H, Falco V, Falguera M, Fukushima K, Garcia-Vidal C, Genne D, Guchev IA, Gutierrez F, Hernes SS, Hoepelman AI, Hohenthal U, Johansson N, Kolek V, Kozlov RS, Lauderdale TL, Marekovic I, Masia M, Matta MA, Miro O, Murdoch DR, Nuermberger E, Paolini R, Perello R, Snijders D, Plecko V, Sorde R, Stralin K, van der Eerden MM, Vila-Corcoles A, Watt JP. Estimating the burden of pneumococcal pneumonia among adults: a systematic review and meta-analysis of diagnostic techniques. PLoS One. 2013;8(4):e60273. doi: 10.1371/journal.pone.0060273. Epub 2013 Apr 2.
- Wunderink RG, Self WH, Anderson EJ, Balk R, Fakhran S, Courtney DM, Qi C, Williams DJ, Zhu Y, Whitney CG, Moore MR, Bramley A, Jain S, Edwards KM, Grijalva CG. Pneumococcal Community-Acquired Pneumonia Detected by Serotype-Specific Urinary Antigen Detection Assays. Clin Infect Dis. 2018 May 2;66(10):1504-1510. doi: 10.1093/cid/cix1066.
- LeBlanc JJ, ElSherif M, Ye L, MacKinnon-Cameron D, Li L, Ambrose A, Hatchette TF, Lang AL, Gillis H, Martin I, Andrew MK, Boivin G, Bowie W, Green K, Johnstone J, Loeb M, McCarthy A, McGeer A, Moraca S, Semret M, Stiver G, Trottier S, Valiquette L, Webster D, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance (SOS) Network of the Canadian Immunization Research Network (CIRN). Burden of vaccine-preventable pneumococcal disease in hospitalized adults: A Canadian Immunization Research Network (CIRN) Serious Outcomes Surveillance (SOS) network study. Vaccine. 2017 Jun 22;35(29):3647-3654. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.05.049. Epub 2017 May 26.
- Pilishvili T, Lexau C, Farley MM, Hadler J, Harrison LH, Bennett NM, Reingold A, Thomas A, Schaffner W, Craig AS, Smith PJ, Beall BW, Whitney CG, Moore MR; Active Bacterial Core Surveillance/Emerging Infections Program Network. Sustained reductions in invasive pneumococcal disease in the era of conjugate vaccine. J Infect Dis. 2010 Jan 1;201(1):32-41. doi: 10.1086/648593.
- Demczuk WH, Martin I, Griffith A, Lefebvre B, McGeer A, Lovgren M, Tyrrell GJ, Desai S, Sherrard L, Adam H, Gilmour M, Zhanel GG; Toronto Bacterial Diseases Network; Canadian Public Health Laboratory Network. Serotype distribution of invasive Streptococcus pneumoniae in Canada after the introduction of the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine, 2010-2012. Can J Microbiol. 2013 Dec;59(12):778-88. doi: 10.1139/cjm-2013-0614. Epub 2013 Oct 21.
- Waight PA, Andrews NJ, Ladhani SN, Sheppard CL, Slack MP, Miller E. Effect of the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine on invasive pneumococcal disease in England and Wales 4 years after its introduction: an observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2015 May;15(5):535-43. doi: 10.1016/S1473-3099(15)70044-7. Epub 2015 Mar 20.
- van der Linden M, Falkenhorst G, Perniciaro S, Imohl M. Effects of Infant Pneumococcal Conjugate Vaccination on Serotype Distribution in Invasive Pneumococcal Disease among Children and Adults in Germany. PLoS One. 2015 Jul 1;10(7):e0131494. doi: 10.1371/journal.pone.0131494. eCollection 2015.
- Self WH, Wunderink RG, Williams DJ, Barrett TW, Baughman AH, Grijalva CG. Comparison of clinical prediction models for resistant bacteria in community-onset pneumonia. Acad Emerg Med. 2015 Jun;22(6):730-40. doi: 10.1111/acem.12672. Epub 2015 May 20.
