Kórházi kezelést igénylő pneumococcus okozta közösségben szerzett tüdőgyulladás kolumbiai felnőttek körében (PneumoCAP)
Felnőtt kolumbiaiak körében előforduló, kórházi kezelést igénylő, közösségben szerzett pneumococcusos tüdőgyulladás (Pneumo-CAP Kolumbia)
Pneumococcus okozta, közösségben szerzett, kórházi kezelést igénylő tüdőgyulladás felnőttek körében Kolumbiában (Pneumo-CAP Colombia)
Ez a tanulmány célja, hogy többet tudjon meg a Streptococcus pneumoniae által okozott pneumococcus okozta, közösségben szerzett tüdőgyulladásról (CAP) Kolumbia Sabana Centro régiójában található 11 kórházban kórházba került felnőttek körében. A tanulmány leírja a CAP-ben szenvedő felnőttek jellemzőit, becsüli a pneumococcus okozta CAP előfordulását a területen, és megvizsgálja az S. pneumoniae azon specifikus szerotípusait, amelyek ezt a fertőzést okozzák. Ez a kutatás létfontosságú annak megértéséhez, hogy melyik mikroorganizmus a leggyakoribb oka a CAP-nek a régióban, hogy a kormányzati védőoltási programokban szereplő pneumococcus elleni védőoltások védik-e a felnőtteket, mely specifikus pneumococcus szerotípusok keringenek, és melyik rendelkezésre álló védőoltás védi a legjobban az embereket a pneumococcus okozta CAP ellen.
A tanulmányt a Sabana Centro régió 11 kórházában fogják végrehajtani, és az adatokat 2 éven keresztül gyűjtik majd. A tanulmány részletes információkat gyűjt majd minden beteg állapotáról, beleértve a tüneteket, az orvosi előzményeket és a kimeneteket, mint például a halált vagy az intenzív ellátás szükségességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez a prospektív, multicentrikus felügyeleti tanulmány célja, hogy részletes képet nyújtson a pneumococcus okozta közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) jellemzőiről, amely a kórházi kezelések és halálozások egyik vezető oka a kolumbiai Sabana Centro régióban élő felnőttek körében. A Streptococcus pneumoniae baktérium által okozott pneumococcus CAP jelentős globális egészségügyi terhet jelent a széles körű védőoltási programok ellenére. A tanulmány a pneumococcus CAP incidenciáját, prevalenciáját és szerotípus-eloszlását vizsgálja, különös hangsúlyt fektetve a 15-valens pneumococcus konjugált védőoltás (PCV15) által lefedett törzsekre.
A tanulmány célkitűzései hozzájárulnak a jövőbeli védőoltás-fejlesztés, közegészségügyi politikák és a pneumococcus fertőzések klinikai kezelésének megalapozásához a felnőtt populációkban, különösen az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC), ahol a védőoltás lefedettsége és a betegségterhelés továbbra is aggodalomra ad okot.
Tanulmányi célok és célkitűzések:
A tanulmánynak négy elsődleges célja van:
- Leírni a Sabana Centro régióban kórházba került, pneumococcus CAP-ben szenvedő, ≥18 éves felnőttek demográfiai és klinikai jellemzőit, beleértve a fertőzés bakterémás és nem bakterémás eseteit.
- Meghatározni a pneumococcus CAP prevalenciáját a Sabana Centro régióban, Kolumbiában, CAP miatt kórházi kezelést igénylő betegek körében.
- Meghatározni a PCV15 védőoltásban szereplő pneumococcus szerotípusok prevalenciáját a kórházba került, pneumococcus CAP-ben szenvedő felnőttek körében, beleértve a bakterémás és nem bakterémás eseteket.
Becsülni a kórházi kezelést igénylő pneumococcus CAP incidenciáját és a PCV15 szerotípusok hozzájárulását a régió betegségterheléséhez.
A tanulmány másodlagos célokat is vizsgál, ideértve a pneumococcus pozitivitás és a súlyos klinikai kimenetelek (pl. intenzív osztályra kerülés, gépi lélegeztetés, vazopresszor alkalmazás, halálozás) közötti kapcsolatot.
Tanulmányi tervezés:
Ez egy prospektív, megfigyelő, multicentrikus tanulmány aktív felügyelettel. A kutatás 11 kórházban fog zajlani a Sabana Centro régióban, beleértve mind köz- mind magánintézményeket. A tanulmány két évig gyűjt adatokat, egyéves betegfelvételi időszakkal és legfeljebb három hónapos kórházból történő elbocsátás utáni követési időszakkal.
Bevonási és kizárási kritériumok:
Bevonási kritériumok:
-1. Életkor ≥ 18 év.
-2. Kórházba kerülés a Sabana Centro régió egyik kórházában, beleértve a fekvőbeteg- és megfigyelési állapotban történő tartózkodást.
-3. Akut légúti megbetegedés klinikai jelei és/vagy tünetei, amelyeket a következők legalább egyike határoz meg:
-Új vagy romló légszomj az elmúlt 7 napban
-Új vagy romló köhögés az elmúlt 7 napban
-Új vagy romló váladéktermelés az elmúlt 7 napban
-Új vagy romló mellkasi fájdalom az elmúlt 7 napban
-Tachypnoea, légzési gyakoriság ≥ 22 lélegzet/perc, nem ismert krónikus
-Hypoxia, SpO2 ≤ 92%, nem ismert krónikus
-Invázív vagy nem invázív gépi lélegeztetés megkezdése.
