Pneumonie communautaire à pneumocoque nécessitant une hospitalisation chez les adultes colombiens (PneumoCAP)

Cette étude prospective de surveillance multicentrique vise à fournir une compréhension détaillée de la pneumonie communautaire à pneumocoque (PCP), une cause majeure d'hospitalisation et de mortalité, chez les adultes de la région de Sabana Centro en Colombie. La PCP, causée par la bactérie Streptococcus pneumoniae, reste un fardeau sanitaire mondial important malgré les programmes de vaccination généralisés. L'étude examinera l'incidence, la prévalence et la distribution des sérotypes de la PCP, en se concentrant particulièrement sur les souches incluses dans le vaccin conjugué antipneumococcique 15-valent (PCV15).

Les objectifs de l'étude contribueront à éclairer le développement futur des vaccins, les politiques de santé publique et la prise en charge clinique des infections pneumococciques chez les populations adultes, en particulier dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI), où la couverture vaccinale et la charge de morbidité restent préoccupantes.

Objectifs de l'étude :

L'étude comporte quatre objectifs principaux :

1. Décrire les caractéristiques démographiques et cliniques des adultes ≥18 ans hospitalisés pour une PCP dans la région de Sabana Centro, incluant les cas bactériémiques et non bactériémiques de l'infection.
2. Déterminer la prévalence de la PCP parmi les patients nécessitant une hospitalisation pour une pneumonie communautaire dans la région de Sabana Centro en Colombie.
3. Déterminer la prévalence des sérotypes pneumococciques inclus dans le vaccin PCV15 chez les adultes hospitalisés pour une PCP, incluant les cas bactériémiques et non bactériémiques.

4. Estimer l'incidence de la PCP nécessitant une hospitalisation et la contribution des sérotypes du PCV15 à la charge de morbidité dans la région.

   L'étude explorera également des objectifs secondaires, notamment l'association entre la positivité pneumococcique et les résultats cliniques graves comme l'admission en réanimation, la ventilation mécanique, l'utilisation de vasopresseurs et la mortalité.

   Conception de l'étude :

   Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle, multicentrique avec surveillance active. La recherche se déroulera dans 11 hôpitaux de la région de Sabana Centro, incluant des institutions publiques et privées. L'étude recueillera des données sur deux ans, avec une période de recrutement d'un an et une période de suivi allant jusqu'à trois mois après la sortie.

   Critères d'inclusion et d'exclusion :

   Critères d'inclusion :

   -1. Âge ≥ 18 ans.

   -2. Hospitalisé dans l'un des hôpitaux de la région de Sabana Centro, incluant les séjours en hospitalisation complète et en observation.

   -3. Signes et/ou symptômes cliniques d'une maladie respiratoire aiguë, définis par ≥ 1 des éléments suivants :

   -Essoufflement nouveau ou aggravé au cours des 7 derniers jours

   -Toux nouvelle ou aggravée au cours des 7 derniers jours

   -Production d'expectorations nouvelle ou aggravée au cours des 7 derniers jours

   -Douleur thoracique nouvelle ou aggravée au cours des 7 derniers jours

   -Tachypnée avec une fréquence respiratoire ≥ 22 respirations/min, non connue comme chronique

   -Hypoxie avec SpO2 ≤ 92% non connue comme chronique

   -Mise en place d'une ventilation mécanique invasive ou non invasive.

   -4. Signes et/ou symptômes cliniques d'une infection aiguë, définis par ≥ 1 des éléments suivants :

   -Température corporelle ≥ 38° C (100,4° F) ou ≤ 35,5° C (95,9° F)

   -Fièvre, frissons ou sensation de fièvre rapportés à domicile sans documentation explicite d'une fièvre au cours des 7 derniers jours

   -Numération leucocytaire > 10,7 ou < 3,9 milliers de cellules/mcL - Protéine C-réactive > 10 mg/L

   • État mental altéré
   • 5. Évidence radiologique de pneumonie interprétée par un radiologue, définie par ≥ 1 des constatations suivantes sur une radiographie pulmonaire (RX), une tomodensitométrie (TDM) ou une échographie pulmonaire réalisée dans les 48 heures avant ou après l'admission à l'hôpital :
   • Infiltrat pulmonaire non connu comme chronique
   • Opacité pulmonaire non connue comme chronique (incluant les opacités en verre dépoli sur TDM)
   • Condensation pulmonaire non connue comme chronique

   Critères d'exclusion :

   -1. Inclusion dans cette étude au cours des 90 derniers jours.

   -2. Développement d'une pneumonie (telle que définie dans les critères d'inclusion) plus de 48 heures après l'admission à l'hôpital (une pneumonie survenant 48 heures après l'admission sera considérée comme une pneumonie nosocomiale).

   -3. Impossibilité d'obtenir le consentement du patient ou de son représentant pour cette étude dans les 48 heures suivant l'admission à l'hôpital (incluant le temps passé dans un hôpital de transfert avant l'admission dans un hôpital de l'étude).

   -4. Impossibilité ou refus du patient de fournir l'un des échantillons (sang, urine et expectorations) dans les 48 heures suivant l'admission à l'hôpital (incluant le temps passé dans un hôpital de transfert avant l'admission dans un hôpital de l'étude).

   -5. Maladie non pneumonique expliquant complètement les symptômes aigus du patient. Les maladies non pneumoniques alternatives pourraient inclure l'embolie pulmonaire, l'insuffisance cardiaque aiguë, le cancer du poumon et l'hémorragie pulmonaire.

   o- Résultats clés et collecte de données :

   L'étude suivra de multiples résultats, incluant :

   o- Incidence de la PCP (globale et par sérotypes spécifiques inclus dans le PCV15).

   o- Prévalence des sérotypes pneumococciques, en particulier ceux contenus dans le PCV15.

   o- Résultats cliniques tels que :

   o Mortalité (mortalité hospitalière et mortalité à 3 mois après la sortie)

   o Admission en réanimation

   o Besoin de ventilation mécanique invasive

   o Utilisation de vasopresseurs

   o Durée du séjour hospitalier et en réanimation

   o- Mesures de qualité de vie utilisant les échelles EQ-5D-5L et mMRC, évaluées à l'inclusion, à 1 mois et à 3 mois après la sortie.

   o- Tests de laboratoire et procédures :

   L'étude utilisera une combinaison de méthodes diagnostiques pour détecter S. pneumoniae et caractériser les souches pneumococciques impliquées, incluant :

   o Tests d'antigène urinaire.

   o Hémocultures.

   • Expectorations pour culture.
   • PCR en temps réel pour la détection moléculaire de S. pneumoniae dans les échantillons de sang et d'expectorations.

   De plus, l'étude recueillera des données sur les profils de résistance antimicrobienne des souches pneumococciques isolées, évaluant la résistance aux pénicillines, aux macrolides et à d'autres classes d'antibiotiques.

   o- Gestion et analyse des données : Toutes les données seront collectées électroniquement via la plateforme RedCap, un système sécurisé basé sur le web. Les données seront analysées à l'aide de statistiques descriptives pour les caractéristiques démographiques et cliniques, ainsi que les taux d'incidence et de prévalence de la PCP. Des modèles de régression multivariée seront utilisés pour évaluer les associations entre l'infection pneumococcique et les résultats cliniques, tout en ajustant pour les facteurs de confusion potentiels tels que l'âge, le sexe, les comorbidités et le statut vaccinal.

   o- Suivi : Les patients seront suivis par téléphone à 1 et 3 mois après la sortie pour évaluer les résultats à long terme, incluant la survie, la récupération fonctionnelle et la qualité de vie. Ce suivi est crucial pour comprendre le fardeau à long terme de la PCP et l'impact potentiel de la vaccination.

   o- Calendrier de l'étude et taille de l'échantillon : L'étude devrait durer 2 ans. L'étude inclura tous les patients éligibles hospitalisés pendant cette période, et le nombre de cas éligibles observés déterminera la taille de l'échantillon.

   o- Considérations éthiques et confidentialité : L'étude sera menée conformément aux directives éthiques pour la recherche humaine et obtiendra l'approbation des comités d'éthique de la recherche (CER) de tous les hôpitaux participants. Un consentement éclairé sera obtenu de tous les patients (ou de leurs représentants légaux) avant l'inclusion. Toutes les données des patients seront gardées confidentielles, et les participants seront identifiés uniquement par un identifiant spécifique à l'étude.

   o- Signification de l'étude et impact attendu : Cette étude est la première du genre en Colombie à évaluer de manière complète l'incidence, la prévalence et les résultats cliniques de la PCP chez les adultes. Les résultats fourniront des données cruciales sur les sérotypes pneumococciques circulant dans la région, informant la politique vaccinale et l'introduction potentielle de nouveaux vaccins antipneumococciques, tels que le PCV15, dans la population adulte colombienne. L'étude vise également à combler le manque de connaissances important dans l'épidémiologie des infections pneumococciques dans les PRFI, où les données sur la PCP adulte sont limitées.