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哥伦比亚成人需住院治疗的社区获得性肺炎球菌肺炎 (PneumoCAP)

2026年1月14日更新者：Luis Felipe Reyes、Universidad de la Sabana

哥伦比亚成人需要住院治疗的社区获得性肺炎球菌肺炎（Pneumo-CAP Colombia）

哥伦比亚成人社区获得性肺炎球菌肺炎住院研究（哥伦比亚肺炎球菌肺炎研究）

本研究旨在深入了解哥伦比亚萨瓦纳中心地区11家医院收治的成人患者中，由肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎球菌肺炎（CAP）。该研究将描述成人CAP患者的特征，评估该地区肺炎球菌CAP的流行率，并分析引起该感染的肺炎链球菌具体血清型。这项研究对于理解该地区CAP最常见的微生物病因至关重要，包括政府疫苗接种计划中的肺炎球菌疫苗是否能保护成人、具体哪些肺炎球菌血清型在流行，以及现有疫苗中哪一种能最有效地预防肺炎球菌CAP。

研究将在萨瓦纳中心地区的11家医院进行，数据收集将持续2年。研究将收集每位患者病情的详细信息，包括症状、病史以及死亡或需重症监护等结局。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项前瞻性、多中心监测研究旨在深入了解哥伦比亚萨瓦纳中部地区成人中肺炎球菌社区获得性肺炎（CAP）的详细情况，这是导致住院和死亡的主要原因之一。肺炎球菌CAP由细菌肺炎链球菌引起，尽管疫苗接种计划广泛实施，但仍然是全球重要的健康负担。本研究将调查肺炎球菌CAP的发病率、患病率及血清型分布，特别关注15价肺炎球菌结合疫苗（PCV15）中包含的菌株。

研究目标将有助于为未来疫苗开发、公共卫生政策以及成人群体中肺炎球菌感染的临床管理提供信息，特别是在疫苗覆盖率和疾病负担仍受关注的低收入和中等收入国家（LMICs）。

研究目标：

本研究有四个主要目标：

描述哥伦比亚萨瓦纳中部地区≥18岁因肺炎球菌CAP住院的成人的人口学和临床特征，包括感染的菌血症和非菌血症病例。
确定哥伦比亚萨瓦纳中部地区因CAP需要住院的患者中肺炎球菌CAP的患病率。
确定因肺炎球菌CAP住院的成人中PCV15疫苗包含的肺炎球菌血清型的患病率，包括菌血症和非菌血症病例。
估计需要住院的肺炎球菌CAP的发病率以及PCV15血清型对该地区疾病负担的贡献。
研究还将探索次要目标，包括肺炎球菌阳性与重症临床结局（如ICU入住、机械通气、血管升压药使用和死亡率）之间的关联。
研究设计：
这是一项前瞻性、观察性、多中心研究，采用主动监测。研究将在萨瓦纳中部地区的11家医院进行，包括公立和私立机构。研究将收集两年数据，招募期为一年，出院后随访期长达三个月。
纳入和排除标准：
纳入标准：
-1. 年龄≥18岁。
-2. 在萨瓦纳中部地区的一家医院住院，包括住院和观察状态。
-3. 急性呼吸道疾病的临床体征和/或症状，定义为满足以下至少一项：
-过去7天内新发或加重的呼吸急促
-过去7天内新发或加重的咳嗽
-过去7天内新发或加重的痰液产生
-过去7天内新发或加重的胸痛
-呼吸频率≥22次/分钟的呼吸急促，非已知慢性
-血氧饱和度≤92%的低氧血症，非已知慢性
-开始有创或无创机械通气。
-4. 急性感染的临床体征和/或症状，定义为满足以下至少一项：
-体温≥38°C（100.4°F）或≤35.5°C（95.9°F）
-报告在家中有发热、寒战或感觉发热，但过去7天内无明确发热记录
-白细胞计数>10.7或<3.9千细胞/微升-C反应蛋白>10毫克/升
- 精神状态改变
- 5. 放射科医师解读的肺炎放射学证据，定义为入院前或入院后48小时内完成的胸部X光（CXR）、计算机断层扫描（CT）或肺部超声显示以下至少一项发现：
- 非已知慢性的肺部浸润
- 非已知慢性的肺部阴影（包括CT上的磨玻璃影）
- 非已知慢性的肺部实变
排除标准：
-1. 过去90天内已参与本研究。
-2. 入院后超过48小时发生肺炎（按纳入标准定义）（入院48小时后发生的肺炎将被视为医院获得性肺炎）。
-3. 入院后48小时内（包括转院至研究医院前的时间）无法从患者或代理人处获得本研究同意。
-4. 入院后48小时内（包括转院至研究医院前的时间）患者无法或不愿提供任何样本（血液、尿液和痰液）。
-5. 非肺炎疾病完全解释患者的急性症状。可能的非肺炎疾病包括肺栓塞、急性心力衰竭、肺癌和肺出血。
o- 主要结局和数据收集：
研究将追踪多个结局，包括：
o- 肺炎球菌CAP的发病率（总体及PCV15包含的特定血清型）。
o- 肺炎球菌血清型的患病率，特别是PCV15中包含的血清型。
o- 临床结局，如：
o 死亡率（住院死亡率和出院后3个月死亡率）
o ICU入住
o 需要有创机械通气
o 血管升压药使用
o 住院和ICU停留时间
o- 使用EQ-5D-5L和mMRC量表评估生活质量，在基线、出院后1个月和3个月进行评估。
o- 实验室检测和程序：
研究将结合多种诊断方法检测肺炎链球菌并表征相关肺炎球菌菌株，包括：
o 尿液抗原检测。
o 血培养。
- 痰培养。
- 实时PCR用于血液和痰样本中肺炎链球菌的分子检测。
此外，研究将收集分离的肺炎球菌菌株的抗菌药物耐药性模式数据，评估对青霉素类、大环内酯类和其他抗生素类别的耐药性。
o- 数据管理和分析：所有数据将通过RedCap平台（一个安全的基于网络的系统）以电子方式收集。数据将使用描述性统计分析人口学和临床特征，以及肺炎球菌CAP的发病率和患病率。多变量回归模型将用于评估肺炎球菌感染与临床结局之间的关联，同时调整年龄、性别、合并症和疫苗接种状态等潜在混杂因素。
o- 随访：患者将在出院后1个月和3个月通过电话随访，评估长期结局，包括生存、功能恢复和生活质量。此随访对于理解肺炎球菌CAP的长期负担和疫苗的潜在影响至关重要。
o- 研究时间线和样本量：研究预计进行2年。研究将包括在此期间住院的所有符合条件的患者，观察到的合格病例数将决定样本量。
o- 伦理考量和保密性：研究将按照人体研究伦理指南进行，并获得所有参与医院的机构审查委员会（IRB）批准。在入组前，将从所有患者（或其法定代表）处获得知情同意。所有患者数据将保密，参与者仅通过研究特定的ID识别。
o- 研究意义和预期影响：这项研究是哥伦比亚首个全面评估成人肺炎球菌CAP发病率、患病率和临床结局的研究。研究结果将提供关于该地区流行的肺炎球菌血清型的关键数据，为疫苗政策以及在哥伦比亚成人群体中可能引入新肺炎球菌疫苗（如PCV15）提供信息。研究还旨在解决LMICs中肺炎球菌感染流行病学知识的重要空白，这些地区关于成人肺炎球菌CAP的数据有限。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

688

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

哥伦比亚
- - Cajicá、哥伦比亚
    - Centro Medico San Luis Clinica Quirurgica SAS
  - Nemocón、哥伦比亚
    - ESE Hospital San Vicente de Paul Nemocon
  - Sopó、哥伦比亚
    - ESE Hospital divino Salvador Sopo
  - Tabio、哥伦比亚
    - ESE Hospital Nuestra Señora del Carmen de Tabio
  - Tenjo、哥伦比亚
    - ESE Hospital Santa Rosa de Tenjo
  - Tocancipá、哥伦比亚
    - Hospital Nuestra Señora del Transito de Tocancipa
  - Zipaquirá、哥伦比亚
    - Hospital Universitario de la Samaritana Regional
  - Zipaquirá、哥伦比亚
    - Hospital Universitario de la Samaritana sede Funcional
- Cundinamarca
  - Chía、Cundinamarca、哥伦比亚、250002
    - Clinica de Marly Jorge Cavelier Gaviria SAS
  - Chía、Cundinamarca、哥伦比亚、250002
    - Clínica Universidad De la Sabana
  - Chía、Cundinamarca、哥伦比亚、250002
    - ESE Hospital San Antonio de Chia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究人群将由在哥伦比亚萨瓦纳森特罗地区因社区获得性肺炎（CAP）住院的18岁及以上成年人组成。该地区包括波哥大周围的11个市镇，代表了一个社会经济和人口结构多样化且医疗体系完善的人群。