-4. Akut fertőzés klinikai jelei és/vagy tünetei, amelyeket a következők legalább egyike határoz meg:
-Testhőmérséklet ≥ 38°C (100,4°F) vagy ≤ 35,5°C (95,9°F)
-Jelentett láz, hidegrázás vagy lázas érzés otthon, a láz explicit dokumentációja nélkül az elmúlt 7 napban
-Fehérvérsejtszám > 10,7 vagy < 3,9 ezer sejt/mcL-C-reaktív protein > 10 mg/L
- Megváltozott mentális állapot
- 5. A radiológus által értelmezett tüdőgyulladás radiológiai bizonyítéka, amelyet a mellkas röntgenfelvételen (CXR), számítógépes tomográfián (CT) vagy tüdő ultrahangon a kórházi felvétel előtt vagy után 48 órán belül elvégzett vizsgálatokon a következők legalább egyike határoz meg:
- Krónikusnak nem ismert tüdő infiltrátum
- Krónikusnak nem ismert tüdő opacitás (beleértve a CT-n látható üvegablak opacitásokat)
- Krónikusnak nem ismert tüdő konszolidáció
Kizárási kritériumok:
-1. Részvétel ebben a tanulmányban az elmúlt 90 napban.
-2. Tüdőgyulladás kialakulása (a bevonási kritériumokban meghatározott módon) a kórházi felvételt követő 48 órán túl (a felvételt követő 48 óra után kialakuló tüdőgyulladás kórházban szerzett tüdőgyulladásnak minősül).
-3. A beteg vagy helyettesítője beleegyezésének megszerzésének lehetetlensége a tanulmányba a kórházi felvételtől számított 48 órán belül (beleértve az átadó kórházban töltött időt a tanulmányi kórházba történő felvétel előtt).
-4. A beteg képtelensége vagy vonakodása bármely mintát (vér, vizelet, köpet) szolgáltatni a kórházi felvételtől számított 48 órán belül (beleértve az átadó kórházban töltött időt a tanulmányi kórházba történő felvétel előtt).
-5. Nem tüdőgyulladásos betegség teljes mértékben megmagyarázza a beteg akut tüneteit. Alternatív, nem tüdőgyulladásos betegségek lehetnek: tüdőembólia, akut szívelégtelenség, tüdőrák, tüdővérzés.
o- Főbb kimenetelek és adatgyűjtés:
A tanulmány több kimenetelt követ nyomon, ideértve:
o- A pneumococcus CAP incidenciája (összesített és a PCV15 által lefedett specifikus szerotípusok szerint).
o- A pneumococcus szerotípusok prevalenciája, különösen a PCV15-ben találhatóaké.
o- Klinikai kimenetelek, mint például:
o Halálozás (kórházi halálozás és 3 hónapos elbocsátás utáni halálozás)
o Intenzív osztályra kerülés
o Invázív gépi lélegeztetés igénye
o Vazopresszor alkalmazása
o Kórházi és intenzív osztályos tartózkodás időtartama
o Életminőség mérések az EQ-5D-5L és mMRC skálák segítségével, kiindulási állapotban, 1 hónap és 3 hónap elbocsátás után értékelve.
o- Laboratóriumi vizsgálatok és eljárások:
A tanulmány diagnosztikai módszerek kombinációját alkalmazza az S. pneumoniae kimutatására és az érintett pneumococcus törzsek jellemzésére, ideértve:
o Vizelet antigén tesztek.
o Vértenyésztések.
- Köpettenyésztések.
- Valós idejű PCR az S. pneumoniae molekuláris kimutatására vér- és köpetmintákban.
Ezen kívül a tanulmány adatokat gyűjt az izolált pneumococcus törzsek antimikrobiális rezisztencia mintázatairól, értékelve a penicillin, makrolid és más antibiotikum osztályokkal szembeni rezisztenciát.
o-Adatkezelés és elemzés: Minden adatot elektronikusan gyűjtenek a RedCap platformon keresztül, egy biztonságos, webalapú rendszerben. Az adatokat leíró statisztikákkal elemezik a demográfiai és klinikai jellemzők, valamint a pneumococcus CAP incidencia- és prevalenciaráta szempontjából. Többváltozós regressziós modelleket alkalmaznak a pneumococcus fertőzés és a klinikai kimenetelek közötti kapcsolatok felmérésére, miközben kontrollálnak a potenciális zavaró tényezőkért, mint például életkor, nem, társbetegségek és védőoltási állapot.
o- Követés: A betegeket telefonon követik 1 és 3 hónappal az elbocsátás után a hosszú távú kimenetelek, ideértve a túlélést, funkcionális felépülést és életminőséget értékelendő. Ez a követés kulcsfontosságú a pneumococcus CAP hosszú távú terhelésének és a védőoltás potenciális hatásának megértéséhez.
o- Tanulmányi idővonal és mintanagyság: A tanulmány várhatóan 2 évig tart. A tanulmányba minden jogosult beteget bevonnak, akik ebben az időszakban kórházba kerülnek, és a megfigyelt jogosult esetek száma határozza meg a mintanagyságot.
o- Etikai megfontolások és adatvédelem: A tanulmányt az emberi kutatásokra vonatkozó etikai irányelveknek megfelelően végzik, és minden részt vevő kórház intézményi felülvizsgáló bizottságának (IRB) engedélyét megkapja. Tájékoztatott beleegyezést szereznek minden betegtől (vagy törvényes képviselőjétől) a bevonás előtt. Minden betegadat bizalmasan kezelendő, és a résztvevőket csak tanulmány-specifikus azonosítóval azonosítják.
o- Tanulmány jelentősége és várható hatása: Ez a tanulmány az első ilyen jellegű Kolumbiában, amely átfogóan értékeli a pneumococcus CAP incidenciáját, prevalenciáját és klinikai kimeneteleit felnőttekben. Az eredmények kulcsfontosságú adatokat szolgáltatnak a régióban keringő pneumococcus szerotípusokról, megalapozva a védőoltási politikát és az új pneumococcus védőoltások, mint a PCV15, potenciális bevezetését a kolumbiai felnőtt populációba. A tanulmány célja továbbá a pneumococcus fertőzések epidemiológiájában jelentkező jelentős tudáshiány kezelése az alacsony és közepes jövedelmű országokban, ahol a felnőtt pneumococcus CAP-ról szóló adatok korlátozottak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cajicá, Colombia
- Centro Medico San Luis Clinica Quirurgica SAS
-
Nemocón, Colombia
- ESE Hospital San Vicente de Paul Nemocon
-
Sopó, Colombia
- ESE Hospital divino Salvador Sopo
-
Tabio, Colombia
- ESE Hospital Nuestra Señora del Carmen de Tabio
-
Tenjo, Colombia
- ESE Hospital Santa Rosa de Tenjo
-
Tocancipá, Colombia
- Hospital Nuestra Señora del Transito de Tocancipa
-
Zipaquirá, Colombia
- Hospital Universitario de la Samaritana Regional
-
Zipaquirá, Colombia
- Hospital Universitario de la Samaritana sede Funcional
-
-
Cundinamarca
-
Chía, Cundinamarca, Colombia, 250002
- Clinica de Marly Jorge Cavelier Gaviria SAS
-
Chía, Cundinamarca, Colombia, 250002
- Clínica Universidad De la Sabana
-
Chía, Cundinamarca, Colombia, 250002
- ESE Hospital San Antonio de Chia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) Életkor ≥ 18 év.
- (2) Kórházi kezelés a Sabana Centro régió egyik kórházában, beleértve a kórházi ápolást és megfigyelési státuszban tartást.
- (3) Akut légúti megbetegedés klinikai tünetei és/vagy jelei, amelyeket az alábbiak közül ≥ 1 határoz meg:
- - Új vagy romló légszomj az elmúlt 7 napban
- - Új vagy romló köhögés az elmúlt 7 napban
- - Új vagy romló váladékképződés az elmúlt 7 napban
- - Új vagy romló mellkasi fájdalom az elmúlt 7 napban
- - Tachypnoe légzési gyakoriság ≥ 22 lélegzet/percből, nem ismert krónikus
- - Hipoxia SpO2 ≤ 92%-ig, nem ismert krónikus
- - Invazív vagy nem-invazív mechanikus lélegeztetés megkezdése
- (4) Akut fertőzés klinikai tünetei és/vagy jelei, amelyeket az alábbiak közül ≥ 1 határoz meg:
- - Testhőmérséklet ≥ 38°C (100,4°F) vagy ≤ 35,5°C (95,9°F)
- - Jelentett láz, hidegrázás vagy lázas érzés otthon, hivatalos lázdokumentáció nélkül az elmúlt 7 napban
- - Fehérvérsejtszám > 10,7 vagy < 3,9 ezer sejt/mcL-C-reaktív protein > 10 mg/L
- - Megváltozott mentális állapot
- (5) Tüdőgyulladás radiológiai bizonyítéka radiológus által értelmezve, amelyet az alábbiak közül ≥ 1 találat határoz meg mellkasröntgen (CXR), számítógépes tomográfia (CT) vagy tüdő ultrahangon, amelyet a kórházi felvételtől 48 órán belül végeztek:
- - Tüdő infiltrátum, nem ismert krónikus
- - Tüdő opacitás, nem ismert krónikus (beleértve a CT-n látható üvegtűszerű opacitásokat)
- - Tüdő konszolidáció, nem ismert krónikus
Kizárási kritériumok:
- (1) Résztvétel ebben a vizsgálatban az elmúlt 90 napban.
- (2) Tüdőgyulladás kialakulása (a beviteli kritériumokban meghatározott módon) a kórházi felvételt követő 48 órán túl (a felvételt követő 48 órán belül kialakult tüdőgyulladást kórházi eredetű tüdőgyulladásnak tekintjük).
- (3) Nem lehet a betegtől vagy helyettesétől beleegyezést szerezni a vizsgálathoz a kórházi felvételtől számított 48 órán belül (beleértve az átadó kórházban töltött időt a vizsgálati kórházba történő felvétel előtt).
- (4) A beteg képtelensége vagy vonakodása a minták (vér, vizelet, köpet) bármelyikének biztosítására a kórházi felvételtől számított 48 órán belül (beleértve az átadó kórházban töltött időt a vizsgálati kórházba történő felvétel előtt).
- (5) Nem tüdőgyulladásos betegség teljesen megmagyarázza a beteg akut tüneteit. Alternatív nem tüdőgyulladásos betegségek lehetnek: tüdőembólia, akut szívelégtelenség, tüdőrák és tüdővérzés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Pneumococcus által okozott közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) incidenciája
Időkeret: Az előfordulást a teljes vizsgálati időszak alatt (a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig) mérik, a tüneteket a CAP miatti kórházi felvétel időpontjában rögzítik. (2 év) (2022. június – 2025. november)
|
Eredmény azt mutatja meg, hány felnőtt kerül kórházi kezelésre Streptococcus pneumoniae által okozott közösségben szerzett tüdőgyulladással, beleértve mind a bakterémiás (pozitív vértenyészet), mind a nem bakterémiás eseteket (pozitív légúti mintavétel, vizeleti antigén teszt vagy PCR). Hogyan lesz mérve A pneumococcus okozta CAP eseteket a rutinszerűen gyűjtött mikrobiológiai eredmények alapján azonosítják: Vértenyészetek Légúti tenyészetek (köpet, BAL, trachealis aspirátum) Vizeleti pneumococcus antigén teszt PCR/NAAT panelek, amelyek S. pneumoniae-t mutatnak ki Minden megerősített esetet megszámolnak és elosztják a CAP miatti kórházi kezelések teljes számával (vagy a vonatkozási terület lakosságával, ha alkalmazható) az incidencia kiszámításához. |
Az előfordulást a teljes vizsgálati időszak alatt (a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig) mérik, a tüneteket a CAP miatti kórházi felvétel időpontjában rögzítik. (2 év) (2022. június – 2025. november)
|
|
A Pneumococcus Szerotípusok Prevalenciája
Időkeret: A szerotípusok a kórházi kezelés idején kerülnek értékelésre, és a prevalencia a teljes vizsgálati időszak alatt lesz kiértékelve. (2 év, 2022 júniusától 2025 novemberéig)
|
Eredmény a 15-valens konjugált vakcina (PCV15) által lefedett pneumococcus szerotípusok előfordulási gyakoriságát írja le a közösségben szerzett tüdőgyulladással kórházba került felnőttek körében. Mérési mód Minden pneumococcus okozta közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő beteget, akinél szerotípus-meghatározást végeztek, felülvizsgálnak. Minden azonosított szerotípust vagy PCV15 szerotípusnak vagy nem PCV15 szerotípusnak osztályoznak. Az előfordulási gyakoriságot a PCV15-ben szereplő szerotípusok által okozott pneumococcus közösségben szerzett tüdőgyulladás esetek számának megszámlálásával határozzák meg, összehasonlítva a rendelkezésre álló szerotípus-információval rendelkező összes eset számával. |
A szerotípusok a kórházi kezelés idején kerülnek értékelésre, és a prevalencia a teljes vizsgálati időszak alatt lesz kiértékelve. (2 év, 2022 júniusától 2025 novemberéig)
|
|
A pneumococcus okozta közösségben szerzett tüdőgyulladás előfordulása kórházban kezelt felnőttek körében
Időkeret: A pneumococcus okozta közösségben szerzett tüdőgyulladás eseteit a kórházi felvételkor azonosítják, és a teljes vizsgálati időszakra vonatkozó prevalenciát értékelik (2 év, 2022 június – 2025 november).
|
Eredmény leírja a közösségben szerzett pneumococcus-pneumonia előfordulását olyan felnőttek között, akik kórházi ellátást igényelnek. Hogyan mérik Minden kórházba került felnőttet, akinél CAP-t diagnosztizálnak, átvizsgálnak annak megállapítására, hogy mely esetekben van Streptococcus pneumoniae laboratóriumi megerősítése vértenyésztéssel, légúti mintavétellel, vizelet antigén teszteléssel vagy molekuláris vizsgálatokkal. Az előfordulást úgy határozzák meg, hogy megszámolják a pneumococcus okozta CAP esetek számát az összes CAP miatti kórházi kezelés között. |
A pneumococcus okozta közösségben szerzett tüdőgyulladás eseteit a kórházi felvételkor azonosítják, és a teljes vizsgálati időszakra vonatkozó prevalenciát értékelik (2 év, 2022 június – 2025 november).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pneumococcus okozta közösségben szerzett tüdőgyulladás súlyossága
Időkeret: Rögzítve az 1. napon (alapvonal) és/vagy az intenzív osztályra történő felvételkor, ha alkalmazható.
|
Ez az eredmény a klinikai súlyosságot írja le a pneumococcus okozta közösségben szerzett tüdőgyulladás esetén kórházban kezelt felnőttek körében, a rutinszerűen használt súlyosságértékelő eszközök alapján. Hogyan lesz mérve A súlyosság meghatározása a kezelőorvos által rutinszerűen használt három validált klinikai skála bármelyikével történik, és a betegeket a kapott pontszám alapján súlyos vagy nem súlyos betegségűként osztályozzák: Tüdőgyulladás Súlyossági Index (PSI) Tartomány: I. osztálytól V. osztályig (0-tól >130 pontig). Magasabb pontszámok rosszabb súlyosságot és magasabb halálozási kockázatot jeleznek. CURB-65 Pontszám (Zavartság, Vizeletkiválasztás, Légzési frekvencia, Vérnyomás, Életkor ≥65) Tartomány: 0-tól 5 pontig. Magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot és magasabb halálozási kockázatot jeleznek. Súlyos Közösségben Szerzett Tüdőgyulladás Kritériumai (Amerikai Mellkassebészeti Társaság/Fertőző Betegségek Társasága Amerikában) Definíció: Súlyos KST azonosítható 1 fő kritérium vagy ≥3 mellékkritérium alapján. A kritériumok teljesítése magasabb súlyosságot és intenzív ellátás szükségességét jelzi. |
Rögzítve az 1. napon (alapvonal) és/vagy az intenzív osztályra történő felvételkor, ha alkalmazható.
|
|
Halálozás
Időkeret: a toborzástól a kórházi elbocsátást követő 3 hónapig
|
Kórházi mortalitás és 3 hónapos kórházból történt elbocsátás utáni mortalitás
|
a toborzástól a kórházi elbocsátást követő 3 hónapig
|
|
Intenzív osztályos felvétel
Időkeret: Feljegyezve az intenzív osztályra történő felvétel napján (a mutatókórházi kezelés során)
|
Ez az eredmény azt rögzíti, hogy a CAP-pal kórházba került felnőtteknek szükségük van-e intenzív terápiára történő felvételre a kórházi tartózkodásuk bármely pontján, ami magasabb betegség-súlyosságot és fejlett szervtámogatás igényét tükrözi. Hogyan lesz mérve Az intenzív terápiára történő felvételt a rutin kórházi nyilvántartásokon keresztül határozzák meg, dokumentálva, hogy a beteget felvették-e intenzív terápiára (belgyógyászati, sebészeti vagy vegyes) a vizsgált kórházi tartózkodás során. Ez magában foglalja a közvetlenül a sürgősségi osztályról vagy később a kórházi tartózkodás során történő felvételeket, a kórházból történő elbocsátásig. |
Feljegyezve az intenzív osztályra történő felvétel napján (a mutatókórházi kezelés során)
|
|
Az életminőség változása
Időkeret: Rögzítve az 1. napon (alapvonal), valamint a kilépés utáni 27. napon és a kilépés utáni 90. napon (A toborzástól a kilépést követő 3 hónapig)
|
Ez az eredmény a CAP-vel kórházban kezelt felnőttek életminőségének változását értékeli, a szabványos EQ-5D-5L eszköz segítségével, amely az egészségi állapotot öt területen méri. Hogyan lesz mérve Az életminőség az EuroQol 5-Dimenzió 5-Szint (EQ-5D-5L) skála segítségével lesz értékelve, amely öt területet tartalmaz (mozgékonyság, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió), mindegyik 1-es szinttől (nincs probléma) 5-ös szintig (extrém problémák) pontozva. Az EQ-5D-5L egy vizuális analóg skálát (EQ-VAS) is tartalmaz, amely 0-tól (a legrosszabb elképzelhető egészség) 100-ig (a legjobb elképzelhető egészség) terjed. A leíró rendszer magasabb pontszámai rosszabb egészségi állapotot jeleznek, míg a magasabb VAS értékek jobbnak érzékelt egészségi állapotot jeleznek. A változás különböző időpontokban mért pontszámok összehasonlításával lesz értékelve, az eszköz alkalmazásának időpontjától függően. |
Rögzítve az 1. napon (alapvonal), valamint a kilépés utáni 27. napon és a kilépés utáni 90. napon (A toborzástól a kilépést követő 3 hónapig)
|
|
Légzési nehézség perzisztencia
Időkeret: A légzési nehézséget a kijelölt időpontokban értékelik majd az 1. napon, a kórházi elbocsátást követő 27. napon, valamint a kórházi elbocsátást követő 90. napon. A kiindulási állapottól a kórházi elbocsátást követő 3 hónapig.
|
Ez a kimenet értékeli, hogy a CAP miatt kórházba került felnőttek továbbra is tapasztalnak-e légszomjat a heveny betegség után, a légszomj súlyosságának szabványosított mérésével. Hogyan lesz mérve A légszomjat a módosított Orvostudományi Kutatási Tanács (mMRC) Légszomj-skála segítségével értékelik, amely 0-tól 4-ig terjedő fokozatokat tartalmaz. 0. fokozat: Légszomj csak erőteljes testmozgás során 1. fokozat: Légszomj sietéskor vagy enyhe dombon való felmászás közben 2. fokozat: Lassabban jár, mint kortársai, vagy meg kell állnia saját tempójában járás közben 3. fokozat: Megáll lélegzetért kb. 100 méter után 4. fokozat: Túl légszomjos ahhoz, hogy elhagyja a házat, vagy légszomj van öltözködés közben Magasabb mMRC fokozatok súlyosabb légszomjat jeleznek. A fennmaradást a légszomj-pontszámok összehasonlításával határozzák meg a releváns követési időpontokon. |
A légzési nehézséget a kijelölt időpontokban értékelik majd az 1. napon, a kórházi elbocsátást követő 27. napon, valamint a kórházi elbocsátást követő 90. napon. A kiindulási állapottól a kórházi elbocsátást követő 3 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luis F Reyes, MD,PhD, MsC, Universidad de La Sabana
- Kutatásvezető: Cristian C Serrano, MD, cPhD, Clínica Universidad De la Sabana
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- van Hout B, Janssen MF, Feng YS, Kohlmann T, Busschbach J, Golicki D, Lloyd A, Scalone L, Kind P, Pickard AS. Interim scoring for the EQ-5D-5L: mapping the EQ-5D-5L to EQ-5D-3L value sets. Value Health. 2012 Jul-Aug;15(5):708-15. doi: 10.1016/j.jval.2012.02.008. Epub 2012 May 24.
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- American Thoracic Society; Infectious Diseases Society of America. Guidelines for the management of adults with hospital-acquired, ventilator-associated, and healthcare-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Feb 15;171(4):388-416. doi: 10.1164/rccm.200405-644ST. No abstract available.
- Mandell LA, Wunderink RG, Anzueto A, Bartlett JG, Campbell GD, Dean NC, Dowell SF, File TM Jr, Musher DM, Niederman MS, Torres A, Whitney CG; Infectious Diseases Society of America; American Thoracic Society. Infectious Diseases Society of America/American Thoracic Society consensus guidelines on the management of community-acquired pneumonia in adults. Clin Infect Dis. 2007 Mar 1;44 Suppl 2(Suppl 2):S27-72. doi: 10.1086/511159. No abstract available.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Schoenfeld DA, Bernard GR; ARDS Network. Statistical evaluation of ventilator-free days as an efficacy measure in clinical trials of treatments for acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2002 Aug;30(8):1772-7. doi: 10.1097/00003246-200208000-00016.
- Kamdar BB, Huang M, Dinglas VD, Colantuoni E, von Wachter TM, Hopkins RO, Needham DM; National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome Network. Joblessness and Lost Earnings after Acute Respiratory Distress Syndrome in a 1-Year National Multicenter Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Oct 15;196(8):1012-1020. doi: 10.1164/rccm.201611-2327OC.
- Kung HC, Hoyert DL, Xu J, Murphy SL. Deaths: final data for 2005. Natl Vital Stat Rep. 2008 Apr 24;56(10):1-120.
- Needham DM, Sepulveda KA, Dinglas VD, Chessare CM, Friedman LA, Bingham CO 3rd, Turnbull AE. Core Outcome Measures for Clinical Research in Acute Respiratory Failure Survivors. An International Modified Delphi Consensus Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Nov 1;196(9):1122-1130. doi: 10.1164/rccm.201702-0372OC.
- Inouye SK, Rushing JT, Foreman MD, Palmer RM, Pompei P. Does delirium contribute to poor hospital outcomes? A three-site epidemiologic study. J Gen Intern Med. 1998 Apr;13(4):234-42. doi: 10.1046/j.1525-1497.1998.00073.x.
- Jain S, Self WH, Wunderink RG, Fakhran S, Balk R, Bramley AM, Reed C, Grijalva CG, Anderson EJ, Courtney DM, Chappell JD, Qi C, Hart EM, Carroll F, Trabue C, Donnelly HK, Williams DJ, Zhu Y, Arnold SR, Ampofo K, Waterer GW, Levine M, Lindstrom S, Winchell JM, Katz JM, Erdman D, Schneider E, Hicks LA, McCullers JA, Pavia AT, Edwards KM, Finelli L; CDC EPIC Study Team. Community-Acquired Pneumonia Requiring Hospitalization among U.S. Adults. N Engl J Med. 2015 Jul 30;373(5):415-27. doi: 10.1056/NEJMoa1500245. Epub 2015 Jul 14.
- Fine MJ, Auble TE, Yealy DM, Hanusa BH, Weissfeld LA, Singer DE, Coley CM, Marrie TJ, Kapoor WN. A prediction rule to identify low-risk patients with community-acquired pneumonia. N Engl J Med. 1997 Jan 23;336(4):243-50. doi: 10.1056/NEJM199701233360402.
- Jain S, Williams DJ, Arnold SR, Ampofo K, Bramley AM, Reed C, Stockmann C, Anderson EJ, Grijalva CG, Self WH, Zhu Y, Patel A, Hymas W, Chappell JD, Kaufman RA, Kan JH, Dansie D, Lenny N, Hillyard DR, Haynes LM, Levine M, Lindstrom S, Winchell JM, Katz JM, Erdman D, Schneider E, Hicks LA, Wunderink RG, Edwards KM, Pavia AT, McCullers JA, Finelli L; CDC EPIC Study Team. Community-acquired pneumonia requiring hospitalization among U.S. children. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):835-45. doi: 10.1056/NEJMoa1405870.
- Buurman BM, Hoogerduijn JG, de Haan RJ, Abu-Hanna A, Lagaay AM, Verhaar HJ, Schuurmans MJ, Levi M, de Rooij SE. Geriatric conditions in acutely hospitalized older patients: prevalence and one-year survival and functional decline. PLoS One. 2011;6(11):e26951. doi: 10.1371/journal.pone.0026951. Epub 2011 Nov 14.
- Needham DM, Colantuoni E, Mendez-Tellez PA, Dinglas VD, Sevransky JE, Dennison Himmelfarb CR, Desai SV, Shanholtz C, Brower RG, Pronovost PJ. Lung protective mechanical ventilation and two year survival in patients with acute lung injury: prospective cohort study. BMJ. 2012 Apr 5;344:e2124. doi: 10.1136/bmj.e2124.
- Grijalva CG, Nuorti JP, Arbogast PG, Martin SW, Edwards KM, Griffin MR. Decline in pneumonia admissions after routine childhood immunisation with pneumococcal conjugate vaccine in the USA: a time-series analysis. Lancet. 2007 Apr 7;369(9568):1179-86. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60564-9.
- Ramirez JA, Wiemken TL, Peyrani P, Arnold FW, Kelley R, Mattingly WA, Nakamatsu R, Pena S, Guinn BE, Furmanek SP, Persaud AK, Raghuram A, Fernandez F, Beavin L, Bosson R, Fernandez-Botran R, Cavallazzi R, Bordon J, Valdivieso C, Schulte J, Carrico RM; University of Louisville Pneumonia Study Group. Adults Hospitalized With Pneumonia in the United States: Incidence, Epidemiology, and Mortality. Clin Infect Dis. 2017 Nov 13;65(11):1806-1812. doi: 10.1093/cid/cix647.
- Needham DM, Dennison CR, Dowdy DW, Mendez-Tellez PA, Ciesla N, Desai SV, Sevransky J, Shanholtz C, Scharfstein D, Herridge MS, Pronovost PJ. Study protocol: The Improving Care of Acute Lung Injury Patients (ICAP) study. Crit Care. 2006 Feb;10(1):R9. doi: 10.1186/cc3948.
- Kalil AC, Metersky ML, Klompas M, Muscedere J, Sweeney DA, Palmer LB, Napolitano LM, O'Grady NP, Bartlett JG, Carratala J, El Solh AA, Ewig S, Fey PD, File TM Jr, Restrepo MI, Roberts JA, Waterer GW, Cruse P, Knight SL, Brozek JL. Management of Adults With Hospital-acquired and Ventilator-associated Pneumonia: 2016 Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America and the American Thoracic Society. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):e61-e111. doi: 10.1093/cid/ciw353. Epub 2016 Jul 14.
- Agency for Healthcare Research and Quality. Pneumonia is the Most Common Reason for Hospitalization. http://www.ahrq.gov/research/sep08/0908RA40.htm Accessed: 31 May 2011.
- Self WH, Grijalva CG, Zhu Y, McNaughton CD, Barrett TW, Collins SP, Storrow AB, Griffin MR. Rates of emergency department visits due to pneumonia in the United States, July 2006-June 2009. Acad Emerg Med. 2013 Sep;20(9):957-60. doi: 10.1111/acem.12203. Epub 2013 Aug 27.
- Leal AL, Camacho G, Montañez A, Varon F, Alvarez C, Valderrama S, et al. 1628. Clinical, Epidemiological and Microbiological Characterization of Invasive Streptococcus pneumoniae Disease in Hospitalized Adults from 5 Tertiary Hospitals in Bogotá, Colombia: A Descriptive Study, Open Forum Infectious Diseases, Volume 6, Issue Supplement_2, October 2019, Pages S593-S594.
- Severiche-Bueno DF, Severiche-Bueno DF, Bastidas A, Caceres EL, Silva E, Lozada J, Gomez S, Vargas H, Viasus D, Reyes LF. Burden of invasive pneumococcal disease (IPD) over a 10-year period in Bogota, Colombia. Int J Infect Dis. 2021 Apr;105:32-39. doi: 10.1016/j.ijid.2021.02.031. Epub 2021 Feb 11.
- Moore MR, Link-Gelles R, Schaffner W, Lynfield R, Lexau C, Bennett NM, Petit S, Zansky SM, Harrison LH, Reingold A, Miller L, Scherzinger K, Thomas A, Farley MM, Zell ER, Taylor TH Jr, Pondo T, Rodgers L, McGee L, Beall B, Jorgensen JH, Whitney CG. Effect of use of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in children on invasive pneumococcal disease in children and adults in the USA: analysis of multisite, population-based surveillance. Lancet Infect Dis. 2015 Mar;15(3):301-9. doi: 10.1016/S1473-3099(14)71081-3. Epub 2015 Feb 3.
- Griffin MR, Zhu Y, Moore MR, Whitney CG, Grijalva CG. U.S. hospitalizations for pneumonia after a decade of pneumococcal vaccination. N Engl J Med. 2013 Jul 11;369(2):155-63. doi: 10.1056/NEJMoa1209165.
- Said MA, Johnson HL, Nonyane BA, Deloria-Knoll M, O'Brien KL; AGEDD Adult Pneumococcal Burden Study Team; Andreo F, Beovic B, Blanco S, Boersma WG, Boulware DR, Butler JC, Carratala J, Chang FY, Charles PG, Diaz AA, Dominguez J, Ehara N, Endeman H, Falco V, Falguera M, Fukushima K, Garcia-Vidal C, Genne D, Guchev IA, Gutierrez F, Hernes SS, Hoepelman AI, Hohenthal U, Johansson N, Kolek V, Kozlov RS, Lauderdale TL, Marekovic I, Masia M, Matta MA, Miro O, Murdoch DR, Nuermberger E, Paolini R, Perello R, Snijders D, Plecko V, Sorde R, Stralin K, van der Eerden MM, Vila-Corcoles A, Watt JP. Estimating the burden of pneumococcal pneumonia among adults: a systematic review and meta-analysis of diagnostic techniques. PLoS One. 2013;8(4):e60273. doi: 10.1371/journal.pone.0060273. Epub 2013 Apr 2.
- Wunderink RG, Self WH, Anderson EJ, Balk R, Fakhran S, Courtney DM, Qi C, Williams DJ, Zhu Y, Whitney CG, Moore MR, Bramley A, Jain S, Edwards KM, Grijalva CG. Pneumococcal Community-Acquired Pneumonia Detected by Serotype-Specific Urinary Antigen Detection Assays. Clin Infect Dis. 2018 May 2;66(10):1504-1510. doi: 10.1093/cid/cix1066.
- LeBlanc JJ, ElSherif M, Ye L, MacKinnon-Cameron D, Li L, Ambrose A, Hatchette TF, Lang AL, Gillis H, Martin I, Andrew MK, Boivin G, Bowie W, Green K, Johnstone J, Loeb M, McCarthy A, McGeer A, Moraca S, Semret M, Stiver G, Trottier S, Valiquette L, Webster D, McNeil SA; Serious Outcomes Surveillance (SOS) Network of the Canadian Immunization Research Network (CIRN). Burden of vaccine-preventable pneumococcal disease in hospitalized adults: A Canadian Immunization Research Network (CIRN) Serious Outcomes Surveillance (SOS) network study. Vaccine. 2017 Jun 22;35(29):3647-3654. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.05.049. Epub 2017 May 26.
- Pilishvili T, Lexau C, Farley MM, Hadler J, Harrison LH, Bennett NM, Reingold A, Thomas A, Schaffner W, Craig AS, Smith PJ, Beall BW, Whitney CG, Moore MR; Active Bacterial Core Surveillance/Emerging Infections Program Network. Sustained reductions in invasive pneumococcal disease in the era of conjugate vaccine. J Infect Dis. 2010 Jan 1;201(1):32-41. doi: 10.1086/648593.