- Grijalva CG, Wunderink RG, Zhu Y, Williams DJ, Balk R, Fakhran S, Courtney DM, Anderson EJ, Qi C, Trabue C, Pavia AT, Moore MR, Jain S, Edwards KM, Self WH. In-Hospital Pneumococcal Polysaccharide Vaccination Is Associated With Detection of Pneumococcal Vaccine Serotypes in Adults Hospitalized for Community-Acquired Pneumonia. Open Forum Infect Dis. 2015 Sep 19;2(4):ofv135. doi: 10.1093/ofid/ofv135. eCollection 2015 Dec.
- Upchurch CP, Grijalva CG, Wunderink RG, Williams DJ, Waterer GW, Anderson EJ, Zhu Y, Hart EM, Carroll F, Bramley AM, Jain S, Edwards KM, Self WH. Community-Acquired Pneumonia Visualized on CT Scans but Not Chest Radiographs: Pathogens, Severity, and Clinical Outcomes. Chest. 2018 Mar;153(3):601-610. doi: 10.1016/j.chest.2017.07.035. Epub 2017 Aug 9.
- Lim WS, van der Eerden MM, Laing R, Boersma WG, Karalus N, Town GI, Lewis SA, Macfarlane JT. Defining community acquired pneumonia severity on presentation to hospital: an international derivation and validation study. Thorax. 2003 May;58(5):377-82. doi: 10.1136/thorax.58.5.377.
- Collin C, Wade DT, Davies S, Horne V. The Barthel ADL Index: a reliability study. Int Disabil Stud. 1988;10(2):61-3. doi: 10.3109/09638288809164103.
- Colantuoni E, Scharfstein DO, Wang C, Hashem MD, Leroux A, Needham DM, Girard TD. Statistical methods to compare functional outcomes in randomized controlled trials with high mortality. BMJ. 2018 Jan 3;360:j5748. doi: 10.1136/bmj.j5748.
- EuroQol. EQ-5D-5L Valuation, Crosswalk Index Value Calculator. Available at: https://euroqol.org/eq-5d- instruments/eq-5d-5l-about/valuation/crosswalk-index-valuecalculator/ Accessed 25 May 2018.
- Dowdy DW, Eid MP, Sedrakyan A, Mendez-Tellez PA, Pronovost PJ, Herridge MS, Needham DM. Quality of life in adult survivors of critical illness: a systematic review of the literature. Intensive Care Med. 2005 May;31(5):611-20. doi: 10.1007/s00134-005-2592-6. Epub 2005 Apr 1.
- Dorman PJ, Slattery J, Farrell B, Dennis MS, Sandercock PA. A randomised comparison of the EuroQol and Short Form-36 after stroke. United Kingdom collaborators in the International Stroke Trial. BMJ. 1997 Aug 23;315(7106):461. doi: 10.1136/bmj.315.7106.461. No abstract available.
- Angus DC, Carlet J; 2002 Brussels Roundtable Participants. Surviving intensive care: a report from the 2002 Brussels Roundtable. Intensive Care Med. 2003 Mar;29(3):368-77. doi: 10.1007/s00134-002-1624-8. Epub 2003 Jan 21.
- Self WH, Grijalva CG, Zhu Y, Talbot HK, Jules A, Widmer KE, Edwards KM, Williams JV, Shay DK, Griffin MR. Emergency department visits for influenza A(H1N1)pdm09, Davidson County, Tennessee, USA. Emerg Infect Dis. 2012 May;18(5):863-5. doi: 10.3201/eid1805.111233.
- Tchetgen Tchetgen EJ. Identification and estimation of survivor average causal effects. Stat Med. 2014 Sep 20;33(21):3601-28. doi: 10.1002/sim.6181. Epub 2014 May 29.
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