描述

入选标准：

(1) 年龄≥18岁。
(2) 在萨瓦纳中部地区某家医院住院，包括住院患者和留院观察状态。
(3) 急性呼吸道疾病的临床体征和/或症状，定义为符合以下≥1项：
- 过去7天内新出现或加重的呼吸急促
- 过去7天内新出现或加重的咳嗽
- 过去7天内新出现或加重的咳痰
- 过去7天内新出现或加重的胸痛
- 呼吸急促，呼吸频率≥22次/分钟，非已知慢性疾病所致
- 低氧血症，SpO2≤92%，非已知慢性疾病所致
- 开始有创或无创机械通气
(4) 急性感染的临床体征和/或症状，定义为符合以下≥1项：
- 体温≥38°C（100.4°F）或≤35.5°C（95.9°F）
- 过去7天内报告有发热、寒战或在家感觉发热，但无明确发热记录
- 白细胞计数>10.7或<3.9千细胞/微升-C反应蛋白>10毫克/升
- 精神状态改变
(5) 放射科医师判读的肺炎影像学证据，定义为入院前或后48小时内完成的胸部X光（CXR）、计算机断层扫描（CT）或肺部超声检查符合以下≥1项发现：
- 非已知慢性疾病的肺部浸润
- 非已知慢性疾病的肺部阴影（包括CT上的磨玻璃影）
- 非已知慢性疾病的肺部实变

排除标准：

(1) 过去90天内曾参与本研究。
(2) 入院后超过48小时发生肺炎（定义同入选标准）（入院48小时后发生的肺炎将视为医院获得性肺炎）。
(3) 入院后48小时内（包括在研究医院入院前在转诊医院的时间）无法获得患者或代理人对本研究的同意。
(4) 患者无法或不愿在入院后48小时内（包括在研究医院入院前在转诊医院的时间）提供任何样本（血液、尿液和痰液）。
(5) 非肺炎疾病可完全解释患者的急性症状。可能的非肺炎疾病包括肺栓塞、急性心力衰竭、肺癌和肺出血。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
肺炎球菌性社区获得性肺炎（CAP）的发病率大体时间：发生率将在整个研究期间（从研究开始到研究结束）进行测量，病例在因社区获得性肺炎（CAP）入院时记录。（2年）（2022年6月至2025年11月）	该结局指标旨在统计因肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎而住院的成人数量，包括菌血症（血培养阳性）和非菌血症（呼吸道样本、尿抗原检测或PCR阳性）病例。测量方法肺炎链球菌CAP病例将通过常规收集的微生物学结果进行识别：血培养呼吸道培养（痰液、支气管肺泡灌洗液、气管抽吸物）尿肺炎链球菌抗原检测检测肺炎链球菌的PCR/NAAT检测板所有确诊病例将被计数，并除以CAP住院总人数（或适用的覆盖人群），以计算发病率。	发生率将在整个研究期间（从研究开始到研究结束）进行测量，病例在因社区获得性肺炎（CAP）入院时记录。（2年）（2022年6月至2025年11月）
肺炎球菌血清型流行率大体时间：血清型将在住院时进行评估，其流行率将在整个研究期间（2年，2022年6月至2025年11月）进行评估。	该结果描述了15价结合疫苗（PCV15）覆盖的肺炎球菌血清型在因社区获得性肺炎住院的成人中出现的频率。测量方式将对所有接受血清分型的肺炎球菌CAP患者进行审查。每个鉴定出的血清型将被分类为PCV15血清型或非PCV15血清型。通过统计由PCV15包含的血清型引起的肺炎球菌CAP病例数，与可获得血清型信息的总病例数进行比较，来确定其流行率。	血清型将在住院时进行评估，其流行率将在整个研究期间（2年，2022年6月至2025年11月）进行评估。
住院成人中肺炎球菌性社区获得性肺炎的患病率大体时间：肺炎球菌性社区获得性肺炎病例将在入院时进行识别，并将在整个研究期间评估其患病率。（为期2年，从2022年6月至2025年11月）	该结果描述了需要住院治疗的成人中社区获得性肺炎链球菌肺炎的患病率。测量方法所有诊断为社区获得性肺炎的住院成人都将被审查，以确定哪些病例通过血液培养、呼吸道样本、尿抗原检测或分子检测方法获得肺炎链球菌的实验室确认。患病率将通过计算在所有社区获得性肺炎住院病例中被确认为肺炎链球菌的病例数量来确定。	肺炎球菌性社区获得性肺炎病例将在入院时进行识别，并将在整个研究期间评估其患病率。（为期2年，从2022年6月至2025年11月）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
肺炎球菌性社区获得性肺炎严重程度大体时间：在第一天（基线）和/或ICU入院时（如适用）记录。	该结果基于常规使用的严重程度评估工具，描述了住院成人患者中肺炎球菌性社区获得性肺炎的临床严重程度。测量方法严重程度将通过治疗医师常规使用的三种经验证临床评分量表中的任何一种来确定，并根据所应用的评分将患者分为重症或非重症：肺炎严重程度指数（PSI）范围：I级至V级（0分至>130分）。评分越高表明严重程度越重，死亡风险越高。 CURB-65评分（意识模糊、尿素氮、呼吸频率、血压、年龄≥65岁）范围：0至5分。评分越高表明严重程度越重，死亡风险越高。重症社区获得性肺炎标准（美国胸科学会/美国感染病学会）定义：满足1项主要标准或≥3项次要标准即可判定为重症CAP。符合标准表明严重程度更高，需要重症监护。	在第一天（基线）和/或ICU入院时（如适用）记录。
死亡率大体时间：从招募直至出院后3个月	院内死亡率和出院后3个月死亡率	从招募直至出院后3个月
ICU入院大体时间：记录于重症监护室入院当天（在本次住院期间）	该结果旨在了解因社区获得性肺炎住院的成年患者是否在住院期间的任何阶段需要入住重症监护病房，这反映了更高的疾病严重程度以及对高级器官支持的需求。测量方式：将通过常规医院记录来确定ICU入院情况，记录患者在本次住院期间是否入住过ICU（内科、外科或混合型）。这包括直接从急诊科入院或在住院期间直至出院前发生的入住情况。	记录于重症监护室入院当天（在本次住院期间）
生活质量的变化大体时间：记录于第1天（基线）、出院后第27天以及出院后第90天（从招募到出院后3个月）	该结果使用标准化的EQ-5D-5L工具评估因社区获得性肺炎住院的成人生活质量变化，该工具测量五个维度的健康状况。测量方式生活质量将使用欧洲五维健康量表5级版本（EQ-5D-5L）进行评估，该量表包含五个维度（行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁），每个维度从1级（没有问题）到5级（极度问题）评分。 EQ-5D-5L还包括一个视觉模拟量表（EQ-VAS），范围从0（可想象的最差健康状态）到100（可想象的最佳健康状态）。描述性系统得分越高表示健康状况越差，而VAS值越高表示感知健康状况越好。将通过比较不同时间点的得分来评估变化，具体基于工具施测的时间。	记录于第1天（基线）、出院后第27天以及出院后第90天（从招募到出院后3个月）
呼吸困难持续存在大体时间：呼吸困难将在出院后第1天、第27天和第90天定义的时间点进行评估。从基线评估至出院后3个月。	该结果评估因社区获得性肺炎住院的成年人在急性期后是否仍存在呼吸短促症状，采用标准化的呼吸困难严重程度测量方法。测量方法呼吸困难将采用改良版医学研究理事会呼吸困难量表进行评估，该量表等级从0级到4级。 0级：仅在剧烈运动时出现呼吸困难 1级：快步行走或上缓坡时出现气短 2级：步行速度慢于同龄人，或按自己步速行走时必须停下休息 3级：步行约100米后需停下喘气 4级：呼吸困难严重无法出门，或穿衣时即感气促更高的mMRC等级表示更严重的呼吸困难。持续性的判定将通过比较相关随访时间点的呼吸困难评分来实现。	呼吸困难将在出院后第1天、第27天和第90天定义的时间点进行评估。从基线评估至出院后3个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidad de la Sabana

合作者

Clínica Universidad de La Sabana

Universidad de La Sabana, Colombia

调查人员

首席研究员：Luis F Reyes, MD,PhD, MsC、Universidad de La Sabana
首席研究员：Cristian C Serrano, MD, cPhD、Clínica Universidad De la Sabana

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月28日

初级完成 (实际的)

2025年2月25日

研究完成 (实际的)

2025年2月25日

研究注册日期

首次提交

2025年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月14日

首次发布 (实际的)

2026年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)