- Demczuk WH, Martin I, Griffith A, Lefebvre B, McGeer A, Lovgren M, Tyrrell GJ, Desai S, Sherrard L, Adam H, Gilmour M, Zhanel GG; Toronto Bacterial Diseases Network; Canadian Public Health Laboratory Network. Serotype distribution of invasive Streptococcus pneumoniae in Canada after the introduction of the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine, 2010-2012. Can J Microbiol. 2013 Dec;59(12):778-88. doi: 10.1139/cjm-2013-0614. Epub 2013 Oct 21.
- Waight PA, Andrews NJ, Ladhani SN, Sheppard CL, Slack MP, Miller E. Effect of the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine on invasive pneumococcal disease in England and Wales 4 years after its introduction: an observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2015 May;15(5):535-43. doi: 10.1016/S1473-3099(15)70044-7. Epub 2015 Mar 20.
- van der Linden M, Falkenhorst G, Perniciaro S, Imohl M. Effects of Infant Pneumococcal Conjugate Vaccination on Serotype Distribution in Invasive Pneumococcal Disease among Children and Adults in Germany. PLoS One. 2015 Jul 1;10(7):e0131494. doi: 10.1371/journal.pone.0131494. eCollection 2015.
- Self WH, Wunderink RG, Williams DJ, Barrett TW, Baughman AH, Grijalva CG. Comparison of clinical prediction models for resistant bacteria in community-onset pneumonia. Acad Emerg Med. 2015 Jun;22(6):730-40. doi: 10.1111/acem.12672. Epub 2015 May 20.
- Grijalva CG, Wunderink RG, Zhu Y, Williams DJ, Balk R, Fakhran S, Courtney DM, Anderson EJ, Qi C, Trabue C, Pavia AT, Moore MR, Jain S, Edwards KM, Self WH. In-Hospital Pneumococcal Polysaccharide Vaccination Is Associated With Detection of Pneumococcal Vaccine Serotypes in Adults Hospitalized for Community-Acquired Pneumonia. Open Forum Infect Dis. 2015 Sep 19;2(4):ofv135. doi: 10.1093/ofid/ofv135. eCollection 2015 Dec.
- Upchurch CP, Grijalva CG, Wunderink RG, Williams DJ, Waterer GW, Anderson EJ, Zhu Y, Hart EM, Carroll F, Bramley AM, Jain S, Edwards KM, Self WH. Community-Acquired Pneumonia Visualized on CT Scans but Not Chest Radiographs: Pathogens, Severity, and Clinical Outcomes. Chest. 2018 Mar;153(3):601-610. doi: 10.1016/j.chest.2017.07.035. Epub 2017 Aug 9.
- Lim WS, van der Eerden MM, Laing R, Boersma WG, Karalus N, Town GI, Lewis SA, Macfarlane JT. Defining community acquired pneumonia severity on presentation to hospital: an international derivation and validation study. Thorax. 2003 May;58(5):377-82. doi: 10.1136/thorax.58.5.377.
- Collin C, Wade DT, Davies S, Horne V. The Barthel ADL Index: a reliability study. Int Disabil Stud. 1988;10(2):61-3. doi: 10.3109/09638288809164103.
- Colantuoni E, Scharfstein DO, Wang C, Hashem MD, Leroux A, Needham DM, Girard TD. Statistical methods to compare functional outcomes in randomized controlled trials with high mortality. BMJ. 2018 Jan 3;360:j5748. doi: 10.1136/bmj.j5748.
- EuroQol. EQ-5D-5L Valuation, Crosswalk Index Value Calculator. Available at: https://euroqol.org/eq-5d- instruments/eq-5d-5l-about/valuation/crosswalk-index-valuecalculator/ Accessed 25 May 2018.
- Dowdy DW, Eid MP, Sedrakyan A, Mendez-Tellez PA, Pronovost PJ, Herridge MS, Needham DM. Quality of life in adult survivors of critical illness: a systematic review of the literature. Intensive Care Med. 2005 May;31(5):611-20. doi: 10.1007/s00134-005-2592-6. Epub 2005 Apr 1.
- Dorman PJ, Slattery J, Farrell B, Dennis MS, Sandercock PA. A randomised comparison of the EuroQol and Short Form-36 after stroke. United Kingdom collaborators in the International Stroke Trial. BMJ. 1997 Aug 23;315(7106):461. doi: 10.1136/bmj.315.7106.461. No abstract available.
- Angus DC, Carlet J; 2002 Brussels Roundtable Participants. Surviving intensive care: a report from the 2002 Brussels Roundtable. Intensive Care Med. 2003 Mar;29(3):368-77. doi: 10.1007/s00134-002-1624-8. Epub 2003 Jan 21.
- Self WH, Grijalva CG, Zhu Y, Talbot HK, Jules A, Widmer KE, Edwards KM, Williams JV, Shay DK, Griffin MR. Emergency department visits for influenza A(H1N1)pdm09, Davidson County, Tennessee, USA. Emerg Infect Dis. 2012 May;18(5):863-5. doi: 10.3201/eid1805.111233.
- Tchetgen Tchetgen EJ. Identification and estimation of survivor average causal effects. Stat Med. 2014 Sep 20;33(21):3601-28. doi: 10.1002/sim.6181. Epub 2014 May 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Streptococcus fertőzések
- Pneumococcus fertőzések
- Tüdőgyulladás, bakteriális
- Közösségben szerzett fertőzések
- Tüdőgyulladás, Pneumococcus
- Közösségben szerzett tüdőgyulladás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MED-357-2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .