Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Concentrés plaquettaires pathogènes réduits : Expérience en pratique courante en Allemagne (INITIATE)

12 janvier 2026 mis à jour par: Deutsches Rotes Kreuz DRK-Blutspendedienst Baden-Wurttemberg-Hessen

Concentrés plaquettaires à pathogènes réduits : expérience en pratique courante en Allemagne

  • Objectif général : accumuler davantage d'expérience concernant l'utilisation des concentrés plaquettaires à pathogènes réduits tout au long de la chaîne de processus, de la fabrication à l'utilisation clinique des concentrés plaquettaires à pathogènes réduits, ainsi que leur efficacité et leur sécurité dans des conditions réelles. L'étude vise à mieux comprendre l'impact de l'inactivation des pathogènes sur les différentes étapes de la chaîne d'approvisionnement globale dans la pratique courante, la sécurité, mesurée en termes de fréquence des réactions transfusionnelles graves et du type, de l'imputabilité et de l'issue des réactions, étant le critère d'évaluation principal.
  • Produit étudié : Concentrés plaquettaires à pathogènes réduits.
  • Méthodologie : étude de sécurité multicentrique, ouverte, prospective et non interventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sécurité des produits sanguins s'est considérablement améliorée au cours des 30 dernières années grâce à une sélection améliorée des donneurs et à des tests plus sensibles pour les agents infectieux. Néanmoins, un risque résiduel subsiste, en particulier le risque de contamination bactérienne dans les concentrés plaquettaires. Pour atténuer cela, des méthodes de réduction des pathogènes et/ou des tests de détection bactérienne peuvent être employés. En Allemagne, il existe actuellement une expérience à grande échelle limitée dans des conditions réelles concernant la manière dont la réduction des pathogènes des concentrés plaquettaires (CP) affecte les différentes étapes de la chaîne de processus, de la production et de la distribution jusqu'à l'application clinique, ainsi que son impact sur la sécurité et l'efficacité. Pour mieux comprendre les effets, l'étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle INITIATE évalue divers aspects des concentrés plaquettaires à pathogènes réduits sur l'ensemble de la chaîne de processus et compare les résultats aux données historiques des CP standard non réduits en pathogènes. Ce projet est une étude de sécurité post-autorisation multicentrique, ouverte, prospective et non interventionnelle, et est divisé en deux parties :

La partie 1 se concentre sur les objectifs liés au produit et au processus. Elle inclut toutes les unités de CP à pathogènes réduits produites sur les sites de fabrication participants pour analyser les critères d'évaluation liés au produit et à l'approvisionnement, y compris les données de fabrication, les données de contrôle qualité, la logistique et l'approvisionnement, la sécurité et les coûts. La partie 1 doit inclure des données sur 20 000 CP.

La partie 2 inclut un nombre défini de patients nécessitant des transfusions de CP dans les centres d'étude clinique participants. Elle vise à collecter des données sur la sécurité (critère d'évaluation principal et co-principal : réactions transfusionnelles (fréquence, type, gravité, imputabilité et issue, selon le CTCAE)) et l'efficacité (saignement, augmentation plaquettaire (sous-groupe de patients), allo-immunisation ou réfractarité plaquettaire). La partie 2 doit inclure 850 patients (avec un nombre total attendu de 4 500 à 5 000 transfusions de CP).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

850

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89081
        • Recrutement
        • Institut für Klinische Transfusionsmedizin (IKT) und DRK Blutspendedienst Baden-Württemberg-Hessen/ Transfusionsambulanz MVZ DRK-Blutspendedienst Ulm gGmbH
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sixten Körper, Dr. med.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui, sur la base d'indications cliniques*, reçoivent au moins une transfusion de plaquettes avec un concentré plaquettaire traité pour la réduction des pathogènes pour le traitement du risque hémorragique causé par une thrombopénie sévère résultant d'une altération de la production plaquettaire.

(* En tenant compte des Directives transversales sur la transfusion de composants sanguins et de dérivés plasmatiques publiées par l'Association médicale allemande (Bundesärztekammer) dans sa version actuelle.)

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients ≥ 18 ans
  • Patients qui, sur la base d'indications cliniques*, reçoivent au moins une transfusion de plaquettes avec un concentré plaquettaire à pathogènes réduits pour le traitement du risque hémorragique dû à une thrombocytopénie sévère résultant d'une altération de la production plaquettaire.

(* En tenant compte des directives transversales sur la transfusion de composants sanguins et de dérivés plasmatiques publiées par l'Association médicale allemande (Bundesärztekammer) dans sa version actuelle.)

Critères d'exclusion :

Les patients ne seront pas inclus s'ils remplissent au moins un des critères d'exclusion suivants :

  • Hypersensibilité connue au chlorhydrate d'amotosalène ou aux psoralènes. Dans ce cas, les concentrés plaquettaires traités avec cette méthode d'inactivation des pathogènes ne doivent pas être utilisés.
  • Allergies connues du receveur aux protéines plasmatiques humaines.
  • Thrombocytopénie immunitaire connue.
  • Microangiopathie thrombotique (purpura thrombotique thrombocytopénique ; syndrome hémolytique et urémique).
  • Purpura post-transfusionnel.
  • Thrombocytopénie induite par l'héparine.
  • Troubles congénitaux de la fonction plaquettaire, tels que la thrombasthénie de Glanzmann ou le syndrome de Bernard-Soulier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des réactions transfusionnelles graves après transfusion de concentrés plaquettaires à pathogènes réduits
Délai: Dans les 24 heures (aiguë) et jusqu'à 6 semaines (retardée) en fonction de la réaction transfusionnelle
Dans les 24 heures (aiguë) et jusqu'à 6 semaines (retardée) en fonction de la réaction transfusionnelle
Type, imputabilité et issue des réactions indésirables graves après transfusion de concentrés plaquettaires à pathogènes réduits.
Délai: Dans les 24 heures (aiguë) et jusqu'à 6 semaines (retardée) selon la réaction transfusionnelle
Dans les 24 heures (aiguë) et jusqu'à 6 semaines (retardée) selon la réaction transfusionnelle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements hémorragiques graves
Délai: Dans les 24 heures suivant la transfusion de plaquettes
Nombre d'événements hémorragiques graves par patient
Dans les 24 heures suivant la transfusion de plaquettes
Fréquence des événements hémorragiques graves
Délai: Dans les 24 heures suivant la transfusion de plaquettes
Proportion de patients présentant au moins un événement hémorragique sévère
Dans les 24 heures suivant la transfusion de plaquettes
Résultat clinique des événements hémorragiques graves
Délai: Jusqu'à 18 mois, jusqu'à la fin de l'étude
Issue classé comme résolu, en cours ou fatal
Jusqu'à 18 mois, jusqu'à la fin de l'étude
Survie globale
Délai: À partir de la date d'inclusion jusqu'à la date de décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée sur une période allant jusqu'à 18 mois
Analyse du temps jusqu'à l'événement pour la survie globale
À partir de la date d'inclusion jusqu'à la date de décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée sur une période allant jusqu'à 18 mois
Cause de décès
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 18 mois.
Cause de décès catégorisée
De la date d'inclusion jusqu'à la date de décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 18 mois.
Nombre quotidien de concentrés plaquettaires réduits en pathogènes fabriqués
Délai: Jusqu'à 18 mois, jusqu'à la fin de l'étude
Nombre de concentrés plaquettaires pathogène-réduits fabriqués par jour
Jusqu'à 18 mois, jusqu'à la fin de l'étude
Charge de travail de fabrication pour les concentrés plaquettaires à pathogènes réduits
Délai: Jusqu'à 18 mois, jusqu'à l'achèvement de l'étude
Temps cumulé de fabrication pratique par produit
Jusqu'à 18 mois, jusqu'à l'achèvement de l'étude
Durée de fabrication des concentrés plaquettaires réduits en pathogènes
Délai: Jusqu'à 18 mois, jusqu'à la fin de l'étude
Temps entre le début et la fin de la fabrication
Jusqu'à 18 mois, jusqu'à la fin de l'étude
Taux de défaillance de fabrication
Délai: jusqu’à l’achèvement de l’étude, jusqu’à 18 mois
Nombre et proportion de défaillances de fabrication
jusqu’à l’achèvement de l’étude, jusqu’à 18 mois
Disponibilité des concentrés plaquettaires pour approvisionnement
Délai: Jusqu'à 18 mois, jusqu'à la fin de l'étude
Nombre de concentrés plaquettaires libérés disponibles pour distribution
Jusqu'à 18 mois, jusqu'à la fin de l'étude
Temps entre la mise sur le marché du produit et sa distribution
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 18 mois
Temps entre la libération des concentrés plaquettaires et leur transfert au service de distribution
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 18 mois
Prolongation de la durée de conservation des concentrés plaquettaires non réduits en pathogènes
Délai: Jusqu'à 18 mois, jusqu'à la fin de l'étude
Nombre de concentrés plaquettaires non inactivés par agent pathogène nécessitant une prolongation de durée de conservation
Jusqu'à 18 mois, jusqu'à la fin de l'étude
Taux de rejet des concentrés plaquettaires
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 18 mois
Nombre de concentrés plaquettaires rejetés
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 18 mois
Teneur en plaquettes des concentrés plaquettaires réduits en pathogènes
Délai: Jusqu'à 18 mois, jusqu'à la fin de l'étude
Teneur en plaquettes par concentré de plaquettes à pathogènes réduits
Jusqu'à 18 mois, jusqu'à la fin de l'étude
Contamination bactérienne des concentrés plaquettaires à pathogènes réduits
Délai: Jusqu'à 18 mois, jusqu'à la fin de l'étude
Présence ou absence de contamination bactérienne par concentré plaquettaire telle que déterminée par les tests de contrôle qualité de routine
Jusqu'à 18 mois, jusqu'à la fin de l'étude
pH des concentrés plaquettaires réduits en pathogènes en fin de durée de conservation
Délai: Jusqu'à 18 mois, jusqu'à la fin de l'étude
valeur du pH mesurée à la fin de la durée de conservation
Jusqu'à 18 mois, jusqu'à la fin de l'étude
Nombre résiduel de leucocytes
Délai: Jusqu'à 18 mois, jusqu'à la fin de l'étude
Numération résiduelle de leucocytes par concentré plaquettaire
Jusqu'à 18 mois, jusqu'à la fin de l'étude
Concentrés plaquettaires hors spécification
Délai: Jusqu'à 18 mois, jusqu'à la fin de l'étude
Proportion de concentrés plaquettaires en dehors des spécifications de qualité prédéfinies
Jusqu'à 18 mois, jusqu'à la fin de l'étude
Réactions transfusionnelles
Délai: Dans les 24 heures (aiguë) et jusqu'à 6 semaines (retardée) selon la réaction transfusionnelle
Nombre de réactions transfusionnelles aiguës et différées
Dans les 24 heures (aiguë) et jusqu'à 6 semaines (retardée) selon la réaction transfusionnelle
Allo-immunisation HLA
Délai: Jusqu'à 18 mois, jusqu'à la fin de l'étude
Incidence des anticorps HLA nouvellement détectés
Jusqu'à 18 mois, jusqu'à la fin de l'étude
Indice composite de coagulation par thromboélastographie
Délai: au moins une mesure entre 10 minutes et 24 heures après la transfusion
Indice composite dérivé de paramètres prédéfinis de thromboélastographie
au moins une mesure entre 10 minutes et 24 heures après la transfusion
Concentration de fibrinogène
Délai: au moins une mesure entre 10 minutes et 24 heures après la transfusion
Évolution de la concentration de fibrinogène après transfusion de plaquettes
au moins une mesure entre 10 minutes et 24 heures après la transfusion
Délai jusqu'à la prochaine transfusion de concentré plaquettaire dans les conditions de routine
Délai: Du moment de la fin de la première transfusion jusqu'à la transfusion suivante dans le cadre de la pratique clinique courante, évalué jusqu'à 18 mois
Intervalle de temps jusqu'à la prochaine transfusion plaquettaire
Du moment de la fin de la première transfusion jusqu'à la transfusion suivante dans le cadre de la pratique clinique courante, évalué jusqu'à 18 mois
Nombre de concentrés plaquettaires par patient
Délai: jusqu’à la fin de l’étude, jusqu’à 18 mois
Nombre total de transfusions plaquettaires par patient
jusqu’à la fin de l’étude, jusqu’à 18 mois
Nombre de transfusions de globules rouges par patient
Délai: Jusqu'à 18 mois, jusqu'à la fin de l'étude
Nombre total de transfusions de globules rouges concentrés par patient.
Jusqu'à 18 mois, jusqu'à la fin de l'étude
Nombre de transfusions plasmatiques par patient
Délai: Jusqu'à 18 mois, jusqu'à l'achèvement de l'étude
Nombre total de transfusions de plasma par patient
Jusqu'à 18 mois, jusqu'à l'achèvement de l'étude
Coût des produits de concentré plaquettaire
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 18 mois
Coûts directs des produits de concentrés plaquettaires
jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 18 mois
Remboursement des concentrés plaquettaires dans le système DRG
Délai: Jusqu'à 18 mois, jusqu'à la fin de l'étude
Remboursement des concentrés plaquettaires par les assureurs maladie
Jusqu'à 18 mois, jusqu'à la fin de l'étude
Satisfaction des utilisateurs aux différentes étapes de la production, de la distribution et de l'application des concentrés plaquettaires
Délai: Jusqu'à 18 mois, jusqu'à l'achèvement de l'étude
Satisfaction des utilisateurs aux différentes étapes de la production, de la distribution et de l'application des concentrés plaquettaires, mesurée sur une échelle de 0 à 10, 10 représentant le meilleur résultat, sur la base de questionnaires au début de l'étude observationnelle, après trois et six mois et à la fin de l'étude.
Jusqu'à 18 mois, jusqu'à l'achèvement de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Deutsches Rotes Kreuz DRK-Blutspendedienst Baden-Wurttemberg-Hessen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hubert Schrezenmeier, Prof. Dr. med., Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH (DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg Hessen gGmbH und Universitätsklinikum Ulm AöR). Institut für Transfusionsmedizin, Universität Ulm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Première publication (Réel)

21 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • INITIATE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner