病原体不活化濃厚血小板製剤：ドイツにおける日常診療での経験 (INITIATE)
病原体低減化血小板濃厚液：ドイツにおける日常診療での経験
- 全体的な目的：製造から臨床使用までの全プロセスチェーンにおける病原体不活化血小板濃厚液の使用に関するさらなる経験を蓄積し、実際の臨床環境下での病原体不活化血小板濃厚液の有効性と安全性を評価することです。 本研究は、日常診療における全体的なサプライチェーンの各段階への病原体不活化の影響をより深く理解することを目的としており、重大な輸血反応の頻度、反応の種類、原因帰属、および転帰で測定される安全性が主要評価項目です。
- 研究対象製品：病原体不活化血小板濃厚液。
- 方法論：多施設共同、非盲検、前向き、非介入的な安全性研究。
調査の概要
詳細な説明
過去30年間、献血者選定の強化と感染性病原体に対するより感度の高い検査により、血液製剤の安全性は大幅に向上しました。 それにもかかわらず、特に血小板濃厚液における細菌汚染のリスクなど、残存リスクが存在します。 これを軽減するために、病原体不活化法および／または細菌検出試験を採用することができます。 ドイツでは現在、血小板濃厚液（PC）の病原体不活化が、生産、流通から臨床応用に至るプロセスチェーンの各段階にどのように影響を及ぼし、安全性と有効性にどのような影響を与えるかについて、実環境条件下での大規模な経験は限られています。その影響をよりよく理解するために、非介入的な承認後安全性試験INITIATEは、病原体不活化された血小板濃厚液のプロセスチェーン全体にわたる様々な側面を評価し、その結果を標準的な非病原体不活化PCの歴史的データと比較します。 このプロジェクトは多施設共同、非盲検、前向き、非介入的な承認後安全性試験であり、2つの部分に分かれています：
第1部は製品およびプロセスに関連する目標に焦点を当てています。 参加する製造施設で生産されたすべての病原体不活化PCユニットを含み、製造データ、品質管理データ、ロジスティクスと供給、安全性、コストを含む製品および供給関連のエンドポイントを分析します。 第1部には20,000 PCのデータを含む予定です。
第2部には、参加する臨床試験センターでPC輸血を必要とする一定数の患者が含まれます。 安全性（主要および共同主要エンドポイント：輸血反応（頻度、種類、重症度、因果関係、転帰、CTCAEに従う））と有効性（出血、血小板増加（患者のサブグループ）、同種免疫または血小板不応性）に関するデータ収集を目的としています。 第2部には850人の患者（予想総PC輸血数4,500から5,000）を含む予定です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Simone Hoffmann, Dr. rer. nat.
- 電話番号：+497311506897
- メール：initiate@blutspende.de
研究場所
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89081
- 募集
- Institut für Klinische Transfusionsmedizin (IKT) und DRK Blutspendedienst Baden-Württemberg-Hessen/ Transfusionsambulanz MVZ DRK-Blutspendedienst Ulm gGmbH
-
コンタクト：
- Hubert Schrezenmeier, Prof Dr med.
- 電話番号：+49731150500
- メール：h.schrezenmeier@blutspende.de
-
主任研究者：
- Sixten Körper, Dr. med.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
臨床適応*に基づき、血小板産生障害に起因する重度の血小板減少症による出血リスクの治療のために、病原体不活化血小板濃厚液による少なくとも1回の血小板輸血を受ける患者。
（*ドイツ医師会（Bundesärztekammer）が発行する現行版「血液成分および血漿誘導体の輸血に関する横断的ガイドライン」を考慮。）
説明
包含基準：
- 患者は18歳以上
- 臨床的適応*に基づき、血小板産生障害による重症血小板減少症に起因する出血リスクの治療のために、病原体不活化血小板濃厚液を用いた少なくとも1回の血小板輸血を受ける患者。
（*ドイツ医師会（Bundesärztekammer）が発行する現行版の血液成分および血漿誘導体輸血に関する横断的ガイドラインを考慮。）
除外基準：
以下の除外基準の少なくとも1つを満たす患者は含まれません：
- アモトサレン塩酸塩またはソラレン類に対する既知の過敏症。この場合、この病原体不活化法で処理された血小板濃厚液は使用しないでください。
- ヒト血漿タンパク質に対する被輸血者の既知のアレルギー。
- 既知の免疫性血小板減少症。
- 血栓性微小血管障害（血栓性血小板減少性紫斑病；溶血性尿毒症症候群）。
- 輸血後紫斑病。
- ヘパリン誘発性血小板減少症。
- グランツマン血小板無力症やベルナール・スーリエ症候群などの先天性血小板機能障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
病原体不活性化血小板濃厚液輸血後の重篤な輸血反応の頻度
時間枠：輸血反応に応じて、24時間以内（急性）から最大6週間（遅延性）まで
|
輸血反応に応じて、24時間以内（急性）から最大6週間（遅延性）まで
|
|
病原体不活化血小板濃厚液輸血後の重篤な有害反応の種類、関連性および転帰。
時間枠：輸血反応に応じて、24時間以内（急性）または6週間まで（遅延性）
|
輸血反応に応じて、24時間以内（急性）または6週間まで（遅延性）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重篤な出血事象の数
時間枠：血小板輸血後24時間以内
|
患者1人あたりの重篤な出血イベント数
|
血小板輸血後24時間以内
|
|
重度出血イベントの頻度
時間枠：血小板輸血後24時間以内
|
少なくとも1回の重度出血イベントを経験した患者の割合
|
血小板輸血後24時間以内
|
|
重度出血イベントの臨床転帰
時間枠：研究完了まで、最大18ヶ月間
|
転帰は「解決済み」、「継続中」、または「致命的」に分類されます
|
研究完了まで、最大18ヶ月間
|
|
全生存期間
時間枠：登録日からあらゆる原因による死亡日まで、最大18ヶ月間評価
|
全生存期間のイベント発生までの時間分析
|
登録日からあらゆる原因による死亡日まで、最大18ヶ月間評価
|
|
死亡原因
時間枠：登録日からあらゆる原因による死亡日まで、最長18ヶ月間評価されます。
|
死亡原因の分類
|
登録日からあらゆる原因による死亡日まで、最長18ヶ月間評価されます。
|
|
製造された病原体低減濃厚血小板製剤の日次数量
時間枠：研究完了まで、最大18か月間
|
1日あたりに製造される病原体不活化濃厚血小板製剤の数
|
研究完了まで、最大18か月間
|
|
病原体低減化血小板濃厚液の製造作業負荷
時間枠：研究完了まで、最長18か月
|
製品ごとの累積実作業製造時間
|
研究完了まで、最長18か月
|
|
病原体不活化血小板濃厚液の製造期間
時間枠：研究完了まで、最長18ヶ月間
|
製造開始から完了までの時間
|
研究完了まで、最長18ヶ月間
|
|
製造不良率
時間枠：研究完了まで、最大18ヶ月間
|
製造失敗の数と割合
|
研究完了まで、最大18ヶ月間
|
|
血小板濃厚液の供給可能性
時間枠：研究完了まで、最大18か月
|
流通可能な血小板濃厚液の放出数
|
研究完了まで、最大18か月
|
|
製品リリースから流通までの時間
時間枠：試験終了まで、最大18ヵ月
|
血小板濃厚液の放出から流通部門への移管までの時間
|
試験終了まで、最大18ヵ月
|
|
非病原体不活化濃厚血小板製剤の保存期間延長
時間枠：研究完了まで、最大18か月間
|
保存期間延長が必要な非病原体不活化濃厚血小板製剤の数
|
研究完了まで、最大18か月間
|
|
血小板濃厚液の破棄率
時間枠：研究完了まで、最大18ヶ月間
|
破棄された血小板濃厚液の数
|
研究完了まで、最大18ヶ月間
|
|
病原体不活化血小板濃厚液の血小板含有量
時間枠：試験完了まで、最長18ヶ月
|
病原体不活化濃厚血小板製剤あたりの血小板含有量
|
試験完了まで、最長18ヶ月
|
|
病原体低減化血小板濃厚液の細菌汚染
時間枠：研究完了まで、最大18ヶ月
|
ルーチン品質管理検査により決定された、血小板濃厚液あたりの細菌汚染の有無
|
研究完了まで、最大18ヶ月
|
|
病原体低減処理血小板濃厚液の保存期間終了時のpH
時間枠：研究完了まで、最大18ヶ月間
|
pH値（賞味期限終了時に測定）
|
研究完了まで、最大18ヶ月間
|
|
残留白血球数
時間枠：研究完了まで、最大18か月
|
血小板濃厚液あたりの残存白血球数
|
研究完了まで、最大18か月
|
|
仕様外血小板濃厚液
時間枠：研究完了まで、最大18ヶ月間
|
事前に定義された品質仕様の範囲外の血小板濃厚液の割合
|
研究完了まで、最大18ヶ月間
|
|
輸血反応
時間枠：輸血反応に応じて24時間以内（急性）から最長6週間（遷延性）まで
|
急性および遅発性輸血反応の数
|
輸血反応に応じて24時間以内（急性）から最長6週間（遷延性）まで
|
|
HLA同種免疫
時間枠：研究完了まで、最大18か月
|
新規検出HLA抗体の発生率
|
研究完了まで、最大18か月
|
|
複合トロンボエラストグラフィ凝固指数
時間枠：輸血後10分から24時間までの間に少なくとも1回の測定
|
事前に定義されたトロンボエラストグラフィーパラメータから導出された複合指標
|
輸血後10分から24時間までの間に少なくとも1回の測定
|
|
フィブリノゲン濃度
時間枠：輸血後10分から24時間の間に少なくとも1回の測定
|
血小板輸血後のフィブリノゲン濃度の変化
|
輸血後10分から24時間の間に少なくとも1回の測定
|
|
日常的な条件下での次回血小板濃厚液輸血までの時間
時間枠：初回輸血完了から、通常の臨床診療における次回輸血まで、最長18か月間評価
|
次回血小板輸血までの時間間隔
|
初回輸血完了から、通常の臨床診療における次回輸血まで、最長18か月間評価
|
|
患者ごとの血小板濃厚液の数
時間枠：研究完了まで、最大18ヶ月間
|
患者ごとの血小板輸血の総数
|
研究完了まで、最大18ヶ月間
|
|
患者1人あたりの赤血球輸血回数
時間枠：研究完了まで、最大18ヶ月
|
患者1人当たりの濃厚赤血球輸血の総回数。
|
研究完了まで、最大18ヶ月
|
|
患者1人当たりの血漿輸血回数
時間枠：研究完了まで、最大18か月
|
患者1人あたりの血漿輸血総数
|
研究完了まで、最大18か月
|
|
血小板濃厚液製品のコスト
時間枠：研究完了まで、最大18か月
|
血小板濃縮製剤の直接コスト
|
研究完了まで、最大18か月
|
|
DRGシステム内での血小板濃厚液の償還
時間枠：試験終了まで、最大18か月間
|
健康保険提供者による血小板濃厚液の償還
|
試験終了まで、最大18か月間
|
|
血小板濃厚液の製造、流通、投与の各段階におけるユーザー満足度
時間枠：研究完了まで、最大18か月間
|
血小板濃厚液の生産、流通、適用の各段階におけるユーザー満足度（観察研究開始時、3ヶ月後、6ヶ月後、研究終了時のアンケートに基づき、0から10の尺度で測定。10が最良の結果を示す）。
|
研究完了まで、最大18か月間
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Hubert Schrezenmeier, Prof. Dr. med.、Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH (DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg Hessen gGmbH und Universitätsklinikum Ulm AöR). Institut für Transfusionsmedizin, Universität Ulm
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- INITIATE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。